Исследование по оценке фармакокинетики после введения BR3003 и одновременного введения BR3003B и BR3003C.

Критерии включения:

1. Те, кому 19 лет и старше на скрининговом визите.
2. Те, чей вес составляет ≥50 кг (≥45 кг для женщин), а их индекс массы тела (ИМТ) должен составлять от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2.
3. Те, у кого нет клинически значимых врожденных или хронических заболеваний во время скринингового визита и без каких-либо патологических симптомов или заключений после внутреннего медицинского осмотра.
4. Лица, которые признаны подходящими для участия в исследовании главным исследователем (или уполномоченным врачом-исследователем) в соответствии с диагностическими тестами, такими как гематологический тест, биохимический анализ крови, серологический тест и анализ мочи, которые предварительно определены в соответствии с характеристиками исследуемых препаратов в дополнение к Результаты ЭКГ.
5. Те, кто согласен исключить возможность беременности с помощью приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции*, используемых самим субъектом или его/ее супругом/партнером с момента первого введения исследуемых препаратов до 7 дней после последнего введения исследуемых препаратов и те, кто соглашается не сдавать свою сперму или яйцеклетки.
6. Тем, кто получает подробные разъяснения о целях исследования, компонентах, а также свойствах исследуемых препаратов и выражает свое добровольное согласие на участие в исследовании путем подписания письменного согласия.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в настоящее время есть или есть в анамнезе клинически значимые заболевания, связанные с пищеварительной системой, сердечно-сосудистой системой, эндокринной системой, дыхательной системой, онкогематологией, инфекциями, почками и мочеполовой системой, нервно-психической системой, опорно-двигательным аппаратом, иммунной системой, ухом-носом-горлом система, кожная система, офтальмологическая система и т. д.
2. Те, у кого в анамнезе резекция желудочно-кишечного тракта (однако следует исключить аппендэктомию и операцию на грыже) или заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут влиять на всасывание лекарств.
3. Лица, принимавшие препараты, существенно индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма барбитуратов и т.п., за 30 дней до первого введения или принимавшие препараты, способные повлиять на исследование, за 10 дней до первого введения. (Однако субъекты могут участвовать в исследовании по мнению главного исследователя (или уполномоченного врача-исследователя) с учетом фармакокинетических или фармакодинамических характеристик, таких как взаимодействие с исследуемыми препаратами и период полувыведения совместно принимаемых препаратов.)
4. Те, кто участвовал в исследовании биоэквивалентности или других клинических испытаниях и принимал исследуемые препараты за 180 дней до первого введения. (День последнего введения исследуемых препаратов считается 1-м днем ​​окончания исследования.)
5. Лица, сдавшие цельную кровь за 60 дней до первого введения, сдавшие кровь на аферез за 14 дней до первого введения или получившие переливание крови за 30 дней до первого введения.

6. Те, кто применим к следующим условиям за 30 дней до первого введения:

   • Субъекты мужского пола: среднее потребление алкоголя > 21 единицы в неделю.

   • Субъекты женского пола: среднее потребление алкоголя > 14 единиц в неделю.

     (1 порция = 50 мл соджу, 30 мл крепких напитков или 250 мл пива)

   • Среднесуточное курение >20 сигарет

7. Те, кто соответствует следующим критериям

   • Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к основным ингредиентам, другим ингредиентам или добавкам исследуемых препаратов.
   • Те, у кого есть диабетический кетоацидоз, диабетическая кома и прекома или диабет 1 типа.
   • Тем, кто находится на диализе.
   • Те, у кого в настоящее время есть или есть в анамнезе сердечная недостаточность.
   • Те, у кого активный рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря в анамнезе.
   • Те, у кого есть гепатопатия или тяжелая почечная недостаточность.
   • Те, у кого есть тяжелая инфекция или тяжелая травма до или после операции.
   • Те, у кого есть неисследованная макрогематурия.
   • Те, у кого есть генетические проблемы, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозную мальабсорбцию.
   • Те, у кого рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.
8. Другие лица, признанные не имеющими права участвовать в исследовании главным исследователем (или уполномоченным врачом-исследователем) по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения.
9. Беременные женщины-добровольцы, подозреваемые в беременности или кормящие грудью.