Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik nach Verabreichung von BR3003 und gleichzeitiger Verabreichung von BR3003B und BR3003C.

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die beim Screening-Besuch 19 Jahre oder älter sind.
2. Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg (≥ 45 kg für weibliche Probanden) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2.
3. Personen ohne klinisch signifikante angeborene oder chronische Erkrankungen beim Screening-Besuch und ohne pathologische Symptome oder Meinungen nach einer internistischen Untersuchung.
4. Diejenigen, die vom Hauptprüfarzt (oder einem autorisierten Studienarzt) gemäß diagnostischen Tests wie Hämatologietest, Blutchemietest, Serologietest und Urinanalyse, die gemäß den Merkmalen der Prüfpräparate vordefiniert sind, als für die Studie geeignet erachtet werden EKG-Ergebnisse.
5. Diejenigen, die zustimmen, die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden* auszuschließen, die von der Testperson selbst oder ihrem Ehepartner/Partner von der ersten Verabreichung der Prüfpräparate bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung der Prüfpräparate angewendet werden , und diejenigen, die zustimmen, ihre Spermien oder Eizellen nicht zu spenden.
6. Wer ausführlich über die Studienziele, Bestandteile sowie die Eigenschaften der Prüfpräparate aufgeklärt wird und sein freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung ausdrückt.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die derzeit klinisch signifikante Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Verdauungssystem, dem Herz-Kreislauf-System, dem endokrinen System, dem Atmungssystem, der Hämato-Onkologie, Infektionen, dem Nieren- und Urogenitalsystem, dem neuropsychiatrischen System, dem Bewegungsapparat, dem Immunsystem, dem Hals-Nasen-Ohren-System haben oder in der Vergangenheit klinisch signifikante Krankheiten hatten System, dermales System, ophthalmologisches System usw.
2. Diejenigen, die in der Krankengeschichte eine Magen-Darm-Resektion (Appendektomie und Hernienoperation sind jedoch auszuschließen) oder Erkrankungen des Magen-Darm-Systems haben, die die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen können.
3. Diejenigen, die 30 Tage vor der ersten Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme von Barbituraten usw. wesentlich induzieren oder hemmen, oder die 10 Tage vor der ersten Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die sich auf die Studie auswirken können. (Die Probanden können jedoch nach Beurteilung durch den Hauptprüfarzt (oder einen autorisierten Studienarzt) unter Berücksichtigung pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Merkmale wie der Wechselwirkung mit den Prüfpräparaten und der Halbwertszeit von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln an der Studie teilnehmen.)
4. Diejenigen, die an einer Bioäquivalenzstudie oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen in den 180 Tagen vor der ersten Verabreichung Prüfpräparate verabreicht wurden. (Der Tag der letzten Verabreichung von Prüfpräparaten gilt als Tag 1 des Studienendes.)
5. Diejenigen, die in den 60 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Vollblutspende abgegeben haben, die in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Apherese-Blutspende abgegeben haben oder die in den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten haben.

6. Diejenigen, die 30 Tage vor der ersten Verabreichung auf die folgenden Bedingungen zutreffen:

   • Männliche Probanden: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche

   • Weibliche Probanden: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche

     (1 Einheit = 50 ml Soju, 30 ml Schnaps oder 250 ml Bier)

   • Tägliches durchschnittliches Rauchen von >20 Zigaretten

7. Diejenigen, die die folgenden Kriterien anwenden

   • Diejenigen, bei denen in der Krankengeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Hauptinhaltsstoffe, andere Inhaltsstoffe oder Zusatzstoffe der Prüfpräparate aufgetreten ist.
   • Diejenigen, die an diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma und Präkoma oder Typ-1-Diabetes leiden.
   • Diejenigen, die unter Dialyse stehen.
   • Diejenigen, die derzeit eine Herzinsuffizienz haben oder in der Krankengeschichte hatten.
   • Diejenigen, die aktiven Blasenkrebs haben oder eine Vorgeschichte von Blasenkrebs haben.
   • Diejenigen, die an Hepatopathie oder schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.
   • Diejenigen, die vor oder nach der Operation eine schwere Infektion oder ein schweres Trauma haben.
   • Diejenigen, die eine nicht untersuchte, grobe Hämaturie haben.
   • Diejenigen, die genetische Probleme haben, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption.
   • Diejenigen, deren eGFR < 60 ml/min/1,73 ist m2.
8. Andere, die vom Hauptprüfer (oder einem autorisierten Studienarzt) aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden.
9. Weibliche Freiwillige, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen.