Effekt och säkerhet av rhTPOs profylaktiska behandling av CTIT hos patienter med hög risk för hjärtskada (Circular)
29 februari 2024 uppdaterad av: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av rhTPOs profylaktiska behandling av cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni hos patienter med hög risk för behandlingsinducerad hjärtskada
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av en optimerad doseringsregim av rhTPOs profylaktiska behandling av cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT) och att utforska den kardioprotektiva effekten av rhTPO hos cancerpatienter med hög risk för behandlingsinducerad hjärtskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen prospektiv randomiserad multicenterstudie av rhTPOs profylaktiska behandling av CTIT hos patienter som får kemoterapi med hög risk för hjärtskada.
Vuxna cancerpatienter med hög risk för cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni och hjärtskada inkluderades.
Patienterna kommer att randomiseras till rhTPO-behandlingsgruppen eller icke-rhTPO-behandlingsgruppen med ett förhållande på 2:1.
Patienterna i rhTPO-gruppen kommer att få rhTPO 300U/kg/d subkutan injektion under 5 dagar per cykel och totalt 3 cykler.
Det primära effektmåttet är att observera förbättringen av trombocytantalet med rhTPO under en behandlingsperiod på 3 cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
165
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiwei Liu, MD
- Telefonnummer: 18098877966
- E-post: jiweiliudl@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fengqi Fang, MD
- Telefonnummer: 18098876723
- E-post: ffqlj@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246003
- Rekrytering
- Anqing Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Chenghui Li
- Telefonnummer: 15856555363
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xuechun Lu
- Telefonnummer: 13241892863
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shengyu Zhou
- Telefonnummer: 13520852899
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Rekrytering
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Wang
- Telefonnummer: 010-57830282
-
Beijing, Beijing, Kina, 100122
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lijie Zuo
- E-post: zuolijie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Har inte rekryterat ännu
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jian Shi
- Telefonnummer: 13831110729
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jufeng Wang
- Telefonnummer: 13783583966
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
- Telefonnummer: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Yongsheng Jiang
- Telefonnummer: 15327434928
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Gang Wu
- Telefonnummer: 13871240042
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekrytering
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Lei Yang
- Telefonnummer: 15851398092
- E-post: 1341320416@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Fengqi Fang
- Telefonnummer: 18098876723
- E-post: ffqlj@163.com
-
Kontakt:
- Jiwei Liu
- Telefonnummer: 18098877966
- E-post: jiweiliudl@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Tao Sun
- Telefonnummer: 18900917877
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710065
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guoqing Wang
- Telefonnummer: 13892828647
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Huilai Zhang
- Telefonnummer: 18622221228
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket.
Patienter som kliniskt bedöms ha hög risk för CTIT: Patienter som haft ett trombocytantal under 50×10^9/L under de senaste 3 månaderna; eller patienter som uppfyller kriterierna för profylaktisk behandling i den kinesiska expertkonsensus om hantering av trombocytopeni på grund av onkologisk kemoterapi (2018-utgåvan). 10^9/L；Eller 2) Patienterna med ett lägsta trombocytvärde ≥50×10^9/L och <75×10^9/L i den föregående kemoterapicykeln mötte också minst en av följande riskfaktorer för blödning:
- Med en tidigare historia av blödning.
- Kemoterapiregimer som innehåller platina, gemcitabin, cytarabin, antracyklin, etc.
- Kombinationsregimer som innehåller riktade eller kemoterapiläkemedel som regelbundet resulterar i trombocytopeni.
- Trombocytopeni orsakad av benmärgsinfiltration av tumörceller.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≥2.
- Tidigare strålbehandling eller pågående strålbehandling, speciellt för långa och platta ben (t.ex. bäcken, bröstben, etc.).
- Trombocytantal ≥75×10^9/L och <150×10^9/L, Hemoglobin ≥9,0 g/dL och absoluta neutrofiler ≥1,5×10^9 /L under screening.
- Patienter med medelhög och hög risk med kardiotoxicitetsriskpoäng (CRS) ≥3 och ECOG-poäng på 0, 1 eller 2 under screening.
- Den aktuella tumörbehandlingen tillhör omfattningen av neoadjuvant, adjuvant, återfallande metastaserande/avancerad första linjens och andra linjens terapi, som förväntas få minst 2 cykler av nuvarande regim med överlevnad ≥ 6 månader. Regimerna kan vara 14-dagars, 21-dagars eller 28-dagars cykler kombinerat med målinriktad, immunterapi, etc.
- Inkludering av organtumörer och lymfom, utan begränsning av typen och stadiet av organtumörer etc.
- Patienten gav undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (inklusive men inte begränsad till stroke, cerebrovaskulär olycka etc.) eller allvarlig hjärtsjukdom (såsom hjärtklaffsjukdom, arytmi, hjärtinfarkt, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtsvikt, etc.) inom 3 månader.
- Tidigare trombocytopeni orsakad av icke-onkologiska kemoterapiläkemedel inom 6 månader, inklusive men inte begränsat till primär immun trombocytopeni, EDTA-beroende pseudotrombocytopeni, hypersplenism, etc.
- Patienter med bloddysplasirelaterade sjukdomar som aplastisk anemi, myeloproliferativa sjukdomar, multipelt myelom, myelodysplastiska syndrom, etc.
- Patienter med några arteriella och venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som haft medel som ökar blodplättsproduktionen eller transfusion av blodplättar under den senaste 1 månaden.
Onormal leverfunktion:
- Patienter utan levermetastaser: ALAT/ASAT > 3ULN (övre normalvärdesgräns) och TBIL > 3ULN.
- Patienter med levermetastaser: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
- Onormal njurfunktion: Scr≥1,5ULN eller eGFR≤60ml/min.
- Patienter med okontrollerad allvarlig infektion;
- Gravida kvinnor eller de som planerar att skaffa barn under studieperioden och ammande patienter.
- Alla villkor som utredaren anser vara olämpliga för att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhTPO
Studien i ett 2:1 randomiseringsförhållande (110 försökspersoner till rhTPO).
|
rhTPO 300U/kg/d QD, subkutan injektion applicerad i 5 dagar per cykel, totalt 3 cykler.
Om patientens trombocytantal visade en trend av kontinuerlig minskning och/eller åtföljdes av risk för blödning under behandlingen eller efter avslutad 5 doser av rhTPO, bedömde utredaren att rhTPO borde fortsätta för behandling och rhTPO kunde administreras subkutant vid 300 U/kg/dag i maximalt 14 doser per cykel.
Avbryt behandlingen när det absoluta antalet blodplättar ökar med ≥50×10^9/L eller när trombocytantalet stiger till ≥250×10^9/L.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Studien i ett randomiseringsförhållande på 2:1 (55 försökspersoner till kontrollgrupp).
|
Icke-rhTPO-behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter vars trombocytantal är ≥ 75×10^9/L efter 2 cykler cancerbehandling.
Tidsram: Efter 2 cykler cancerbehandling (månad 1,5 ~ månad 2, beror på kemoterapiregim), är varje cykel 14, 21 eller 28 dagar
|
Effekt definierades som behandling utan räddningsterapi för att öka antalet trombocyter.
|
Efter 2 cykler cancerbehandling (månad 1,5 ~ månad 2, beror på kemoterapiregim), är varje cykel 14, 21 eller 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får räddningsbehandling för att öka antalet trombocyter.
Tidsram: under 3 cykler cancerbehandlingsperiod (varje cykel är 14, 21 eller 28 dagar)
|
Bärgningsbehandling inklusive trombocytinfusion, rhIL-11, etc.
|
under 3 cykler cancerbehandlingsperiod (varje cykel är 14, 21 eller 28 dagar)
|
|
Förändringar i antalet neutrofila granulocyter
Tidsram: under 3 cykler cancerbehandlingsperiod (varje cykel är 14, 21 eller 28 dagar)
|
under 3 cykler cancerbehandlingsperiod (varje cykel är 14, 21 eller 28 dagar)
|
|
|
Förändringar i cTnT/cTnI
Tidsram: 1 och 3 månader efter initial behandling
|
1 och 3 månader efter initial behandling
|
|
|
Förändringar i NT-proBNP
Tidsram: 1 och 3 månader efter initial behandling
|
1 och 3 månader efter initial behandling
|
|
|
Förändringar i LVEF
Tidsram: 1 och 3 månader efter initial behandling
|
LVEF kommer att bedömas med ekokardiografi
|
1 och 3 månader efter initial behandling
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från studiestartdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 månader
|
behandlingsrelaterade biverkningar
|
från studiestartdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskare som är kvalificerade kan begära datamängden, inklusive avidentifierade individdata.
Data kan begäras från PI från 12 månader och 36 månader efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Från 12 månader 36 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .