Effekt og sikkerhet av rhTPOs profylaktiske behandling av CTIT hos pasienter med høy risiko for hjerteskade (Circular)
29. februar 2024 oppdatert av: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
En multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rhTPOs profylaktiske behandling av kreftbehandling-indusert trombocytopeni hos pasienter med høy risiko for behandlingsindusert hjerteskade
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et optimalisert doseringsregime for rhTPOs profylaktiske behandling av kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT) og å utforske den kardiobeskyttende effekten av rhTPO hos kreftpasienter med høy risiko for behandlingsindusert hjerteskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen prospektiv randomisert multisenterstudie av rhTPOs profylaktiske behandling av CTIT hos pasienter som får kjemoterapi med høy risiko for hjerteskade.
Voksne kreftpasienter med høy risiko for kreftbehandling-indusert trombocytopeni og hjerteskade ble registrert.
Pasienter vil bli randomisert inn i rhTPO-behandlingsgruppen eller ikke-rhTPO-behandlingsgruppen med et forhold på 2:1.
Pasientene i rhTPO-gruppen vil få rhTPO 300U/kg/d subkutan injeksjon i 5 dager per syklus og totalt 3 sykluser.
Det primære endepunktet er å observere forbedringen av antall blodplater med rhTPO i løpet av en behandlingsperiode på 3 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiwei Liu, MD
- Telefonnummer: 18098877966
- E-post: jiweiliudl@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fengqi Fang, MD
- Telefonnummer: 18098876723
- E-post: ffqlj@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246003
- Rekruttering
- Anqing Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chenghui Li
- Telefonnummer: 15856555363
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuechun Lu
- Telefonnummer: 13241892863
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shengyu Zhou
- Telefonnummer: 13520852899
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Rekruttering
- Peking University Shougang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Wang
- Telefonnummer: 010-57830282
-
Beijing, Beijing, Kina, 100122
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lijie Zuo
- E-post: zuolijie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Shi
- Telefonnummer: 13831110729
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jufeng Wang
- Telefonnummer: 13783583966
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shundong Cang
- Telefonnummer: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Jiang
- Telefonnummer: 15327434928
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Gang Wu
- Telefonnummer: 13871240042
-
-
Jiangsu
-
Nanyang, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Lei Yang
- Telefonnummer: 15851398092
- E-post: 1341320416@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fengqi Fang
- Telefonnummer: 18098876723
- E-post: ffqlj@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jiwei Liu
- Telefonnummer: 18098877966
- E-post: jiweiliudl@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Tao Sun
- Telefonnummer: 18900917877
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710065
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoqing Wang
- Telefonnummer: 13892828647
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huilai Zhang
- Telefonnummer: 18622221228
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over eller lik 18 år ved signering av det informerte samtykket.
Pasienter som er klinisk bedømt til å ha høy risiko for CTIT: Pasienter som hadde et blodplatetall under 50×10^9/L de siste 3 månedene; eller pasienter som oppfyller kriteriene for profylaktisk behandling i Chinese Expert Consensus on the Management of Thrombocytopenia due to Oncology Chemotherapy (2018 Edition). Kriteriene for profylaktisk behandling inkluderer: 1) Den laveste blodplateverdien i siste kjemoterapisyklus var <50× 10^9/L；Eller 2) Pasientene med den laveste blodplateverdien ≥50×10^9/L og <75×10^9/L i forrige kjemoterapisyklus møtte også minst én av følgende risikofaktorer for blødning:
- Med en tidligere blødningshistorie.
- Kjemoterapiregimer som inneholder platina, gemcitabin, cytarabin, antracyklin, etc.
- Kombinasjonsregimer som inneholder målrettede eller kjemoterapimedisiner som regelmessig resulterer i trombocytopeni.
- Trombocytopeni forårsaket av benmarginfiltrering av tumorceller.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥2.
- Tidligere strålebehandling eller pågående strålebehandling, spesielt for lange og flate bein (f.eks. bekken, brystben, etc.).
- Blodplateantall ≥75×10^9/L og <150×10^9/L, Hemoglobin ≥9,0 g/dL og absolutte nøytrofiler ≥1,5×10^9 /L under screening.
- Pasienter med middels og høy risiko med kardiotoksisitetsrisikoscore (CRS) ≥3 og ECOG-score på 0, 1 eller 2 under screening.
- Den nåværende tumorbehandlingen tilhører omfanget av neoadjuvant, adjuvant, residiverende metastatisk/avansert førstelinje- og andrelinjebehandling, som forventes å motta minst 2 sykluser med gjeldende regime med overlevelse ≥ 6 måneder. Regimene kan være 14-dagers, 21-dagers eller 28-dagers sykluser kombinert med målrettet, immunterapi, etc.
- Inkludering av organsvulster og lymfomer, uten begrensning på type og stadium av organsvulster, etc.
- Pasienten ga signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke osv.) eller alvorlig hjertesykdom (som hjerteklaffsykdom, arytmi, hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, hjertesvikt, etc.) innen 3 måneder.
- Tidligere trombocytopeni forårsaket av ikke-onkologiske kjemoterapimedisiner innen 6 måneder, inkludert men ikke begrenset til primær immun trombocytopeni, EDTA-avhengig pseudo-trombocytopeni, hypersplenisme, etc.
- Pasienter med bloddysplasi-relaterte sykdommer som aplastisk anemi, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom, myelodysplastiske syndromer, etc.
- Pasienter med arterielle og venøse trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter som hadde midler som øker blodplateproduksjonen eller transfusjon av blodplater i løpet av den siste 1 måneden.
Unormal leverfunksjon:
- Pasienter uten levermetastase: ALAT/AST > 3ULN (øvre grense for normalverdi) og TBIL > 3ULN.
- Pasienter med levermetastaser: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
- Unormal nyrefunksjon: Scr≥1,5ULN eller eGFR≤60ml/min.
- Pasienter med ukontrollert alvorlig infeksjon;
- Gravide kvinner eller de som planlegger å få barn i studieperioden og ammende pasienter.
- Enhver tilstand som etterforskeren anser som upassende for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhTPO
Studien i et randomiseringsforhold på 2:1 (110 personer til rhTPO).
|
rhTPO 300U/kg/d QD, subkutan injeksjon påført i 5 dager per syklus, totalt 3 sykluser.
Hvis pasientens blodplateantall viste en trend med kontinuerlig nedgang og/eller var ledsaget av risiko for blødning under behandlingen eller etter fullføring av 5 doser rhTPO, bedømte etterforskeren at rhTPO skulle fortsette for behandling, og rhTPO kunne administreres subkutant ved 300 E/kg/dag i maksimalt 14 doser per syklus.
Seponer når det absolutte blodplatetallet øker med ≥50×10^9/L eller når blodplatetallet stiger til ≥250×10^9/L.
Andre navn:
|
|
Annen: Styre
Studien i et randomiseringsforhold på 2:1 (55 personer til kontrollgruppe).
|
Ikke-rhTPO-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvis blodplateantall er ≥ 75×10^9/L etter 2 sykluser kreftbehandling.
Tidsramme: Etter 2 sykluser kreftbehandling (måned 1,5 ~ måned 2, avhenger av kjemoterapiregimet), er hver syklus 14, 21 eller 28 dager
|
Effekt ble definert som behandling uten bergingsbehandling for å øke antall blodplater.
|
Etter 2 sykluser kreftbehandling (måned 1,5 ~ måned 2, avhenger av kjemoterapiregimet), er hver syklus 14, 21 eller 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får bergingsbehandling for å øke antall blodplater.
Tidsramme: i løpet av 3 sykluser kreftbehandlingsperiode (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Bergingsbehandling inkludert blodplateinfusjon, rhIL-11, etc.
|
i løpet av 3 sykluser kreftbehandlingsperiode (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Endringer i antall nøytrofile granulocytter
Tidsramme: i løpet av 3 sykluser kreftbehandlingsperiode (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
i løpet av 3 sykluser kreftbehandlingsperiode (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
|
Endringer i cTnT/cTnI
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter førstegangsbehandling
|
1 og 3 måneder etter førstegangsbehandling
|
|
|
Endringer i NT-proBNP
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter førstegangsbehandling
|
1 og 3 måneder etter førstegangsbehandling
|
|
|
Endringer i LVEF
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter førstegangsbehandling
|
LVEF vil bli vurdert ved ekkokardiografi
|
1 og 3 måneder etter førstegangsbehandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 3 måneder
|
behandlingsrelaterte bivirkninger
|
fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om datasettet, inkludert avidentifiserte individdata.
Data kan bli forespurt fra PI fra 12 måneder og 36 måneder etter fullført studie.
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder 36 måneder etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .