Esaminando gli effetti dello stress ossidativo mitocondriale nel DCM (MitoDCM)
12 settembre 2025 aggiornato da: Imperial College London
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di MitoQ (mitochinolo mesilato) in 106 pazienti con cardiomiopatia dilatativa, che esamina l'effetto della riduzione dello stress ossidativo mitocondriale sull'energetica miocardica e sulla funzione miocardica utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 31-fosforo e la risonanza magnetica cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- DCM idiopatico o familiare
- LVEF ≤45% su 2 studi di imaging di qualsiasi modalità a distanza di ≥3 mesi (può includere la scansione CMR alla visita basale)
- in terapia di linea guida per ≥3 mesi come determinato dai medici abituali
- ritmo sinusale all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- NT-pro-BNP plasmatico >250 ng/L per i soggetti >65 anni e >100 ng/L per i soggetti di età ≤65 anni negli ultimi 6 mesi (può includere il campione alla visita basale)
Criteri di esclusione
- fibrillazione atriale persistente in corso
- controindicazione alla CMR
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min
- gravidanza in corso o programmata o allattamento al seno in corso
- chiari fattori scatenanti ambientali come l'eccessiva assunzione di alcol, la chemioterapia cardiotossica o la presentazione peripartum
- carico di fibrosi > 25% su CMR
- cancro in atto (diverso dai tumori della pelle non melanoma)
- uso corrente di CoQ10
- attuale partecipazione a un altro studio controllato randomizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: MitoQ
Mitochinolo mesilato 40 mg al giorno
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Mitochinolo mesilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di avanguardia - cambiamento nella PCr miocardica: ATP
Lasso di tempo: 3 mesi
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I primi 34 pazienti entreranno in una fase Vanguard di 3 mesi.
La variazione della PCr miocardica: l'ATP tra il basale e il follow-up sarà misurata utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 31P
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3 mesi
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Fase di avanguardia - cambiamento nei marcatori circolanti di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I primi 34 pazienti entreranno in una fase Vanguard di 3 mesi.
Il cambiamento in oxLDL e F2isoprostani circolanti sarà misurato in campioni di plasma
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3 mesi
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Esito primario - cambiamento in LVESVi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di LVESVi (ml/m2) tra il basale e il follow-up tra tutti i 106 pazienti misurati mediante risonanza magnetica cardiovascolare
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di avanguardia - cambiamento nel recupero della PCr del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I primi 34 pazienti entreranno in una fase Vanguard di 3 mesi.
Il cambiamento nel recupero della PCr del muscolo scheletrico tra il basale e il follow-up sarà misurato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 31P
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3 mesi
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Fase successiva - cambiamento della LVEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della LVEF (%) tra il basale e il follow-up tra tutti i 106 pazienti misurati mediante risonanza magnetica cardiovascolare
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12 mesi
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Fase successiva - modifica LVEDVi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di LVEDVi (ml/m2) tra il basale e il follow-up tra tutti i 106 pazienti misurati mediante risonanza magnetica cardiovascolare
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12 mesi
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Fase successiva - cambio di GLS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del GLS tra il basale e il follow-up tra tutti i 106 pazienti misurati mediante risonanza magnetica cardiovascolare
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12 mesi
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Fase successiva - cambiamento in NT-pro-BNP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di NT-pro-BNP (ng/L) tra il basale e il follow-up in tutti i 106 pazienti
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12 mesi
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Fase successiva - cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della creatinina e dell'eGFR tra il basale e il follow-up in tutti i 106 pazienti
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12 mesi
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Fase successiva - cambiamento del carico dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi tra il basale e il follow-up tra tutti i 106 pazienti
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12 mesi
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Fase successiva - modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti tra il basale e il follow-up tra tutti i 106 pazienti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21IC6593
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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