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Efficacité et innocuité du traitement prophylactique par rhTPO du CTIT chez les patients présentant un risque élevé de lésion cardiaque (Circular)

29 février 2024 mis à jour par: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Une étude contrôlée randomisée multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement prophylactique de la rhTPO de la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer chez les patients présentant un risque élevé de lésion cardiaque induite par le traitement

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique optimisé du traitement prophylactique de la rhTPO contre la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer (CTIT) et explorer l'effet cardioprotecteur de la rhTPO chez les patients cancéreux présentant un risque élevé de lésion cardiaque induite par le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective randomisée en ouvert sur le traitement prophylactique de la rhTPO du CTIT chez les patients recevant une chimiothérapie à haut risque de lésion cardiaque. Des patients cancéreux adultes présentant un risque élevé de thrombocytopénie induite par le traitement du cancer et de lésions cardiaques ont été inclus. Les patients seront randomisés dans le groupe de traitement rhTPO ou dans le groupe de traitement non-rhTPO avec un ratio de 2:1. Les patients du groupe rhTPO recevront une injection sous-cutanée de rhTPO 300U/kg/j pendant 5 jours par cycle et un total de 3 cycles. Le critère d'évaluation principal est d'observer l'amélioration de la numération plaquettaire par la rhTPO pendant une période de traitement de 3 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fengqi Fang, MD
  • Numéro de téléphone: 18098876723
  • E-mail: ffqlj@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246003
        • Recrutement
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contact:
          • Chenghui Li
          • Numéro de téléphone: 15856555363
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Xuechun Lu
          • Numéro de téléphone: 13241892863
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Shengyu Zhou
          • Numéro de téléphone: 13520852899
      • Beijing, Beijing, Chine, 100144
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Wang
          • Numéro de téléphone: 010-57830282
      • Beijing, Beijing, Chine, 100122
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jian Shi
          • Numéro de téléphone: 13831110729
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jufeng Wang
          • Numéro de téléphone: 13783583966
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shundong Cang
          • Numéro de téléphone: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Yongsheng Jiang
          • Numéro de téléphone: 15327434928
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Gang Wu
          • Numéro de téléphone: 13871240042
    • Jiangsu
      • Nanyang, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Fengqi Fang
          • Numéro de téléphone: 18098876723
          • E-mail: ffqlj@163.com
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Tao Sun
          • Numéro de téléphone: 18900917877
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710065
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guoqing Wang
          • Numéro de téléphone: 13892828647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Huilai Zhang
          • Numéro de téléphone: 18622221228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Patients cliniquement jugés à haut risque de CTIT : Patients ayant eu une numération plaquettaire inférieure à 50 × 10 ^ 9 / L au cours des 3 derniers mois ; ou patients qui répondent aux critères de traitement prophylactique du consensus d'experts chinois sur la prise en charge de la thrombocytopénie due à la chimiothérapie oncologique (édition 2018). 10^9/L；Ou 2) Les patients avec une valeur plaquettaire nadir ≥50×10^9/L et <75×10^9/L dans le cycle de chimiothérapie précédent présentaient également au moins un des facteurs de risque de saignement suivants :

    1. Avec des antécédents de saignement.
    2. Schémas de chimiothérapie contenant du platine, de la gemcitabine, de la cytarabine, de l'anthracycline, etc.
    3. Régimes combinés contenant des médicaments ciblés ou chimiothérapeutiques qui entraînent régulièrement une thrombocytopénie.
    4. Thrombocytopénie causée par l'infiltration de la moelle osseuse des cellules tumorales.
    5. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2.
    6. Radiothérapie antérieure ou radiothérapie en cours, en particulier pour les os longs et plats (par ex. bassin, sternum, etc.).
  • Numération plaquettaire ≥75×10^9/L et <150×10^9/L, Hémoglobine ≥9,0 g/dL et neutrophiles absolus ≥1,5×10^9/L lors du dépistage.
  • Patients à risque moyen et élevé avec un score de risque de cardiotoxicité (CRS) ≥ 3 et un score ECOG de 0, 1 ou 2 lors du dépistage.
  • Le traitement actuel de la tumeur appartient au champ d'application des thérapies néoadjuvantes, adjuvantes, métastatiques en rechute/avancées de première ligne et de deuxième ligne, qui devraient recevoir au moins 2 cycles du traitement actuel avec une survie ≥ 6 mois. Les régimes peuvent être des cycles de 14 jours, 21 jours ou 28 jours combinés avec une immunothérapie ciblée, etc.
  • Inclusion des tumeurs d'organes et des lymphomes, sans restriction sur le type et le stade des tumeurs d'organes, etc.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire grave (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral, etc.) ou d'une maladie cardiaque grave (telle qu'une maladie des valves cardiaques, une arythmie, un infarctus du myocarde, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque, etc.) dans les 3 mois.
  • Thrombocytopénie antérieure causée par des médicaments de chimiothérapie non oncologiques dans les 6 mois, y compris, mais sans s'y limiter, la thrombocytopénie immunitaire primaire, la pseudo-thrombocytopénie dépendante de l'EDTA, l'hypersplénisme, etc.
  • Patients atteints de maladies liées à la dysplasie sanguine telles que l'anémie aplasique, les maladies myéloprolifératives, le myélome multiple, les syndromes myélodysplasiques, etc.
  • Patients ayant présenté des événements thrombotiques artériels et veineux au cours des 6 derniers mois；
  • Patients qui ont eu des agents qui augmentent la production de plaquettes ou qui ont reçu une transfusion de plaquettes au cours du dernier mois.

  • Fonction hépatique anormale :

    • Patients sans métastases hépatiques : ALT/AST > 3 ULN (limite supérieure de la valeur normale) et TBIL > 3 ULN.
    • Patients présentant des métastases hépatiques : ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
  • Fonction rénale anormale : Scr≥1.5ULN ou eGFR≤60ml/min.
  • Patients présentant une infection grave non contrôlée ;
  • Les femmes enceintes ou celles qui envisagent d'avoir des enfants pendant la période d'étude et les patientes qui allaitent.
  • Toute condition que l'investigateur considère inappropriée pour l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTPO
L'étude dans un rapport de randomisation de 2: 1 (110 sujets à rhTPO).
Médicament: rhTPO
rhTPO 300U/kg/j QD, injection sous-cutanée appliquée pendant 5 jours par cycle, total 3 cycles. Si la numération plaquettaire du patient montrait une tendance à la baisse continue et/ou s'accompagnait d'un risque de saignement pendant le traitement ou après la fin de 5 doses de rhTPO, l'investigateur jugeait que la rhTPO devait être poursuivie pour le traitement, et la rhTPO pouvait être administrée par voie sous-cutanée à 300U/kg/jour pour un maximum de 14 doses par cycle. Arrêtez lorsque la numération plaquettaire absolue augmente de ≥50×10^9/L ou lorsque la numération plaquettaire atteint ≥250×10^9/L.
Autres noms:
  • Thrombopoïétine humaine recombinante
  • TPIAO
Autre: Contrôle
L'étude dans un rapport de randomisation de 2: 1 (55 sujets au groupe témoin).
Médicament: Contrôle
Traitement sans rhTPO
Autres noms:
  • Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont la numération plaquettaire est ≥ 75×10^9/L après 2 cycles de traitement anticancéreux.
Délai: Après 2 cycles de traitement du cancer (mois 1,5 ~ mois 2, dépend du régime de chimiothérapie), chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours
L'efficacité a été définie comme un traitement sans traitement de rattrapage pour augmenter le nombre de plaquettes.
Après 2 cycles de traitement du cancer (mois 1,5 ~ mois 2, dépend du régime de chimiothérapie), chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant un traitement de rattrapage pour augmenter le nombre de plaquettes.
Délai: pendant 3 cycles de traitement du cancer (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
Traitement de rattrapage incluant perfusion plaquettaire, rhIL-11, etc.
pendant 3 cycles de traitement du cancer (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
Modifications du nombre de granulocytes neutrophiles
Délai: pendant 3 cycles de traitement du cancer (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
pendant 3 cycles de traitement du cancer (chaque cycle dure 14, 21 ou 28 jours)
Modifications du cTnT/cTnI
Délai: 1 et 3 mois après le traitement initial
1 et 3 mois après le traitement initial
Changements dans NT-proBNP
Délai: 1 et 3 mois après le traitement initial
1 et 3 mois après le traitement initial
Modifications de la FEVG
Délai: 1 et 3 mois après le traitement initial
La FEVG sera évaluée par échocardiographie
1 et 3 mois après le traitement initial
Incidence des événements indésirables
Délai: de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 3 mois
événements indésirables liés au traitement
de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Shougang Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anqing Municipal Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Bethune Charitable Foundation
Beijing Sanhuan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJ-KS-KY-2022-28(X)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’ensemble de données, y compris les données individuelles anonymisées. Les données peuvent être demandées à PI à partir de 12 mois à 36 mois après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

De 12 mois à 36 mois après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès de PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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