BR3003 투여 및 BR3003B와 BR3003C 병용 투여 후 약동학 평가에 관한 연구.

포함 기준:

1. 심사 방문 시 만 19세 이상인 자.
2. 체중이 50kg 이상(여성의 경우 45kg 이상)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2에서 30.0kg/m2 사이인 사람.
3. 스크리닝 내원 시 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성 질환이 없고, 내과 검진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자.
4. 임상시험용의약품의 특성에 따라 미리 정의된 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 요검사 등의 진단검사에 따라 시험책임자(또는 공인시험의사)가 임상시험에 적합하다고 판단한 자 심전도 결과.
5. 임상시험용 의약품 최초 투여 시점부터 임상시험용 의약품 최종 투여 후 7일까지 피험자 본인 또는 배우자/파트너가 사용하는 의학적으로 허용되는 피임법*을 통해 임신 가능성을 배제하기로 동의한 자 , 그리고 정자나 난자를 기증하지 않기로 동의한 사람들.
6. 임상시험 목적, 성분, 임상시험용 의약품의 특성에 대한 상세한 설명을 듣고 서면동의서에 서명함으로써 임상시험 참여에 대한 자발적인 동의를 표명한 자.

제외 기준:

1. 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액종양, 감염, 신장 및 비뇨생식기계, 신경정신계, 근골격계, 면역계, 이비인후과 관련 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자 시스템, 진피 시스템, 안과 시스템 등
2. 위장관절제술(단, 충수절제술 및 탈장술은 제외한다)의 병력이 있거나 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환이 있는 자.
3. 초회 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염 등의 약물 대사 효소를 실질적으로 유도 또는 억제하는 약물을 복용한 자 또는 초회 투여 전 10일 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자. (단, 시험대상자는 시험약과의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학적 또는 약력학적 특성을 고려하여 시험책임자(또는 공인임상시험의)의 판단에 따라 시험에 참여할 수 있다.)
4. 생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 자로서 초회투여 전 180일 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 자. (임상시험용 의약품의 마지막 투여일은 임상시험종료 1일로 계산한다.)
5. 초회 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈을 한 자, 초회 투여 전 14일 이내에 성분채혈 헌혈을 한 자 또는 초회 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 자.

6. 초회투여 30일 이전에 다음의 조건에 해당하는 자

   • 남성 피험자: 평균 알코올 섭취량 > 21단위/주

   • 여성 피험자: 평균 알코올 섭취량 > 14단위/주

     (1단위 = 소주 50mL, 독주 30mL 또는 맥주 250mL)

   • 하루 평균 20개비 이상의 흡연

7. 아래의 기준에 해당하는 자

   • 시험약의 주성분, 기타 성분 또는 첨가물에 과민반응의 병력이 있는 자.
   • 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 및 조기 혼수 또는 1형 당뇨병이 있는 사람.
   • 투석 중인 사람.
   • 현재 심부전의 병력이 있거나 있는 자.
   • 활동성 방광암이 있거나 방광암 병력이 있는 사람.
   • 간병증 또는 심한 신장애가 있는 사람.
   • 수술 전후에 심한 감염이나 심한 외상이 있는 자.
   • 조사되지 않은 육안적 혈뇨가 있는 자.
   • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 사람.
   • eGFR이 < 60 mL/min/1.73인 자 m2.
8. 기타 상기 포함/제외 기준 이외의 사유로 인해 시험책임자(또는 승인된 임상시험의)가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 자.
9. 임신 중이거나 임신이 의심되거나 모유 수유 중인 여성 지원자.