Examinando os efeitos do estresse oxidativo mitocondrial no DCM (MitoDCM)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Imperial College London
Ensaio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de MitoQ (mesilato de mitoquinol) em 106 pacientes com cardiomiopatia dilatada, examinando o efeito da redução do estresse oxidativo mitocondrial na energia do miocárdio e na função miocárdica usando espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 e ressonância magnética cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- CMD idiopática ou familiar
- FEVE ≤45% em 2 estudos de imagem de qualquer modalidade com intervalo ≥3 meses (pode incluir varredura de RMC na consulta inicial)
- na terapia de orientação por ≥3 meses, conforme determinado pelos médicos habituais
- ritmo sinusal no eletrocardiograma de 12 derivações
- NT-pro-BNP plasmático >250ng/L para aqueles >65 anos e >100ng/L para aqueles com idade ≤65 anos nos últimos 6 meses (pode incluir amostra na consulta inicial)
Critério de exclusão
- fibrilação atrial persistente atual
- contra-indicação para RMC
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30mls/min
- gravidez atual ou planejada ou amamentação atual
- gatilho ambiental claro, como ingestão excessiva de álcool, quimioterapia cardiotóxica ou apresentação periparto
- carga de fibrose >25% na RMC
- câncer atual (exceto câncer de pele não melanoma)
- uso atual de CoQ10
- participação atual em outro estudo randomizado controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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Experimental: MitoQ
Mesilato de Mitoquinol 40mg ao dia
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Mesilato de mitoquinol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de vanguarda - alteração na PCr:ATP do miocárdio
Prazo: 3 meses
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Os primeiros 34 pacientes entrarão em uma fase Vanguard de 3 meses.
A alteração no PCr:ATP do miocárdio entre a linha de base e o acompanhamento será medida usando espectroscopia de ressonância magnética 31P
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3 meses
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Fase de vanguarda - alteração nos marcadores circulantes de estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
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Os primeiros 34 pacientes entrarão em uma fase Vanguard de 3 meses.
A alteração nos oxLDL e F2isoprostanos circulantes será medida em amostras de plasma
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3 meses
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Desfecho primário - alteração no LVESVi
Prazo: 12 meses
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Alteração no LVESVi (ml/m2) entre a linha de base e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes medidos por ressonância magnética cardiovascular
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de vanguarda - alteração na recuperação da PCr do músculo esquelético
Prazo: 3 meses
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Os primeiros 34 pacientes entrarão em uma fase Vanguard de 3 meses.
A mudança na recuperação de PCr do músculo esquelético entre a linha de base e o acompanhamento será medida usando espectroscopia de ressonância magnética 31P
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3 meses
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Fase de acompanhamento - alteração na FEVE
Prazo: 12 meses
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Alteração na FEVE (%) entre o início e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes medidos por ressonância magnética cardiovascular
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12 meses
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Fase subseqüente - mudança no LVEDVi
Prazo: 12 meses
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Alteração no LVEDVi (ml/m2) entre a linha de base e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes medidos por ressonância magnética cardiovascular
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12 meses
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Fase de acompanhamento - mudança no GLS
Prazo: 12 meses
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Alteração no GLS entre o início e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes medidos por ressonância magnética cardiovascular
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12 meses
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Fase subseqüente - mudança no NT-pro-BNP
Prazo: 12 meses
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Alteração nas concentrações plasmáticas de NT-pro-BNP (ng/L) entre a linha de base e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes
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12 meses
|
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Fase de acompanhamento - alteração na função renal
Prazo: 12 meses
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Alteração na creatinina e eGFR entre a linha de base e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes
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12 meses
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Fase de acompanhamento - mudança na carga de sintomas
Prazo: 12 meses
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Alteração no escore de sintomas entre o início e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes
|
12 meses
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Fase de seguimento - mudança na capacidade de exercício
Prazo: 12 meses
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e o acompanhamento entre todos os 106 pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21IC6593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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