- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412719
Effekten av fingerpupilering på smerte og fysiologiske parametere hos spedbarn
Effekten av fingerpupilering på smerte og fysiologiske parametere under urindyrking med urinkateter hos spedbarn
. I dette bestemte ble det utført for å bestemme effekten av fingerdukkespill på smerte og fysiologiske parametere under urinkultur med urinkateter hos spedbarn.
Forskningshypoteser og variabler H0: Det er ingen forskjell mellom smertenivåene til babyer som ble manipulert med fingerdukker under urinkulturprøvetaking med urinkateter sammenlignet med babyer i kontrollgruppen.
H1: Babyer hvis fingerdukke spilles under urinkulturprøvetaking med urinkateter, har lave smertenivåer.
H2: Fysiologiske parametere for babyer som lekes med fingerdukker under urinkulturprøvetaking med urinkateter påvirkes positivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble designet som en randomiseringskontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av fingerdukkemanipulasjon på smerte og fysiologiske kateterparametre under urinkultur med urinkateterisering hos 2-12 måneder gamle spedbarn. Denne forskningen ble utført på pediatrisk akuttmottak ved SBU Zeynep Kamil, trenings- og forskningssykehus for kvinner og barnesykdommer mellom feb.2021-feb.2022. «Spedbarnsoppfølgingsskjema» og «FLAAC smerteskala» ble brukt for å samle inn data. Dataene innhentet fra forskningen ble analysert med passende statistiske tester i SPSS 22.0-pakkeprogrammet.
Forskningshypoteser og variabler H0: Det er ingen forskjell mellom smertenivåene til babyer som ble manipulert med fingerdukker under urinkulturprøvetaking med urinkateter sammenlignet med babyer i kontrollgruppen.
H1: Babyer hvis fingerdukke spilles under urinkulturprøvetaking med urinkateter, har lave smertenivåer.
H2: Fysiologiske parametere for babyer som lekes med fingerdukker under urinkulturprøvetaking med urinkateter påvirkes positivt.
Avhengige variabler: Spedbarns fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, respirasjon, SpO2) og spedbarnsoppfølgingsskjema, FLACC smerteskala.
Uavhengige variabler: Babyens alder, kjønn. Prøvetaking inklusjonskriterier
- Babyen er mellom 2 og 12 måneder
- Mistanke/diagnose om urinveisinfeksjon følges
- Babyen/barnet har ikke syns- eller hørselsproblemer (screening-tester for syn og hørsel er fullført)
- Ikke tatt medikamenter som inneholder smertestillende midler de siste 4 timene før prosedyren
- Foreldres vilje til å delta i forskningen
- Det har blitt bestemt som passende kognitivt nivå og motorisk utvikling for spedbarn/barn.
Eksklusjonskriterier
- Psykisk eller nevrologisk funksjonshemmet
- Å ha en livstruende sykdom
- Babyer som mislyktes i prosedyren, tok mer enn 3 minutter og måtte gjentas ble ekskludert fra prøven.
Data ble samlet inn ved hjelp av Baby Monitoring Form, monitor og sfygmomanometer Spedbarnsoppfølgingsskjema: Etter at det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (vedlegg-1) ble innhentet fra foreldrene til spedbarnene som oppfylte vilkårene for deltakelse i studien, med angivelse av at de meldte seg frivillig til å delta i studien, dataene ble samlet inn av forskeren, og stilte spørsmål ved alder, kjønn, gjeldende klage, om prosedyren ble utført før, og hans reaksjon på prosedyren. 7 spørsmål ble samlet med spedbarnsoppfølgingsskjemaet, som inkluderte fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens) og FLACC smerteskala (vedlegg-2).
FLACC Smerteskala: Det er en observasjonsmessig atferdssmerteskala som brukes hos spedbarn og barn som ikke kan uttrykke smerten verbalt. Den brukes til babyer og barn i alderen 2 måneder til 7 år. Den består av fem kategorier som måler babyens ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfort. Hver av kategoriene skåres mellom 0-2, og man får en totalscore på 0-10, og en økning i skåren indikerer at smertene også øker. Totalskåren i henhold til skåringssystemet gjort etter observasjonen; 0: behagelig, rolig, behagelig, 1-3: lett ubehagelig eller mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: betydelig alvorlig ubehag eller betydelig alvorlig smerte, eller begge deler. FLACC smerteskalaen ble evaluert uavhengig av to forskjellige observatører.
Nattbordsmonitorenhet: En COVIDIEN Nellcor-merkemonitor ble brukt til å måle pasientens puls og SpO2.
Blodtrykksmåler: Et digitalt blodtrykksmåler fra Unitest-merket med en mansjett kompatibel med babyen ble brukt.
Fingerdukke: Fiskeformet fingerdukke laget av rødt stoff brukes. Familier til spedbarn som ble innlagt i akuttmottaket og fulgt opp med diagnosen/mistenkt urinveisinfeksjon ble informert om studien ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk, og samtykkeerklæringen utarbeidet av forskeren ble lest og tillatelsen ble gitt. oppnådd. Av 80 spedbarn i alderen 2-12 måneder ble 40 spedbarn (intervensjonsgruppe: fingerdukkegruppe) og 40 spedbarn (kontrollgruppe) delt inn i to grupper. For å tildele babyene til gruppene tilfeldig, mellom datoene for studien, dannet babyene som skulle bli behandlet på oddetallsdager i kalenderen gruppen som skulle behandles med fingerdukker, og babyen som ble behandlet på partall. dager utgjorde kontrollgruppen.
Først og fremst ble prosedyren som skulle gjøres forklart til familien. Skriftlig og muntlig samtykke ble innhentet etter å ha gitt informasjon om studien. Under prosedyren ble familien informert om at kun moren, legen som utførte prosedyren, forskeren og observatørsykepleierne ville være tilstede i rommet.
Urinkultur med urinkateteriseringsmetoden er en prosedyre utført av legen under sterile forhold i ca. 1-3 minutter. En fingerdukke ble spilt av forskersykepleieren i intervensjonsgruppen ved å synge rødfisksangen for å håndtere smerten under den invasive prosedyren og for å distrahere babyens oppmerksomhet.
Initiativgruppe (Finger Puppet Played Group)
- Babyen som skulle behandles ble tatt med til intervensjonsrommet av forskningssykepleieren.
- Før prosedyren vil babyens puls, blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens bli sjekket av en observerende sykepleier og registrert på Baby Monitoring Form.
- Før prosedyren ble spedbarnet registrert i spedbarnsoppfølgingsskjemaet ved å evaluere FLAAC-smerteskalaen uavhengig av begge observatørsykepleierne.
- 5 minutter før prosedyrestart ble en rød fiskeformet fingerdukke startet som ble spilt av forskningssykepleieren ved å synge rødfisksangen fra en avstand på cirka 20-30 cm.
- En observatørsykepleier vil hjelpe legen ved begynnelsen av prosedyren, og deretter holde spedbarnet forsiktig i de øvre bena for å opprettholde stabiliteten til spedbarnet og sikre at legen kan se urinrørsåpningen. Den andre observatørsykepleieren evaluerte pustefrekvensen til babyen under prosedyren og registrerte den i spedbarnsoppfølgingsskjemaet etter at prosedyren var fullført.
- Under prosedyren ble babyen uavhengig evaluert i henhold til FLAAC smerteskalaen av begge observatørsykepleierne.
- Forskningssykepleieren vil fortsette å spille fingerdukker i 5 minutter til etter endt prosedyre, og dukkespillet ble avsluttet etter 5 minutter.
- Umiddelbart etter prosedyren og fem minutter senere vil babyens puls, blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens bli kontrollert og babyens smerte ble evaluert av begge observatørsykepleierne i henhold til FLAAC smerteskalaen, registrert i Baby Monitoring Form, og deretter babyen ble levert til familien.
- Under prosedyren ble det ikke gjort noen farmakologiske eller ikke-farmakologiske inngrep for babyens smerte, og det ble ikke gjort noen forsøk på å distrahere babyens oppmerksomhet bortsett fra fingerdukker
Kontrollgruppe:
- Babyen som skulle behandles ble tatt med til intervensjonsrommet av forskningssykepleieren.
- Før prosedyren ble babyens puls, blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens kontrollert av en observerende sykepleier og registrert på Baby Monitoring Form.
- En observatørsykepleier vil bistå legen i begynnelsen av prosedyren, og deretter holdes babyens øvre ben stabile for å opprettholde stabiliteten til babyen og sikre at legen kan se urinrørsåpningen. Den andre observatørsykepleieren evaluerte pustefrekvensen til babyen under prosedyren og registrerte den i spedbarnsoppfølgingsskjemaet etter at prosedyren var fullført.
- Under prosedyren ble babyen evaluert av begge observatørsykepleierne i henhold til FLAAC smerteskalaen.
- Ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske inngrep ble gjort for babyens smerter under prosedyren.
- Umiddelbart etter prosedyren og 5 minutter senere ble babyens puls, blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens kontrollert og registrert, og begge observatørsykepleierne evaluerte uavhengig av babyens smerte i henhold til FLAAC Pain Scale og registrerte det i Baby Monitoring Form, og så ble babyen levert til familien.
De kvantitative dataene som er innhentet i forskningen vil bli analysert i datamiljøet etter at data er lagt inn i SPSS 21.0-pakkeprogrammet. Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik ble brukt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen av dataene. Før dataanalysen ble normalitetstesten utført for å teste egnetheten for de parametriske testmetodene. For å teste normalfordelingstilstanden ble Kolmogorov-Smirnov Z-test brukt. Chi-square og fisherexact tester ble brukt for å bestemme homogeniteten til gruppene. Om det er statistisk forskjell mellom gruppene, gjentatte målinger; Parvis sammenligning ble evaluert med uavhengig gruppe t-test. Funnene ble evaluert ved 95 % konfidensintervall og 5 % signifikansnivå. Det ble oppgitt at det var signifikant forskjell mellom gruppene når p<0,05, og det var ingen signifikant forskjell ved p>0,05.
Før du startet forskningen, godkjenning fra etikkkomiteen fra Research Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Ethics Committee, masteroppgavearbeidstillatelse fra Istanbul Provincial Health Directorate, var oversettelse av FLACC Pain Scale til tyrkisk nødvendig. nødvendige tillatelser ble innhentet.
Etter at foreldrene til spedbarnene som ble inkludert i studien ble informert om studien, ble deres skriftlige samtykke innhentet med "Informed Voluntary Consent Form" .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Tyrkia
- Okan university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Babyen er mellom 2 og 12 måneder
- Mistanke/diagnose om urinveisinfeksjon følges
- Babyen/barnet har ikke syns- eller hørselsproblemer (screening-tester for syn og hørsel er fullført)
- Ikke tatt medikamenter som inneholder smertestillende midler de siste 4 timene før prosedyren
- Foreldres vilje til å delta i forskningen
- Det har blitt bestemt som passende kognitivt nivå og motorisk utvikling for spedbarn/barn
Ekskluderingskriterier:
Psykisk eller nevrologisk funksjonshemmet
- Å ha en livstruende sykdom
- Babyer som mislyktes i prosedyren, tok mer enn 3 minutter og måtte gjentas ble ekskludert fra prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kontrollgruppe
. Før prosedyren ble babyens puls, blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens kontrollert av en observerende sykepleier og registrert på Baby Monitoring Form.
|
effekten av fingerdukkemanipulasjon på smerte og fysiologiske parametere under urinkultur med urinkateterisering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
Før prosedyren ble babyens hjertefrekvens, blodtrykk, spo2, respirasjonsfrekvens, FLACC registrert, 5 minutter før prosedyren ble fingerdukken startet å spilles ved å synge rødfisksangen, babyens puls, spo2, respirasjonsfrekvens og FLACC-skalaen ble registrert under prosedyren, 5 minutter etter prosedyren. Spille mer fingerdukker Evaluering av babyens puls, blodtrykk, spo2, respirasjonsfrekvens og FLAAC umiddelbart etter prosedyren og fem minutter senere
|
effekten av fingerdukkemanipulasjon på smerte og fysiologiske parametere under urinkultur med urinkateterisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
Den brukes til babyer og barn i alderen 2 måneder til 7 år.
Den består av fem kategorier som måler babyens ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfort.
Totalt oppnås 0-10 poeng på skalaen, der hver av kategoriene skåres mellom 0-2, og økningen i skåren indikerer at smertene også øker.
I henhold til skåringssystemet laget etter observasjonen er totalskåren 0: barnet er komfortabelt, rolig, komfortabelt, 1-3: litt ubehagelig.
eller mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: betydelig alvorlig ubehag eller betydelig alvorlig smerte, eller begge deler.
|
før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
|
smertescore
Tidsramme: urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
Den brukes til babyer og barn i alderen 2 måneder til 7 år.
Den består av fem kategorier som måler babyens ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfort.
Totalt oppnås 0-10 poeng på skalaen, der hver av kategoriene skåres mellom 0-2, og økningen i skåren indikerer at smertene også øker.
I henhold til skåringssystemet laget etter observasjonen er totalskåren 0: barnet er komfortabelt, rolig, komfortabelt, 1-3: litt ubehagelig.
eller mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: betydelig alvorlig ubehag eller betydelig alvorlig smerte, eller begge deler.
|
urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
|
smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
Den brukes til babyer og barn i alderen 2 måneder til 7 år.
Den består av fem kategorier som måler babyens ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfort.
Totalt oppnås 0-10 poeng på skalaen, der hver av kategoriene skåres mellom 0-2, og økningen i skåren indikerer at smertene også øker.
I henhold til skåringssystemet laget etter observasjonen er totalskåren 0: barnet er komfortabelt, rolig, komfortabelt, 1-3: litt ubehagelig.
eller mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: betydelig alvorlig ubehag eller betydelig alvorlig smerte, eller begge deler.
|
umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
|
smertescore
Tidsramme: 5 minutter etter urinkateterisering
|
Den brukes til babyer og barn i alderen 2 måneder til 7 år.
Den består av fem kategorier som måler babyens ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfort.
Totalt oppnås 0-10 poeng på skalaen, der hver av kategoriene skåres mellom 0-2, og økningen i skåren indikerer at smertene også øker.
I henhold til skåringssystemet laget etter observasjonen er totalskåren 0: barnet er komfortabelt, rolig, komfortabelt, 1-3: litt ubehagelig.
eller mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: betydelig alvorlig ubehag eller betydelig alvorlig smerte, eller begge deler.
|
5 minutter etter urinkateterisering
|
|
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
SPO2 (%) ble evaluert
|
før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
|
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
SPO2 (%) ble evaluert
|
urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
|
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
SPO2 (%) ble evaluert
|
umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
|
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter etter urinkateterisering
|
SPO2 (%) ble evaluert
|
5 minutter etter urinkateterisering
|
|
blodtrykk vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
blodtrykket (mmHg) ble evaluert
|
før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
|
blodtrykk vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
blodtrykket (mmHg) ble evaluert
|
umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
|
blodtrykk vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter etter urinkateterisering
|
blodtrykket (mmHg) ble evaluert
|
5 minutter etter urinkateterisering
|
|
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
hjertefrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
|
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
hjertefrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
|
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
hjertefrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
|
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter etter urinkateterisering
|
hjertefrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
5 minutter etter urinkateterisering
|
|
respirasjonsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
respirasjonsfrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
før urinkateterintervensjon (5 minutter siden)
|
|
respirasjonsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
respirasjonsfrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
urinkateterforsøkssekvens (0. minutt)
|
|
respirasjonsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
respirasjonsfrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
umiddelbart etter urinkateterintervensjon (0. minutt)
|
|
respirasjonsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter etter urinkateterisering
|
respirasjonsfrekvens (slag/minutt) ble evaluert
|
5 minutter etter urinkateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021/210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .