Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek na toediening van BR3003 en gelijktijdige toediening van BR3003B en BR3003C.

Inclusiecriteria:

1. Degenen die 19 jaar of ouder zijn bij het screeningsbezoek.
2. Degenen met een gewicht van ≥ 50 kg (≥ 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen) en hun body mass index (BMI) moeten tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 liggen.
3. Degenen zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten bij het screeningsbezoek en zonder enig pathologisch symptoom of oordeel na een intern geneeskundig onderzoek.
4. Degenen die door de hoofdonderzoeker (of een geautoriseerde onderzoeksarts) in aanmerking komen voor het onderzoek volgens diagnostische tests zoals hematologietest, bloedchemietest, serologische test en urineonderzoek die vooraf zijn gedefinieerd volgens de kenmerken van de onderzoeksgeneesmiddelen naast ECG-resultaten.
5. Degenen die ermee instemmen om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten door middel van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden* die door de proefpersoon zelf of zijn/haar echtgeno(o)t(e)/partner worden gebruikt vanaf de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen tot 7 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen , en degenen die ermee instemmen hun sperma of eicellen niet te doneren.
6. Degenen die gedetailleerde uitleg krijgen over de doelstellingen van de studie, de componenten en de eigenschappen van de geneesmiddelen in onderzoek en die hun vrijwillige toestemming voor deelname aan de studie uiten door een schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die momenteel klinisch significante ziekten hebben of hebben gehad die verband houden met het spijsverteringssysteem, het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, hemato-oncologie, infectie, nier- en urogenitaal systeem, neuropsychiatrisch systeem, bewegingsapparaat, immuunsysteem, oor-neus-keel systeem, huidsysteem, oftalmologisch systeem, enz.
2. Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie (blindedarmoperatie en hernia-operatie zijn echter uitgesloten) of ziekten van het maagdarmstelsel die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
3. Degenen die in 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening medicijnen gebruikten die geneesmiddelmetaboliserende enzymen van barbituraten, enz., substantieel induceren of remmen, of die medicijnen gebruikten die het onderzoek kunnen beïnvloeden in de 10 dagen vóór de eerste toediening. (Proefpersonen mogen echter deelnemen aan het onderzoek zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (of een geautoriseerde onderzoeksarts) rekening houdend met farmacokinetische of farmacodynamische kenmerken zoals de interactie met de onderzoeksgeneesmiddelen en de halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.)
4. Degenen die hebben deelgenomen aan een bio-equivalentieonderzoek of andere klinische onderzoeken en die in 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening experimentele geneesmiddelen hebben gekregen. (De dag van de laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen wordt geteld als dag 1 van het einde van de proefperiode.)
5. Degenen die in 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een volbloeddonatie hebben gegeven, die in 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een aferesebloeddonatie hebben gegeven of die in 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een bloedtransfusie hebben ontvangen.

6. Degenen die van toepassing zijn op de volgende voorwaarden in 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening:

   • Mannelijke proefpersonen: gemiddelde alcoholinname > 21 eenheden/week

   • Vrouwelijke proefpersonen: gemiddelde alcoholinname > 14 eenheden/week

     (1 eenheid = 50 ml soju, 30 ml sterke drank of 250 ml bier)

   • Dagelijks gemiddeld roken van >20 sigaretten

7. Degenen die van toepassing zijn op de volgende criteria

   • Degenen met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor belangrijke ingrediënten, andere ingrediënten of additieven van de geneesmiddelen in onderzoek.
   • Degenen die diabetische ketoacidose, diabetische coma en precoma of diabetes type 1 hebben.
   • Degenen die worden gedialyseerd.
   • Degenen die momenteel een medische geschiedenis van hartfalen hebben of hebben.
   • Degenen die actieve blaaskanker hebben of een voorgeschiedenis hebben van blaaskanker.
   • Degenen met hepatopathie of ernstige nierinsufficiëntie.
   • Degenen die voor of na de operatie een ernstige infectie of ernstig trauma hebben opgelopen.
   • Degenen die niet-onderzochte, grove hematurie hebben.
   • Degenen die genetische problemen hebben, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie en glucose-galactose malabsorptie.
   • Degenen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Anderen die door de hoofdonderzoeker (of een bevoegde onderzoeksarts) niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen dan de bovenstaande in-/uitsluitingscriteria.
9. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.