Um estudo para avaliar a farmacocinética após a administração de BR3003 e co-administração de BR3003B e BR3003C.

Critério de inclusão:

1. Aqueles que têm 19 anos ou mais na visita de triagem.
2. Aqueles cujo peso é ≥50kg (≥45kg para mulheres) e seu índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2.
3. Aqueles sem doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas na consulta de triagem e sem qualquer sintoma ou opinião patológica após exame de medicina interna.
4. Aqueles que são considerados elegíveis para o estudo pelo investigador principal (ou um médico autorizado do estudo) de acordo com testes de diagnóstico, como teste de hematologia, teste de química do sangue, teste de sorologia e exame de urina, que são predefinidos de acordo com as características dos medicamentos em investigação, além de resultados de ECG.
5. Aqueles que concordam em descartar a possibilidade de gravidez através de métodos contraceptivos medicamente aceitáveis* usados ​​pelo próprio sujeito ou seu cônjuge/parceiro desde a primeira administração dos medicamentos experimentais até 7 dias após a última administração dos medicamentos experimentais , e aqueles que concordam em não doar seus espermatozoides ou óvulos.
6. Aqueles que recebem explicações detalhadas sobre os objetivos do estudo, componentes, bem como as propriedades dos medicamentos experimentais e expressam seu consentimento voluntário para participar do estudo assinando um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que atualmente têm ou têm histórico de doenças clinicamente significativas relacionadas ao sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, hemato-oncologia, infecção, sistema renal e geniturinário, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, ouvido-nariz-garganta sistema, sistema dérmico, sistema oftalmológico, etc.
2. Aqueles que têm histórico médico de ressecção gastrointestinal (no entanto, apendicectomia e operação de hérnia devem ser excluídas) ou doenças do sistema gastrointestinal que possam influenciar a absorção de drogas.
3. Aqueles que tomaram drogas que induzem ou inibem substancialmente as enzimas metabolizadoras de drogas de barbitúricos, etc. em 30 dias antes da primeira administração ou que tomaram drogas que podem afetar o estudo em 10 dias antes da primeira administração. (No entanto, os indivíduos podem participar do estudo conforme julgado pelo investigador principal (ou um médico autorizado) em consideração às características farmacocinéticas ou farmacodinâmicas, como a interação com os medicamentos sob investigação e a meia-vida dos medicamentos coadministrados.)
4. Aqueles que participaram de um estudo de bioequivalência ou outros ensaios clínicos e receberam medicamentos experimentais 180 dias antes da primeira administração. (O dia da última administração de medicamentos experimentais será contado como o dia 1 do final do teste.)
5. Aqueles que doaram sangue total nos 60 dias anteriores à primeira administração, que realizaram uma doação de sangue por aférese nos 14 dias anteriores à primeira administração ou que receberam transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à primeira administração.

6. Aqueles que se enquadram nas seguintes condições nos 30 dias anteriores à primeira administração:

   • Indivíduos do sexo masculino: consumo médio de álcool > 21 unidades/semana

   • Indivíduos do sexo feminino: consumo médio de álcool > 14 unidades/semana

     (1 unidade = 50 mL de soju, 30 mL de licor ou 250 mL de cerveja)

   • Tabagismo médio diário > 20 cigarros

7. Aqueles que se aplicam aos seguintes critérios

   • Aqueles que têm histórico médico de hipersensibilidade aos principais ingredientes, outros ingredientes ou aditivos dos medicamentos em investigação.
   • Aqueles que têm cetoacidose diabética, coma diabético e pré-coma ou diabetes tipo 1.
   • Aqueles que estão em diálise.
   • Aqueles que atualmente têm ou têm histórico médico de insuficiência cardíaca.
   • Aqueles que têm câncer de bexiga ativo ou histórico de câncer de bexiga.
   • Aqueles que têm hepatopatia ou insuficiência renal grave.
   • Aqueles que têm infecção grave ou trauma grave antes ou depois da cirurgia.
   • Aqueles que têm hematúria macroscópica não investigada.
   • Aqueles que têm problemas genéticos, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase e má absorção de glicose-galactose.
   • Aqueles cuja eGFR é < 60 mL/min/1,73 m2.
8. Outros que são considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador principal (ou um médico autorizado do estudo) devido a outros motivos que não os critérios de inclusão/exclusão acima.
9. Voluntárias grávidas, suspeitas de gravidez ou lactantes.