En studie för att utvärdera farmakokinetiken efter administrering av BR3003 och samtidig administrering av BR3003B och BR3003C.

Inklusionskriterier:

1. De som är 19 år eller äldre på visningen besöker.
2. De vars vikt är ≥50 kg (≥45 kg för kvinnliga försökspersoner) och deras kroppsmassaindex (BMI) ska vara mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2.
3. De utan kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar vid screeningbesöket och utan något patologiskt symtom eller åsikt efter en internmedicinsk undersökning.
4. De som av huvudutredaren (eller en auktoriserad försöksläkare) bedöms vara behöriga till prövningen enligt diagnostiska tester såsom hematologiskt test, blodkemitest, serologiskt test och urinanalys som är fördefinierade enligt prövningsläkemedlens egenskaper utöver EKG-resultat.
5. De som går med på att utesluta möjligheten till graviditet genom medicinskt acceptabla preventivmedel* som används av försökspersonen själv eller hans/hennes make/partner från första administreringen av prövningsläkemedlen till 7 dagar efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlen , och de som går med på att inte donera sina spermier eller ägg.
6. De som får detaljerade förklaringar om prövningens syften, komponenter samt egenskaperna hos prövningsläkemedlen och uttrycker sitt frivilliga samtycke till att delta i prövningen genom att underteckna ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. De som för närvarande har eller har en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar relaterade till matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, andningsorganen, hemato-onkologi, infektion, njure och genitourinary system, neuropsykiatriska systemet, muskuloskeletala systemet, immunsystem, Öron-Näsa-Hals system, dermalt system, oftalmologiskt system, etc.
2. De som har anamnes på gastrointestinal resektion (dock ska blindtarmsoperation och bråckoperation uteslutas) eller gastrointestinala systemsjukdomar som kan påverka upptaget av läkemedel.
3. De som tog läkemedel som väsentligt inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer av barbiturater etc. under 30 dagar före den första administreringen eller som tog läkemedel som kan påverka studien 10 dagar före den första administreringen. (Men försökspersonerna kan delta i studien enligt bedömningen av huvudutredaren (eller en auktoriserad försöksläkare) med hänsyn till farmakokinetiska eller farmakodynamiska egenskaper såsom interaktionen med försöksläkemedlen och halveringstid för samtidigt administrerade läkemedel.)
4. De som har deltagit i en bioekvivalensstudie eller andra kliniska prövningar och som har administrerats med prövningsläkemedel under 180 dagar före den första administreringen. (Dagen för den sista administreringen av prövningsläkemedel ska räknas som dag 1 efter prövningens slut.)
5. De som har gett en helblodsdonation 60 dagar före den första administreringen, som har gett en aferesbloddonation 14 dagar före den första administreringen eller som har fått blodtransfusion 30 dagar före den första administreringen.

6. De som är tillämpliga på följande tillstånd inom 30 dagar före den första administreringen:

   • Manliga försökspersoner: genomsnittligt alkoholintag > 21 enheter/vecka

   • Kvinnliga försökspersoner: genomsnittligt alkoholintag > 14 enheter/vecka

     (1 enhet = 50 mL soju, 30 mL starksprit eller 250 mL öl)

   • Daglig genomsnittlig rökning av >20 cigaretter

7. De som tillämpar följande kriterier

   • De som har en medicinsk historia av överkänslighet mot huvudingredienser, andra ingredienser eller tillsatser av prövningsläkemedlen.
   • De som har diabetisk ketoacidos, diabetisk koma och prekoma eller typ 1-diabetes.
   • De som är under dialys.
   • De som för närvarande har eller har en medicinsk historia av hjärtsvikt.
   • De som har aktiv blåscancer eller har en historia av blåscancer.
   • De som har hepatopati eller gravt nedsatt njurfunktion.
   • De som har svår infektion eller allvarligt trauma före eller efter operationen.
   • De som har outredd, grov hematuri.
   • De som har genetiska problem inklusive galaktosintolerans, lapplaktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption.
   • De vars eGFR är < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Andra som av huvudutredaren (eller en auktoriserad försöksläkare) inte bedöms vara behöriga att delta i försöket på grund av andra skäl än ovanstående inklusions-/exkluderingskriterier.
9. Kvinnliga frivilliga som är gravida, misstänks vara gravida eller ammar.