Eficacia y seguridad del tratamiento profiláctico de CTIT con rhTPO en pacientes con alto riesgo de lesión cardíaca (Circular)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.

• Pacientes clínicamente considerados de alto riesgo de CTIT: Pacientes que tuvieron un recuento de plaquetas por debajo de 50 × 10^9/L en los últimos 3 meses; o pacientes que cumplen los criterios para el tratamiento profiláctico en el Consenso de expertos chinos sobre el manejo de la trombocitopenia debido a la quimioterapia oncológica (edición de 2018). Los criterios para el tratamiento profiláctico incluyen: 1) El valor nadir de plaquetas en el último ciclo de quimioterapia fue <50× 10^9/L; o 2) Los pacientes con un valor nadir de plaquetas ≥50×10^9/L y <75×10^9/L en el ciclo de quimioterapia anterior también cumplían al menos uno de los siguientes factores de riesgo de sangrado:

  1. Con antecedentes de sangrado previo.
  2. Regímenes de quimioterapia que contienen platino, gemcitabina, citarabina, antraciclina, etc.
  3. Regímenes combinados que contienen fármacos dirigidos o de quimioterapia que provocan regularmente trombocitopenia.
  4. Trombocitopenia causada por la infiltración de células tumorales en la médula ósea.
  5. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2.
  6. Radioterapia previa o radioterapia en curso, especialmente para huesos largos y planos (p. pelvis, esternón, etc.).
• Recuento de plaquetas ≥75×10^9/L y <150×10^9/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL y neutrófilos absolutos ≥1,5×10^9/L durante la selección.
• Pacientes de riesgo medio y alto con puntaje de riesgo de cardiotoxicidad (CRS) ≥3 y puntaje ECOG de 0, 1 o 2 durante la selección.
• El tratamiento tumoral actual pertenece al ámbito de las terapias neoadyuvante, adyuvante, metastásica recidivante/avanzada de primera y segunda línea, prevista para recibir al menos 2 ciclos del régimen actual con supervivencia ≥ 6 meses. Los regímenes pueden ser ciclos de 14 días, 21 días o 28 días combinados con inmunoterapia dirigida, etc.
• Inclusión de tumores de órganos y linfomas, sin restricción del tipo y estadio de los tumores de órganos, etc.
• El paciente proporcionó el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave (que incluye, entre otros, ictus, accidente cerebrovascular, etc.) o enfermedad cardíaca grave (como enfermedad de las válvulas cardíacas, arritmia, infarto de miocardio, cardiopatía congénita, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca, etc.) dentro de los 3 meses.
• Trombocitopenia previa causada por medicamentos de quimioterapia no oncológicos en los últimos 6 meses, que incluye, entre otros, trombocitopenia inmunitaria primaria, pseudotrombocitopenia dependiente de EDTA, hiperesplenismo, etc.
• Pacientes con enfermedades relacionadas con la displasia sanguínea como anemia aplásica, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, etc.
• Pacientes con eventos trombóticos arteriales y venosos en los últimos 6 meses;
• Pacientes que recibieron agentes que aumentan la producción de plaquetas o transfusión de plaquetas en el último mes.

• Función hepática anormal:

  • Pacientes sin metástasis hepáticas: ALT/AST > 3LSN (límite superior del valor normal) y TBIL > 3LSN.
  • Pacientes con metástasis hepáticas: ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN.
• Función renal anormal: Scr≥1.5LSN o eGFR≤60ml/min.
• Pacientes con infección grave no controlada;
• Mujeres embarazadas o que planeen tener hijos durante el período de estudio y pacientes lactantes.
• Cualquier condición que el investigador considere inapropiada para su inclusión en este estudio.