- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412719
Vliv zorničky prstů na bolest a fyziologické parametry u kojenců
Vliv zorničky prstů na bolest a fyziologické parametry během kultivace moči s močovým katétrem u kojenců
. V tomto stanovení bylo provedeno stanovení vlivu hry s loutkovým prstem na bolest a fyziologické parametry při kultivaci moči močovým katétrem u kojenců.
Výzkumné hypotézy a proměnné H0: Neexistuje žádný rozdíl mezi mírou bolesti dětí, které byly manipulovány s prstovými loutkami během odběru vzorků moči pomocí močového katétru, ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.
H1: Děti, jejichž prstová loutka se hraje při odběru kultivace moči močovým katétrem, mají nízkou míru bolesti.
H2: Fyziologické parametry miminek, které si hrají s prstovými loutkami při odběru kultivačního vzorku moči močovým katétrem, jsou pozitivně ovlivněny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum byl navržen jako randomizérsky řízená experimentální studie ke stanovení vlivu manipulace s prstovou loutkou na bolest a fyziologické parametry katetru během kultivace moči s katetrizací moči u 2-12 měsíčních kojenců. Tento výzkum byl proveden na dětské pohotovosti ve Výcvikové a výzkumné nemocnici pro ženské a dětské nemoci SBU Zeynep Kamil v období 2. 2. 2021-2. 2. 2022. Ke sběru dat byly použity „formulář sledování kojenců“ a „škála bolesti FLAAC“. Data získaná z výzkumu byla analyzována vhodnými statistickými testy v balíkovém programu SPSS 22.0.
Výzkumné hypotézy a proměnné H0: Neexistuje žádný rozdíl mezi mírou bolesti dětí, které byly manipulovány s prstovými loutkami během odběru vzorků moči pomocí močového katétru, ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.
H1: Děti, jejichž prstová loutka se hraje při odběru kultivace moči močovým katétrem, mají nízkou míru bolesti.
H2: Fyziologické parametry miminek, které si hrají s prstovými loutkami při odběru kultivačního vzorku moči močovým katétrem, jsou pozitivně ovlivněny.
Závislé proměnné: Fyziologické parametry kojenců (pulz, krevní tlak, dýchání, SpO2) a forma sledování kojence, stupnice bolesti FLACC.
Nezávislé proměnné: Věk dítěte, pohlaví. Výběrová kritéria pro zařazení
- Miminku je mezi 2 a 12 měsíci
- Sleduje se podezření/diagnostika infekce močových cest
- Dítě/dítě nemá problém se zrakem nebo sluchem (byly dokončeny screeningové testy zraku a sluchu)
- Neužívat léky obsahující analgetika v posledních 4 hodinách před výkonem
- Ochota rodičů účastnit se výzkumu
- Byla stanovena jako vhodná kognitivní úroveň a motorický vývoj kojenců/dětí.
Kritéria vyloučení
- Mentálně nebo neurologicky postižený
- Mít život ohrožující onemocnění
- Miminka, která selhala v proceduře, trvala déle než 3 minuty a bylo potřeba ji opakovat, byla ze vzorku vyloučena.
Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře Baby Monitoring Form, monitoru a tlakoměru pro sledování kojenců: Poté, co byl získán písemný formulář informovaného souhlasu (příloha-1) od rodičů kojenců, kteří splnili podmínky pro účast ve studii, s uvedením, že dobrovolně k účasti ve studii, data byla shromážděna výzkumným pracovníkem, dotazem na věk, pohlaví, aktuální stížnost, zda byl postup proveden dříve, a jeho reakci na postup. Pomocí formuláře pro sledování kojenců bylo shromážděno 7 otázek, které zahrnovaly fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, dechová frekvence) a škálu bolesti FLACC (příloha-2).
FLACC Pain Scale: Je to observační behaviorální škála bolesti používaná u kojenců a dětí, které nemohou vyjádřit svou bolest verbálně. Používá se pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do 7 let. Skládá se z pěti kategorií, které měří výraz obličeje dítěte, pohyby nohou, aktivitu, pláč a pohodlí. Každá z kategorií je hodnocena mezi 0-2 a je získáno celkové skóre 0-10 a zvýšení skóre ukazuje, že se bolest také zvyšuje. Celkové skóre podle bodovacího systému provedeného po pozorování; 0: pohodlný, klidný, pohodlný, 1-3: mírně nepříjemná nebo mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: významný silný diskomfort nebo výrazná silná bolest, nebo obojí. Škála bolesti FLACC byla hodnocena nezávisle dvěma různými pozorovateli.
Bedside Monitor Device: K měření pacientova pulsu a SpO2 byl použit monitor značky COVIDIEN Nellcor.
Tlakoměr: Byl použit digitální tlakoměr značky Unitest s manžetou kompatibilní s miminkem.
Prstová loutka: Použita je prstová loutka ve tvaru ryby z červené látky. Rodiny kojenců, kteří byli přijati na pohotovost a sledováni s diagnózou/podezřením na infekci močových cest, byly o studii informovány technikou rozhovoru tváří v tvář a byl přečten formulář informovaného souhlasu připravený výzkumníkem a bylo mu uděleno povolení. získané. Z 80 kojenců ve věku 2-12 měsíců bylo 40 kojenců (intervenční skupina: skupina s prstovými loutkami) a 40 kojenců (kontrolní skupina) rozděleno do dvou skupin. Aby bylo možné děti náhodně přiřadit do skupin, mezi daty studie, děti, které měly být léčeny v lichých dnech kalendáře, vytvořily skupinu, která měla být léčena prstovými loutkami, a dítě, které bylo léčeno v sudý počet dnů tvořily kontrolní skupinu.
Nejprve byl rodině vysvětlen postup. Po poskytnutí informací o studii byl získán písemný a ústní souhlas. Během procedury byla rodina informována, že na pokoji bude přítomna pouze matka, lékař provádějící zákrok, výzkumník a sestry pozorovatelky.
Kultivace moči metodou močové katetrizace je výkon, který provádí lékař za sterilních podmínek po dobu přibližně 1-3 minut. Prstová loutka hrála výzkumná sestra v intervenční skupině zpěvem písně červené ryby, aby zvládla bolest během invazivního zákroku a rozptýlila pozornost dítěte.
Skupina iniciativy (skupina hraná s prstovou loutkou)
- Dítě, které mělo být ošetřeno, bylo výzkumnou sestrou převezeno na intervenční místnost.
- Před zákrokem bude pozorující sestra zkontrolován puls, krevní tlak, SpO2, dechová frekvence dítěte a zaznamenány do formuláře Baby Monitoring.
- Před zákrokem bylo dítě zaznamenáno ve formuláři pro sledování kojenců vyhodnocením stupnice bolesti FLAAC nezávisle oběma pozorovatelskými sestrami.
- 5 minut před začátkem procedury začala výzkumná sestra hrát na prstovou loutku ve tvaru červené ryby zpěvem písně červené ryby ze vzdálenosti přibližně 20-30 cm.
- Na začátku procedury bude lékaři asistovat pozorovatelská sestra a poté jemně přidrží dítě za horní nohy, aby udržela stabilitu dítěte a zajistila, že lékař vidí otvor močové trubice. Druhá pozorovatelská sestra vyhodnotila dechovou frekvenci dítěte během procedury a po dokončení procedury ji zaznamenala do kontrolního formuláře pro kojence.
- Během procedury bylo miminko nezávisle hodnoceno podle škály bolesti FLAAC oběma pozorovatelskými sestrami.
- Výzkumná sestra bude pokračovat ve hře na prstové loutky ještě 5 minut po skončení procedury a hra s loutkou byla ukončena po 5 minutách.
- Bezprostředně po zákroku a po pěti minutách bude miminku zkontrolován puls, krevní tlak, SpO2, dechová frekvence a bolest dítěte byla vyhodnocena oběma pozorovatelskými sestrami podle škály bolesti FLAAC, zaznamenané do formuláře Baby Monitoring. dítě bylo doručeno do rodiny.
- Během procedury nebyly provedeny žádné farmakologické ani nefarmakologické intervence proti bolesti dítěte a nebyly provedeny žádné pokusy o rozptýlení pozornosti dítěte kromě prstových maňásků.
Kontrolní skupina:
- Dítě, které mělo být ošetřeno, bylo výzkumnou sestrou převezeno na intervenční místnost.
- Před zákrokem byly pozorující sestrou zkontrolovány puls, krevní tlak, SpO2, dechová frekvence dítěte a zaznamenány do formuláře Baby Monitoring.
- Na začátku procedury bude lékaři asistovat pozorovatelská sestra a poté jsou horní končetiny dítěte stabilní, aby byla zachována stabilita dítěte a aby lékař viděl otvor močové trubice. Druhá pozorovatelská sestra vyhodnotila dechovou frekvenci dítěte během procedury a po dokončení procedury ji zaznamenala do kontrolního formuláře pro kojence.
- Během procedury bylo miminko hodnoceno oběma pozorovatelskými sestrami podle škály bolesti FLAAC.
- Nebyly provedeny žádné farmakologické ani nefarmakologické intervence proti bolesti miminka během výkonu.
- Bezprostředně po zákroku a 5 minut poté byl zkontrolován a zaznamenán puls dítěte, krevní tlak, SpO2, dechová frekvence a obě pozorovatelské sestry nezávisle vyhodnotily bolest dítěte podle škály bolesti FLAAC a zaznamenaly ji do formuláře Baby Monitoring. potom bylo dítě doručeno rodině.
Kvantitativní data získaná v rámci výzkumu budou analyzována v počítačovém prostředí po zadání dat v balíkovém programu SPSS 21.0. Při hodnocení dat byly jako deskriptivní statistické metody použity počet, procento, průměr a směrodatná odchylka. Před analýzou dat byl proveden test normality pro testování vhodnosti pro parametrické testovací metody. Pro testování podmínek normálního rozdělení byl použit Kolmogorov-Smirnov Z test. Ke stanovení homogenity skupin byly použity testy chí-kvadrát a fisherexact. Zda existuje statistický rozdíl mezi skupinami, opakovaná měření; Párové srovnání bylo hodnoceno pomocí nezávislého skupinového t-testu. Nálezy byly hodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti a 5% hladině významnosti. Bylo konstatováno, že mezi skupinami byl významný rozdíl, když p<0,05, a nebyl významný rozdíl v případě p>0,05.
Před zahájením výzkumu bylo vyžadováno schválení etické komise od Etické komise Research Zeynep Kamil Gynekology and Pediatrics Training and Research Hospital, povolení k práci na magisterské práci od istanbulského provinčního zdravotního ředitelství, překlad škály bolesti FLACC do turečtiny. byla získána potřebná povolení.
Poté, co byli rodiče kojenců zahrnutých do studie informováni o studii, byl získán jejich písemný souhlas s "Formulářem informovaného dobrovolného souhlasu".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Krocan
- Okan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Miminku je mezi 2 a 12 měsíci
- Sleduje se podezření/diagnostika infekce močových cest
- Dítě/dítě nemá problém se zrakem nebo sluchem (byly dokončeny screeningové testy zraku a sluchu)
- Neužívat léky obsahující analgetika v posledních 4 hodinách před výkonem
- Ochota rodičů účastnit se výzkumu
- Byla stanovena jako vhodná kognitivní úroveň a motorický vývoj kojenců/dětí
Kritéria vyloučení:
Mentálně nebo neurologicky postižený
- Mít život ohrožující onemocnění
- Děti, které proceduru neuspěly, trvala déle než 3 minuty a bylo nutné ji opakovat, byly ze vzorku vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina
. Před zákrokem byly pozorující sestrou zkontrolovány puls, krevní tlak, SpO2, dechová frekvence dítěte a zaznamenány do formuláře Baby Monitoring.
|
vliv manipulace s prstovou loutkou na bolest a fyziologické parametry při kultivaci moči s katetrizací moči
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Před zákrokem byla zaznamenána srdeční frekvence miminka, krevní tlak, spo2, dechová frekvence, FLACC, 5 minut před zákrokem se začalo hrát prstové maňásce zpěvem písně červené rybičky, tep miminka, spo2, dechová frekvence a stupnice FLACC byly zaznamenány během procedury, 5 minut po zákroku Hraní více prstové loutky Hodnocení pulsu dítěte, krevního tlaku, spo2, dechové frekvence a FLAAC bezprostředně po zákroku a po pěti minutách
|
vliv manipulace s prstovou loutkou na bolest a fyziologické parametry při kultivaci moči s katetrizací moči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
Používá se pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do 7 let.
Skládá se z pěti kategorií, které měří výraz obličeje dítěte, pohyby nohou, aktivitu, pláč a pohodlí.
Celkem se získá 0-10 bodů ve škále, kde každá z kategorií je bodována mezi 0-2 a zvýšení skóre ukazuje, že se zvyšuje i bolest.
Podle bodovacího systému provedeného po pozorování je celkové skóre 0: dítě je pohodlné, klidné, pohodlné, 1-3: mírně nepohodlné.
nebo mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: významný silný diskomfort nebo výrazná silná bolest, nebo obojí.
|
před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
|
skóre bolesti
Časové okno: sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
Používá se pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do 7 let.
Skládá se z pěti kategorií, které měří výraz obličeje dítěte, pohyby nohou, aktivitu, pláč a pohodlí.
Celkem se získá 0-10 bodů ve škále, kde každá z kategorií je bodována mezi 0-2 a zvýšení skóre ukazuje, že se zvyšuje i bolest.
Podle bodovacího systému provedeného po pozorování je celkové skóre 0: dítě je pohodlné, klidné, pohodlné, 1-3: mírně nepohodlné.
nebo mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: významný silný diskomfort nebo výrazná silná bolest, nebo obojí.
|
sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
|
skóre bolesti
Časové okno: bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
Používá se pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do 7 let.
Skládá se z pěti kategorií, které měří výraz obličeje dítěte, pohyby nohou, aktivitu, pláč a pohodlí.
Celkem se získá 0-10 bodů ve škále, kde každá z kategorií je bodována mezi 0-2 a zvýšení skóre ukazuje, že se zvyšuje i bolest.
Podle bodovacího systému provedeného po pozorování je celkové skóre 0: dítě je pohodlné, klidné, pohodlné, 1-3: mírně nepohodlné.
nebo mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: významný silný diskomfort nebo výrazná silná bolest, nebo obojí.
|
bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 5 minut po močové katetrizaci
|
Používá se pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do 7 let.
Skládá se z pěti kategorií, které měří výraz obličeje dítěte, pohyby nohou, aktivitu, pláč a pohodlí.
Celkem se získá 0-10 bodů ve škále, kde každá z kategorií je bodována mezi 0-2 a zvýšení skóre ukazuje, že se zvyšuje i bolest.
Podle bodovacího systému provedeného po pozorování je celkové skóre 0: dítě je pohodlné, klidné, pohodlné, 1-3: mírně nepohodlné.
nebo mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: významný silný diskomfort nebo výrazná silná bolest, nebo obojí.
|
5 minut po močové katetrizaci
|
|
Životní funkce SPO2
Časové okno: před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
SPO2 (%) byly vyhodnoceny
|
před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
|
Životní funkce SPO2
Časové okno: sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
SPO2 (%) byly vyhodnoceny
|
sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
|
Životní funkce SPO2
Časové okno: bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
SPO2 (%) byly vyhodnoceny
|
bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
|
Životní funkce SPO2
Časové okno: 5 minut po močové katetrizaci
|
SPO2 (%) byly vyhodnoceny
|
5 minut po močové katetrizaci
|
|
krevní tlak vitální známky
Časové okno: před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
krevní tlak (mmHg).
|
před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
|
krevní tlak vitální známky
Časové okno: bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
krevní tlak (mmHg).
|
bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
|
krevní tlak vitální známky
Časové okno: 5 minut po močové katetrizaci
|
krevní tlak (mmHg).
|
5 minut po močové katetrizaci
|
|
srdeční frekvence vitální funkce
Časové okno: před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
byla hodnocena srdeční frekvence (údery za minutu).
|
před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
|
srdeční frekvence vitální funkce
Časové okno: sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
byla hodnocena srdeční frekvence (údery za minutu).
|
sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
|
srdeční frekvence vitální funkce
Časové okno: bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
byla hodnocena srdeční frekvence (údery za minutu).
|
bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
|
srdeční frekvence vitální funkce
Časové okno: 5 minut po močové katetrizaci
|
byla hodnocena srdeční frekvence (údery za minutu).
|
5 minut po močové katetrizaci
|
|
vitální funkce dechové frekvence
Časové okno: před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
byla hodnocena dechová frekvence (údery/minuta).
|
před zásahem močového katétru (před 5 minutami)
|
|
vitální funkce dechové frekvence
Časové okno: sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
byla hodnocena dechová frekvence (údery/minuta).
|
sekvence pokusů o močový katétr (0. minuta)
|
|
vitální funkce dechové frekvence
Časové okno: bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
byla hodnocena dechová frekvence (údery/minuta).
|
bezprostředně po intervenci močového katétru (0. minuta)
|
|
vitální funkce dechové frekvence
Časové okno: 5 minut po močové katetrizaci
|
byla hodnocena dechová frekvence (údery/minuta).
|
5 minut po močové katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .