Undersöker effekterna av mitokondriell oxidativ stress i DCM (MitoDCM)
12 september 2025 uppdaterad av: Imperial College London
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av MitoQ (mitokinolmesylat) på 106 patienter med dilaterad kardiomyopati, som undersökte effekten av att minska mitokondriell oxidativ stress på myokardial energi och myokardfunktion med hjälp av 31-fosfor magnetisk resonans-kardiovaskulär magnetisk resonansspektroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- idiopatisk eller familjär DCM
- LVEF ≤45 % på 2 avbildningsstudier oavsett modalitet med ≥3 månaders mellanrum (kan inkludera CMR-skanning vid baslinjebesöket)
- på riktlinjebehandling i ≥3 månader enligt bedömning av vanliga läkare
- sinusrytm på 12-avledningselektrokardiogram
- plasma NT-pro-BNP >250ng/L för de >65 år och >100ng/L för de som är ≤65 år under de senaste 6 månaderna (kan inkludera prov vid baslinjebesök)
Exklusions kriterier
- nuvarande ihållande förmaksflimmer
- kontraindikation för CMR
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
- pågående eller planerad graviditet eller pågående amning
- tydlig miljöutlösare såsom överdrivet alkoholintag, kardiotoxisk kemoterapi eller peripartum presentation
- fibrosbörda >25 % på CMR
- aktuell cancer (andra än icke-melanom hudcancer)
- nuvarande användning av CoQ10
- nuvarande deltagande i en annan randomiserad kontrollerad studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: MitoQ
Mitokinolmesylat 40 mg dagligen
|
Mitokinolmesylat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanguard phase - förändring i myokardial PCr:ATP
Tidsram: 3 månader
|
De första 34 patienterna går in i en 3 månader lång Vanguard-fas.
Förändring i myokardial PCr:ATP mellan baslinje och uppföljning kommer att mätas med hjälp av 31P magnetisk resonansspektroskopi
|
3 månader
|
|
Vanguard phase - förändring i cirkulerande markörer för oxidativ stress
Tidsram: 3 månader
|
De första 34 patienterna går in i en 3 månader lång Vanguard-fas.
Förändring i cirkulerande oxLDL och F2isoprostaner kommer att mätas i plasmaprover
|
3 månader
|
|
Primärt utfall - förändring i LVESVi
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i LVESVi (ml/m2) mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter som uppmätts med hjälp av kardiovaskulär magnetisk resonans
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanguard phase - förändring i skelettmuskel PCr återhämtning
Tidsram: 3 månader
|
De första 34 patienterna går in i en 3 månader lång Vanguard-fas.
Förändring i skelettmuskel PCr-återhämtning mellan baslinje och uppföljning kommer att mätas med hjälp av 31P magnetisk resonansspektroskopi
|
3 månader
|
|
Uppföljningsfas - förändring av LVEF
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i LVEF (%) mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter som mättes med hjälp av kardiovaskulär magnetisk resonans
|
12 månader
|
|
Uppföljningsfas - förändring i LVEDVi
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i LVEDVi (ml/m2) mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter som uppmätts med hjälp av kardiovaskulär magnetisk resonans
|
12 månader
|
|
Uppföljningsfas - förändring i GLS
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i GLS mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter som uppmätts med hjälp av kardiovaskulär magnetisk resonans
|
12 månader
|
|
Uppföljningsfas - förändring av NT-pro-BNP
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i plasmakoncentrationer av NT-pro-BNP (ng/L) mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter
|
12 månader
|
|
Uppföljningsfas - förändring av njurfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kreatinin och eGFR mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter
|
12 månader
|
|
Uppföljningsfas – förändring av symtombördan
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i symtompoäng mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter
|
12 månader
|
|
Uppföljningsfas – förändring av träningskapacitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i 6 minuters gångtestavstånd mellan baslinje och uppföljning bland alla 106 patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Halliday, MBChB PhD, Imperial College London and Royal Brompton Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21IC6593
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .