心臓損傷のリスクが高い患者における CTIT の rhTPO による予防的治療の有効性と安全性 (Circular)
2024年2月29日 更新者：Xia Yunlong、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
治療誘発性心損傷のリスクが高い患者における癌治療誘発性血小板減少症のrhTPOの予防的治療の有効性と安全性を評価するための多施設無作為対照研究
がん治療誘発性血小板減少症（CTIT）の予防的治療におけるrhTPOの最適化された投薬レジメンの有効性と安全性を評価し、治療誘発性心臓損傷のリスクが高いがん患者におけるrhTPOの心臓保護効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓損傷のリスクが高い化学療法を受けている患者における CTIT の rhTPO の予防的治療に関する非盲検前向きランダム化多施設研究です。
がん治療による血小板減少症および心損傷のリスクが高い成人がん患者が登録されました。
患者は、rhTPO 治療群または非 rhTPO 治療群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。
rhTPO グループの患者は、1 サイクルあたり 5 日間、合計 3 サイクルの rhTPO 300U/kg/d 皮下注射を受けます。
主要評価項目は、3 サイクルの治療期間中に rhTPO による血小板数の改善を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiwei Liu, MD
- 電話番号：18098877966
- メール：jiweiliudl@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fengqi Fang, MD
- 電話番号：18098876723
- メール：ffqlj@163.com
研究場所
-
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国、246003
- 募集
- Anqing Municipal Hospital
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コンタクト：
- Chenghui Li
- 電話番号：15856555363
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Xuechun Lu
- 電話番号：13241892863
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Shengyu Zhou
- 電話番号：13520852899
-
Beijing、Beijing、中国、100144
- 募集
- Peking University Shougang Hospital
-
コンタクト：
- Xiaodong Wang
- 電話番号：010-57830282
-
Beijing、Beijing、中国、100122
- 募集
- Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lijie Zuo
- メール：zuolijie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Jian Shi
- 電話番号：13831110729
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jufeng Wang
- 電話番号：13783583966
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Shundong Cang
- 電話番号：13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
コンタクト：
- Yongsheng Jiang
- 電話番号：15327434928
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Gang Wu
- 電話番号：13871240042
-
-
Jiangsu
-
Nanyang、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Tumor Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Lei Yang
- 電話番号：15851398092
- メール：1341320416@qq.com
-
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Fengqi Fang
- 電話番号：18098876723
- メール：ffqlj@163.com
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コンタクト：
- Jiwei Liu
- 電話番号：18098877966
- メール：jiweiliudl@126.com
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 募集
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Tao Sun
- 電話番号：18900917877
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710065
- 募集
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guoqing Wang
- 電話番号：13892828647
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300181
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Huilai Zhang
- 電話番号：18622221228
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の男性または女性。
臨床的にCTITリスクが高いと判断された患者：過去3ヶ月の血小板数が50×10^9/L未満の患者。または腫瘍学化学療法による血小板減少症の管理に関する中国の専門家コンセンサス（2018年版）の予防的治療の基準を満たす患者。予防的治療の基準には以下が含まれます。 10^9/L；または 2) 前回の化学療法サイクルで血小板の最低値が 50×10^9/L 以上かつ 75×10^9/L 未満であった患者は、以下の出血の危険因子の少なくとも 1 つにも適合しました。
- 出血歴あり。
- プラチナ、ゲムシタビン、シタラビン、アントラサイクリンなどを含む化学療法レジメン。
- 定期的に血小板減少症を引き起こす標的薬または化学療法薬を含む併用レジメン。
- 腫瘍細胞の骨髄浸潤による血小板減少症。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 2 以上。
- 以前の放射線療法または進行中の放射線療法、特に長骨および扁平骨 (例: 骨盤、胸骨など）。
- スクリーニング中の血小板数≧75×10^9/Lおよび＜150×10^9/L、ヘモグロビン≧9.0g/dLおよび絶対好中球≧1.5×10^9/L。
- -心臓毒性リスクスコア（CRS）が3以上で、スクリーニング中のECOGスコアが0、1、または2の、中リスクおよび高リスクの患者。
- 現在の腫瘍治療は、ネオアジュバント、アジュバント、再発転移性/高度な一次治療および二次治療の範囲に属し、生存期間が6か月以上で現在のレジメンを少なくとも2サイクル受けることが予想されます。 レジメンは、14 日、21 日、または 28 日サイクルと、標的免疫療法などを組み合わせたものです。
- 臓器腫瘍やリンパ腫を含め、臓器腫瘍の種類や病期などに制限はありません。
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 重度の脳血管疾患（脳卒中、脳血管障害等を含むがこれらに限定されない）または重篤な心臓病（心臓弁膜症、不整脈、心筋梗塞、先天性心疾患、心筋症、心不全等）を有する患者月。
- -原発性免疫性血小板減少症、EDTA依存性偽性血小板減少症、脾臓機能亢進症などを含むがこれらに限定されない、6か月以内の非腫瘍学化学療法薬によって引き起こされた以前の血小板減少症。
- 再生不良性貧血、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群などの血液異形成関連疾患の患者
- -過去6か月以内に動脈および静脈血栓症のイベントが発生した患者;
- -過去1か月以内に血小板産生または血小板の輸血を増加させる薬剤を投与された患者。
異常な肝機能:
- 肝転移のない患者: ALT/AST > 3ULN (正常値の上限) および TBIL > 3ULN。
- 肝転移のある患者：ALT/AST≧5ULN、TBIL≧5ULN。
- 腎機能異常：Scr≧1.5ULNまたはeGFR≦60ml/分。
- コントロールされていない深刻な感染症の患者;
- 妊娠中または研究期間中に出産を予定している女性および授乳中の患者。
- -研究者がこの研究に含めるのが不適切であると考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhTPO
2:1 のランダム化比率での研究 (rhTPO に対して 110 人の被験者)。
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rhTPO 300U/kg/日 QD、1 サイクルあたり 5 日間皮下注射、合計 3 サイクル。
患者の血小板数が継続的な減少傾向を示し、および/または治療中またはrhTPOの5回の投与の完了後に出血のリスクを伴う場合、研究者はrhTPOを治療のために継続すべきであると判断し、rhTPOを投与することができました. 1 サイクルあたり最大 14 回の投与で、300U/kg/日を皮下投与します。
絶対血小板数が 50×10^9/L 以上増加した場合、または血小板数が 250×10^9/L 以上に上昇した場合は中止してください。
他の名前：
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他の：コントロール
2:1 の無作為化比率での研究 (対照群に対して 55 人の被験者)。
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非 rhTPO 治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 サイクルの癌治療後に血小板数が 75×10^9/L 以上である患者の割合。
時間枠：2 サイクルのがん治療 (1.5 か月目から 2 か月目、化学療法レジメンによって異なります) の後、各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日です。
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有効性は、血小板数を増加させる救済療法を伴わない治療と定義されました。
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2 サイクルのがん治療 (1.5 か月目から 2 か月目、化学療法レジメンによって異なります) の後、各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数を増加させるためにサルベージ治療を受けている患者の割合。
時間枠：3サイクルのがん治療期間中（各サイクルは14日、21日または28日）
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血小板輸液、rhIL-11などを含むサルベージ治療
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3サイクルのがん治療期間中（各サイクルは14日、21日または28日）
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好中球顆粒球数の変化
時間枠：3サイクルのがん治療期間中（各サイクルは14日、21日または28日）
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3サイクルのがん治療期間中（各サイクルは14日、21日または28日）
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CTnT/cTnIの変化
時間枠：初回治療から1ヶ月と3ヶ月後
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初回治療から1ヶ月と3ヶ月後
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NT-proBNPの変化
時間枠：初回治療から1ヶ月と3ヶ月後
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初回治療から1ヶ月と3ヶ月後
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LVEFの変化
時間枠：初回治療から1ヶ月と3ヶ月後
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LVEFは心エコー検査によって評価されます
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初回治療から1ヶ月と3ヶ月後
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有害事象の発生率
時間枠：研究開始日から追跡調査終了まで、最長3か月
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治療に関連した有害事象
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研究開始日から追跡調査終了まで、最長3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yunlong Xia, MD,PhD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FJ-KS-KY-2022-28(X)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、匿名化された個々の被験者データを含むデータセットをリクエストできます。
研究完了後 12 か月から 36 か月後からデータを PI に要求することができます。
IPD 共有時間枠
学習完了後12か月から36か月。
IPD 共有アクセス基準
PI へのリクエストに応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
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