Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af mitokondriel oxidativ stress i DCM (MitoDCM)

12. september 2025 opdateret af: Imperial College London
Dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med MitoQ (mitoquinolmesylat) i 106 patienter med dilateret kardiomyopati, der undersøger effekten af ​​at reducere mitokondrielt oxidativt stress på myokardieenergi og myokardiefunktion ved hjælp af 31-phosphor magnetisk resonans kardiovaskulær magnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. idiopatisk eller familiær DCM
  2. LVEF ≤45 % på 2 billeddiagnostiske undersøgelser af enhver modalitet med ≥3 måneders mellemrum (kan omfatte CMR-scanning ved baseline-besøg)
  3. på vejledende behandling i ≥3 måneder som bestemt af sædvanlige klinikere
  4. sinusrytme på 12-aflednings elektrokardiogram
  5. plasma NT-pro-BNP >250ng/L for de >65 år og >100ng/L for dem i alderen ≤65 år inden for de sidste 6 måneder (kan omfatte prøve ved baseline besøg)

Eksklusionskriterier

  1. nuværende vedvarende atrieflimren
  2. kontraindikation til CMR
  3. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30mls/min
  4. nuværende eller planlagt graviditet eller nuværende amning
  5. klare miljømæssige trigger såsom overdreven alkoholindtagelse, kardiotoksisk kemoterapi eller peripartum præsentation
  6. fibrosebelastning >25 % på CMR
  7. aktuelle kræftformer (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  8. nuværende brug af CoQ10
  9. nuværende deltagelse i et andet randomiseret kontrolleret forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: MitoQ
Mitoquinolmesylat 40 mg dagligt
Medicin: MitoQ-forbindelse
Mitoquinolmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanguard fase - ændring i myokardie PCr:ATP
Tidsramme: 3 måneder
De første 34 patienter går ind i en 3 måneders Vanguard-fase. Ændring i myokardie PCr:ATP mellem baseline og opfølgning vil blive målt ved hjælp af 31P magnetisk resonansspektroskopi
3 måneder
Vanguard fase - ændring i cirkulerende markører for oxidativ stress
Tidsramme: 3 måneder
De første 34 patienter går ind i en 3 måneders Vanguard-fase. Ændring i cirkulerende oxLDL og F2isoprostaner vil blive målt i plasmaprøver
3 måneder
Primært resultat - ændring i LVESVi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i LVESVi (ml/m2) mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter målt ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanguard fase - ændring i skeletmuskel PCr genopretning
Tidsramme: 3 måneder
De første 34 patienter går ind i en 3 måneders Vanguard-fase. Ændring i skeletmuskel PCr restitution mellem baseline og opfølgning vil blive målt ved hjælp af 31P magnetisk resonansspektroskopi
3 måneder
Opfølgningsfase - ændring i LVEF
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i LVEF (%) mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter målt ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder
Opfølgningsfase - ændring i LVEDVi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i LVEDVi (ml/m2) mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter målt ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder
Opfølgningsfase - ændring i GLS
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i GLS mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter målt ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans
12 måneder
Opfølgningsfase - ændring i NT-pro-BNP
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i plasmakoncentrationer af NT-pro-BNP (ng/L) mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter
12 måneder
Opfølgende fase - ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kreatinin og eGFR mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter
12 måneder
Opfølgningsfase - ændring i symptombyrde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomscore mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter
12 måneder
Opfølgningsfase - ændring af træningskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i 6 minutters gangtestafstand mellem baseline og opfølgning blandt alle 106 patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21IC6593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner