Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rhTPO profylaktické léčby CTIT u pacientů s vysokým rizikem srdečního poranění (Circular)

29. února 2024 aktualizováno: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rhTPO profylaktické léčby trombocytopenie vyvolané léčbou rakoviny u pacientů s vysokým rizikem léčbou vyvolaného srdečního poškození

Zhodnotit účinnost a bezpečnost optimalizovaného dávkovacího režimu rhTPO profylaktické léčby trombocytopenie vyvolané rakovinou (CTIT) a prozkoumat kardioprotektivní účinek rhTPO u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem léčbou indukovaného srdečního poškození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená prospektivní randomizovaná multicentrická studie rhTPO profylaktické léčby CTIT u pacientů léčených chemoterapií s vysokým rizikem srdečního poškození. Do studie byli zařazeni dospělí onkologičtí pacienti s vysokým rizikem trombocytopenie a srdečního poškození vyvolaného léčbou rakoviny. Pacienti budou randomizováni do skupiny léčené rhTPO nebo do skupiny léčené bez rhTPO v poměru 2:1. Pacienti ve skupině rhTPO budou dostávat rhTPO 300 U/kg/d subkutánní injekcí po dobu 5 dnů na cyklus a celkem 3 cykly. Primárním cílem je pozorovat zlepšení počtu krevních destiček pomocí rhTPO během 3 cyklů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fengqi Fang, MD
  • Telefonní číslo: 18098876723
  • E-mail: ffqlj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246003
        • Nábor
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chenghui Li
          • Telefonní číslo: 15856555363
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuechun Lu
          • Telefonní číslo: 13241892863
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shengyu Zhou
          • Telefonní číslo: 13520852899
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Wang
          • Telefonní číslo: 010-57830282
      • Beijing, Beijing, Čína, 100122
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Shi
          • Telefonní číslo: 13831110729
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jufeng Wang
          • Telefonní číslo: 13783583966
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
          • Telefonní číslo: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yongsheng Jiang
          • Telefonní číslo: 15327434928
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gang Wu
          • Telefonní číslo: 13871240042
    • Jiangsu
      • Nanyang, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Fengqi Fang
          • Telefonní číslo: 18098876723
          • E-mail: ffqlj@163.com
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonní číslo: 18900917877
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710065
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
          • Telefonní číslo: 13892828647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
          • Telefonní číslo: 18622221228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům při podpisu informovaného souhlasu.

  • Pacienti klinicky posouzení jako pacienti s vysokým rizikem CTIT: Pacienti, kteří měli počet krevních destiček nižší než 50×10^9/l v posledních 3 měsících; nebo pacientů, kteří splňují kritéria pro profylaktickou léčbu v Čínském odborném konsensu o léčbě trombocytopenie v důsledku onkologické chemoterapie (vydání 2018). Kritéria pro profylaktickou léčbu zahrnují: 1) Nejnižší hodnota krevních destiček v posledním cyklu chemoterapie byla <50× 10^9/l；nebo 2)Pacienti s nejnižší hodnotou krevních destiček ≥50×10^9/l a <75×10^9/l v předchozím cyklu chemoterapie také splňovali alespoň jeden z následujících rizikových faktorů krvácení:

    1. S předchozí anamnézou krvácení.
    2. Chemoterapeutické režimy obsahující platinu, gemcitabin, cytarabin, antracyklin atd.
    3. Kombinované režimy obsahující cílené nebo chemoterapeutické léky, které pravidelně vedou k trombocytopenii.
    4. Trombocytopenie způsobená infiltrací kostní dřeně nádorovými buňkami.
    5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
    6. Předchozí radioterapie nebo probíhající radioterapie, zejména pro dlouhé a ploché kosti (např. pánev, hrudní kost atd.).
  • Počet krevních destiček ≥75×10^9/l a <150×10^9/l, hemoglobin ≥9,0 g/dl a absolutní neutrofily ≥1,5×10^9/l během screeningu.
  • Pacienti se středním a vysokým rizikem se skóre rizika kardiotoxicity (CRS) ≥3 a skóre ECOG 0, 1 nebo 2 během screeningu.
  • Současná léčba nádorů spadá do rozsahu neoadjuvantní, adjuvantní, relabující metastatické/pokročilé terapie první a druhé linie, u nichž se předpokládá, že podstoupí alespoň 2 cykly současného režimu s přežitím ≥ 6 měsíců. Režimy mohou být 14denní, 21denní nebo 28denní cykly kombinované s cílenou imunoterapií atd.
  • Zahrnutí orgánových nádorů a lymfomů, bez omezení typu a stadia nádorů orgánů atd.
  • Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (včetně, ale bez omezení na mrtvici, cévní mozkovou příhodu atd.) nebo závažným srdečním onemocněním (jako je onemocnění srdečních chlopní, arytmie, infarkt myokardu, vrozená srdeční choroba, kardiomyopatie, srdeční selhání atd.) do 3 měsíce.
  • Předchozí trombocytopenie způsobená neonkologickými chemoterapeutiky během 6 měsíců, včetně, ale bez omezení, primární imunitní trombocytopenie, pseudotrombocytopenie závislé na EDTA, hypersplenismus atd.
  • Pacienti s onemocněními souvisejícími s krevní dysplazií, jako je aplastická anémie, myeloproliferativní onemocnění, mnohočetný myelom, myelodysplastické syndromy atd.
  • Pacienti s jakoukoli arteriální a žilní trombotickou příhodou během posledních 6 měsíců；
  • Pacienti, kteří měli během posledního 1 měsíce látky zvyšující produkci krevních destiček nebo transfuzi krevních destiček.

  • Abnormální funkce jater:

    • Pacienti bez jaterních metastáz: ALT/AST > 3 ULN (horní hranice normální hodnoty) a TBIL > 3 ULN.
    • Pacienti s jaterními metastázami: ALT/AST≥5 ULN, TBIL≥5ULN.
  • Abnormální funkce ledvin: Scr≥1,5 ULN nebo eGFR≤60ml/min.
  • Pacienti s nekontrolovanou závažnou infekcí;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují mít děti během období studie, a kojící pacienti.
  • Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro zahrnutí do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhTPO
Studie v randomizačním poměru 2:1 (110 subjektů na rhTPO).
Lék: rhTPO
rhTPO 300 U/kg/d QD, subkutánní injekce aplikovaná po dobu 5 dnů na cyklus, celkem 3 cykly. Pokud počet krevních destiček pacienta vykazoval trend kontinuálního poklesu a/nebo byl doprovázen rizikem krvácení během léčby nebo po dokončení 5 dávek rhTPO, zkoušející usoudil, že by rhTPO mělo v léčbě pokračovat a rhTPO by bylo možné podávat subkutánně v dávce 300 U/kg/den pro maximálně 14 dávek na cyklus. Přerušte, když se absolutní počet krevních destiček zvýší o ≥50×10^9/l nebo když počet krevních destiček stoupne na ≥250×10^9/l.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský trombopoetin
  • TPIAO
Jiný: Řízení
Studie v randomizačním poměru 2:1 (55 subjektů na kontrolní skupinu).
Lék: Řízení
Léčba bez rhTPO
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž počet krevních destiček je ≥ 75×10^9/l po 2 cyklech léčby rakoviny.
Časové okno: Po 2 cyklech léčby rakoviny (měsíc 1,5 ~ měsíc 2, závisí na režimu chemoterapie), každý cyklus trvá 14, 21 nebo 28 dní
Účinnost byla definována jako léčba bez záchranné terapie ke zvýšení počtu krevních destiček.
Po 2 cyklech léčby rakoviny (měsíc 1,5 ~ měsíc 2, závisí na režimu chemoterapie), každý cyklus trvá 14, 21 nebo 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají záchrannou léčbu ke zvýšení počtu krevních destiček.
Časové okno: během 3 cyklů léčby rakoviny (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
Záchranná léčba včetně infuze krevních destiček, rhIL-11 atd.
během 3 cyklů léčby rakoviny (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
Změny počtu neutrofilních granulocytů
Časové okno: během 3 cyklů léčby rakoviny (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
během 3 cyklů léčby rakoviny (každý cyklus je 14, 21 nebo 28 dní)
Změny v cTnT/cTnI
Časové okno: 1 a 3 měsíce po počáteční léčbě
1 a 3 měsíce po počáteční léčbě
Změny v NT-proBNP
Časové okno: 1 a 3 měsíce po počáteční léčbě
1 a 3 měsíce po počáteční léčbě
Změny v LVEF
Časové okno: 1 a 3 měsíce po počáteční léčbě
LVEF bude hodnocena echokardiograficky
1 a 3 měsíce po počáteční léčbě
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od data zahájení studie do konce sledování, maximálně 3 měsíce
nežádoucí účinky související s léčbou
od data zahájení studie do konce sledování, maximálně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Shougang Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anqing Municipal Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Bethune Charitable Foundation
Beijing Sanhuan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ-KS-KY-2022-28(X)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci si mohou vyžádat datový soubor, včetně deidentifikovaných dat jednotlivých subjektů. Údaje lze od PI požadovat od 12 měsíců 36 měsíců po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od 12 měsíců 36 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit