Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de profylactische behandeling van CTIT door rhTPO bij patiënten met een hoog risico op hartletsel (Circular)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rhTPO's profylactische behandeling van door kankerbehandeling veroorzaakte trombocytopenie te beoordelen bij patiënten met een hoog risico op door behandeling veroorzaakt hartletsel

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een geoptimaliseerd doseringsregime van rhTPO's profylactische behandeling van door kankerbehandeling geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) en om het cardioprotectieve effect van rhTPO te onderzoeken bij kankerpatiënten met een hoog risico op door behandeling veroorzaakt hartletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de profylactische behandeling van CTIT door rhTPO bij patiënten die chemotherapie ondergaan met een hoog risico op hartletsel. Volwassen kankerpatiënten met een hoog risico op door kankerbehandeling geïnduceerde trombocytopenie en hartletsel werden geïncludeerd. Patiënten worden gerandomiseerd in de rhTPO-behandelingsgroep of niet-rhTPO-behandelingsgroep met een verhouding van 2:1. De patiënten in de rhTPO-groep krijgen rhTPO 300 E/kg/d subcutane injectie gedurende 5 dagen per cyclus en in totaal 3 cycli. Het primaire eindpunt is het waarnemen van de verbetering van het aantal bloedplaatjes door rhTPO gedurende een behandelingsperiode van 3 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fengqi Fang, MD
  • Telefoonnummer: 18098876723
  • E-mail: ffqlj@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246003
        • Werving
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contact:
          • Chenghui Li
          • Telefoonnummer: 15856555363
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Xuechun Lu
          • Telefoonnummer: 13241892863
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Shengyu Zhou
          • Telefoonnummer: 13520852899
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Wang
          • Telefoonnummer: 010-57830282
      • Beijing, Beijing, China, 100122
        • Werving
        • Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jian Shi
          • Telefoonnummer: 13831110729
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jufeng Wang
          • Telefoonnummer: 13783583966
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shundong Cang
          • Telefoonnummer: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Yongsheng Jiang
          • Telefoonnummer: 15327434928
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Gang Wu
          • Telefoonnummer: 13871240042
    • Jiangsu
      • Nanyang, Jiangsu, China, 226001
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Tao Sun
          • Telefoonnummer: 18900917877
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710065
        • Werving
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guoqing Wang
          • Telefoonnummer: 13892828647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Huilai Zhang
          • Telefoonnummer: 18622221228

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Patiënten waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op CTIT: Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50×10^9/L in de afgelopen 3 maanden; of patiënten die voldoen aan de criteria voor profylactische behandeling in de Chinese Expert Consensus on the Management of Thrombocytopenia due to Oncology Chemotherapy (editie 2018). De criteria voor profylactische behandeling omvatten: 1) De nadir-bloedplaatjeswaarde in de laatste chemotherapiecyclus was <50× 10^9/L；Of 2) De patiënten met nadir bloedplaatjeswaarde ≥50×10^9/L en <75×10^9/L in de vorige chemotherapiecyclus voldeden ook aan ten minste één van de volgende risicofactoren voor bloedingen:

    1. Met een voorgeschiedenis van bloedingen.
    2. Chemotherapieregimes die platina, gemcitabine, cytarabine, anthracycline, enz.
    3. Combinatieregimes met gerichte medicijnen of chemotherapie die regelmatig leiden tot trombocytopenie.
    4. Trombocytopenie veroorzaakt door beenmerginfiltratie van tumorcellen.
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥2.
    6. Eerdere radiotherapie of lopende radiotherapie, vooral voor lange en platte botten (bijv. bekken, borstbeen, enz.).
  • Aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/l en <150×10^9/l, hemoglobine ≥9,0 g/dl en absolute neutrofielen ≥1,5×10^9/l tijdens screening.
  • Patiënten met gemiddeld en hoog risico met cardiotoxiciteitsrisicoscore (CRS) ≥3 en ECOG-score van 0, 1 of 2 tijdens screening.
  • De huidige tumorbehandeling behoort tot de reikwijdte van neoadjuvante, adjuvante, gerecidiveerde metastatische/geavanceerde eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen, die naar verwachting ten minste 2 cycli van het huidige regime zullen ondergaan met een overleving van ≥ 6 maanden. De regimes kunnen cycli van 14 dagen, 21 dagen of 28 dagen zijn, gecombineerd met gerichte immunotherapie, enz.
  • Opname van orgaantumoren en lymfomen, zonder beperking van het type en stadium van orgaantumoren, enz.
  • Patiënt verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, cerebrovasculair accident, enz.) of ernstige hartaandoeningen (zoals hartklepaandoeningen, aritmie, myocardinfarct, aangeboren hartaandoeningen, cardiomyopathie, hartfalen, enz.) binnen de 3 maanden.
  • Eerdere trombocytopenie veroorzaakt door niet-oncologische chemotherapiemedicijnen binnen 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot primaire immuuntrombocytopenie, EDTA-afhankelijke pseudo-trombocytopenie, hypersplenisme, etc.
  • Patiënten met aan bloeddysplasie gerelateerde ziekten zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve ziekten, multipel myeloom, myelodysplastische syndromen, enz.
  • Patiënten met arteriële en veneuze trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden;
  • Patiënten die in de afgelopen 1 maand middelen hebben gehad die de productie van bloedplaatjes verhogen of transfusie van bloedplaatjes.

  • Abnormale leverfunctie:

    • Patiënten zonder levermetastasen: ALT/AST > 3ULN (bovengrens van de normale waarde) en TBIL > 3ULN.
    • Patiënten met levermetastasen: ALAT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
  • Abnormale nierfunctie: Scr≥1.5ULN of eGFR≤60ml/min.
  • Patiënten met een ongecontroleerde ernstige infectie;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn kinderen te krijgen tijdens de studieperiode en patiënten die borstvoeding geven.
  • Elke aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO
De studie in een randomisatieverhouding van 2:1 (110 proefpersonen op rhTPO).
Geneesmiddel: rhTPO
rhTPO 300E/kg/d QD, subcutane injectie toegediend gedurende 5 dagen per cyclus, in totaal 3 cycli. Als het aantal bloedplaatjes van de patiënt een trend van continue achteruitgang vertoonde en/of gepaard ging met het risico op bloedingen tijdens de behandeling of na voltooiing van 5 doses rhTPO, oordeelde de onderzoeker dat rhTPO moet worden voortgezet voor de behandeling en dat rhTPO kan worden toegediend subcutaan bij 300E/kg/dag voor een maximum van 14 doses per cyclus. Stop de behandeling wanneer het absolute aantal bloedplaatjes toeneemt met ≥50×10^9/L of wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot ≥250×10^9/L.
Andere namen:
  • Recombinant humaan trombopoëtine
  • TPIAO
Ander: Controle
De studie in een randomisatieverhouding van 2:1 (55 proefpersonen tot controlegroep).
Geneesmiddel: Controle
Niet-rhTPO-behandeling
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes ≥ 75×10^9/L is na 2 cycli kankerbehandeling.
Tijdsspanne: Na 2 cycli kankerbehandeling (maand 1,5 ~ maand 2, afhankelijk van chemotherapieregime), duurt elke cyclus 14, 21 of 28 dagen
Werkzaamheid werd gedefinieerd als behandeling zonder salvagetherapie om het aantal bloedplaatjes te verhogen.
Na 2 cycli kankerbehandeling (maand 1,5 ~ maand 2, afhankelijk van chemotherapieregime), duurt elke cyclus 14, 21 of 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een salvagebehandeling krijgt om het aantal bloedplaatjes te verhogen.
Tijdsspanne: gedurende 3 cycli kankerbehandelingsperiode (elke cyclus is 14, 21 of 28 dagen)
Bergingsbehandeling inclusief infusie van bloedplaatjes, rhIL-11, etc.
gedurende 3 cycli kankerbehandelingsperiode (elke cyclus is 14, 21 of 28 dagen)
Veranderingen in het aantal neutrofiele granulocyten
Tijdsspanne: gedurende 3 cycli kankerbehandelingsperiode (elke cyclus is 14, 21 of 28 dagen)
gedurende 3 cycli kankerbehandelingsperiode (elke cyclus is 14, 21 of 28 dagen)
Veranderingen in cTnT/cTnI
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de initiële behandeling
1 en 3 maanden na de initiële behandeling
Veranderingen in NT-proBNP
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de initiële behandeling
1 en 3 maanden na de initiële behandeling
Veranderingen in LVEF
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de initiële behandeling
LVEF zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie
1 en 3 maanden na de initiële behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van het onderzoek tot het einde van de follow-up, maximaal 3 maanden
behandelingsgerelateerde bijwerkingen
vanaf de startdatum van het onderzoek tot het einde van de follow-up, maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Shougang Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anqing Municipal Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Bethune Charitable Foundation
Beijing Sanhuan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ-KS-KY-2022-28(X)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen de dataset opvragen, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele proefpersonen. Gegevens kunnen bij PI worden opgevraagd vanaf 12 maanden tot 36 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden 36 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren