Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fingerpupilering på smerter og fysiologiske parametre hos spædbørn

7. juni 2022 opdateret af: Duygu Cicek, Okan University

Effekten af ​​fingerpupilering på smerter og fysiologiske parametre under urindyrkning med urinkateter hos spædbørn

. I denne bestemte blev det udført for at bestemme effekten af ​​fingerdukkespil på smerte og fysiologiske parametre under urindyrkning med urinkateter hos spædbørn.

Forskningshypoteser og variabler H0: Der er ingen forskel mellem smerteniveauet hos babyer, der blev manipuleret med fingerdukker under urinkulturprøvetagning med urinkateter sammenlignet med babyer i kontrolgruppen.

H1: Babyer, hvis fingerdukke spilles under urinkulturprøvetagning med urinkateter, har lave smerteniveauer.

H2: Fysiologiske parametre for babyer, der leges med fingerdukker under urinkulturprøvetagning med urinkateter, påvirkes positivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen var designet som en randomizer-kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​fingerdukkemanipulation på smerte og fysiologiske kateterparametre under urindyrkning med urinkateterisering hos 2-12 måneder gamle spædbørn. Denne forskning blev udført i pædiatrisk skadestue af SBU Zeynep Kamil Kvinde- og børnesygdomme uddannelse og forskningshospital mellem feb.2021-feb.2022. "Spædbørns opfølgningsskema" og "FLAAC smerteskala" blev brugt til at indsamle data. Dataene opnået fra forskningen blev analyseret med passende statistiske test i SPSS 22.0-pakkeprogrammet.

Forskningshypoteser og variabler H0: Der er ingen forskel mellem smerteniveauet hos babyer, der blev manipuleret med fingerdukker under urinkulturprøvetagning med urinkateter sammenlignet med babyer i kontrolgruppen.

H1: Babyer, hvis fingerdukke spilles under urinkulturprøvetagning med urinkateter, har lave smerteniveauer.

H2: Fysiologiske parametre for babyer, der leges med fingerdukker under urinkulturprøvetagning med urinkateter, påvirkes positivt.

Afhængige variabler: Spædbørns fysiologiske parametre (puls, blodtryk, respiration, SpO2) og spædbørns opfølgningsskema, FLACC smerteskala.

Uafhængige variabler: Babys alder, køn. Prøveudtagningskriterier

  • Barnet er mellem 2 og 12 måneder
  • Mistanke/diagnosticering af urinvejsinfektion følges
  • Babyen/barnet har ikke syns- eller høreproblemer (screening af syn og hørelse er gennemført)
  • Ikke at tage medicin indeholdende smertestillende midler inden for de sidste 4 timer før proceduren
  • Forældres vilje til at deltage i forskningen
  • Det er blevet bestemt som det passende kognitive niveau og motoriske udvikling for spædbørn/børn.

Eksklusionskriterier

  • Psykisk eller neurologisk handicappet
  • At have en livstruende sygdom
  • Babyer, der mislykkedes i proceduren, tog mere end 3 minutter og skulle gentages, blev udelukket fra prøven.

Data blev indsamlet ved hjælp af Baby Monitoring Form, monitor og blodtryksmåler Spædbørnsopfølgningsskema: Efter at den skriftlige Informed Consent Form (bilag-1) blev indhentet fra forældrene til de spædbørn, der opfyldte betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, med angivelse af, at de meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, dataene blev indsamlet af forskeren med spørgsmålstegn ved alder, køn, aktuelle klage, om proceduren blev udført før, og hans reaktion på proceduren. 7 spørgsmål blev indsamlet med spædbørnsopfølgningsskemaet, som omfattede fysiologiske parametre (puls, blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens) og FLACC-smerteskalaen (bilag-2).

FLACC Smerteskala: Det er en observationel adfærdsmæssig smerteskala, der bruges til spædbørn og børn, der ikke kan udtrykke deres smerte verbalt. Det bruges til babyer og børn i alderen 2 måneder til 7 år. Den består af fem kategorier, der måler babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort. Hver af kategorierne scores mellem 0-2, og der opnås en samlet score på 0-10, og en stigning i scoren indikerer, at smerten også stiger. Den samlede score i henhold til scoringssystemet lavet efter observationen; 0: behagelig, rolig, behagelig, 1-3: let ubehagelig eller mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: betydelig alvorlig ubehag eller betydelig svær smerte, eller begge dele. FLACC smerteskalaen blev evalueret uafhængigt af to forskellige observatører.

Sengemonitorenhed: En COVIDIEN Nellcor-mærkemonitor blev brugt til at måle patientens puls og SpO2.

Blodtryksmåler: Et digitalt blodtryksmåler af mærket Unitest med en manchet, der er kompatibel med babyen, blev brugt.

Fingerdukke: Fiskeformet fingerdukke af rødt stof bruges. Familier til spædbørn, der blev indlagt på skadestuen og fulgt op med diagnosen/mistænkt for urinvejsinfektion, blev informeret om undersøgelsen ved face-to-face interviewteknik, og den informerede samtykkeformular, som forskeren havde udarbejdet, blev læst og tilladelsen var opnået. Ud af 80 spædbørn i alderen 2-12 måneder blev 40 spædbørn (interventionsgruppe: fingerdukkegruppe) og 40 spædbørn (kontrolgruppe) opdelt i to grupper. For at tildele babyerne til grupperne tilfældigt, mellem undersøgelsesdatoerne, dannede de babyer, der ville blive behandlet på dage med ulige antal i kalenderen, gruppen, der skulle behandles med fingerdukker, og babyen, der blev behandlet på lige tal dage udgjorde kontrolgruppen.

Først og fremmest blev den procedure, der skulle udføres, forklaret for familien. Skriftligt og mundtligt samtykke blev indhentet efter at have givet oplysninger om undersøgelsen. Under proceduren blev familien informeret om, at kun moderen, lægen, der udfører proceduren, forskeren og observatørsygeplejerskerne ville være til stede i rummet.

Urinkultur med urinkateteriseringsmetoden er en procedure udført af lægen under sterile forhold i cirka 1-3 minutter. En fingerdukke blev spillet af forskersygeplejersken i interventionsgruppen ved at synge den røde fiskesang for at håndtere smerten under den invasive procedure og for at distrahere babyens opmærksomhed.

Initiativgruppe (Finger Puppet Played Group)

  • Den baby, der skulle behandles, blev bragt til interventionsrummet af forskningssygeplejersken.
  • Før proceduren vil barnets puls, blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens blive kontrolleret af en observerende sygeplejerske og registreret på Baby Monitoring Form.
  • Før proceduren blev spædbarnet registreret i spædbørnsopfølgningsskemaet ved at evaluere FLAAC smerteskalaen uafhængigt af begge observatørsygeplejersker.
  • 5 minutter før påbegyndelse af proceduren blev en rød fiskeformet fingerdukke sat i gang, som forskningssygeplejersken skulle spille ved at synge den røde fiskesang fra en afstand på cirka 20-30 cm.
  • En observatørsygeplejerske vil assistere lægen ved begyndelsen af ​​proceduren og derefter forsigtigt holde spædbarnet i overbenene for at opretholde spædbarnets stabilitet og sikre, at lægen kan se urinrørsåbningen. Den anden observatørsygeplejerske evaluerede babyens respirationsfrekvens under proceduren og registrerede den i spædbørnsopfølgningsskemaet, efter at proceduren var afsluttet.
  • Under proceduren blev barnet uafhængigt evalueret i henhold til FLAAC smerteskalaen af ​​begge observatørsygeplejersker.
  • Forskningssygeplejersken vil fortsætte med at spille fingerdukker i yderligere 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren, og dukkespillet blev afsluttet efter 5 minutter.
  • Umiddelbart efter proceduren og fem minutter senere vil barnets puls, blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens blive kontrolleret, og barnets smerte blev vurderet af begge observatørsygeplejersker i henhold til FLAAC smerteskalaen, registreret i Baby Monitoring Form, og derefter baby blev leveret til familien.
  • Under proceduren blev der ikke foretaget farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb mod barnets smerter, og der blev ikke gjort forsøg på at distrahere barnets opmærksomhed undtagen fingerdukker

Kontrolgruppe:

  • Den baby, der skulle behandles, blev bragt til interventionsrummet af forskningssygeplejersken.
  • Før proceduren blev barnets puls, blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens kontrolleret af en observerende sygeplejerske og registreret på Baby Monitoring Form.
  • En observatørsygeplejerske vil assistere lægen i begyndelsen af ​​proceduren, og derefter holdes barnets overben stabile for at bevare barnets stabilitet og sikre, at lægen kan se urinrørsåbningen. Den anden observatørsygeplejerske evaluerede babyens respirationsfrekvens under proceduren og registrerede den i spædbørnsopfølgningsskemaet, efter at proceduren var afsluttet.
  • Under proceduren blev barnet vurderet af begge observatørsygeplejersker i henhold til FLAAC smerteskalaen.
  • Der blev ikke foretaget nogen farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb for barnets smerter under proceduren.
  • Umiddelbart efter proceduren og 5 minutter senere blev barnets puls, blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens kontrolleret og registreret, og begge observatørsygeplejersker vurderede uafhængigt barnets smerte i henhold til FLAAC Pain Scale og registrerede det i Baby Monitoring Form, og så blev babyen leveret til familien.

De kvantitative data opnået i forskningen vil blive analyseret i computermiljøet efter dataindtastning er foretaget i SPSS 21.0-pakkeprogrammet. Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse blev brugt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen af ​​dataene. Inden dataanalysen blev normalitetstesten udført for at teste egnetheden til de parametriske testmetoder. For at teste den normale distributionstilstand blev Kolmogorov-Smirnov Z-test anvendt. Chi-kvadrat- og fisherexact-test blev anvendt for at bestemme homogeniteten af ​​grupperne. Om der er statistisk forskel mellem grupperne, gentagne målinger; Parvis sammenligning blev evalueret med uafhængig gruppe t-test. Resultaterne blev evalueret ved 95 % konfidensinterval og 5 % signifikansniveau. Det blev oplyst, at der var en signifikant forskel mellem grupperne, når p<0,05, og der var ingen signifikant forskel ved p>0,05.

Inden forskningen påbegyndes, var godkendelse af etisk udvalg fra Research Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Ethics Committee, Master's Thesis Work Permit fra Istanbul Provincial Health Directorate, påkrævet oversættelse af FLACC Pain Scale til tyrkisk. nødvendige tilladelser blev indhentet.

Efter at forældrene til de spædbørn, der var inkluderet i undersøgelsen, blev informeret om undersøgelsen, blev deres skriftlige samtykke indhentet med "Informed Voluntary Consent Form" .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkun
        • Okan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 2 og 12 måneder

    • Mistanke/diagnosticering af urinvejsinfektion følges
    • Babyen/barnet har ikke syns- eller høreproblemer (screening af syn og hørelse er gennemført)
    • Ikke at tage medicin indeholdende smertestillende midler inden for de sidste 4 timer før proceduren
    • Forældres vilje til at deltage i forskningen
    • Det er blevet bestemt som det passende kognitive niveau og motoriske udvikling for spædbørn/børn

Ekskluderingskriterier:

Psykisk eller neurologisk handicappet

  • At have en livstruende sygdom
  • Babyer, der mislykkedes i proceduren, tog mere end 3 minutter og skulle gentages, blev udelukket fra prøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe

. Før proceduren blev barnets puls, blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens kontrolleret af en observerende sygeplejerske og registreret på Baby Monitoring Form.

  • En observatørsygeplejerske vil assistere lægen i begyndelsen af ​​proceduren, og derefter holdes barnets overben stabile for at bevare barnets stabilitet og sikre, at lægen kan se urinrørsåbningen. Den anden observatørsygeplejerske evaluerede babyens respirationsfrekvens under proceduren og registrerede den i spædbørnsopfølgningsskemaet, efter at proceduren var afsluttet.
  • Under proceduren blev barnet vurderet af begge observatørsygeplejersker i henhold til FLAAC smerteskalaen.
  • Der blev ikke foretaget nogen farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb for barnets smerter under proceduren.
effekten af ​​fingerdukkemanipulation på smerte og fysiologiske parametre under urindyrkning med urinkateterisering
Andre navne:
  • effekten af ​​fingerdukkemanipulation på smerte og fysiologiske parametre under urindyrkning med urinkateterisering
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Før proceduren blev barnets puls, blodtryk, spo2, respirationsfrekvens, FLACC registreret, 5 minutter før indgrebet blev fingerdukken startet med at blive spillet ved at synge den røde fiskesang, barnets puls, spo2, respirationsfrekvens og FLACC-skalaen blev registreret under proceduren, 5 minutter efter proceduren. Spil mere fingerdukker Evaluering af babyens puls, blodtryk, spo2, respirationsfrekvens og FLAAC umiddelbart efter proceduren og fem minutter senere
effekten af ​​fingerdukkemanipulation på smerte og fysiologiske parametre under urindyrkning med urinkateterisering
Andre navne:
  • effekten af ​​fingerdukkemanipulation på smerte og fysiologiske parametre under urindyrkning med urinkateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: før urinkateterintervention (5 minutter siden)
Det bruges til babyer og børn i alderen 2 måneder til 7 år. Den består af fem kategorier, der måler babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort. Der opnås i alt 0-10 point på skalaen, hvor hver af kategorierne scores mellem 0-2, og stigningen i scoren indikerer, at smerterne også stiger. Ifølge det scoringssystem, der er lavet efter observationen, er den samlede score 0: barnet er godt tilpas, roligt, godt tilpas, 1-3: let ubehageligt. eller lette smerter, 4-6: moderate smerter, 7-10: betydelige alvorlige ubehag eller betydelige smerter, eller begge dele.
før urinkateterintervention (5 minutter siden)
smertescore
Tidsramme: urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
Det bruges til babyer og børn i alderen 2 måneder til 7 år. Den består af fem kategorier, der måler babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort. Der opnås i alt 0-10 point på skalaen, hvor hver af kategorierne scores mellem 0-2, og stigningen i scoren indikerer, at smerterne også stiger. Ifølge det scoringssystem, der er lavet efter observationen, er den samlede score 0: barnet er godt tilpas, roligt, godt tilpas, 1-3: let ubehageligt. eller lette smerter, 4-6: moderate smerter, 7-10: betydelige alvorlige ubehag eller betydelige smerter, eller begge dele.
urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
smertescore
Tidsramme: umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
Det bruges til babyer og børn i alderen 2 måneder til 7 år. Den består af fem kategorier, der måler babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort. Der opnås i alt 0-10 point på skalaen, hvor hver af kategorierne scores mellem 0-2, og stigningen i scoren indikerer, at smerterne også stiger. Ifølge det scoringssystem, der er lavet efter observationen, er den samlede score 0: barnet er godt tilpas, roligt, godt tilpas, 1-3: let ubehageligt. eller lette smerter, 4-6: moderate smerter, 7-10: betydelige alvorlige ubehag eller betydelige smerter, eller begge dele.
umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
smertescore
Tidsramme: 5 minutter efter urinkateterisering
Det bruges til babyer og børn i alderen 2 måneder til 7 år. Den består af fem kategorier, der måler babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort. Der opnås i alt 0-10 point på skalaen, hvor hver af kategorierne scores mellem 0-2, og stigningen i scoren indikerer, at smerterne også stiger. Ifølge det scoringssystem, der er lavet efter observationen, er den samlede score 0: barnet er godt tilpas, roligt, godt tilpas, 1-3: let ubehageligt. eller lette smerter, 4-6: moderate smerter, 7-10: betydelige alvorlige ubehag eller betydelige smerter, eller begge dele.
5 minutter efter urinkateterisering
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervention (5 minutter siden)
SPO2 (%) blev evalueret
før urinkateterintervention (5 minutter siden)
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
SPO2 (%) blev evalueret
urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
SPO2 (%) blev evalueret
umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
SPO2 vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter efter urinkateterisering
SPO2 (%) blev evalueret
5 minutter efter urinkateterisering
blodtryk vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervention (5 minutter siden)
blodtryk (mmHg) blev vurderet
før urinkateterintervention (5 minutter siden)
blodtryk vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
blodtryk (mmHg) blev vurderet
umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
blodtryk vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter efter urinkateterisering
blodtryk (mmHg) blev vurderet
5 minutter efter urinkateterisering
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervention (5 minutter siden)
hjertefrekvens (slag/minut) blev evalueret
før urinkateterintervention (5 minutter siden)
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
hjertefrekvens (slag/minut) blev evalueret
urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
hjertefrekvens (slag/minut) blev evalueret
umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
hjertefrekvens vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter efter urinkateterisering
hjertefrekvens (slag/minut) blev evalueret
5 minutter efter urinkateterisering
respirationsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: før urinkateterintervention (5 minutter siden)
respirationsfrekvens (slag/minut) blev evalueret
før urinkateterintervention (5 minutter siden)
respirationsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
respirationsfrekvens (slag/minut) blev evalueret
urinkateterforsøgssekvens (0. minut)
respirationsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
respirationsfrekvens (slag/minut) blev evalueret
umiddelbart efter urinkateterinterventioan (0. minut)
respirationsfrekvens vitale tegn
Tidsramme: 5 minutter efter urinkateterisering
respirationsfrekvens (slag/minut) blev evalueret
5 minutter efter urinkateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner