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손가락 동공이 유아의 통증 및 생리학적 변수에 미치는 영향

2022년 6월 7일 업데이트: Duygu Cicek, Okan University

유아에서 요로 카테터를 이용한 배뇨 중 손가락 동공이 통증 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향

. 이 결정에서는 영아의 요로 카테터를 이용한 소변 배양 중 손가락 인형 놀이가 통증 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 가설 및 변수 H0: 요로 카테터를 사용한 소변 배양 샘플링 동안 손가락 인형으로 조작된 아기의 통증 수준은 대조군의 아기와 차이가 없습니다.

H1: 요로 카테터로 소변 배양 샘플링 중에 손가락 인형 놀이를 하는 아기는 통증 수준이 낮습니다.

H2: 요로 카테터로 소변 배양 샘플을 수집하는 동안 손가락 인형을 가지고 노는 아기의 생리학적 매개변수는 긍정적인 영향을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2-12개월 영아의 요도 카테터 삽입과 함께 요도 배양 동안 통증 및 생리학적 카테터 매개변수에 대한 손가락 인형 조작의 효과를 결정하기 위한 무작위 제어 실험 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 2021년 2월부터 2022년 2월까지 SBU Zeynep Kamil 여성 및 아동 질병 교육 및 연구 병원의 소아 응급실에서 수행되었습니다. "유아 추적 관찰 양식" 및 "FLAAC 통증 척도"를 사용하여 데이터를 수집했습니다. 연구에서 얻은 데이터는 SPSS 22.0 패키지 프로그램에서 적절한 통계 테스트로 분석되었습니다.

연구 가설 및 변수 H0: 요로 카테터를 사용한 소변 배양 샘플링 동안 손가락 인형으로 조작된 아기의 통증 수준은 대조군의 아기와 차이가 없습니다.

H1: 요로 카테터로 소변 배양 샘플링 중에 손가락 인형 놀이를 하는 아기는 통증 수준이 낮습니다.

H2: 요로 카테터로 소변 배양 샘플을 수집하는 동안 손가락 인형을 가지고 노는 아기의 생리학적 매개변수는 긍정적인 영향을 받습니다.

종속 변수: 영아의 생리적 매개변수(맥박, 혈압, 호흡, SpO2) 및 영아 추적 양식, FLACC 통증 척도.

독립변수: 아기의 나이, 성별. 샘플링 포함 기준

  • 아기는 2개월에서 12개월 사이입니다.
  • 요로 감염 의심/진단 추적 중
  • 아기/어린이는 시력 또는 청각 문제가 없습니다(시력 선별 검사 완료).
  • 시술 전 마지막 4시간 동안 진통제를 함유한 약물을 복용하지 않음
  • 연구에 참여하려는 부모의 의지
  • 영유아의 적절한 인지수준과 운동발달로 판단됩니다.

제외 기준

  • 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 사람
  • 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
  • 시술에 실패하여 3분 이상 소요되어 반복 시술이 필요한 아기는 표본에서 제외하였다.

아기 모니터링 양식, 모니터 및 혈압계 유아 추적 양식을 사용하여 데이터 수집: 연구 참여 조건을 충족하는 유아의 부모로부터 서면 동의서(부록-1)를 얻은 후 연구 참여에 자원하여 연구자가 데이터를 수집하여 나이, 성별, 현재 불만 사항, 이전에 절차를 수행했는지 여부 및 절차에 대한 그의 반응에 대해 질문했습니다. 생리적 매개변수(맥박, 혈압, SpO2, 호흡수) 및 FLACC 통증 척도(부록-2)가 포함된 유아 추적 조사 양식으로 7개의 질문을 수집했습니다.

FLACC 통증 척도: 통증을 언어로 표현할 수 없는 영유아에게 사용되는 관찰 행동 통증 척도입니다. 생후 2개월부터 7세까지의 영유아에게 사용합니다. 아기의 표정, 다리 움직임, 활동성, 울음, 편안함을 측정하는 5가지 범주로 구성되어 있습니다. 각 범주는 0~2점 사이로 점수화하여 총점 0~10점을 얻었으며 점수가 높을수록 통증도 함께 증가함을 의미한다. 관찰 후 채점 방식에 따른 총점 0: 편안하다, 차분하다, 편안하다, 1-3: 약간 불편하거나 경미한 통증, 4-6: 중간 정도의 통증, 7-10: 상당히 심한 불편함 또는 상당한 심한 통증, 또는 둘 다. FLACC 통증 척도는 두 명의 다른 관찰자가 독립적으로 평가했습니다.

병상 모니터 장치: COVIDIEN Nellcor 브랜드 모니터를 사용하여 환자의 맥박과 SpO2를 측정했습니다.

혈압계: 아기에게 맞는 커프가 있는 Unitest 브랜드 디지털 혈압계를 사용했습니다.

손가락인형 : 빨간색 천으로 만든 물고기 모양의 손가락인형을 사용한다. 응급실에 내원하여 요로감염으로 진단/의심되어 추적관찰 중인 영유아 가족에게 대면면담기법으로 연구내용을 알리고 연구자가 작성한 사전동의서를 낭독하고 허가를 받았다. 획득. 생후 2-12개월 영아 80명 중 40명(중재군:손가락인형군)과 40명(대조군)을 두 군으로 나누었다. 아기들을 무작위로 그룹에 배정하기 위해 연구 날짜 사이에 달력의 홀수일에 치료를 받을 아기들은 손가락인형 치료를 받을 그룹을 구성하고 짝수일에 치료를 받는 아기는 그룹을 구성했습니다. 일 통제 그룹을 구성했습니다.

먼저 가족들에게 해야 할 절차를 설명했다. 연구에 대한 정보를 제공한 후 서면 및 구두 동의를 얻었습니다. 시술 중 가족은 어머니, 시술을 수행하는 의사, 연구원 및 관찰 간호사만 병실에 있을 것이라고 알렸습니다.

요도관법을 이용한 요배양은 약 1~3분 동안 멸균 상태에서 의사가 수행하는 절차입니다. 침습적 시술 중 통증을 관리하고 아기의 주의를 산만하게 하기 위해 중재 그룹의 연구원 간호사가 빨간 물고기 노래를 부르며 손가락 인형을 연주했습니다.

이니셔티브 그룹(손가락인형극 그룹)

  • 치료할 아기는 연구 간호사에 의해 개입실로 옮겨졌습니다.
  • 시술 전에 관찰 간호사가 아기의 맥박, 혈압, SpO2, 호흡수를 확인하고 아기 모니터링 양식에 기록합니다.
  • 시술 전에 두 관찰자 간호사가 독립적으로 FLAAC 통증 척도를 평가하여 영아를 영아 후속 조치 양식에 기록했습니다.
  • 시술 시작 5분 전에 연구간호사가 약 20~30cm 거리에서 붉은 물고기 노래를 부르며 붉은 물고기 모양의 손가락인형을 연주하기 시작했다.
  • 관찰 간호사는 시술 시작 시 의사를 돕고, 아기의 안정성을 유지하고 의사가 요도 입구를 볼 수 있도록 아기의 위쪽 다리를 부드럽게 잡아줍니다. 다른 관찰자 간호사는 절차 중에 아기의 호흡수를 평가하고 절차가 완료된 후 영아 추적 양식에 기록했습니다.
  • 절차 동안 아기는 두 명의 관찰 간호사가 FLAAC 통증 척도에 따라 독립적으로 평가했습니다.
  • 연구 간호사는 시술 종료 후 5분간 더 손가락 인형극을 계속할 예정이며, 인형극은 5분 후에 종료되었다.
  • 시술 직후 및 5분 후, 아기의 맥박, 혈압, SpO2, 호흡수를 확인하고 아기 모니터링 양식에 기록된 FLAAC 통증 척도에 따라 관찰 간호사 두 명이 아기의 통증을 평가한 다음 아기는 가족에게 배달되었습니다.
  • 시술 중 아기의 통증에 대해 어떠한 약리적 또는 비약물적 개입도 하지 않았으며, 손가락인형을 제외하고는 아기의 주의를 산만하게 하려는 시도를 하지 않았습니다.

대조군:

  • 치료할 아기는 연구 간호사에 의해 개입실로 옮겨졌습니다.
  • 시술 전에 관찰 간호사가 아기의 맥박, 혈압, SpO2, 호흡수를 확인하고 아기 모니터링 양식에 기록했습니다.
  • 관찰 간호사는 절차 시작 시 의사를 돕고 아기의 안정성을 유지하고 의사가 요도 입구를 볼 수 있도록 아기의 위쪽 다리를 안정적으로 유지합니다. 다른 관찰자 간호사는 절차 중에 아기의 호흡수를 평가하고 절차가 완료된 후 영아 추적 양식에 기록했습니다.
  • 절차 중에 아기는 FLAAC 통증 척도에 따라 관찰 간호사 두 명에 의해 평가되었습니다.
  • 시술 중 아기의 통증에 대해 약리학적 또는 비약리학적 개입이 이루어지지 않았습니다.
  • 시술 직후 및 5분 경과 후 아기의 맥박, 혈압, SpO2, 호흡수를 확인하여 기록하였고, 관찰간호사 2명 모두 독립적으로 FLAAC 통증 척도에 따라 아기의 통증을 평가하여 Baby Monitoring Form에 기록하였고, 그런 다음 아기가 가족에게 배달되었습니다.

연구에서 얻은 정량적 데이터는 SPSS 21.0 패키지 프로그램에 데이터 입력 후 컴퓨터 환경에서 분석한다. 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차는 데이터 평가에서 설명적인 통계 방법으로 사용되었습니다. 데이터 분석에 앞서 파라메트릭 검정 방법에 대한 적합성을 검정하기 위해 정규성 검정을 수행하였다. 정규분포 조건을 검증하기 위해 Kolmogorov-Smirnov Z test를 적용하였다. 그룹의 동질성을 결정하기 위해 Chi-square 및 fisherexact 테스트를 적용했습니다. 그룹간에 통계적 차이가 있는지 여부, 반복 측정; 쌍별 비교는 독립 그룹 t-테스트로 평가되었습니다. 결과는 95% 신뢰 구간과 5% 유의 수준에서 평가되었습니다. p<0.05인 경우 군간에 유의한 차이가 있었고, p>0.05인 경우에는 유의한 차이가 없다고 하였다.

연구를 시작하기 전에 Research Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Ethics Committee의 윤리위원회 승인, Istanbul Provincial Health Directorate의 석사 논문 작업 허가, FLACC 통증 척도를 터키어로 번역해야 했습니다. 필요한 권한을 얻었습니다.

연구에 포함된 영유아의 부모에게 연구에 대한 정보를 제공한 후 "정보에 입각한 자발적 동의서"를 통해 서면 동의를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, 칠면조
        • Okan university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아기는 2개월에서 12개월 사이입니다.

    • 요로 감염 의심/진단 추적 중
    • 아기/어린이는 시력 또는 청각 문제가 없습니다(시력 선별 검사 완료).
    • 시술 전 마지막 4시간 동안 진통제를 함유한 약물을 복용하지 않음
    • 연구에 참여하려는 부모의 의지
    • 영유아의 적절한 인지수준과 운동발달로 판단됩니다.

제외 기준:

정신적 또는 신경학적 장애가 있는 사람

  • 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
  • 시술시간이 3분 이상 소요되어 재시술이 필요한 아기는 표본에서 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군

. 시술 전에 관찰 간호사가 아기의 맥박, 혈압, SpO2, 호흡수를 확인하고 아기 모니터링 양식에 기록했습니다.

  • 관찰 간호사는 절차 시작 시 의사를 돕고 아기의 안정성을 유지하고 의사가 요도 입구를 볼 수 있도록 아기의 위쪽 다리를 안정적으로 유지합니다. 다른 관찰자 간호사는 절차 중에 아기의 호흡수를 평가하고 절차가 완료된 후 영아 추적 양식에 기록했습니다.
  • 절차 중에 아기는 FLAAC 통증 척도에 따라 관찰 간호사 두 명에 의해 평가되었습니다.
  • 시술 중 아기의 통증에 대해 약리학적 또는 비약리학적 개입이 이루어지지 않았습니다.
요도 카테터 삽입을 통한 비뇨기 배양 중 통증 및 생리적 매개변수에 대한 손가락 인형 조작의 효과
다른 이름들:
  • 요도 카테터 삽입을 통한 비뇨기 배양 중 통증 및 생리적 매개변수에 대한 손가락 인형 조작의 효과
실험적: 개입 그룹
시술 전 아기의 심박수, 혈압, spo2, 호흡수, FLACC를 기록하였고, 시술 5분 전 붉은물고기 노래, 아기의 맥박, spo2, 호흡수를 부르며 손가락 인형극을 시작하였다. 시술 중, 시술 5분 후 FLACC 척도 기록 손가락 인형극 더 많이 연주 시술 직후 및 5분 후 아기의 맥박, 혈압, spo2, 호흡수 및 FLAAC 평가
요도 카테터 삽입을 통한 비뇨기 배양 중 통증 및 생리적 매개변수에 대한 손가락 인형 조작의 효과
다른 이름들:
  • 요도 카테터 삽입을 통한 비뇨기 배양 중 통증 및 생리적 매개변수에 대한 손가락 인형 조작의 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 요도 카테터 시술 전(5분 전)
생후 2개월부터 7세까지의 영유아에게 사용합니다. 아기의 표정, 다리 움직임, 활동성, 울음, 편안함을 측정하는 5가지 범주로 구성되어 있습니다. 척도에서 총 0-10점을 얻었고, 여기서 각 범주는 0-2 사이에서 점수가 매겨지고 점수가 증가하면 통증도 증가한다는 것을 나타냅니다. 관찰 후 만들어진 점수 체계에 따르면, 총점은 0: 아이가 편안하다, 차분하다, 편안하다, 1-3: 약간 불편하다. 또는 경미한 통증, 4-6: 중등도 통증, 7-10: 유의미한 중증 불편감 또는 유의미한 중증 통증, 또는 둘 다.
요도 카테터 시술 전(5분 전)
통증 점수
기간: 요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
생후 2개월부터 7세까지의 영유아에게 사용합니다. 아기의 표정, 다리 움직임, 활동성, 울음, 편안함을 측정하는 5가지 범주로 구성되어 있습니다. 척도에서 총 0-10점을 얻었고, 여기서 각 범주는 0-2 사이에서 점수가 매겨지고 점수가 증가하면 통증도 증가한다는 것을 나타냅니다. 관찰 후 만들어진 점수 체계에 따르면, 총점은 0: 아이가 편안하다, 차분하다, 편안하다, 1-3: 약간 불편하다. 또는 경미한 통증, 4-6: 중등도 통증, 7-10: 유의미한 중증 불편감 또는 유의미한 중증 통증, 또는 둘 다.
요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
통증 점수
기간: 요로 카테터 개입 직후(0분)
생후 2개월부터 7세까지의 영유아에게 사용합니다. 아기의 표정, 다리 움직임, 활동성, 울음, 편안함을 측정하는 5가지 범주로 구성되어 있습니다. 척도에서 총 0-10점을 얻었고, 여기서 각 범주는 0-2 사이에서 점수가 매겨지고 점수가 증가하면 통증도 증가한다는 것을 나타냅니다. 관찰 후 만들어진 점수 체계에 따르면, 총점은 0: 아이가 편안하다, 차분하다, 편안하다, 1-3: 약간 불편하다. 또는 경미한 통증, 4-6: 중등도 통증, 7-10: 유의미한 중증 불편감 또는 유의미한 중증 통증, 또는 둘 다.
요로 카테터 개입 직후(0분)
통증 점수
기간: 도뇨관 삽입 후 5분
생후 2개월부터 7세까지의 영유아에게 사용합니다. 아기의 표정, 다리 움직임, 활동성, 울음, 편안함을 측정하는 5가지 범주로 구성되어 있습니다. 척도에서 총 0-10점을 얻었고, 여기서 각 범주는 0-2 사이에서 점수가 매겨지고 점수가 증가하면 통증도 증가한다는 것을 나타냅니다. 관찰 후 만들어진 점수 체계에 따르면, 총점은 0: 아이가 편안하다, 차분하다, 편안하다, 1-3: 약간 불편하다. 또는 경미한 통증, 4-6: 중등도 통증, 7-10: 유의미한 중증 불편감 또는 유의미한 중증 통증, 또는 둘 다.
도뇨관 삽입 후 5분
SPO2 활력징후
기간: 요도 카테터 시술 전(5분 전)
SPO2(%) 평가
요도 카테터 시술 전(5분 전)
SPO2 활력징후
기간: 요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
SPO2(%) 평가
요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
SPO2 활력징후
기간: 요로 카테터 개입 직후(0분)
SPO2(%) 평가
요로 카테터 개입 직후(0분)
SPO2 활력징후
기간: 도뇨관 삽입 후 5분
SPO2(%) 평가
도뇨관 삽입 후 5분
혈압 활력 징후
기간: 요도 카테터 시술 전(5분 전)
혈압(mmHg)을 평가했습니다.
요도 카테터 시술 전(5분 전)
혈압 활력 징후
기간: 요로 카테터 개입 직후(0분)
혈압(mmHg)을 평가했습니다.
요로 카테터 개입 직후(0분)
혈압 활력 징후
기간: 도뇨관 삽입 후 5분
혈압(mmHg)을 평가했습니다.
도뇨관 삽입 후 5분
심박수 활력징후
기간: 요도 카테터 시술 전(5분 전)
심박수(비트/분)를 평가했습니다.
요도 카테터 시술 전(5분 전)
심박수 활력징후
기간: 요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
심박수(비트/분)를 평가했습니다.
요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
심박수 활력징후
기간: 요로 카테터 개입 직후(0분)
심박수(비트/분)를 평가했습니다.
요로 카테터 개입 직후(0분)
심박수 활력징후
기간: 도뇨관 삽입 후 5분
심박수(비트/분)를 평가했습니다.
도뇨관 삽입 후 5분
호흡수 활력징후
기간: 요도 카테터 시술 전(5분 전)
호흡률(비트/분)을 평가했습니다.
요도 카테터 시술 전(5분 전)
호흡수 활력징후
기간: 요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
호흡률(비트/분)을 평가했습니다.
요로 카테터 시도 시퀀스(0분)
호흡수 활력징후
기간: 요로 카테터 개입 직후(0분)
호흡률(비트/분)을 평가했습니다.
요로 카테터 개입 직후(0분)
호흡수 활력징후
기간: 도뇨관 삽입 후 5분
호흡률(비트/분)을 평가했습니다.
도뇨관 삽입 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021/210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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