Изучение эффектов митохондриального окислительного стресса при ДКМП (MitoDCM)
12 сентября 2025 г. обновлено: Imperial College London
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование MitoQ (мезилат митохинола) у 106 пациентов с дилатационной кардиомиопатией, в котором изучалось влияние снижения митохондриального окислительного стресса на энергетику и функцию миокарда с использованием 31-фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии и кардиоваскулярного магнитного резонанса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- идиопатическая или семейная ДКМП
- ФВ ЛЖ ≤45% при 2 визуализирующих исследованиях любой модальности с интервалом ≥3 месяцев (может включать МРТ во время исходного визита)
- на стандартной терапии в течение ≥3 месяцев, как это определено обычными клиницистами
- синусовый ритм на электрокардиограмме в 12 отведениях
- NT-pro-BNP в плазме >250 нг/л для лиц старше 65 лет и >100 нг/л для лиц в возрасте ≤65 лет в течение последних 6 месяцев (может включать образец при исходном посещении)
Критерий исключения
- текущая персистирующая фибрилляция предсердий
- противопоказание к СМР
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
- текущая или планируемая беременность или текущее кормление грудью
- явный экологический триггер, такой как избыточное потребление алкоголя, кардиотоксическая химиотерапия или предродовое состояние
- бремя фиброза> 25% на CMR
- текущий рак (кроме немеланомного рака кожи)
- текущее использование CoQ10
- текущее участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: МитоК
Митохинола мезилат 40 мг в день
|
Митохинол мезилат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Авангардная фаза - изменение миокардиального ПКр:АТФ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первые 34 пациента перейдут на 3-месячную фазу Vanguard.
Изменение в миокарде ПКр: АТФ между исходным уровнем и последующим наблюдением будет измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P.
|
3 месяца
|
|
Авангардная фаза - изменение циркулирующих маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первые 34 пациента перейдут на 3-месячную фазу Vanguard.
Изменение уровня циркулирующих оксЛНП и F2изопростанов будет измеряться в образцах плазмы.
|
3 месяца
|
|
Первичный результат - изменение LVESVi
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение LVESVi (мл/м2) между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов, измеренное с помощью кардиоваскулярного магнитного резонанса
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Авангардная фаза - изменение восстановления ПКр скелетных мышц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первые 34 пациента перейдут на 3-месячную фазу Vanguard.
Изменение восстановления ПКр скелетных мышц между исходным уровнем и последующим наблюдением будет измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31P.
|
3 месяца
|
|
Последующая фаза - изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ФВ ЛЖ (%) между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов, измеренное с помощью кардиоваскулярного магнитного резонанса
|
12 месяцев
|
|
Последующая фаза - изменение LVEDVi
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение LVEDVi (мл/м2) между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов, измеренное с помощью кардиоваскулярного магнитного резонанса.
|
12 месяцев
|
|
Последующая фаза - изменение GLS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение GLS между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов, измеренное с помощью кардиоваскулярного магнитного резонанса.
|
12 месяцев
|
|
Последующая фаза - изменение NT-pro-BNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение концентрации NT-pro-BNP в плазме (нг/л) между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Последующая фаза - изменение функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение креатинина и рСКФ между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Последующая фаза - изменение бремени симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оценки симптомов между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Последующая фаза - изменение физической нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы между исходным уровнем и последующим наблюдением среди всех 106 пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ламинопатии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кардиомиопатии
- Кардиомегалия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
- митохинон
Другие идентификационные номера исследования
- 21IC6593
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .