En studie for å evaluere farmakokinetikken etter administrering av BR3003 og samtidig administrering av BR3003B og BR3003C.

Inklusjonskriterier:

1. De som er 19 år eller eldre på visningen besøker.
2. De som har en vekt på ≥50 kg (≥45 kg for kvinnelige forsøkspersoner) og deres kroppsmasseindeks (BMI) skal være mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2.
3. De uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer ved screeningbesøket og uten patologisk symptom eller mening etter indremedisinsk undersøkelse.
4. De som av hovedetterforsker (eller en autorisert prøvelege) bedømmes kvalifisert for forsøket i henhold til diagnostiske tester som hematologisk test, blodkjemitest, serologitest og urinanalyse som er forhåndsdefinert i henhold til egenskapene til de utprøvende legemidlene i tillegg til EKG-resultater.
5. De som samtykker i å utelukke muligheten for graviditet gjennom medisinsk akseptable prevensjonsmetoder* brukt av forsøkspersonen selv eller hans/hennes ektefelle/partner fra første administrasjon av undersøkelsesmedisinene til 7 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesmedisinene , og de som godtar å ikke donere sæd eller egg.
6. De som får detaljerte forklaringer om forsøkets mål, komponenter samt egenskapene til undersøkelsesmidlene og uttrykker sitt frivillige samtykke til å delta i forsøket ved å signere et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De som for øyeblikket har eller har en historie med klinisk signifikante sykdommer relatert til fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, luftveier, hemato-onkologi, infeksjon, nyre og genitourinary system, nevropsykiatrisk system, muskel-skjelettsystem, immunsystem, øre-nese-hals system, dermalt system, oftalmologisk system, etc.
2. De som har sykehistorie med gastrointestinal reseksjon (dog skal blindtarmoperasjon og brokkoperasjon utelukkes) eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjon av legemidler.
3. De som tok legemidler som i vesentlig grad induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer av barbiturater osv. i 30 dager før første administrering eller som tok legemidler som kan påvirke studien i 10 dager før første administrering. (Imidlertid kan forsøkspersonene delta i studien som bedømt av hovedetterforskeren (eller en autorisert prøvelege) i betraktning av farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaper som interaksjonen med undersøkelsesmedisinene og halveringstid for samtidig administrerte legemidler.)
4. De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller andre kliniske studier og har blitt administrert med undersøkelsesmedisiner i 180 dager før første administrasjon. (Dagen for siste administrering av undersøkelseslegemidler skal regnes som dag 1 etter slutten av forsøket.)
5. De som har gitt en helblodsdonasjon 60 dager før den første administrasjonen, som har gitt en aferesebloddonasjon 14 dager før den første administrasjonen eller som har fått blodtransfusjon i 30 dager før den første administrasjonen.

6. De som gjelder for følgende forhold innen 30 dager før første administrasjon:

   • Mannlige forsøkspersoner: gjennomsnittlig alkoholinntak > 21 enheter/uke

   • Kvinnelige forsøkspersoner: gjennomsnittlig alkoholinntak > 14 enheter/uke

     (1 enhet = 50 mL soju, 30 mL sterk brennevin eller 250 mL øl)

   • Daglig gjennomsnittlig røyking på >20 sigaretter

7. De som søker etter følgende kriterier

   • De som har sykehistorie med overfølsomhet overfor hovedingredienser, andre ingredienser eller tilsetningsstoffer i undersøkelsesmedisinene.
   • De som har diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prekoma eller type 1 diabetes.
   • De som er under dialyse.
   • De som for tiden har eller har sykehistorie med hjertesvikt.
   • De som har aktiv blærekreft eller har en historie med blærekreft.
   • De som har hepatopati eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
   • De som har alvorlig infeksjon eller alvorlig traume før eller etter operasjonen.
   • De som har uundersøkt, grov hematuri.
   • De som har genetiske problemer, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel og glukose-galaktose malabsorpsjon.
   • De hvis eGFR er < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Andre som av hovedetterforskeren (eller en autorisert prøvelege) er dømt ikke kvalifisert til å delta i forsøket på grunn av andre grunner enn de ovennevnte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
9. Kvinnelige frivillige som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ammer.