Badanie oceniające farmakokinetykę po podaniu BR3003 i jednoczesnym podaniu BR3003B i BR3003C.

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które ukończyły 19 lat podczas wizyty przesiewowej.
2. Osoby o masie ciała ≥50 kg (≥45 kg w przypadku kobiet), których wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2.
3. Osoby bez klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych na wizycie przesiewowej oraz bez objawów patologicznych lub opinii po badaniu internistycznym.
4. Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu przez głównego badacza (lub uprawnionego lekarza prowadzącego badanie) na podstawie testów diagnostycznych, takich jak badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie serologiczne i analiza moczu, które są z góry określone zgodnie z charakterystyką badanych leków oraz wyniki EKG.
5. Osoby, które zgodzą się wykluczyć możliwość zajścia w ciążę za pomocą medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji* stosowanych przez osobę badaną lub jej współmałżonka/partnera od pierwszego podania badanych leków do 7 dni po ostatnim podaniu badanych leków oraz tych, którzy zgodzą się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych.
6. Osoby, którym zostaną szczegółowo wyjaśnione cele badania, składniki oraz właściwości badanych leków i wyrażą dobrowolną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości klinicznie istotne choroby związane z układem pokarmowym, układem sercowo-naczyniowym, układem hormonalnym, układem oddechowym, hemato-onkologią, infekcją, nerkami i układem moczowo-płciowym, układem neuropsychiatrycznym, układem mięśniowo-szkieletowym, układem odpornościowym, zapaleniem uszu, nosa i gardła system, system skórny, system oftalmologiczny itp.
2. Ci, którzy mają w wywiadzie resekcję przewodu pokarmowego (wyklucza się jednak wycięcie wyrostka robaczkowego i operację przepukliny) lub choroby układu pokarmowego mogące wpływać na wchłanianie leków.
3. Osoby, które przyjmowały leki, które zasadniczo indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, barbiturany itp. w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem lub które przyjmowały leki, które mogą mieć wpływ na badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem. (Jednak uczestnicy mogą uczestniczyć w badaniu według oceny głównego badacza (lub upoważnionego lekarza prowadzącego badanie) z uwzględnieniem właściwości farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych, takich jak interakcje z badanymi lekami i okres półtrwania jednocześnie podawanych leków.)
4. Osoby, które brały udział w badaniu biorównoważności lub innych badaniach klinicznych i otrzymywały badane leki w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem. (Dzień ostatniego podania badanych leków liczy się jako dzień 1 zakończenia badania).
5. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem, które oddały krew w drodze aferezy na 14 dni przed pierwszym podaniem lub które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.

6. Ci, którzy mają zastosowanie do następujących warunków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem:

   • Mężczyźni: średnie spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień

   • Kobiety: średnie spożycie alkoholu > 14 jednostek/tydzień

     (1 jednostka = 50 ml soju, 30 ml mocnego trunku lub 250 ml piwa)

   • Średnie dzienne palenie >20 papierosów

7. Ci, którzy stosują się do następujących kryteriów

   • Ci, którzy mają historię medyczną nadwrażliwości na główne składniki, inne składniki lub dodatki badanych leków.
   • Ci, którzy mają cukrzycową kwasicę ketonową, śpiączkę cukrzycową i stan przedśpiączkowy lub cukrzycę typu 1.
   • Ci, którzy są dializowani.
   • Ci, którzy obecnie mają lub mają historię medyczną niewydolności serca.
   • Ci, którzy mają aktywnego raka pęcherza moczowego lub mają historię raka pęcherza moczowego.
   • Ci, którzy mają hepatopatię lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
   • Ci, którzy mają ciężką infekcję lub ciężki uraz przed lub po operacji.
   • Ci, którzy mają niezbadany, gruby krwiomocz.
   • Ci, którzy mają problemy genetyczne, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
   • Ci, których eGFR wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Inne osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu przez głównego badacza (lub uprawnionego lekarza prowadzącego badanie) z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wyłączenia.
9. Wolontariuszki w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.