En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken efter administration af BR3003 og samtidig administration af BR3003B og BR3003C.

Inklusionskriterier:

1. Dem, der er 19 år eller ældre ved screeningen besøger.
2. De, hvis vægt er ≥50 kg (≥45 kg for kvindelige forsøgspersoner) og deres kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2.
3. Dem uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme ved screeningsbesøget og uden patologiske symptomer eller udtalelser efter en intern medicinsk undersøgelse.
4. De, der af hovedinvestigatoren (eller en autoriseret forsøgslæge) bedømmes kvalificerede til forsøget i henhold til diagnostiske tests såsom hæmatologisk test, blodkemitest, serologisk test og urinanalyse, der er foruddefineret i henhold til egenskaberne af de forsøgsmedicinske lægemidler ud over EKG resultater.
5. De, der accepterer at udelukke muligheden for graviditet ved hjælp af medicinsk acceptable præventionsmetoder*, som forsøgspersonen selv eller hans/hendes ægtefælle/partner anvender fra første administration af forsøgslægemidler til 7 dage efter sidste administration af forsøgslægemidler. , og dem, der accepterer ikke at donere deres sæd eller æg.
6. De, der får detaljerede forklaringer om forsøgets formål, komponenter samt egenskaberne af forsøgslægemidlerne og udtrykker deres frivillige samtykke til at deltage i forsøget ved at underskrive et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der i øjeblikket har eller har tidligere haft klinisk signifikante sygdomme relateret til fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, hæmato-onkologi, infektion, nyre og genitourinary system, neuropsykiatrisk system, muskuloskeletale system, immunsystem, øre-næse-hals system, dermalt system, oftalmologisk system osv.
2. De, der har en sygehistorie med gastrointestinal resektion (dog skal blindtarmsoperation og brokoperation udelukkes) eller gastrointestinale systemsygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
3. De, der tog lægemidler, der væsentligt inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer af barbiturater osv. i 30 dage før den første administration, eller som tog lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen 10 dage før den første administration. (Forsøgspersoner kan dog deltage i undersøgelsen som vurderet af hovedforsøgslederen (eller en autoriseret forsøgslæge) under hensyntagen til farmakokinetiske eller farmakodynamiske karakteristika såsom interaktionen med forsøgslægemidlerne og halveringstid af samtidig administrerede lægemidler.)
4. De, der har deltaget i et bioækvivalensstudie eller andre kliniske forsøg og er blevet administreret med forsøgslægemidler i 180 dage før den første administration. (Dagen for den sidste administration af forsøgslægemidler tælles som dag 1 i afslutningen af ​​forsøget.)
5. De, der har givet en helblodsdonation i 60 dage før den første administration, som har givet en aferesebloddonation i 14 dage før den første administration, eller som har modtaget blodtransfusion i 30 dage før den første administration.

6. De, der er gældende for følgende forhold i 30 dage før den første administration:

   • Mandlige forsøgspersoner: gennemsnitligt alkoholindtag > 21 enheder/uge

   • Kvindelige forsøgspersoner: gennemsnitligt alkoholindtag > 14 enheder/uge

     (1 enhed = 50 mL soju, 30 mL hård spiritus eller 250 mL øl)

   • Daglig gennemsnitlig rygning på >20 cigaretter

7. Dem, der anvender følgende kriterier

   • Dem, der har en sygehistorie med overfølsomhed over for vigtige ingredienser, andre ingredienser eller tilsætningsstoffer i forsøgslægemidlerne.
   • Dem, der har diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prækoma eller type 1-diabetes.
   • Dem, der er i dialyse.
   • Dem, der i øjeblikket har eller har en sygehistorie med hjertesvigt.
   • Dem, der har aktiv blærekræft eller har en historie med blærekræft.
   • Dem, der har hepatopati eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
   • Dem, der har alvorlig infektion eller alvorlige traumer før eller efter operationen.
   • Dem, der har uundersøgt, grov hæmaturi.
   • Dem, der har genetiske problemer, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption.
   • Dem, hvis eGFR er < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Andre, som af hovedundersøgelseslederen (eller en autoriseret forsøgslæge) vurderes ude af stand til at deltage i forsøget på grund af andre årsager end ovenstående inklusions-/udelukkelseskriterier.
9. Kvindelige frivillige, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammer.