Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af rhTPOs profylaktiske behandling af CTIT hos patienter med høj risiko for hjerteskade (Circular)

29. februar 2024 opdateret af: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTPOs profylaktiske behandling af kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni hos patienter med høj risiko for behandlingsinduceret hjerteskade

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et optimeret doseringsregime af rhTPOs profylaktiske behandling af cancerbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT) og at udforske den kardiobeskyttende effekt af rhTPO hos cancerpatienter med høj risiko for behandlingsinduceret hjerteskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent prospektivt, randomiseret multicenterstudie af rhTPOs profylaktiske behandling af CTIT hos patienter, der får kemoterapi med høj risiko for hjerteskade. Voksne cancerpatienter med høj risiko for kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni og hjerteskade blev inkluderet. Patienter vil blive randomiseret i rhTPO-behandlingsgruppen eller ikke-rhTPO-behandlingsgruppen med et 2:1-forhold. Patienterne i rhTPO-gruppen vil modtage rhTPO 300U/kg/d subkutan injektion i 5 dage pr. cyklus og i alt 3 cyklusser. Det primære endepunkt er at observere forbedringen af ​​trombocyttallet med rhTPO i løbet af en behandlingsperiode på 3 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fengqi Fang, MD
  • Telefonnummer: 18098876723
  • E-mail: ffqlj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246003
        • Rekruttering
        • Anqing Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Chenghui Li
          • Telefonnummer: 15856555363
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuechun Lu
          • Telefonnummer: 13241892863
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shengyu Zhou
          • Telefonnummer: 13520852899
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Wang
          • Telefonnummer: 010-57830282
      • Beijing, Beijing, Kina, 100122
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Shi
          • Telefonnummer: 13831110729
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jufeng Wang
          • Telefonnummer: 13783583966
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
          • Telefonnummer: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yongsheng Jiang
          • Telefonnummer: 15327434928
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gang Wu
          • Telefonnummer: 13871240042
    • Jiangsu
      • Nanyang, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonnummer: 18900917877
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710065
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
          • Telefonnummer: 13892828647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
          • Telefonnummer: 18622221228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år ved underskrivelse af det informerede samtykke.

  • Patienter, der klinisk vurderes til at have høj risiko for CTIT: Patienter, der havde et trombocyttal under 50×10^9/L inden for de seneste 3 måneder; eller patienter, der opfylder kriterierne for profylaktisk behandling i den kinesiske ekspertkonsensus om behandling af trombocytopeni på grund af onkologisk kemoterapi (2018-udgaven). Kriterierne for profylaktisk behandling omfatter: 1) Den laveste blodpladeværdi i den sidste kemoterapicyklus var <50× 10^9/L；Eller 2) Patienterne med den laveste blodpladeværdi ≥50×10^9/L og <75×10^9/L i den foregående kemoterapicyklus mødte også mindst én af følgende risikofaktorer for blødning:

    1. Med en tidligere blødningshistorie.
    2. Kemoterapiregimer indeholdende platin, gemcitabin, cytarabin, antracyklin osv.
    3. Kombinationsregimer, der indeholder målrettede eller kemoterapeutiske lægemidler, som regelmæssigt resulterer i trombocytopeni.
    4. Trombocytopeni forårsaget af knoglemarvsinfiltration af tumorceller.
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥2.
    6. Tidligere strålebehandling eller igangværende strålebehandling, især for lange og flade knogler (f. bækken, brystben osv.).
  • Blodpladetal ≥75×10^9/L og <150×10^9/L, hæmoglobin ≥9,0 g/dL og absolutte neutrofiler ≥1,5×10^9/L under screening.
  • Patienter med middel og høj risiko med kardiotoksicitetsrisikoscore (CRS) ≥3 og ECOG-score på 0, 1 eller 2 under screening.
  • Den nuværende tumorbehandling hører til omfanget af neoadjuverende, adjuverende, recidiverende metastatisk/avanceret første-linje- og andenlinje-terapi, der forventes at modtage mindst 2 cyklusser med nuværende regime med overlevelse ≥ 6 måneder. Kurserne kan være 14-dages, 21-dages eller 28-dages cyklusser kombineret med målrettet immunterapi osv.
  • Inklusion af organtumorer og lymfomer, uden begrænsning på typen og stadiet af organtumorer mv.
  • Patienten har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig cerebrovaskulær sygdom (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke osv.) eller alvorlig hjertesygdom (såsom hjerteklapsygdom, arytmi, myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, hjertesvigt osv.) inden for de 3 måneder.
  • Tidligere trombocytopeni forårsaget af ikke-onkologiske kemoterapilægemidler inden for 6 måneder, herunder men ikke begrænset til primær immun trombocytopeni, EDTA-afhængig pseudo-trombocytopeni, hypersplenisme osv.
  • Patienter med bloddysplasi-relaterede sygdomme som aplastisk anæmi, myeloproliferative sygdomme, myelomatose, myelodysplastiske syndromer mv.
  • Patienter med arterielle og venøse trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder;
  • Patienter, der har haft midler, der øger blodpladeproduktion eller transfusion af blodplader inden for den seneste 1 måned.

  • Unormal leverfunktion:

    • Patienter uden levermetastase: ALAT/AST > 3ULN (øvre grænse for normalværdi) og TBIL > 3ULN.
    • Patienter med levermetastaser: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
  • Unormal nyrefunktion: Scr≥1,5ULN eller eGFR≤60ml/min.
  • Patienter med ukontrolleret alvorlig infektion;
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at få børn i undersøgelsesperioden og ammende patienter.
  • Enhver betingelse, som efterforskeren anser for upassende at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO
Undersøgelsen i et 2:1 randomiseringsforhold (110 forsøgspersoner til rhTPO).
Medicin: rhTPO
rhTPO 300U/kg/d QD, subkutan injektion påført i 5 dage pr. cyklus, i alt 3 cyklusser. Hvis patientens trombocyttal viste en tendens til kontinuerligt fald og/eller var ledsaget af risiko for blødning under behandlingen eller efter afslutningen af ​​5 doser rhTPO, vurderede investigator, at rhTPO skulle fortsættes til behandling, og rhTPO kunne administreres subkutant ved 300 U/kg/dag i maksimalt 14 doser pr. cyklus. Afbryd, når det absolutte blodpladetal stiger med ≥50×10^9/L, eller når blodpladetallet stiger til ≥250×10^9/L.
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • TPIAO
Andet: Styring
Undersøgelsen i et randomiseringsforhold på 2:1 (55 forsøgspersoner til kontrolgruppe).
Medicin: Styring
Ikke-rhTPO behandling
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis blodpladetal er ≥ 75×10^9/L efter 2 cyklusser kræftbehandling.
Tidsramme: Efter 2 cyklusser kræftbehandling (måned 1,5 ~ måned 2, afhænger af kemoterapi regime), er hver cyklus 14, 21 eller 28 dage
Effekt blev defineret som behandling uden redningsterapi for at øge trombocyttallet.
Efter 2 cyklusser kræftbehandling (måned 1,5 ~ måned 2, afhænger af kemoterapi regime), er hver cyklus 14, 21 eller 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager redningsbehandling for at øge antallet af blodplader.
Tidsramme: i løbet af 3 cyklusser kræftbehandlingsperiode (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Bjærgningsbehandling inklusiv blodpladeinfusion, rhIL-11 osv.
i løbet af 3 cyklusser kræftbehandlingsperiode (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Ændringer i antallet af neutrofile granulocytter
Tidsramme: i løbet af 3 cyklusser kræftbehandlingsperiode (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
i løbet af 3 cyklusser kræftbehandlingsperiode (hver cyklus er 14, 21 eller 28 dage)
Ændringer i cTnT/cTnI
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter indledende behandling
1 og 3 måneder efter indledende behandling
Ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter indledende behandling
1 og 3 måneder efter indledende behandling
Ændringer i LVEF
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter indledende behandling
LVEF vil blive vurderet ved ekkokardiografi
1 og 3 måneder efter indledende behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 3 måneder
behandlingsrelaterede bivirkninger
fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Shougang Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anqing Municipal Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Bethune Charitable Foundation
Beijing Sanhuan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJ-KS-KY-2022-28(X)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata. Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner