Zkoumání účinků mitochondriálního oxidačního stresu u DCM (MitoDCM)
16. září 2022 aktualizováno: Imperial College London
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie MitoQ (mitochinol mesylát) u 106 pacientů s dilatační kardiomyopatií, zkoumající účinek snížení mitochondriálního oxidačního stresu na energii myokardu a funkci myokardu pomocí magnetické rezonanční spektroskopie s 31 fosfory a kardiovaskulární magnetické rezonance.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Smith
- Telefonní číslo: 02073528121
- E-mail: mitoDCM@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Lindsay Smith
- E-mail: mitoDCM@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- idiopatické nebo familiární DCM
- LVEF ≤ 45 % ve 2 zobrazovacích studiích jakékoli modality s odstupem ≥ 3 měsíců (může zahrnovat CMR sken při vstupní návštěvě)
- na doporučenou léčbu po dobu ≥ 3 měsíců, jak stanoví běžní lékaři
- sinusový rytmus na 12svodovém elektrokardiogramu
- plazmatický NT-pro-BNP >250 ng/l pro osoby >65 let a >100 ng/l pro osoby ve věku ≤65 let během posledních 6 měsíců (může zahrnovat vzorek při vstupní návštěvě)
Kritéria vyloučení
- současná přetrvávající fibrilace síní
- kontraindikace CMR
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
- současné nebo plánované těhotenství nebo současné kojení
- jasný environmentální spouštěč, jako je nadměrný příjem alkoholu, kardiotoxická chemoterapie nebo peripartální prezentace
- zátěž fibrózou >25 % na CMR
- současná rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
- současné použití CoQ10
- aktuální účast v jiné randomizované kontrolované studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: MitoQ
Mitochinol mesylát 40 mg denně
|
Mitochinol mesylát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze předvoje - změna myokardiálního PCr:ATP
Časové okno: 3 měsíce
|
Prvních 34 pacientů vstoupí do 3měsíční fáze Vanguard.
Změna v PCr myokardu:ATP mezi výchozí hodnotou a kontrolou bude měřena pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie
|
3 měsíce
|
|
Předvojová fáze - změna cirkulujících markerů oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Prvních 34 pacientů vstoupí do 3měsíční fáze Vanguard.
Ve vzorcích plazmy bude měřena změna cirkulujících oxLDL a F2isoprostanů
|
3 měsíce
|
|
Primární výsledek – změna LVESVi
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna LVESVi (ml/m2) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u všech 106 pacientů měřených pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze předvoje - změna obnovy PCr kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
|
Prvních 34 pacientů vstoupí do 3měsíční fáze Vanguard.
Změna v zotavení PCr kosterního svalu mezi výchozí hodnotou a následným sledováním bude měřena pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie
|
3 měsíce
|
|
Následná fáze – změna LVEF
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna LVEF (%) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u všech 106 pacientů měřených pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance
|
12 měsíců
|
|
Následná fáze - změna v LVEVi
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v LVEVi (ml/m2) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u všech 106 pacientů měřených pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance
|
12 měsíců
|
|
Následná fáze - změna v GLS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna GLS mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u všech 106 pacientů měřených pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance
|
12 měsíců
|
|
Následná fáze - změna NT-pro-BNP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna plazmatických koncentrací NT-pro-BNP (ng/l) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u všech 106 pacientů
|
12 měsíců
|
|
Následná fáze – změna funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kreatininu a eGFR mezi výchozí hodnotou a sledováním u všech 106 pacientů
|
12 měsíců
|
|
Následná fáze – změna zátěže symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre symptomů mezi výchozím stavem a sledováním u všech 106 pacientů
|
12 měsíců
|
|
Následná fáze – změna cvičební kapacity
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou a kontrolou u všech 106 pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
3. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21IC6593
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .