Eficácia e Segurança do Tratamento Profilático de CTIT com rhTPO em Pacientes com Alto Risco de Lesão Cardíaca (Circular)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento profilático de rhTPO da trombocitopenia induzida pelo tratamento do câncer em pacientes com alto risco de lesão cardíaca induzida pelo tratamento
Avaliar a eficácia e a segurança de um regime de dosagem otimizado do tratamento profilático de rhTPO da trombocitopenia induzida pelo tratamento do câncer (CTIT) e explorar o efeito cardioprotetor da rhTPO em pacientes com câncer com alto risco de lesão cardíaca induzida pelo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado aberto do tratamento profilático de CTIT com rhTPO em pacientes recebendo quimioterapia com alto risco de lesão cardíaca.
Pacientes adultos com câncer com alto risco de trombocitopenia induzida pelo tratamento do câncer e lesão cardíaca foram incluídos.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento com rhTPO ou grupo de tratamento sem rhTPO com uma proporção de 2:1.
Os pacientes do grupo rhTPO receberão injeção subcutânea de rhTPO 300U/kg/d por 5 dias por ciclo e total de 3 ciclos.
O endpoint primário é observar a melhora da contagem de plaquetas por rhTPO durante o período de tratamento de 3 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiwei Liu, MD
- Número de telefone: 18098877966
- E-mail: jiweiliudl@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Fengqi Fang, MD
- Número de telefone: 18098876723
- E-mail: ffqlj@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Anqing, Anhui, China, 246003
- Recrutamento
- Anqing Municipal Hospital
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Contato:
- Chenghui Li
- Número de telefone: 15856555363
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Xuechun Lu
- Número de telefone: 13241892863
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Shengyu Zhou
- Número de telefone: 13520852899
-
Beijing, Beijing, China, 100144
- Recrutamento
- Peking University Shougang Hospital
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Contato:
- Xiaodong Wang
- Número de telefone: 010-57830282
-
Beijing, Beijing, China, 100122
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
Contato:
- Lijie Zuo
- E-mail: zuolijie@163.com
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Ainda não está recrutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Jian Shi
- Número de telefone: 13831110729
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Jufeng Wang
- Número de telefone: 13783583966
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Shundong Cang
- Número de telefone: 13592675836
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Contato:
- Yongsheng Jiang
- Número de telefone: 15327434928
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Gang Wu
- Número de telefone: 13871240042
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Jiangsu
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Nanyang, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
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Contato:
- Lei Yang
- Número de telefone: 15851398092
- E-mail: 1341320416@qq.com
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Fengqi Fang
- Número de telefone: 18098876723
- E-mail: ffqlj@163.com
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Contato:
- Jiwei Liu
- Número de telefone: 18098877966
- E-mail: jiweiliudl@126.com
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contato:
- Tao Sun
- Número de telefone: 18900917877
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710065
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Guoqing Wang
- Número de telefone: 13892828647
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300181
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Huilai Zhang
- Número de telefone: 18622221228
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade na assinatura do consentimento informado.
Pacientes clinicamente considerados de alto risco para CTIT: Pacientes com contagem de plaquetas abaixo de 50×10^9/L nos últimos 3 meses; ou pacientes que atendem aos critérios para tratamento profilático no Consenso de Especialistas Chineses sobre o Manejo da Trombocitopenia devido à Quimioterapia Oncológica (edição de 2018). Os critérios para tratamento profilático incluem: 1) O valor plaquetário nadir no último ciclo de quimioterapia foi <50× 10^9/L；Ou 2) Os pacientes com valor plaquetário nadir ≥50×10^9/L e <75×10^9/L no ciclo de quimioterapia anterior também apresentaram pelo menos um dos seguintes fatores de risco para sangramento:
- Com história prévia de sangramento.
- Regimes de quimioterapia contendo platina, gencitabina, citarabina, antraciclina, etc.
- Esquemas de combinação contendo medicamentos direcionados ou quimioterápicos que resultam regularmente em trombocitopenia.
- Trombocitopenia causada por infiltração de células tumorais na medula óssea.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Radioterapia prévia ou radioterapia em curso, especialmente para ossos longos e chatos (p. pelve, esterno, etc.).
- Contagem de plaquetas ≥75×10^9/L e <150×10^9/L, Hemoglobina ≥9,0 g/dL e neutrófilos absolutos ≥1,5×10^9/L durante a triagem.
- Pacientes com risco médio e alto com escore de risco de cardiotoxicidade (CRS) ≥3 e escore ECOG de 0, 1 ou 2 durante a triagem.
- O tratamento tumoral atual pertence ao escopo das terapias neoadjuvante, adjuvante, metastática recidivante/avançada de primeira linha e segunda linha, antecipando receber pelo menos 2 ciclos do regime atual com sobrevida ≥ 6 meses. Os regimes podem ser ciclos de 14 dias, 21 dias ou 28 dias combinados com alvo, imunoterapia, etc.
- Inclusão de tumores de órgãos e linfomas, sem restrição quanto ao tipo e estágio dos tumores de órgãos, etc.
- Paciente forneceu consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cerebrovascular grave (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral, etc.) ou doença cardíaca grave (como doença valvular cardíaca, arritmia, infarto do miocárdio, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, etc.) meses.
- Trombocitopenia prévia causada por drogas quimioterápicas não oncológicas dentro de 6 meses, incluindo, entre outros, trombocitopenia imune primária, pseudo-trombocitopenia dependente de EDTA, hiperesplenismo, etc.
- Pacientes com doenças relacionadas à displasia sanguínea, como anemia aplástica, doenças mieloproliferativas, mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicas, etc.
- Pacientes com eventos trombóticos arteriais e venosos nos últimos 6 meses;
- Pacientes que receberam agentes que aumentam a produção de plaquetas ou transfusão de plaquetas no último 1 mês.
Função hepática anormal:
- Pacientes sem metástase hepática: ALT/AST > 3LSN (limite superior do valor normal) e TBIL > 3LSN.
- Pacientes com metástase hepática: ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN.
- Função renal anormal: Scr≥1,5 LSN ou eGFR≤60ml/min.
- Pacientes com infecção grave descontrolada;
- Mulheres grávidas ou que planejam ter filhos durante o período do estudo e pacientes que amamentam.
- Qualquer condição que o investigador considere inadequada para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhTPO
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (110 indivíduos para rhTPO).
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rhTPO 300U/kg/d QD, injeção subcutânea aplicada por 5 dias por ciclo, total de 3 ciclos.
Se a contagem de plaquetas do paciente apresentasse uma tendência de declínio contínuo e/ou fosse acompanhada de risco de sangramento durante o tratamento ou após o término de 5 doses de rhTPO, o investigador julgou que o rhTPO deveria ser continuado para o tratamento, e o rhTPO poderia ser administrado por via subcutânea a 300U/kg/dia por um máximo de 14 doses por ciclo.
Interrompa quando a contagem absoluta de plaquetas aumentar em ≥50×10^9/L ou quando a contagem de plaquetas aumentar para ≥250×10^9/L.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (55 indivíduos para o grupo controle).
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Tratamento sem rhTPO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes cuja contagem de plaquetas é ≥ 75×10^9/L após 2 ciclos de tratamento de câncer.
Prazo: Após 2 ciclos de tratamento do câncer (mês 1,5 ~ mês 2, depende do regime de quimioterapia), cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias
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A eficácia foi definida como tratamento sem terapia de resgate para aumentar a contagem de plaquetas.
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Após 2 ciclos de tratamento do câncer (mês 1,5 ~ mês 2, depende do regime de quimioterapia), cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que receberam tratamento de resgate para aumentar a contagem de plaquetas.
Prazo: durante o período de tratamento de câncer de 3 ciclos (cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias)
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Tratamento de resgate incluindo infusão de plaquetas, rhIL-11, etc.
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durante o período de tratamento de câncer de 3 ciclos (cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias)
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Alterações na contagem de granulócitos neutrófilos
Prazo: durante o período de tratamento de câncer de 3 ciclos (cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias)
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durante o período de tratamento de câncer de 3 ciclos (cada ciclo é de 14, 21 ou 28 dias)
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Mudanças em cTnT/cTnI
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento inicial
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1 e 3 meses após o tratamento inicial
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Mudanças no NT-proBNP
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento inicial
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1 e 3 meses após o tratamento inicial
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Mudanças na FEVE
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento inicial
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A FEVE será avaliada por ecocardiografia
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1 e 3 meses após o tratamento inicial
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Incidência de eventos adversos
Prazo: desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 3 meses
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eventos adversos relacionados ao tratamento
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desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar o conjunto de dados, incluindo dados individuais desidentificados.
Os dados podem ser solicitados ao PI a partir de 12 meses até 36 meses após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses 36 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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