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L'effet de la formation des doigts sur la douleur et les paramètres physiologiques chez les nourrissons

7 juin 2022 mis à jour par: Duygu Cicek, Okan University

L'effet de la pupille des doigts sur la douleur et les paramètres physiologiques pendant la culture urinaire avec cathéter urinaire chez les nourrissons

. Dans cette détermination, il a été effectué pour déterminer l'effet du jeu de marionnettes à doigts sur la douleur et les paramètres physiologiques lors de la culture d'urine avec cathéter urinaire chez les nourrissons.

Hypothèses de recherche et variables H0 : Il n'y a pas de différence entre les niveaux de douleur des bébés qui ont été manipulés avec des marionnettes à doigts lors du prélèvement d'urine avec cathéter urinaire par rapport aux bébés du groupe témoin.

H1 : Les bébés dont la marionnette à doigt est jouée lors du prélèvement d'une culture d'urine avec cathéter urinaire ont de faibles niveaux de douleur.

H2 : Les paramètres physiologiques des bébés qui sont joués avec des marionnettes à doigt pendant le prélèvement d'échantillons de culture d'urine avec cathéter urinaire sont positivement affectés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée par randomisation pour déterminer l'effet de la manipulation de marionnettes à doigt sur la douleur et les paramètres physiologiques du cathéter pendant la culture urinaire avec cathétérisme urinaire chez les nourrissons de 2 à 12 mois. Cette recherche a été menée au service des urgences pédiatriques de l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies des femmes et des enfants SBU Zeynep Kamil entre février 2021 et février 2022. La "fiche de suivi du nourrisson" et l'"échelle de douleur FLAAC" ont été utilisées pour collecter les données. Les données obtenues à partir de la recherche ont été analysées avec des tests statistiques appropriés dans le programme de package SPSS 22.0.

Hypothèses de recherche et variables H0 : Il n'y a pas de différence entre les niveaux de douleur des bébés qui ont été manipulés avec des marionnettes à doigts lors du prélèvement d'urine avec cathéter urinaire par rapport aux bébés du groupe témoin.

H1 : Les bébés dont la marionnette à doigt est jouée lors du prélèvement d'une culture d'urine avec cathéter urinaire ont de faibles niveaux de douleur.

H2 : Les paramètres physiologiques des bébés qui sont joués avec des marionnettes à doigt pendant le prélèvement d'échantillons de culture d'urine avec cathéter urinaire sont positivement affectés.

Variables dépendantes : paramètres physiologiques des nourrissons (pouls, pression artérielle, respiration, SpO2) et formulaire de suivi du nourrisson, échelle de douleur FLACC.

Variables indépendantes : âge du bébé, sexe. Critères d'inclusion dans l'échantillonnage

  • Le bébé a entre 2 et 12 mois
  • Suspicion/diagnostic d'infection des voies urinaires suivie
  • Le bébé/l'enfant n'a pas de problème de vision ou d'ouïe (les tests de dépistage de la vue ou de l'ouïe ont été complétés)
  • Ne pas prendre de médicaments contenant des analgésiques dans les 4 dernières heures avant la procédure
  • Volonté des parents de participer à la recherche
  • Il a été déterminé comme le niveau cognitif et le développement moteur appropriés des nourrissons/enfants.

Critère d'exclusion

  • Handicapé mental ou neurologique
  • Avoir une maladie potentiellement mortelle
  • Les bébés qui ont échoué à la procédure, ont pris plus de 3 minutes et ont dû être répétés ont été exclus de l'échantillon.

Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire de surveillance du bébé, du moniteur et du sphygmomanomètre. volontaires pour participer à l'étude, les données ont été recueillies par le chercheur, interrogeant l'âge, le sexe, la plainte actuelle, si la procédure a été effectuée auparavant et sa réaction à la procédure. 7 questions ont été recueillies avec le formulaire de suivi du nourrisson, qui comprenait des paramètres physiologiques (pouls, pression artérielle, SpO2, fréquence respiratoire) et l'échelle de douleur FLACC (annexe 2).

Échelle de douleur FLACC : Il s'agit d'une échelle de douleur comportementale observationnelle utilisée chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas exprimer leur douleur verbalement. Il est utilisé pour les bébés et les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. Il se compose de cinq catégories qui mesurent l'expression faciale du bébé, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et le confort. Chacune des catégories est notée entre 0 et 2, et un score total de 0 à 10 est obtenu, et une augmentation du score indique que la douleur augmente également. Le score total selon le système de notation effectué après l'observation ; 0 : confortable, calme, confortable, 1-3 : légèrement inconfortable ou douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : inconfort sévère significatif ou douleur sévère significative, ou les deux. L'échelle de douleur FLACC a été évaluée indépendamment par deux observateurs différents.

Moniteur de chevet : Un moniteur de marque COVIDIEN Nellcor a été utilisé pour mesurer le pouls et la SpO2 du patient.

Tensiomètre : Un sphygmomanomètre numérique de marque Unitest avec un brassard compatible avec le bébé a été utilisé.

Marionnette à doigt : Une marionnette à doigt en forme de poisson en tissu rouge est utilisée. Les familles des nourrissons qui ont été admis aux urgences et suivis avec le diagnostic/suspect d'infection des voies urinaires ont été informées de l'étude par une technique d'entretien en face à face, et le formulaire de consentement éclairé préparé par le chercheur a été lu et l'autorisation a été obtenu. Sur 80 nourrissons âgés de 2 à 12 mois, 40 nourrissons (groupe d'intervention : groupe marionnettes à doigt) et 40 nourrissons (groupe témoin) ont été divisés en deux groupes. Afin d'affecter les bébés aux groupes au hasard, entre les dates de l'étude, les bébés qui seraient traités les jours impairs du calendrier formaient le groupe à traiter avec des marionnettes à doigt, et le bébé qui était traité les jours pairs jours constituaient le groupe témoin.

Dans un premier temps, la procédure à suivre a été expliquée à la famille. Le consentement écrit et verbal a été obtenu après avoir donné des informations sur l'étude. Lors de l'intervention, la famille a été informée que seuls la mère, le médecin exécutant l'intervention, le chercheur et les infirmières observatrices seraient présents dans la chambre.

La culture d'urine avec la méthode de cathétérisme urinaire est une procédure effectuée par le médecin dans des conditions stériles pendant environ 1 à 3 minutes. Une marionnette à doigt a été jouée par l'infirmière chercheuse du groupe d'intervention en chantant la chanson du poisson rouge afin de gérer la douleur pendant la procédure invasive et de distraire l'attention du bébé.

Groupe d'initiative (groupe de marionnettes à doigt)

  • Le bébé à traiter a été amené à la salle d'intervention par l'infirmière de recherche.
  • Avant l'intervention, le pouls, la tension artérielle, la SpO2 et la fréquence respiratoire du bébé seront vérifiés par une infirmière observatrice et enregistrés sur le formulaire de surveillance du bébé.
  • Avant la procédure, le nourrisson a été enregistré dans le formulaire de suivi du nourrisson en évaluant l'échelle de douleur FLAAC indépendamment par les deux infirmières observatrices.
  • 5 minutes avant le début de la procédure, une marionnette à doigt en forme de poisson rouge a été lancée pour être jouée par l'infirmière de recherche en chantant la chanson du poisson rouge à une distance d'environ 20 à 30 cm.
  • Une infirmière observatrice assistera le médecin au début de la procédure, puis tiendra doucement le nourrisson par le haut des jambes pour maintenir la stabilité du nourrisson et s'assurer que le médecin peut voir l'ouverture urétrale. L'autre infirmière observatrice a évalué la fréquence respiratoire du bébé pendant la procédure et l'a enregistrée dans le formulaire de suivi du nourrisson une fois la procédure terminée.
  • Au cours de la procédure, le bébé a été évalué indépendamment selon l'échelle de douleur FLAAC par les deux infirmières observatrices.
  • L'infirmière de recherche continuera à jouer aux marionnettes à doigt pendant 5 minutes de plus après la fin de la procédure, et le jeu de marionnettes a pris fin après 5 minutes.
  • Immédiatement après l'intervention et cinq minutes plus tard, le pouls, la pression artérielle, la SpO2, la fréquence respiratoire du bébé seront vérifiés et la douleur du bébé sera évaluée par les deux infirmières observatrices selon l'échelle de douleur FLAAC, enregistrée dans le formulaire de surveillance du bébé, puis le bébé a été livré à la famille.
  • Au cours de la procédure, aucune intervention pharmacologique ou non pharmacologique n'a été faite pour la douleur du bébé, et aucune tentative n'a été faite pour distraire l'attention du bébé, à l'exception des marionnettes à doigts

Groupe de contrôle:

  • Le bébé à traiter a été amené à la salle d'intervention par l'infirmière de recherche.
  • Avant l'intervention, le pouls, la pression artérielle, la SpO2 et la fréquence respiratoire du bébé ont été vérifiés par une infirmière observatrice et enregistrés sur le formulaire de surveillance du bébé.
  • Une infirmière observatrice assistera le médecin au début de la procédure, puis les cuisses du bébé seront maintenues stables afin de maintenir la stabilité du bébé et de s'assurer que le médecin peut voir l'ouverture urétrale. L'autre infirmière observatrice a évalué la fréquence respiratoire du bébé pendant la procédure et l'a enregistrée dans le formulaire de suivi du nourrisson une fois la procédure terminée.
  • Au cours de la procédure, le bébé a été évalué par les deux infirmières observatrices selon l'échelle de douleur FLAAC.
  • Aucune intervention pharmacologique ou non pharmacologique n'a été faite pour la douleur du bébé pendant la procédure.
  • Immédiatement après la procédure et 5 minutes plus tard, le pouls, la pression artérielle, la SpO2, la fréquence respiratoire du bébé ont été vérifiés et enregistrés, et les deux infirmières observatrices ont indépendamment évalué la douleur du bébé selon l'échelle de douleur FLAAC et l'ont enregistrée dans le formulaire de surveillance du bébé, et puis le bébé a été livré à la famille.

Les données quantitatives obtenues dans la recherche seront analysées dans l'environnement informatique après la saisie des données dans le programme du package SPSS 21.0. Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart-type ont été utilisés comme méthodes statistiques descriptives dans l'évaluation des données. Avant l'analyse des données, le test de normalité a été effectué pour tester l'adéquation des méthodes de test paramétriques. Afin de tester la condition de distribution normale, le test Z de Kolmogorov-Smirnov a été appliqué. Des tests du chi carré et de fisherexact ont été appliqués pour déterminer l'homogénéité des groupes. S'il y a une différence statistique entre les groupes, des mesures répétées ; La comparaison par paires a été évaluée avec un test t de groupe indépendant. Les résultats ont été évalués à un intervalle de confiance de 95 % et à un seuil de signification de 5 %. Il a été indiqué qu'il y avait une différence significative entre les groupes lorsque p<0,05, et qu'il n'y avait pas de différence significative en cas de p>0,05.

Avant de commencer la recherche, l'approbation du comité d'éthique du comité d'éthique de l'hôpital de recherche et de formation en gynécologie et pédiatrie de Zeynep Kamil, un permis de travail de thèse de maîtrise de la direction provinciale de la santé d'Istanbul, la traduction de l'échelle de douleur FLACC en turc était nécessaire. les autorisations nécessaires ont été obtenues.

Après que les parents des nourrissons inclus dans l'étude aient été informés de l'étude, leur consentement écrit a été obtenu avec le "formulaire de consentement volontaire éclairé".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turquie
        • Okan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le bébé a entre 2 et 12 mois

    • Suspicion/diagnostic d'infection des voies urinaires suivie
    • Le bébé/l'enfant n'a pas de problème de vision ou d'ouïe (les tests de dépistage de la vue ou de l'ouïe ont été complétés)
    • Ne pas prendre de médicaments contenant des analgésiques dans les 4 dernières heures avant la procédure
    • Volonté des parents de participer à la recherche
    • Il a été déterminé comme le niveau cognitif et le développement moteur appropriés des nourrissons/enfants

Critère d'exclusion:

Handicapé mental ou neurologique

  • Avoir une maladie potentiellement mortelle
  • Les bébés qui ont échoué à la procédure, ont pris plus de 3 minutes et ont dû être répétés ont été exclus de l'échantillon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle

. Avant l'intervention, le pouls, la pression artérielle, la SpO2 et la fréquence respiratoire du bébé ont été vérifiés par une infirmière observatrice et enregistrés sur le formulaire de surveillance du bébé.

  • Une infirmière observatrice assistera le médecin au début de la procédure, puis les cuisses du bébé seront maintenues stables afin de maintenir la stabilité du bébé et de s'assurer que le médecin peut voir l'ouverture urétrale. L'autre infirmière observatrice a évalué la fréquence respiratoire du bébé pendant la procédure et l'a enregistrée dans le formulaire de suivi du nourrisson une fois la procédure terminée.
  • Au cours de la procédure, le bébé a été évalué par les deux infirmières observatrices selon l'échelle de douleur FLAAC.
  • Aucune intervention pharmacologique ou non pharmacologique n'a été faite pour la douleur du bébé pendant la procédure.
l'effet de la manipulation d'une marionnette à doigt sur la douleur et les paramètres physiologiques lors d'une culture urinaire avec cathétérisme urinaire
Autres noms:
  • l'effet de la manipulation d'une marionnette à doigt sur la douleur et les paramètres physiologiques lors d'une culture urinaire avec cathétérisme urinaire
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Avant la procédure, la fréquence cardiaque du bébé, la pression artérielle, spo2, la fréquence respiratoire, FLACC ont été enregistrées, 5 minutes avant la procédure, la marionnette à doigt a commencé à être jouée en chantant la chanson du poisson rouge, le pouls du bébé, spo2, la fréquence respiratoire et l'échelle FLACC ont été enregistrées pendant la procédure, 5 minutes après la procédure Jouer plus de marionnettes à doigts Évaluation du pouls, de la pression artérielle, de la spo2, de la fréquence respiratoire et du FLAAC du bébé immédiatement après la procédure et cinq minutes plus tard
l'effet de la manipulation d'une marionnette à doigt sur la douleur et les paramètres physiologiques lors d'une culture urinaire avec cathétérisme urinaire
Autres noms:
  • l'effet de la manipulation d'une marionnette à doigt sur la douleur et les paramètres physiologiques lors d'une culture urinaire avec cathétérisme urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
Il est utilisé pour les bébés et les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. Il se compose de cinq catégories qui mesurent l'expression faciale du bébé, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et le confort. Un total de 0 à 10 points est obtenu sur l'échelle, où chacune des catégories est notée entre 0 et 2, et l'augmentation du score indique que la douleur augmente également. Selon le système de notation effectué après l'observation, le score total est de 0 : l'enfant est à l'aise, calme, confortable, 1-3 : légèrement mal à l'aise. ou douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : inconfort sévère significatif ou douleur sévère significative, ou les deux.
avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
score de douleur
Délai: Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
Il est utilisé pour les bébés et les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. Il se compose de cinq catégories qui mesurent l'expression faciale du bébé, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et le confort. Un total de 0 à 10 points est obtenu sur l'échelle, où chacune des catégories est notée entre 0 et 2, et l'augmentation du score indique que la douleur augmente également. Selon le système de notation effectué après l'observation, le score total est de 0 : l'enfant est à l'aise, calme, confortable, 1-3 : légèrement mal à l'aise. ou douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : inconfort sévère significatif ou douleur sévère significative, ou les deux.
Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
score de douleur
Délai: immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
Il est utilisé pour les bébés et les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. Il se compose de cinq catégories qui mesurent l'expression faciale du bébé, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et le confort. Un total de 0 à 10 points est obtenu sur l'échelle, où chacune des catégories est notée entre 0 et 2, et l'augmentation du score indique que la douleur augmente également. Selon le système de notation effectué après l'observation, le score total est de 0 : l'enfant est à l'aise, calme, confortable, 1-3 : légèrement mal à l'aise. ou douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : inconfort sévère significatif ou douleur sévère significative, ou les deux.
immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
score de douleur
Délai: 5 minutes après le cathétérisme urinaire
Il est utilisé pour les bébés et les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. Il se compose de cinq catégories qui mesurent l'expression faciale du bébé, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et le confort. Un total de 0 à 10 points est obtenu sur l'échelle, où chacune des catégories est notée entre 0 et 2, et l'augmentation du score indique que la douleur augmente également. Selon le système de notation effectué après l'observation, le score total est de 0 : l'enfant est à l'aise, calme, confortable, 1-3 : légèrement mal à l'aise. ou douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : inconfort sévère significatif ou douleur sévère significative, ou les deux.
5 minutes après le cathétérisme urinaire
Signes vitaux SPO2
Délai: avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
SPO2 (%) ont été évalués
avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
Signes vitaux SPO2
Délai: Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
SPO2 (%) ont été évalués
Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
Signes vitaux SPO2
Délai: immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
SPO2 (%) ont été évalués
immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
Signes vitaux SPO2
Délai: 5 minutes après le cathétérisme urinaire
SPO2 (%) ont été évalués
5 minutes après le cathétérisme urinaire
signes vitaux de la tension artérielle
Délai: avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
tension artérielle (mmHg) ont été évalués
avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
signes vitaux de la tension artérielle
Délai: immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
tension artérielle (mmHg) ont été évalués
immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
signes vitaux de la tension artérielle
Délai: 5 minutes après le cathétérisme urinaire
tension artérielle (mmHg) ont été évalués
5 minutes après le cathétérisme urinaire
rythme cardiaque signes vitaux
Délai: avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
la fréquence cardiaque (battements/minute) a été évaluée
avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
rythme cardiaque signes vitaux
Délai: Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
la fréquence cardiaque (battements/minute) a été évaluée
Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
rythme cardiaque signes vitaux
Délai: immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
la fréquence cardiaque (battements/minute) a été évaluée
immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
rythme cardiaque signes vitaux
Délai: 5 minutes après le cathétérisme urinaire
la fréquence cardiaque (battements/minute) a été évaluée
5 minutes après le cathétérisme urinaire
fréquence respiratoire signes vitaux
Délai: avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
la fréquence respiratoire (battements/minute) a été évaluée
avant l'intervention du cathéter urinaire (il y a 5 minutes)
fréquence respiratoire signes vitaux
Délai: Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
la fréquence respiratoire (battements/minute) a été évaluée
Séquence de tentative de cathéter urinaire (0ème minute)
fréquence respiratoire signes vitaux
Délai: immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
la fréquence respiratoire (battements/minute) a été évaluée
immédiatement après l'intervention d'un cathéter urinaire (0e minute)
fréquence respiratoire signes vitaux
Délai: 5 minutes après le cathétérisme urinaire
la fréquence respiratoire (battements/minute) a été évaluée
5 minutes après le cathétérisme urinaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (RÉEL)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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