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Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung von CTIT durch rhTPO bei Patienten mit hohem Risiko für Herzverletzungen (Circular)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung von krebsbehandlungsinduzierter Thrombozytopenie durch rhTPO bei Patienten mit hohem Risiko einer behandlungsinduzierten Herzschädigung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines optimierten Dosierungsplans von rhTPO zur prophylaktischen Behandlung von krebsbehandlungsinduzierter Thrombozytopenie (CTIT) und Untersuchung der kardioprotektiven Wirkung von rhTPO bei Krebspatienten mit hohem Risiko einer behandlungsinduzierten Herzschädigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur prophylaktischen Behandlung von CTIT durch rhTPO bei Patienten, die eine Chemotherapie mit hohem Risiko einer Herzschädigung erhalten. Es wurden erwachsene Krebspatienten mit hohem Risiko für eine durch die Krebsbehandlung induzierte Thrombozytopenie und Herzschädigung eingeschlossen. Patienten werden randomisiert in die rhTPO-Behandlungsgruppe oder Nicht-rhTPO-Behandlungsgruppe mit einem Verhältnis von 2:1 eingeteilt. Die Patienten in der rhTPO-Gruppe erhalten rhTPO 300 U/kg/d subkutane Injektion für 5 Tage pro Zyklus und insgesamt 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist die Beobachtung der Verbesserung der Blutplättchenzahl durch rhTPO während einer Behandlungsdauer von 3 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fengqi Fang, MD
  • Telefonnummer: 18098876723
  • E-Mail: ffqlj@163.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246003
        • Rekrutierung
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chenghui Li
          • Telefonnummer: 15856555363
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuechun Lu
          • Telefonnummer: 13241892863
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shengyu Zhou
          • Telefonnummer: 13520852899
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Wang
          • Telefonnummer: 010-57830282
      • Beijing, Beijing, China, 100122
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Shi
          • Telefonnummer: 13831110729
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jufeng Wang
          • Telefonnummer: 13783583966
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
          • Telefonnummer: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yongsheng Jiang
          • Telefonnummer: 15327434928
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gang Wu
          • Telefonnummer: 13871240042
    • Jiangsu
      • Nanyang, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonnummer: 18900917877
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710065
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
          • Telefonnummer: 13892828647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
          • Telefonnummer: 18622221228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.

  • Patienten, bei denen klinisch ein hohes CTIT-Risiko festgestellt wurde: Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 50 × 10^9/l in den letzten 3 Monaten; oder Patienten, die die Kriterien für eine prophylaktische Behandlung im Chinese Expert Consensus on the Management of Thrombocytopenia due to Oncology Chemotherapy (Ausgabe 2018) erfüllen 10^9/l；Oder 2) Die Patienten mit einem Thrombozyten-Nadirwert von ≥50×10^9/l und <75×10^9/l im vorangegangenen Chemotherapiezyklus erfüllten auch mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für Blutungen:

    1. Mit einer Vorgeschichte von Blutungen.
    2. Chemotherapieschemata mit Platin, Gemcitabin, Cytarabin, Anthrazyklin usw.
    3. Kombinationstherapien mit zielgerichteten Arzneimitteln oder Chemotherapeutika, die regelmäßig zu Thrombozytopenie führen.
    4. Thrombozytopenie, verursacht durch Knochenmarkinfiltration von Tumorzellen.
    5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2.
    6. Vorherige Strahlentherapie oder laufende Strahlentherapie, insbesondere bei langen und flachen Knochen (z. Becken, Brustbein usw.).
  • Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L und <150×10^9/L, Hämoglobin ≥9,0 g/dL und absolute Neutrophile ≥1,5×10^9/L während des Screenings.
  • Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit einem Kardiotoxizitäts-Risiko-Score (CRS) ≥ 3 und einem ECOG-Score von 0, 1 oder 2 während des Screenings.
  • Die aktuelle Tumorbehandlung gehört zum Anwendungsbereich der neoadjuvanten, adjuvanten, rezidivierten metastasierten/fortschrittlichen Erstlinien- und Zweitlinientherapien, die voraussichtlich mindestens 2 Zyklen des aktuellen Regimes mit einer Überlebensdauer von ≥ 6 Monaten erhalten. Die Therapien können 14-tägige, 21-tägige oder 28-tägige Zyklen in Kombination mit gezielter Immuntherapie usw. umfassen.
  • Aufnahme von Organtumoren und Lymphomen, ohne Einschränkung auf Art und Stadium von Organtumoren etc.
  • Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Schlaganfall usw.) oder schwerer Herzerkrankung (wie Herzklappenerkrankung, Arrhythmie, Myokardinfarkt, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz usw.) innerhalb der 3 Monate.
  • Frühere Thrombozytopenie, die durch nicht onkologische Chemotherapeutika innerhalb von 6 Monaten verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primäre Immunthrombozytopenie, EDTA-abhängige Pseudo-Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.
  • Patienten mit Blutdysplasie-bedingten Erkrankungen wie aplastischer Anämie, myeloproliferativen Erkrankungen, multiplem Myelom, myelodysplastischen Syndromen usw.
  • Patienten mit arteriellen und venösen thrombotischen Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Patienten, die innerhalb des letzten 1 Monats Mittel erhalten haben, die die Thrombozytenproduktion oder Transfusion von Thrombozyten erhöhen.

  • Abnormale Leberfunktion:

    • Patienten ohne Lebermetastasen: ALT/AST > 3ULN (Obergrenze des Normalwerts) und TBIL > 3ULN.
    • Patienten mit Lebermetastasen: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
  • Abnormale Nierenfunktion: Scr≥1,5ULN oder eGFR≤60ml/min.
  • Patienten mit unkontrollierter schwerer Infektion;
  • Schwangere oder Kinderwunschpatientinnen während der Studienzeit und stillende Patientinnen.
  • Jede Bedingung, die der Prüfarzt für unangemessen für die Aufnahme in diese Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (110 Probanden zu rhTPO).
Arzneimittel: rhTPO
rhTPO 300 U/kg/d QD, subkutane Injektion angewendet für 5 Tage pro Zyklus, insgesamt 3 Zyklen. Wenn die Blutplättchenzahl des Patienten einen Trend zur kontinuierlichen Abnahme zeigte und/oder von einem Blutungsrisiko während der Behandlung oder nach Beendigung von 5 Dosen von rhTPO begleitet war, entschied der Prüfarzt, dass die Behandlung mit rhTPO fortgesetzt werden sollte und rhTPO verabreicht werden könnte subkutan mit 300 E/kg/Tag für maximal 14 Dosen pro Zyklus. Absetzen, wenn die absolute Thrombozytenzahl um ≥50×10^9/l ansteigt oder wenn die Thrombozytenzahl auf ≥250×10^9/l ansteigt.
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • TPIAO
Sonstiges: Kontrolle
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (55 Probanden zur Kontrollgruppe).
Arzneimittel: Kontrolle
Nicht-rhTPO-Behandlung
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Thrombozytenzahl nach 2 Zyklen der Krebsbehandlung ≥ 75 × 10 ^ 9 / l beträgt.
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen Krebsbehandlung (Monat 1,5 bis Monat 2, abhängig vom Chemotherapieschema) dauert jeder Zyklus 14, 21 oder 28 Tage
Die Wirksamkeit wurde als Behandlung ohne Salvage-Therapie zur Erhöhung der Thrombozytenzahl definiert.
Nach 2 Zyklen Krebsbehandlung (Monat 1,5 bis Monat 2, abhängig vom Chemotherapieschema) dauert jeder Zyklus 14, 21 oder 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Salvage-Behandlung zur Erhöhung der Thrombozytenzahl erhalten.
Zeitfenster: während 3 Zyklen Krebsbehandlungszeitraum (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Salvage-Behandlung einschließlich Thrombozyteninfusion, rhIL-11 usw.
während 3 Zyklen Krebsbehandlungszeitraum (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Veränderungen der neutrophilen Granulozytenzahl
Zeitfenster: während 3 Zyklen Krebsbehandlungszeitraum (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
während 3 Zyklen Krebsbehandlungszeitraum (jeder Zyklus dauert 14, 21 oder 28 Tage)
Veränderungen in cTnT/cTnI
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Erstbehandlung
1 und 3 Monate nach der Erstbehandlung
Veränderungen in NT-proBNP
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Erstbehandlung
1 und 3 Monate nach der Erstbehandlung
Änderungen im LVEF
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Erstbehandlung
LVEF wird durch Echokardiographie beurteilt
1 und 3 Monate nach der Erstbehandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Monate
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Shougang Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anqing Municipal Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Bethune Charitable Foundation
Beijing Sanhuan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ-KS-KY-2022-28(X)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Datensatz anfordern, einschließlich der anonymisierten Daten einzelner Probanden. Daten können ab 12 Monaten bis 36 Monaten nach Abschluss der Studie bei PI angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 Monaten 36 Monate nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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