RhTPO:n CTIT:n profylaktisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkea sydänvamman riski (Circular)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rhTPO:n syövän ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidon aiheuttaman trombosytopenian potilailla, joilla on korkea hoidon aiheuttaman sydänvamman riski
Arvioida rhTPO:n syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) ennaltaehkäisevän hoidon optimoidun annosteluohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ja tutkia rhTPO:n sydäntä suojaavaa vaikutusta syöpäpotilailla, joilla on korkea hoidon aiheuttaman sydänvaurion riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus rhTPO:n CTIT:n profylaktisesta hoidosta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on suuri sydänvaurion riski.
Mukaan otettiin aikuisia syöpäpotilaita, joilla oli suuri syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian ja sydänvamman riski.
Potilaat satunnaistetaan rhTPO-hoitoryhmään tai ei-rhTPO-hoitoryhmään suhteessa 2:1.
RhTPO-ryhmän potilaat saavat rhTPO:ta 300 U/kg/d ihonalaisena injektiona 5 päivän ajan per sykli ja yhteensä 3 sykliä.
Ensisijainen päätetapahtuma on seurata verihiutaleiden määrän paranemista rhTPO:n vaikutuksesta kolmen hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwei Liu, MD
- Puhelinnumero: 18098877966
- Sähköposti: jiweiliudl@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fengqi Fang, MD
- Puhelinnumero: 18098876723
- Sähköposti: ffqlj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina, 246003
- Rekrytointi
- Anqing Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenghui Li
- Puhelinnumero: 15856555363
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuechun Lu
- Puhelinnumero: 13241892863
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengyu Zhou
- Puhelinnumero: 13520852899
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100144
- Rekrytointi
- Peking University Shougang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Wang
- Puhelinnumero: 010-57830282
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100122
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijie Zuo
- Sähköposti: zuolijie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Shi
- Puhelinnumero: 13831110729
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jufeng Wang
- Puhelinnumero: 13783583966
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shundong Cang
- Puhelinnumero: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Jiang
- Puhelinnumero: 15327434928
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wu
- Puhelinnumero: 13871240042
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Yang
- Puhelinnumero: 15851398092
- Sähköposti: 1341320416@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengqi Fang
- Puhelinnumero: 18098876723
- Sähköposti: ffqlj@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Liu
- Puhelinnumero: 18098877966
- Sähköposti: jiweiliudl@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Sun
- Puhelinnumero: 18900917877
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710065
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoqing Wang
- Puhelinnumero: 13892828647
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huilai Zhang
- Puhelinnumero: 18622221228
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu olevan korkea CTIT-riski: Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä oli alle 50 × 10^9/l viimeisen 3 kuukauden aikana; tai potilaat, jotka täyttävät onkologisesta kemoterapiasta johtuvan trombosytopenian hoitoa koskevan kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen kriteerit (2018 painos). Ennaltaehkäisevän hoidon kriteerit ovat: 1) Verihiutaleiden alin arvo viimeisellä kemoterapiajaksolla oli <50× 10^9/l；Tai 2) Potilaat, joiden verihiutaleiden alin arvo oli ≥50×10^9/l ja <75×10^9/l edellisellä kemoterapiajaksolla, täyttivät myös ainakin yhden seuraavista verenvuodon riskitekijöistä:
- Aiemmin verenvuotoa.
- Kemoterapia-ohjelmat, jotka sisältävät platinaa, gemsitabiinia, sytarabiinia, antrasykliiniä jne.
- Yhdistelmät, jotka sisältävät kohdennettuja tai kemoterapialääkkeitä, jotka säännöllisesti johtavat trombosytopeniaan.
- Tuumorisolujen luuytimen infiltraatiosta johtuva trombosytopenia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≥2.
- Aiempi sädehoito tai meneillään oleva sädehoito, erityisesti pitkille ja litteille luille (esim. lantio, rintalastu jne.).
- Verihiutalemäärä ≥75×10^9/l ja <150×10^9/l, hemoglobiini ≥9,0 g/dl ja absoluuttiset neutrofiilit ≥1,5×10^9/l seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on keski- tai korkea riski ja joiden kardiotoksisuuden riskipiste (CRS) ≥3 ja ECOG-pistemäärä 0, 1 tai 2 seulonnan aikana.
- Nykyinen kasvainhoito kuuluu neoadjuvantti-, adjuvantti-, uusiutuneiden metastaattisten/edenneiden ensilinjan ja toisen linjan hoitojen piiriin, joiden odotetaan saavan vähintään 2 sykliä nykyistä hoito-ohjelmaa ja eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta. Hoito-ohjelmat voivat olla 14 päivän, 21 päivän tai 28 päivän jaksoja yhdistettynä kohdennettuun immuunihoitoon jne.
- Mukaan luetaan elinten kasvaimet ja lymfoomit ilman rajoituksia elinten kasvainten tyypistä ja vaiheesta jne.
- Potilas antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava aivoverisuonisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö jne.) tai vakava sydänsairaus (kuten sydänläppäsairaus, rytmihäiriö, sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta jne.) kuukaudet.
- Ei-onkologisten kemoterapialääkkeiden aiheuttama trombosytopenia 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen immuunitrombosytopenia, EDTA-riippuvainen pseudotrombosytopenia, hypersplenismi jne.
- Potilaat, joilla on veren dysplasiaan liittyviä sairauksia, kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma, myelodysplastiset oireyhtymät jne.
- Potilaat, joilla on valtimo- ja laskimotukostapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana；
- Potilaat, joilla on ollut verihiutaleiden tuotantoa lisääviä aineita tai verihiutaleiden siirtoa viimeisen kuukauden aikana.
Epänormaali maksan toiminta:
- Potilaat, joilla ei ole maksametastaaseja: ALT/AST > 3ULN (normaaliarvon yläraja) ja TBIL > 3ULN.
- Potilaat, joilla on maksametastaaseja: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
- Epänormaali munuaisten toiminta: Scr≥1,5ULN tai eGFR≤60ml/min.
- Potilaat, joilla on hallitsematon vakava infektio;
- Raskaana olevat naiset tai lapsia suunnittelevat tutkimusjakson aikana sekä imettävät potilaat.
- Kaikki olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhTPO
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (110 koehenkilöä rhTPO:lle).
|
rhTPO 300 U/kg/d QD, ihonalainen injektio 5 päivän ajan per sykli, yhteensä 3 sykliä.
Jos potilaan verihiutaleiden määrä osoitti jatkuvaa laskua ja/tai siihen liittyi verenvuotoriski hoidon aikana tai viiden rhTPO-annoksen jälkeen, tutkija katsoi, että rhTPO:ta tulisi jatkaa hoidon ajan ja rhTPO:ta voidaan antaa ihon alle annoksella 300 U/kg/vrk enintään 14 annosta sykliä kohti.
Lopeta, kun absoluuttinen verihiutaleiden määrä nousee ≥50 × 10^9/l tai kun verihiutaleiden määrä nousee arvoon ≥250 × 10^9/l.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (55 henkilöä kontrolliryhmään).
|
Ei-rhTPO-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 75 × 10^9/l kahden syöpähoidon syklin jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden syöpähoidon syklin jälkeen (kuukausi 1,5-2 kuukautta, riippuu kemoterapia-ohjelmasta) kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää
|
Teho määriteltiin hoidoksi ilman pelastushoitoa verihiutaleiden määrän lisäämiseksi.
|
Kahden syöpähoidon syklin jälkeen (kuukausi 1,5-2 kuukautta, riippuu kemoterapia-ohjelmasta) kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat pelastushoitoa verihiutaleiden määrän lisäämiseksi.
Aikaikkuna: 3 syklin syövän hoitojakson aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
Pelastushoito mukaan lukien verihiutaleiden infuusio, rhIL-11 jne.
|
3 syklin syövän hoitojakson aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
Muutokset neutrofiilien granulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 3 syklin syövän hoitojakson aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
3 syklin syövän hoitojakson aikana (kukin sykli on 14, 21 tai 28 päivää)
|
|
|
Muutokset cTnT/cTnI:ssä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Muutokset NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Muutokset LVEF:ssä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
LVEF arvioidaan kaikukardiografialla
|
1 ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 3 kuukautta
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää aineistoa, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset koehenkilötiedot.
Tietoja voidaan pyytää PI:ltä 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluttua 36 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydettäessä PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .