Эффективность и безопасность профилактического лечения ХТИТ с помощью рчТП у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (Circular)
29 февраля 2024 г. обновлено: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности профилактического лечения раком тромбоцитопении, вызванной лечением, у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных лечением
Оценить эффективность и безопасность оптимизированного режима дозирования rhTPO для профилактического лечения вызванной лечением рака тромбоцитопении (CTIT) и изучить кардиозащитный эффект rhTPO у онкологических больных с высоким риском сердечного повреждения, вызванного лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное рандомизированное многоцентровое исследование профилактического лечения CTIT с помощью rhTPO у пациентов, получающих химиотерапию, с высоким риском сердечного повреждения.
В исследование были включены взрослые онкологические больные с высоким риском тромбоцитопении, вызванной лечением рака, и повреждения сердца.
Пациенты будут рандомизированы в группу лечения rhTPO или группу лечения без rhTPO в соотношении 2:1.
Пациенты в группе рчТП будут получать рчТП в дозе 300 ЕД/кг/сут подкожно в течение 5 дней за цикл, всего 3 цикла.
Первичной конечной точкой является наблюдение за улучшением количества тромбоцитов с помощью рчТП в течение 3 циклов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiwei Liu, MD
- Номер телефона: 18098877966
- Электронная почта: jiweiliudl@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fengqi Fang, MD
- Номер телефона: 18098876723
- Электронная почта: ffqlj@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246003
- Рекрутинг
- Anqing Municipal Hospital
-
Контакт:
- Chenghui Li
- Номер телефона: 15856555363
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Xuechun Lu
- Номер телефона: 13241892863
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Shengyu Zhou
- Номер телефона: 13520852899
-
Beijing, Beijing, Китай, 100144
- Рекрутинг
- Peking University Shougang Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Wang
- Номер телефона: 010-57830282
-
Beijing, Beijing, Китай, 100122
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lijie Zuo
- Электронная почта: zuolijie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Jian Shi
- Номер телефона: 13831110729
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jufeng Wang
- Номер телефона: 13783583966
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Shundong Cang
- Номер телефона: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Контакт:
- Yongsheng Jiang
- Номер телефона: 15327434928
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Gang Wu
- Номер телефона: 13871240042
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Lei Yang
- Номер телефона: 15851398092
- Электронная почта: 1341320416@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Fengqi Fang
- Номер телефона: 18098876723
- Электронная почта: ffqlj@163.com
-
Контакт:
- Jiwei Liu
- Номер телефона: 18098877966
- Электронная почта: jiweiliudl@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Tao Sun
- Номер телефона: 18900917877
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710065
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guoqing Wang
- Номер телефона: 13892828647
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Huilai Zhang
- Номер телефона: 18622221228
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Пациенты, клинически оцененные как имеющие высокий риск ХИТ: пациенты, у которых количество тромбоцитов было ниже 50×10^9/л за последние 3 месяца; или пациенты, которые соответствуют критериям профилактического лечения, изложенным в Китайском экспертном консенсусе по лечению тромбоцитопении, вызванной онкологической химиотерапией (издание 2018 г.). Критерии профилактического лечения включают: 10 ^ 9 / л; или 2) пациенты с надиром тромбоцитов ≥ 50 × 10 9 / л и <75 × 10 9 / л в предыдущем цикле химиотерапии также встречались по крайней мере с одним из следующих факторов риска кровотечения:
- С предыдущей историей кровотечения.
- Схемы химиотерапии, содержащие платину, гемцитабин, цитарабин, антрациклин и др.
- Комбинированные схемы, содержащие таргетные или химиотерапевтические препараты, которые регулярно приводят к тромбоцитопении.
- Тромбоцитопения, вызванная инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2.
- Предыдущая лучевая терапия или продолжающаяся лучевая терапия, особенно для длинных и плоских костей (например, таз, грудина и др.).
- Количество тромбоцитов ≥75×10^9/л и <150×10^9/л, гемоглобин ≥9,0 г/дл и абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л во время скрининга.
- Пациенты со средним и высоким риском с оценкой риска кардиотоксичности (CRS) ≥3 и оценкой ECOG 0, 1 или 2 во время скрининга.
- Текущее лечение опухоли относится к неоадъювантной, адъювантной, рецидивирующей метастатической/расширенной терапии первой и второй линии, предполагается проведение не менее 2 циклов текущего режима с выживаемостью ≥ 6 месяцев. Схемы могут быть 14-дневными, 21-дневными или 28-дневными циклами в сочетании с таргетной, иммунотерапией и т. д.
- Включение опухолей органов и лимфом без ограничений по типу и стадии опухолей органов и т. д.
- Пациент предоставил подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями (включая, помимо прочего, инсульт, нарушение мозгового кровообращения и т. д.) или серьезными заболеваниями сердца (такими как пороки сердечных клапанов, аритмии, инфаркт миокарда, врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, сердечная недостаточность и т. д.) в пределах 3 месяцы.
- Предыдущая тромбоцитопения, вызванная неонкологическими химиотерапевтическими препаратами в течение 6 месяцев, включая, помимо прочего, первичную иммунную тромбоцитопению, ЭДТА-зависимую псевдотромбоцитопению, гиперспленизм и т. д.
- Пациенты с заболеваниями, связанными с дисплазией крови, такими как апластическая анемия, миелопролиферативные заболевания, множественная миелома, миелодиспластические синдромы и др.
- Пациенты с любыми артериальными и венозными тромботическими событиями в течение последних 6 месяцев；
- Пациенты, которые получали препараты, повышающие продукцию тромбоцитов, или переливание тромбоцитов в течение последнего 1 месяца.
Нарушение функции печени:
- Пациенты без метастазов в печень: АЛТ/АСТ > 3 ВГН (верхний предел нормального значения) и ТБИЛ > 3 ВГН.
- Пациенты с метастазами в печень: АЛТ/АСТ ≥ 5 ВГН, ТБИЛ ≥ 5 ВГН.
- Нарушение функции почек: Scr≥1,5ВГН или рСКФ≤60 мл/мин.
- Пациенты с неконтролируемой тяжелой инфекцией;
- Беременные женщины или те, кто планирует иметь детей в период исследования и пациентки, кормящие грудью.
- Любое состояние, которое исследователь считает неприемлемым для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рчТПО
Исследование с коэффициентом рандомизации 2:1 (110 субъектов, получавших рчТП).
|
рчТПО 300 ЕД/кг/сут QD, подкожная инъекция в течение 5 дней за цикл, всего 3 цикла.
Если количество тромбоцитов у пациента демонстрировало тенденцию к постоянному снижению и/или сопровождалось риском кровотечения во время лечения или после завершения приема 5 доз рчТП, исследователь считал, что рчТП следует продолжать для лечения, и рчТП можно назначать. подкожно по 300 ЕД/кг/сут, максимум 14 доз за цикл.
Прекратить, когда абсолютное количество тромбоцитов увеличится на ≥50×10^9/л или когда количество тромбоцитов поднимется до ≥250×10^9/л.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Исследование в соотношении рандомизации 2:1 (55 человек в контрольной группе).
|
Лечение без рчТПО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых количество тромбоцитов составляет ≥ 75 × 10 ^ 9 / л после 2 циклов лечения рака.
Временное ограничение: После 2 циклов лечения рака (1,5–2 месяца, в зависимости от схемы химиотерапии) каждый цикл составляет 14, 21 или 28 дней.
|
Эффективность определялась как лечение без терапии спасения для увеличения числа тромбоцитов.
|
После 2 циклов лечения рака (1,5–2 месяца, в зависимости от схемы химиотерапии) каждый цикл составляет 14, 21 или 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих лечение спасения для увеличения количества тромбоцитов.
Временное ограничение: в течение 3 циклов лечения рака (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
Спасательное лечение, включая инфузию тромбоцитов, rhIL-11 и т. д.
|
в течение 3 циклов лечения рака (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
Изменения числа нейтрофильных гранулоцитов
Временное ограничение: в течение 3 циклов лечения рака (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
в течение 3 циклов лечения рака (каждый цикл 14, 21 или 28 дней)
|
|
|
Изменения cTnT/cTnI
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после первоначального лечения
|
Через 1 и 3 месяца после первоначального лечения
|
|
|
Изменения NT-proBNP
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после первоначального лечения
|
Через 1 и 3 месяца после первоначального лечения
|
|
|
Изменения ФВЛЖ
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после первоначального лечения
|
ФВЛЖ будет оцениваться с помощью эхокардиографии.
|
Через 1 и 3 месяца после первоначального лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 3 месяцев
|
нежелательные явления, связанные с лечением
|
от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить набор данных, включая обезличенные данные отдельных субъектов.
Данные могут быть запрошены у PI через 12 месяцев и 36 месяцев после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Через 12 месяцев 36 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу ПИ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .