RhTPO 预防性治疗心脏损伤高危 CTIT 的有效性和安全性 (Circular)
2024年2月29日 更新者：Xia Yunlong、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
一项评估 rhTPO 对治疗性心脏损伤高危患者癌症治疗性血小板减少症的疗效和安全性进行评估的多中心随机对照研究
评估rhTPO优化给药方案预防性治疗癌症治疗性血小板减少症（CTIT）的有效性和安全性，探讨rhTPO对治疗性心脏损伤高危癌症患者的心脏保护作用。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的前瞻性随机多中心研究，研究 rhTPO 在接受化疗的心脏损伤高风险患者中对 CTIT 的预防性治疗。
纳入了具有癌症治疗引起的血小板减少症和心脏损伤高风险的成年癌症患者。
患者将以 2:1 的比例随机分配到 rhTPO 治疗组或非 rhTPO 治疗组。
rhTPO组患者皮下注射rhTPO 300U/kg/d，每周期5天，共3个周期。
主要终点是观察 3 个周期治疗期间 rhTPO 对血小板计数的改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiwei Liu, MD
- 电话号码：18098877966
- 邮箱：jiweiliudl@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Fengqi Fang, MD
- 电话号码：18098876723
- 邮箱：ffqlj@163.com
学习地点
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国、246003
- 招聘中
- Anqing Municipal Hospital
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接触：
- Chenghui Li
- 电话号码：15856555363
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Xuechun Lu
- 电话号码：13241892863
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Shengyu Zhou
- 电话号码：13520852899
-
Beijing、Beijing、中国、100144
- 招聘中
- Peking University Shougang Hospital
-
接触：
- Xiaodong Wang
- 电话号码：010-57830282
-
Beijing、Beijing、中国、100122
- 招聘中
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
接触：
- Lijie Zuo
- 邮箱：zuolijie@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 尚未招聘
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Jian Shi
- 电话号码：13831110729
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Jufeng Wang
- 电话号码：13783583966
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Shundong Cang
- 电话号码：13592675836
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 尚未招聘
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
接触：
- Yongsheng Jiang
- 电话号码：15327434928
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Gang Wu
- 电话号码：13871240042
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Jiangsu
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Nanyang、Jiangsu、中国、226001
- 招聘中
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
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接触：
- Lei Yang
- 电话号码：15851398092
- 邮箱：1341320416@qq.com
-
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Fengqi Fang
- 电话号码：18098876723
- 邮箱：ffqlj@163.com
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接触：
- Jiwei Liu
- 电话号码：18098877966
- 邮箱：jiweiliudl@126.com
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Tao Sun
- 电话号码：18900917877
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710065
- 招聘中
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Guoqing Wang
- 电话号码：13892828647
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300181
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Huilai Zhang
- 电话号码：18622221228
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
临床判断为CTIT高危患者：近3个月内血小板计数低于50×10^9/L的患者；或符合《肿瘤化疗所致血小板减少中国专家共识》（2018年版）预防治疗标准的患者。预防治疗标准包括：1）最后一个化疗周期血小板最低值<50× 10^9/L；或2)前一化疗周期血小板最低值≥50×10^9/L且<75×10^9/L的患者同时满足以下至少一项出血危险因素：
- 既往有出血史。
- 化疗方案含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等。
- 含有靶向药物或化疗药物的联合方案，通常会导致血小板减少症。
- 肿瘤细胞浸润骨髓引起的血小板减少。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分≥2。
- 以前的放疗或正在进行的放疗，特别是对于长而扁平的骨头（例如 骨盆、胸骨等）。
- 筛选时血小板计数≥75×10^9/L且<150×10^9/L，血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9 /L。
- 筛选时心脏毒性风险评分（CRS）≥3分且ECOG评分为0、1或2分的中、高危患者。
- 目前肿瘤治疗属于新辅助、辅助、复发转移/晚期一线、二线治疗，预计至少接受2个周期的现有方案，生存期≥6个月。 方案可以是 14 天、21 天或 28 天的周期，结合靶向治疗、免疫治疗等。
- 包括器官肿瘤和淋巴瘤，不限制器官肿瘤的类型和分期等。
- 患者签署了知情同意书
排除标准：
- 患有严重脑血管疾病（包括但不限于中风、脑血管意外等）或严重心脏病（如心脏瓣膜病、心律失常、心肌梗塞、先天性心脏病、心肌病、心力衰竭等）3以内的患者个月。
- 既往6个月内因非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括但不限于原发性免疫性血小板减少、EDTA依赖性假性血小板减少、脾功能亢进等。
- 血液发育不良相关疾病患者，如再生障碍性贫血、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等。
- 近6个月内有过动、静脉血栓事件的患者；
- 在过去 1 个月内使用过增加血小板生成或输注过血小板的药物的患者。
肝功能异常：
- 无肝转移患者：ALT/AST > 3ULN（正常值上限）和TBIL > 3ULN。
- 肝转移患者：ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN。
- 肾功能异常：Scr≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min。
- 无法控制的严重感染患者；
- 孕妇或计划在研究期间生育的妇女和哺乳期患者。
- 研究者认为不适合纳入本研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhTPO
该研究以 2:1 的随机化比例进行（110 名受试者接受 rhTPO）。
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rhTPO 300U/kg/d QD，皮下注射，每周期5天，共3个周期。
如果患者血小板计数有持续下降趋势和/或伴有出血风险，治疗期间或完成5剂rhTPO后，研究者判断应继续rhTPO治疗，可给予rhTPO皮下注射 300U/kg/天，每个周期最多 14 剂。
当血小板绝对计数增加≥50×10^9/L或血小板计数升至≥250×10^9/L时停药。
其他名称：
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其他：控制
该研究以 2:1 的随机化比例进行（55 名受试者与对照组）。
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非rhTPO处理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个周期癌症治疗后血小板计数≥ 75×10^9/L 的患者比例。
大体时间：2个周期癌症治疗后（第1.5个月~第2个月，取决于化疗方案），每个周期为14、21或28天
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疗效被定义为没有挽救治疗以增加血小板计数的治疗。
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2个周期癌症治疗后（第1.5个月~第2个月，取决于化疗方案），每个周期为14、21或28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受补救治疗以增加血小板计数的患者比例。
大体时间：在3个周期的癌症治疗期间（每个周期为14、21或28天）
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挽救性治疗包括输注血小板、rhIL-11等。
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在3个周期的癌症治疗期间（每个周期为14、21或28天）
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中性粒细胞计数的变化
大体时间：在3个周期的癌症治疗期间（每个周期为14、21或28天）
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在3个周期的癌症治疗期间（每个周期为14、21或28天）
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CTnT/cTnI 的变化
大体时间：初次治疗后1个月和3个月
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初次治疗后1个月和3个月
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NT-proBNP 的变化
大体时间：初次治疗后1个月和3个月
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初次治疗后1个月和3个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：初次治疗后1个月和3个月
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LVEF 将通过超声心动图评估
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初次治疗后1个月和3个月
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不良事件发生率
大体时间：从研究开始日期到随访结束，最长 3 个月
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治疗相关不良事件
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从研究开始日期到随访结束，最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yunlong Xia, MD,PhD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求数据集，包括去识别化的个体受试者数据。
研究完成后 12 个月至 36 个月内可能会向 PI 索取数据。
IPD 共享时间框架
研究完成后 12 个月至 36 个月。
IPD 共享访问标准
根据 PI 的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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