Tutkimus farmakokinetiikan arvioimiseksi BR3003:n annon ja BR3003B:n ja BR3003C:n yhteisantamisen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat 19 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä.
2. Niiden, joiden paino on ≥ 50 kg (naiset ≥ 45 kg) ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 ja 30,0 kg/m2.
3. Sellaiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia seulontakäynnillä ja joilla ei ole patologista oireita tai mielipidettä sisätautitutkimuksen jälkeen.
4. Ne, jotka päätutkija (tai valtuutettu tutkimuslääkäri) arvioi tutkimukseen kelpaaviksi diagnostisten testien, kuten hematologisen testin, verikemiallisen testin, serologisen testin ja virtsaanalyysin perusteella, jotka on määritetty ennalta tutkittavien lääkkeiden ominaisuuksien mukaan. EKG-tulokset.
5. Ne, jotka suostuvat sulkemaan pois raskauden mahdollisuuden lääketieteellisesti hyväksyttävillä ehkäisymenetelmillä*, joita koehenkilö itse tai hänen puolisonsa/kumppaninsa käyttää ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden antamisesta 7 päivään tutkimuslääkkeiden viimeisestä annosta ja ne, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja.
6. Ne, joille annetaan yksityiskohtaiset selvitykset tutkimuksen tavoitteista, aineosista sekä tutkimuslääkkeiden ominaisuuksista ja jotka ilmaisevat vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät ruoansulatusjärjestelmään, sydän- ja verisuonijärjestelmään, endokriinisyyteen, hengityselimistöön, hematoonkologiaan, infektioon, munuaisiin ja virtsaelimistöön, neuropsykiatriseen järjestelmään, tuki- ja liikuntaelimistöön, immuunijärjestelmään, korva-nenä-kurkku järjestelmä, ihojärjestelmä, oftalmologinen järjestelmä jne.
2. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan resektiota (umpilisäkkeen poisto ja tyräleikkaus suljetaan pois) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
3. Ne, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka olennaisesti indusoivat tai inhiboivat barbituraattien jne. lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivää ennen ensimmäistä antoa tai jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen 10 päivää ennen ensimmäistä antoa. (Koehenkilöt voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen päätutkijan (tai valtuutetun kokeen lääkärin) arvioiden mukaan ottaen huomioon farmakokineettiset tai farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten vuorovaikutuksen tutkittavien lääkkeiden kanssa ja samanaikaisesti annettujen lääkkeiden puoliintumisajan.)
4. Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu tutkimuslääkkeitä 180 päivää ennen ensimmäistä antoa. (Päivä, jolloin tutkimuslääkkeitä viimeksi annettiin, lasketaan 1. päiväksi kokeen päättymisestä.)
5. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivää ennen ensimmäistä antoa, jotka ovat luovuttaneet afereesiveren 14 päivää ennen ensimmäistä antoa tai jotka ovat saaneet verensiirron 30 päivää ennen ensimmäistä antoa.

6. Ne, jotka koskevat seuraavia ehtoja 30 päivää ennen ensimmäistä antokertaa:

   • Mieshenkilöt: keskimääräinen alkoholinkulutus > 21 yksikköä/viikko

   • Naishenkilöt: keskimääräinen alkoholinotto > 14 yksikköä/viikko

     (1 yksikkö = 50 ml sojua, 30 ml väkevää viinaa tai 250 ml olutta)

   • Keskimääräinen päivittäinen tupakointi yli 20 savuketta

7. Ne, jotka hakevat seuraavia kriteerejä

   • Henkilöt, joilla on yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tärkeimmille ainesosille, muille ainesosille tai lisäaineille.
   • Ne, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja prekooma tai tyypin 1 diabetes.
   • Ne, jotka ovat dialyysihoidossa.
   • Ne, joilla on tällä hetkellä tai on ollut sydämen vajaatoimintaa.
   • Ne, joilla on aktiivinen virtsarakon syöpä tai joilla on ollut virtsarakon syöpä.
   • Ne, joilla on hepatopatia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
   • Ne, joilla on vakava infektio tai vakava trauma ennen tai jälkeen leikkausta.
   • Ne, joilla on tutkimaton, karkea hematuria.
   • Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
   • Ne, joiden eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Muut, joiden päätutkija (tai valtuutettu tutkimuslääkäri) on katsonut, että he eivät voi osallistua tutkimukseen muista syistä kuin yllä olevista mukaanotto-/poissulkemiskriteereistä.
9. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät.