Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego leczenia CTIT za pomocą rhTPO u pacjentów z wysokim ryzykiem urazu serca (Circular)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia rhTPO w trombocytopenii wywołanej leczeniem raka u pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia serca spowodowanego leczeniem
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego schematu dawkowania rhTPO w profilaktycznym leczeniu trombocytopenii wywołanej leczeniem raka (CTIT) oraz zbadanie kardioprotekcyjnego działania rhTPO u pacjentów z rakiem z wysokim ryzykiem uszkodzenia serca wywołanego leczeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie profilaktycznego leczenia CTIT za pomocą rhTPO u pacjentów otrzymujących chemioterapię z wysokim ryzykiem uszkodzenia serca.
Do badania włączono dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z wysokim ryzykiem małopłytkowości wywołanej leczeniem przeciwnowotworowym i uszkodzenia serca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej rhTPO lub grupy nie leczonej rhTPO w stosunku 2:1.
Pacjenci z grupy rhTPO będą otrzymywać rhTPO 300 U/kg/d we wstrzyknięciu podskórnym przez 5 dni na cykl i łącznie 3 cykle.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obserwacja poprawy liczby płytek krwi przez rhTPO podczas 3 cykli leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiwei Liu, MD
- Numer telefonu: 18098877966
- E-mail: jiweiliudl@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fengqi Fang, MD
- Numer telefonu: 18098876723
- E-mail: ffqlj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 246003
- Rekrutacyjny
- Anqing Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Chenghui Li
- Numer telefonu: 15856555363
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xuechun Lu
- Numer telefonu: 13241892863
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shengyu Zhou
- Numer telefonu: 13520852899
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100144
- Rekrutacyjny
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Wang
- Numer telefonu: 010-57830282
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100122
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lijie Zuo
- E-mail: zuolijie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jian Shi
- Numer telefonu: 13831110729
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jufeng Wang
- Numer telefonu: 13783583966
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
- Numer telefonu: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Yongsheng Jiang
- Numer telefonu: 15327434928
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Gang Wu
- Numer telefonu: 13871240042
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Lei Yang
- Numer telefonu: 15851398092
- E-mail: 1341320416@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Fengqi Fang
- Numer telefonu: 18098876723
- E-mail: ffqlj@163.com
-
Kontakt:
- Jiwei Liu
- Numer telefonu: 18098877966
- E-mail: jiweiliudl@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Tao Sun
- Numer telefonu: 18900917877
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710065
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guoqing Wang
- Numer telefonu: 13892828647
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Huilai Zhang
- Numer telefonu: 18622221228
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
Pacjenci klinicznie uznani za obarczonych wysokim ryzykiem CTIT: Pacjenci, u których liczba płytek krwi wynosiła poniżej 50×10^9/l w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub pacjenci spełniający kryteria leczenia profilaktycznego zawarte w chińskim konsensusie ekspertów w sprawie postępowania w trombocytopenii spowodowanej chemioterapią onkologiczną (edycja 2018). Kryteria leczenia profilaktycznego obejmują: 1) Nadir liczby płytek krwi w ostatnim cyklu chemioterapii wynosił <50× 10^9/L; Lub 2) Pacjenci z nadirem liczby płytek krwi ≥50×10^9/L i <75×10^9/L w poprzednim cyklu chemioterapii również spełniali co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka krwawienia:
- Z wcześniejszą historią krwawień.
- Schematy chemioterapii zawierające platynę, gemcytabinę, cytarabinę, antracyklinę itp.
- Schematy skojarzone zawierające leki celowane lub stosowane w chemioterapii, które regularnie prowadzą do małopłytkowości.
- Małopłytkowość spowodowana naciekiem komórek nowotworowych przez szpik kostny.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Wcześniejsza radioterapia lub trwająca radioterapia, zwłaszcza kości długich i płaskich (np. miednica, mostek itp.).
- Liczba płytek krwi ≥75×10^9/L i <150×10^9/L, Hemoglobina ≥9,0 g/dL i bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L podczas skriningu.
- Pacjenci ze średnim i wysokim ryzykiem z oceną ryzyka kardiotoksyczności (CRS) ≥3 i punktacją ECOG 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
- Obecne leczenie nowotworu należy do zakresu terapii neoadiuwantowej, adiuwantowej, nawrotowej/zaawansowanej terapii pierwszego i drugiego rzutu z przerzutami, które przewidują co najmniej 2 cykle obecnego schematu z przeżyciem ≥ 6 miesięcy. Schematy mogą obejmować 14-dniowe, 21-dniowe lub 28-dniowe cykle połączone z celowaną immunoterapią itp.
- Włączenie guzów narządowych i chłoniaków, bez ograniczeń co do rodzaju i stopnia zaawansowania guzów narządowych itp.
- Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyniowo-mózgową (w tym między innymi udarem, incydentem naczyniowo-mózgowym itp.) lub poważną chorobą serca (taką jak choroba zastawek serca, arytmia, zawał mięśnia sercowego, wrodzona choroba serca, kardiomiopatia, niewydolność serca itp.) w ciągu 3 miesięcy.
- Przebyta małopłytkowość spowodowana chemioterapią nieonkologiczną w ciągu 6 miesięcy, w tym między innymi pierwotna małopłytkowość immunologiczna, pseudotrombocytopenia zależna od EDTA, hipersplenizm itp.
- Pacjenci z chorobami związanymi z dysplazją krwi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna, choroby mieloproliferacyjne, szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne itp.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły tętnicze i żylne incydenty zakrzepowe;
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki zwiększające wytwarzanie płytek krwi lub transfuzję płytek krwi w ciągu ostatniego miesiąca.
Nieprawidłowa czynność wątroby:
- Pacjenci bez przerzutów do wątroby: AlAT/AspAT > 3 GGN (górna granica normy) i TBIL > 3 GGN.
- Pacjenci z przerzutami do wątroby: AlAT/AspAT≥5GGN, TBIL≥5GGN.
- Nieprawidłowa czynność nerek: Scr≥1,5GGN lub eGFR≤60ml/min.
- Pacjenci z niekontrolowaną poważną infekcją;
- Kobiety w ciąży lub planujące potomstwo w okresie badania oraz pacjentki karmiące piersią.
- Każdy stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhTPO
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (110 osób na rhTPO).
|
rhTPO 300 U/kg/d QD, wstrzyknięcie podskórne przez 5 dni na cykl, łącznie 3 cykle.
Jeżeli liczba płytek krwi u pacjenta wykazywała tendencję do ciągłego spadku i/lub towarzyszyło mu ryzyko krwawienia w trakcie leczenia lub po zakończeniu podawania 5 dawek rhTPO, badacz uznał, że leczenie rhTPO powinno być kontynuowane, a rhTPO można podać podskórnie w dawce 300 j./kg mc./dobę przez maksymalnie 14 dawek na cykl.
Przerwać, gdy bezwzględna liczba płytek krwi wzrośnie o ≥50×10^9/l lub gdy liczba płytek wzrośnie do ≥250×10^9/l.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (55 osób do grupy kontrolnej).
|
Leczenie bez rhTPO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi ≥ 75×10^9/L po 2 cyklach leczenia raka.
Ramy czasowe: Po 2 cyklach leczenia raka (miesiąc 1,5 ~ miesiąc 2, w zależności od schematu chemioterapii), każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni
|
Skuteczność zdefiniowano jako leczenie bez terapii ratunkowej w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
|
Po 2 cyklach leczenia raka (miesiąc 1,5 ~ miesiąc 2, w zależności od schematu chemioterapii), każdy cykl trwa 14, 21 lub 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie ratunkowe w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: podczas 3 cykli leczenia raka (każdy cykl to 14, 21 lub 28 dni)
|
Leczenie ratunkowe, w tym infuzja płytek krwi, rhIL-11 itp.
|
podczas 3 cykli leczenia raka (każdy cykl to 14, 21 lub 28 dni)
|
|
Zmiany liczby granulocytów obojętnochłonnych
Ramy czasowe: podczas 3 cykli leczenia raka (każdy cykl to 14, 21 lub 28 dni)
|
podczas 3 cykli leczenia raka (każdy cykl to 14, 21 lub 28 dni)
|
|
|
Zmiany cTnT/cTnI
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po pierwszym leczeniu
|
1 i 3 miesiące po pierwszym leczeniu
|
|
|
Zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po pierwszym leczeniu
|
1 i 3 miesiące po pierwszym leczeniu
|
|
|
Zmiany w LVEF
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po pierwszym leczeniu
|
LVEF będzie oceniana za pomocą echokardiografii
|
1 i 3 miesiące po pierwszym leczeniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do zakończenia obserwacji, do 3 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
od daty rozpoczęcia badania do zakończenia obserwacji, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać zbioru danych, w tym danych poszczególnych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji.
Od PI można żądać danych od 12 miesięcy do 36 miesięcy po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 12 miesięcy 36 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .