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评估 BR3003 给药后以及 BR3003B 和 BR3003C 联合给药后药代动力学的研究。

2022年7月25日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉的第 1 期研究,以评估健康志愿者服用“BR3003”以及联合服用“BR3003B”和“BR3003C”后的药代动力学和安全性。

对健康成人服用“BR3003”与联合服用“BR3003B”和“BR3003C”后的药代动力学和安全性进行比较评价。

研究概览

详细说明

禁食条件下的随机、开放标签、单次口服剂量、双向交叉研究。 目标科目数:共46个科目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gwanakgu
      • Seoul、Gwanakgu、大韩民国、08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 那些在筛选访问时年满 19 岁或以上的人。
  2. 体重≥50kg(女性受试者≥45kg)且体重指数(BMI)在18.0 kg/m2至30.0 kg/m2之间。
  3. 筛选访视时无临床显着先天性或慢性疾病且内科检查无任何病理症状或意见者。
  4. 经主要研究者(或授权的试验医生)根据研究药物的特性预先确定的血液学检查、血生化检查、血清学检查、尿液检查等诊断检查结果判断为符合试验条件者;心电图结果。
  5. 同意通过受试者本人或其配偶/伴侣从首次服用研究药物至最后一次服用研究药物后7天使用的医学上可接受的避孕方法*排除怀孕可能的人,以及那些同意不捐献精子或卵子的人。
  6. 经详细说明试验目的、成分及试验用药物的性质,并签署书面同意书表示自愿同意参加试验者。

排除标准:

  1. 目前患有或曾患有与消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液肿瘤、感染、肾脏和泌尿生殖系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉系统相关的具有临床意义的疾病者系统、皮肤系统、眼科系统等。
  2. 有胃肠切除病史(但阑尾切除术、疝气手术除外)或可能影响药物吸收的胃肠系统疾病者。
  3. 首次给药前30天内服用过显着诱导或抑制巴比妥类等药物代谢酶的药物或首次给药前10天内服用过可影响研究的药物者。 (但是,根据主要研究者(或授权的试验医生)考虑药代动力学或药效学特征(例如与研究药物的相互作用和共同给药药物的半衰期)的判断,受试者可以参加研究。)
  4. 参加过生物等效性研究或其他临床试验并在首次给药前 180 天内接受过研究药物治疗者。 (最后一次给予研究药物的日期计算为试验结束的第1天。)
  5. 首次给药前60天内进行过全血献血者、首次给药前14天内进行过单采献血者、首次给药前30天内进行过输血者。
  6. 首次给药前30天内符合下列条件者:

    • 男性受试者:平均酒精摄入量 > 21 单位/周
    • 女性受试者:平均酒精摄入量 > 14 单位/周

      (1 单位 = 50 mL 烧酒、30 mL 烈酒或 250 mL 啤酒)

    • 日均吸烟量 >20 支
  7. 符合以下条件者

    • 对试验药物的主要成分、其他成分或添加剂有过敏史者。
    • 患有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷和昏迷前期或1型糖尿病者。
    • 那些正在接受透析的人。
    • 目前有或有心力衰竭病史者。
    • 患有活动性膀胱癌或有膀胱癌病史者。
    • 有肝病或严重肾功能损害者。
    • 术前或术后有严重感染或严重外伤者。
    • 那些有未经检查的肉眼血尿的人。
    • 那些有遗传问题的人,包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良。
    • eGFR < 60 mL/min/1.73 者 平方米。
  8. 其他因上述纳入/排除标准以外的原因,被主要研究者(或授权的试验医师)判断为不符合参加试验条件的。
  9. 怀孕、疑似怀孕或哺乳期的女性志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列组A

研究产品将根据第 1 期和第 2 期分配给每个序列组的治疗组进行给药。

*序列 A [周期 1] BR3003B(R1) 和 BR3003C(R2) 的联合给药(单剂量)

- 清洗 7 天 [第 2 期] 施用 BR3003(T)(单剂量)

受试药(T):“BR3003”保荣制药
其他名称:
  • 达格列净 10 毫克/吡格列酮 30 毫克
参考药物1(R1):Celltrion Pharm, Inc.的“BR3003B”。
其他名称:
  • 吡格列酮 30mg
参考药物2(R2):韩国阿斯利康的“BR3003C”
其他名称:
  • 达格列净 10 毫克
实验性的:序列组B

研究产品将根据第 1 期和第 2 期分配给每个序列组的治疗组进行给药。

*序列 B [第 1 期] BR3003(T) 给药(单剂量)

- 清洗 7 天 [第 2 期] BR3003B(R1) 和 BR3003C(R2) 的共同给药(单剂量)

受试药(T):“BR3003”保荣制药
其他名称:
  • 达格列净 10 毫克/吡格列酮 30 毫克
参考药物1(R1):Celltrion Pharm, Inc.的“BR3003B”。
其他名称:
  • 吡格列酮 30mg
参考药物2(R2):韩国阿斯利康的“BR3003C”
其他名称:
  • 达格列净 10 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学变量 - AUC
大体时间:给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时, 10 小时, 12 小时, 14 小时, 16 小时, 18 小时, 24 小时, 48 小时, 72 小时, 96 小时
吡格列酮和达格列净的血浆浓度-时间曲线下面积(AUCt)(每个周期采集 22 次血样。)
给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时, 10 小时, 12 小时, 14 小时, 16 小时, 18 小时, 24 小时, 48 小时, 72 小时, 96 小时
药代动力学变量 - Cmax
大体时间:给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时, 10 小时, 12 小时, 14 小时, 16 小时, 18 小时, 24 小时, 48 小时, 72 小时, 96 小时
吡格列酮和达格列净的血浆峰浓度(Cmax)(每个周期采集 22 次血样。)
给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时, 10 小时, 12 小时, 14 小时, 16 小时, 18 小时, 24 小时, 48 小时, 72 小时, 96 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学变量 - AUC∞
大体时间:给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、 10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮和达格列净的 AUC∞(每个周期采集 22 次血样。)
给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、 10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - AUCt/AUC∞
大体时间:给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮和达格列净的 AUCt/AUC∞(每个周期采集 22 次血样。)
给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - Tmax
大体时间:给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、 10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮和达格列净的 Tmax(每个周期采集 22 次血样。)
给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、 10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - t1/2
大体时间:给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、 10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮和达格列净的 t1/2(每个周期采集 22 次血样。)
给药前(0 小时)、0.167 小时(10 分钟)、0.333 小时(20 分钟)、0.5 小时(30 分钟)、0.667 小时(40 分钟)、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、 10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - 吡格列酮 M-IV 的 AUCt
大体时间:给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮 M-IV 的 AUCt(每个周期采集 14 次血样。)
给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - 吡格列酮 M-IV 的 Cmax
大体时间:给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮 M-IV 的 Cmax(每个周期采集 14 次血样。)
给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - 吡格列酮 M-IV 的 AUC∞
大体时间:给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮 M-IV 的 AUC∞(每个周期采集 14 次血样。)
给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - 吡格列酮 M-IV 的 AUCt/AUC∞
大体时间:给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮 M-IV 的 AUCt/AUC∞(每个周期采集 14 次血样。)
给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - 吡格列酮 M-IV 的 Tmax
大体时间:给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮 M-IV 的 Tmax(每个周期采集 14 次血样。)
给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
药代动力学变量 - 吡格列酮 M-IV 的 t1/2
大体时间:给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时
吡格列酮 M-IV 的 t1/2(每个周期采集 14 次血样。)
给药前(0 小时)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月3日

研究完成 (实际的)

2022年7月3日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月6日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BR3003(T)的临床试验

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