Un estudio para evaluar la farmacocinética después de la administración de BR3003 y la coadministración de BR3003B y BR3003C.

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que tengan 19 años o más en la visita de selección.
2. Aquellos cuyo peso sea ≥ 50 kg (≥ 45 kg para sujetos femeninos) y su índice de masa corporal (IMC) deberá estar entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2.
3. Aquellos sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas en la visita de selección y sin ningún síntoma u opinión patológica después de un examen de medicina interna.
4. Aquellos que sean considerados elegibles para el ensayo por el investigador principal (o un médico del ensayo autorizado) de acuerdo con pruebas de diagnóstico como prueba de hematología, prueba de química sanguínea, prueba de serología y análisis de orina que están predefinidas de acuerdo con las características de los medicamentos en investigación además de resultados del electrocardiograma.
5. Aquellos que aceptan descartar la posibilidad de embarazo mediante métodos anticonceptivos médicamente aceptables* utilizados por el propio sujeto o por su cónyuge/pareja desde la primera administración de los medicamentos en investigación hasta 7 días después de la última administración de los medicamentos en investigación , y aquellos que aceptan no donar sus espermatozoides u óvulos.
6. Quienes reciben explicaciones detalladas sobre los objetivos del ensayo, los componentes, así como las propiedades de los medicamentos en investigación y expresan su consentimiento voluntario para participar en el ensayo mediante la firma de un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que actualmente tienen o tienen antecedentes de enfermedades clínicamente significativas relacionadas con el sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, hemato-oncología, infección, sistema renal y genitourinario, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico, otorrinolaringología. sistema, sistema dérmico, sistema oftalmológico, etc.
2. Aquellos que tengan antecedentes médicos de resección gastrointestinal (sin embargo, se excluirá la apendicectomía y la operación de hernia) o enfermedades del sistema gastrointestinal que puedan influir en la absorción de medicamentos.
3. Aquellos que tomaron medicamentos que inducen o inhiben sustancialmente las enzimas metabolizadoras de medicamentos de barbitúricos, etc. en los 30 días anteriores a la primera administración o que tomaron medicamentos que pueden afectar el estudio en los 10 días anteriores a la primera administración. (Sin embargo, los sujetos pueden participar en el estudio según lo juzgue el investigador principal (o un médico del ensayo autorizado) teniendo en cuenta las características farmacocinéticas o farmacodinámicas, como la interacción con los medicamentos en investigación y la vida media de los medicamentos coadministrados).
4. Aquellos que hayan participado en un estudio de bioequivalencia u otros ensayos clínicos y se les haya administrado medicamentos en investigación en los 180 días anteriores a la primera administración. (El día de la última administración de medicamentos en investigación se contará como el día 1 del final del ensayo).
5. Quienes hayan realizado una donación de sangre total en los 60 días anteriores a la primera administración, que hayan realizado una donación de sangre por aféresis en los 14 días anteriores a la primera administración o que hayan recibido una transfusión de sangre en los 30 días anteriores a la primera administración.

6. Las que resulten aplicables a las siguientes condiciones en los 30 días anteriores a la primera administración:

   • Sujetos masculinos: consumo medio de alcohol > 21 unidades/semana

   • Mujeres: ingesta media de alcohol > 14 unidades/semana

     (1 unidad= 50 mL de soju, 30 mL de licor fuerte o 250 mL de cerveza)

   • Tabaquismo promedio diario > 20 cigarrillos

7. Quienes apliquen a los siguientes criterios

   • Aquellos que tienen antecedentes médicos de hipersensibilidad a los ingredientes principales, otros ingredientes o aditivos de los medicamentos en investigación.
   • Aquellos que tienen cetoacidosis diabética, coma diabético y precoma o diabetes tipo 1.
   • Los que están en diálisis.
   • Aquellos que actualmente tienen o tienen antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca.
   • Aquellos que tienen cáncer de vejiga activo o tienen antecedentes de cáncer de vejiga.
   • Aquellos que tienen hepatopatía o insuficiencia renal severa.
   • Aquellos que tienen una infección severa o un trauma severo antes o después de la cirugía.
   • Aquellos que tienen hematuria macroscópica no investigada.
   • Aquellos que tienen problemas genéticos que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y malabsorción de glucosa-galactosa.
   • Aquellos cuyo FGe es < 60 mL/min/1,73 m2.
8. Otros que el investigador principal (o un médico autorizado del ensayo) considere no elegibles para participar en el ensayo debido a motivos distintos a los criterios de inclusión/exclusión anteriores.
9. Mujeres voluntarias embarazadas, sospechosas de estarlo o amamantando.