Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del trattamento profilattico del CTIT con rhTPO in pazienti ad alto rischio di danno cardiaco (Circular)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Xia Yunlong, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento profilattico di rhTPO della trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro in pazienti ad alto rischio di danno cardiaco indotto dal trattamento

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di dosaggio ottimizzato del trattamento profilattico di rhTPO della trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) e per esplorare l'effetto cardioprotettivo di rhTPO nei pazienti oncologici ad alto rischio di danno cardiaco indotto dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato in aperto sul trattamento profilattico del CTIT da parte di rhTPO in pazienti sottoposti a chemioterapia ad alto rischio di danno cardiaco. Sono stati arruolati pazienti oncologici adulti ad alto rischio di trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro e danno cardiaco. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento rhTPO o nel gruppo di trattamento non rhTPO con un rapporto 2:1. I pazienti nel gruppo rhTPO riceveranno rhTPO 300U/kg/die per iniezione sottocutanea per 5 giorni per ciclo e un totale di 3 cicli. L'endpoint primario è osservare il miglioramento della conta piastrinica mediante rhTPO durante il periodo di trattamento di 3 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fengqi Fang, MD
  • Numero di telefono: 18098876723
  • Email: ffqlj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246003
        • Reclutamento
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Chenghui Li
          • Numero di telefono: 15856555363
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xuechun Lu
          • Numero di telefono: 13241892863
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Shengyu Zhou
          • Numero di telefono: 13520852899
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Wang
          • Numero di telefono: 010-57830282
      • Beijing, Beijing, Cina, 100122
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Jian Shi
          • Numero di telefono: 13831110729
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jufeng Wang
          • Numero di telefono: 13783583966
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang
          • Numero di telefono: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
          • Yongsheng Jiang
          • Numero di telefono: 15327434928
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Gang Wu
          • Numero di telefono: 13871240042
    • Jiangsu
      • Nanyang, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Fengqi Fang
          • Numero di telefono: 18098876723
          • Email: ffqlj@163.com
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Tao Sun
          • Numero di telefono: 18900917877
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710065
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guoqing Wang
          • Numero di telefono: 13892828647
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Huilai Zhang
          • Numero di telefono: 18622221228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore o uguale a 18 anni alla firma del consenso informato.

  • Pazienti clinicamente giudicati ad alto rischio di CTIT: Pazienti che avevano una conta piastrinica inferiore a 50×10^9/L negli ultimi 3 mesi; o pazienti che soddisfano i criteri per il trattamento profilattico nel consenso degli esperti cinesi sulla gestione della trombocitopenia dovuta a chemioterapia oncologica (edizione 2018). I criteri per il trattamento profilattico includono: 1) Il valore nadir delle piastrine nell'ultimo ciclo di chemioterapia era <50× 10^9/L；Oppure 2) I pazienti con valore piastrinico nadir ≥50×10^9/L e <75×10^9/L nel precedente ciclo di chemioterapia hanno anche incontrato almeno uno dei seguenti fattori di rischio di sanguinamento:

    1. Con una precedente storia di sanguinamento.
    2. Regimi chemioterapici contenenti platino, gemcitabina, citarabina, antraciclina, ecc.
    3. Regimi di associazione contenenti farmaci mirati o chemioterapici che provocano regolarmente trombocitopenia.
    4. Trombocitopenia causata dall'infiltrazione del midollo osseo delle cellule tumorali.
    5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
    6. Radioterapia precedente o in corso, in particolare per le ossa lunghe e piatte (ad es. bacino, sterno, ecc.).
  • Conta piastrinica ≥75×10^9/L e <150×10^9/L, Emoglobina ≥9,0 g/dL e neutrofili assoluti ≥1,5×10^9/L durante lo screening.
  • Pazienti a rischio medio e alto con punteggio di rischio di cardiotossicità (CRS) ≥3 e punteggio ECOG di 0, 1 o 2 durante lo screening.
  • L'attuale trattamento del tumore appartiene all'ambito delle terapie neoadiuvanti, adiuvanti, metastatiche recidivanti/avanzate di prima linea e di seconda linea, che prevedono di ricevere almeno 2 cicli del regime attuale con sopravvivenza ≥ 6 mesi. I regimi possono essere cicli di 14 giorni, 21 giorni o 28 giorni combinati con immunoterapia mirata, ecc.
  • Inclusione di tumori e linfomi d'organo, senza restrizione sul tipo e sullo stadio dei tumori d'organo, ecc.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cerebrovascolari (compresi ma non limitati a ictus, accidenti cerebrovascolari, ecc.) o gravi malattie cardiache (come malattie delle valvole cardiache, aritmia, infarto del miocardio, cardiopatie congenite, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, ecc.) entro il 3 mesi.
  • Precedente trombocitopenia causata da farmaci chemioterapici non oncologici entro 6 mesi, inclusa ma non limitata a trombocitopenia immunitaria primaria, pseudo-trombocitopenia dipendente da EDTA, ipersplenismo, ecc.
  • Pazienti con malattie correlate alla displasia del sangue come anemia aplastica, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche, ecc.
  • Pazienti con eventi trombotici arteriosi e venosi negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti che avevano agenti che aumentano la produzione di piastrine o trasfusioni di piastrine nell'ultimo mese.

  • Funzionalità epatica anomala:

    • Pazienti senza metastasi epatiche: ALT/AST > 3ULN (limite superiore del valore normale) e TBIL > 3ULN.
    • Pazienti con metastasi epatiche: ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN.
  • Funzionalità renale anormale: Scr≥1.5ULN o eGFR≤60ml/min.
  • Pazienti con infezione grave incontrollata;
  • Donne incinte o che intendono avere figli durante il periodo di studio e pazienti che allattano.
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore consideri inappropriata per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (110 soggetti a rhTPO).
Droga: rhTPO
rhTPO 300U/kg/d QD, iniezione sottocutanea applicata per 5 giorni per ciclo, totale 3 cicli. Se la conta piastrinica del paziente mostrava una tendenza al declino continuo e/o era accompagnata dal rischio di sanguinamento durante il trattamento o dopo il completamento di 5 dosi di rhTPO, lo sperimentatore ha ritenuto che la rhTPO dovesse essere continuata per il trattamento e che la rhTPO potesse essere somministrata per via sottocutanea a 300U/kg/giorno per un massimo di 14 dosi per ciclo. Interrompere quando la conta piastrinica assoluta aumenta di ≥50×10^9/L o quando la conta piastrinica sale a ≥250×10^9/L.
Altri nomi:
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPIAO
Altro: Controllo
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (55 soggetti al gruppo di controllo).
Droga: Controllo
Trattamento non rhTPO
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti la cui conta piastrinica è ≥ 75×10^9/L dopo 2 cicli di trattamento del cancro.
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di trattamento del cancro (mese 1,5~mese 2, dipende dal regime chemioterapico), ogni ciclo è di 14, 21 o 28 giorni
L'efficacia è stata definita come trattamento senza terapia di salvataggio per aumentare la conta piastrinica.
Dopo 2 cicli di trattamento del cancro (mese 1,5~mese 2, dipende dal regime chemioterapico), ogni ciclo è di 14, 21 o 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento di salvataggio per aumentare la conta piastrinica.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento del cancro di 3 cicli (ogni ciclo è di 14, 21 o 28 giorni)
Trattamento di salvataggio che include infusione di piastrine, rhIL-11, ecc.
durante il periodo di trattamento del cancro di 3 cicli (ogni ciclo è di 14, 21 o 28 giorni)
Cambiamenti nella conta dei granulociti neutrofili
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento del cancro di 3 cicli (ogni ciclo è di 14, 21 o 28 giorni)
durante il periodo di trattamento del cancro di 3 cicli (ogni ciclo è di 14, 21 o 28 giorni)
Cambiamenti nel cTnT/cTnI
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento iniziale
1 e 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Cambiamenti nel NT-proBNP
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento iniziale
1 e 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Cambiamenti nella LVEF
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il trattamento iniziale
La LVEF sarà valutata mediante ecocardiografia
1 e 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 3 mesi
eventi avversi correlati al trattamento
dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Shougang Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anqing Municipal Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Bethune Charitable Foundation
Beijing Sanhuan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunlong Xia, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJ-KS-KY-2022-28(X)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere il set di dati, compresi i dati dei singoli soggetti non identificati. I dati possono essere richiesti al PI da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi