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El efecto de la formación de pupilas en los dedos sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en bebés

7 de junio de 2022 actualizado por: Duygu Cicek, Okan University

El efecto de la pupila digital sobre el dolor y los parámetros fisiológicos durante el cultivo urinario con catéter urinario en lactantes

. En este determinado se llevó a cabo para determinar el efecto del juego de títeres de dedo sobre el dolor y parámetros fisiológicos durante el urocultivo con sonda vesical en lactantes.

Hipótesis de Investigación y Variables H0: No hay diferencia entre los niveles de dolor de los bebés que fueron manipulados con títeres de dedo durante la toma de cultivo de orina con sonda urinaria en comparación con los bebés del grupo control.

H1: Los bebés cuyo títere de dedo se juega durante la toma de cultivo de orina con catéter urinario tienen niveles bajos de dolor.

H2: Los parámetros fisiológicos de los bebés que juegan con títeres de dedo durante la recolección de muestras de cultivo de orina con catéter urinario se ven afectados positivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación se diseñó como un estudio experimental controlado por aleatorización para determinar el efecto de la manipulación del títere de dedo sobre el dolor y los parámetros fisiológicos del catéter durante el cultivo de orina con cateterismo urinario en lactantes de 2 a 12 meses de edad. Esta investigación se llevó a cabo en el departamento de emergencias pediátricas del SBU Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital entre febrero de 2021 y febrero de 2022. Se utilizaron el "formulario de seguimiento infantil" y la "escala de dolor FLAAC" para recopilar datos. Los datos obtenidos de la investigación fueron analizados con pruebas estadísticas adecuadas en el programa paquete SPSS 22.0.

Hipótesis de Investigación y Variables H0: No hay diferencia entre los niveles de dolor de los bebés que fueron manipulados con títeres de dedo durante la toma de cultivo de orina con sonda urinaria en comparación con los bebés del grupo control.

H1: Los bebés cuyo títere de dedo se juega durante la toma de cultivo de orina con catéter urinario tienen niveles bajos de dolor.

H2: Los parámetros fisiológicos de los bebés que juegan con títeres de dedo durante la recolección de muestras de cultivo de orina con catéter urinario se ven afectados positivamente.

Variables Dependientes: Parámetros fisiológicos de los lactantes (Pulso, Presión Arterial, Respiración, SpO2) y Formulario de Seguimiento Infantil, escala de dolor FLACC.

Variables Independientes: Edad del bebé, sexo. Criterios de inclusión en el muestreo

  • El bebé tiene entre 2 y 12 meses.
  • Sospecha/diagnóstico de infección del tracto urinario en seguimiento
  • El bebé/niño no tiene problemas de visión o audición (se han realizado pruebas de detección de la vista y la audición)
  • No tomar medicamentos que contengan analgésicos en las últimas 4 horas antes del procedimiento
  • Disposición de los padres a participar en la investigación.
  • Se ha determinado como el nivel cognitivo adecuado y el desarrollo motor de los bebés/niños.

Criterio de exclusión

  • Discapacitados mentales o neurológicos
  • Tener una enfermedad potencialmente mortal
  • Los bebés que fracasaron en el procedimiento, tardaron más de 3 minutos y necesitaron repetirse fueron excluidos de la muestra.

Los datos fueron recolectados utilizando el Formulario de Monitoreo del Bebé, monitor y esfigmomanómetro Formulario de Seguimiento del Bebé: Después de obtener el Formulario de Consentimiento Informado por escrito (Apéndice-1) de los padres de los bebés que cumplieron con las condiciones para participar en el estudio, declarando que se ofreció voluntariamente a participar en el estudio, los datos fueron recolectados por el investigador, cuestionando la edad, el sexo, la queja actual, si el procedimiento se realizó antes y su reacción al procedimiento. Se recogieron 7 preguntas con el Formulario de Seguimiento Infantil, que incluía parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, frecuencia respiratoria) y la escala de dolor FLACC (Apéndice-2).

Escala de dolor FLACC: es una escala de comportamiento observacional del dolor que se utiliza en bebés y niños que no pueden expresar su dolor verbalmente. Se utiliza para bebés y niños de 2 meses a 7 años. Consta de cinco categorías que miden la expresión facial del bebé, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y la comodidad. Cada una de las categorías se puntúa entre 0-2, y se obtiene una puntuación total de 0-10, y un aumento en la puntuación indica que el dolor también aumenta. La puntuación total según el sistema de puntuación realizado tras la observación; 0: cómodo, tranquilo, cómodo, 1-3: levemente incómodo o dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: malestar severo significativo o dolor severo significativo, o ambos. La escala de dolor FLACC fue evaluada de forma independiente por dos observadores diferentes.

Dispositivo de monitor de cabecera: se utilizó un monitor de la marca COVIDIEN Nellcor para medir el pulso y la SpO2 del paciente.

Tensiómetro: Se utilizó un esfigmomanómetro digital marca Unitest con manguito compatible con el bebé.

Marioneta de dedo: Se utiliza una marioneta de dedo en forma de pez hecha de tela roja. Las familias de los lactantes que ingresaron en el servicio de urgencias y siguieron con el diagnóstico/sospecha de infección del tracto urinario fueron informadas sobre el estudio mediante la técnica de entrevista cara a cara, y se leyó el formulario de consentimiento informado preparado por el investigador y se otorgó el permiso. obtenido. De 80 bebés de 2 a 12 meses de edad, 40 bebés (grupo de intervención: grupo de títeres de dedo) y 40 bebés (grupo de control) se dividieron en dos grupos. Para asignar a los bebés a los grupos aleatoriamente, entre las fechas del estudio, los bebés que serían tratados en días impares del calendario formaron el grupo para ser tratados con títeres de dedo, y el bebé que sería tratado en días pares. días constituyó el grupo control.

En primer lugar, se explicó a la familia el procedimiento a realizar. Se obtuvo consentimiento por escrito y verbal después de dar información sobre el estudio. Durante el procedimiento, la familia fue informada que sólo estarían presentes en la sala la madre, el médico que realizaba el procedimiento, la investigadora y las enfermeras observadoras.

El cultivo de orina con el método de cateterismo urinario es un procedimiento realizado por el médico en condiciones estériles durante aproximadamente 1-3 minutos. La enfermera investigadora del grupo de intervención interpretó un títere de dedo cantando la canción del pez rojo para controlar el dolor durante el procedimiento invasivo y distraer la atención del bebé.

Grupo de iniciativa (grupo de marionetas de dedo)

  • El bebé a ser tratado fue llevado a la sala de intervención por la enfermera de investigación.
  • Antes del procedimiento, una enfermera observadora verificará el pulso, la presión arterial, la SpO2 y la frecuencia respiratoria del bebé y los registrará en el formulario de monitoreo del bebé.
  • Antes del procedimiento, el lactante fue registrado en el Formulario de Seguimiento Infantil mediante la evaluación de la escala de dolor FLAAC de forma independiente por ambas enfermeras observadoras.
  • 5 minutos antes del comienzo del procedimiento, la enfermera de investigación comenzó a tocar un títere de dedo rojo con forma de pez cantando la canción del pez rojo desde una distancia de aproximadamente 20-30 cm.
  • Una enfermera observadora asistirá al médico al comienzo del procedimiento y luego sujetará suavemente al bebé por la parte superior de las piernas para mantener la estabilidad del bebé y asegurarse de que el médico pueda ver la abertura de la uretra. La otra enfermera observadora evaluó la frecuencia respiratoria del bebé durante el procedimiento y la registró en el Formulario de seguimiento del bebé después de que se completó el procedimiento.
  • Durante el procedimiento, el bebé fue evaluado de forma independiente según la escala de dolor FLAAC por ambas enfermeras observadoras.
  • La enfermera de investigación continuará jugando con los títeres de dedo durante 5 minutos más después del final del procedimiento, y el juego de títeres terminó después de 5 minutos.
  • Inmediatamente después del procedimiento y cinco minutos después, se controlará el pulso, la presión arterial, la SpO2, la frecuencia respiratoria del bebé y el dolor del bebé será evaluado por ambas enfermeras observadoras de acuerdo con la escala de dolor FLAAC, registrada en el Formulario de Monitoreo del Bebé, y luego el bebé fue entregado a la familia.
  • Durante el procedimiento, no se realizaron intervenciones farmacológicas o no farmacológicas para el dolor del bebé, y no se intentó distraer la atención del bebé, excepto los títeres de los dedos.

Grupo de control:

  • El bebé a ser tratado fue llevado a la sala de intervención por la enfermera de investigación.
  • Antes del procedimiento, una enfermera observadora controló el pulso, la presión arterial, la SpO2 y la frecuencia respiratoria del bebé y los registró en el Formulario de seguimiento del bebé.
  • Una enfermera observadora ayudará al médico al comienzo del procedimiento y luego la parte superior de las piernas del bebé se mantendrá estable para mantener la estabilidad del bebé y garantizar que el médico pueda ver la abertura de la uretra. La otra enfermera observadora evaluó la frecuencia respiratoria del bebé durante el procedimiento y la registró en el Formulario de seguimiento del bebé después de que se completó el procedimiento.
  • Durante el procedimiento, el bebé fue evaluado por ambas enfermeras observadoras según la escala de dolor FLAAC.
  • No se realizaron intervenciones farmacológicas o no farmacológicas para el dolor del bebé durante el procedimiento.
  • Inmediatamente después del procedimiento y 5 minutos después, se controló y registró el pulso, la presión arterial, la SpO2, la frecuencia respiratoria del bebé y ambas enfermeras observadoras evaluaron de forma independiente el dolor del bebé de acuerdo con la Escala de Dolor FLAAC y lo registraron en el Formulario de Monitoreo del Bebé, y luego el bebé fue entregado a la familia.

Los datos cuantitativos obtenidos en la investigación serán analizados en el ambiente informático luego de realizado el ingreso de datos en el programa paquete SPSS 21.0. Número, porcentaje, media y desviación estándar fueron utilizados como métodos estadísticos descriptivos en la evaluación de los datos. Antes del análisis de datos, se realizó la prueba de normalidad para probar la idoneidad de los métodos de prueba paramétricos. Para probar la condición de distribución normal, se aplicó la prueba Z de Kolmogorov-Smirnov. Se aplicaron las pruebas Chi-cuadrado y FisherExact para determinar la homogeneidad de los grupos. Si hay una diferencia estadística entre los grupos, mediciones repetidas; La comparación por pares se evaluó con la prueba t de grupo independiente. Los resultados se evaluaron con un intervalo de confianza del 95 % y un nivel de significancia del 5 %. Se afirmó que hubo una diferencia significativa entre los grupos cuando p<0,05, y no hubo diferencia significativa en el caso de p>0,05.

Antes de comenzar la investigación, se requirió la aprobación del comité de ética del Comité de Ética del Hospital de Investigación y Capacitación en Ginecología y Pediatría de Research Zeynep Kamil, el permiso de trabajo de tesis de maestría de la Dirección Provincial de Salud de Estambul, la traducción de la escala de dolor FLACC al turco. se obtuvieron los permisos necesarios.

Después de informar a los padres de los niños incluidos en el estudio sobre el estudio, se obtuvo su consentimiento por escrito con el "Formulario de consentimiento voluntario informado" .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Pavo
        • Okan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El bebé tiene entre 2 y 12 meses.

    • Sospecha/diagnóstico de infección del tracto urinario en seguimiento
    • El bebé/niño no tiene problemas de visión o audición (se han realizado pruebas de detección de la vista y la audición)
    • No tomar medicamentos que contengan analgésicos en las últimas 4 horas antes del procedimiento
    • Disposición de los padres a participar en la investigación.
    • Se ha determinado como el nivel cognitivo adecuado y el desarrollo motor de los bebés/niños

Criterio de exclusión:

Discapacitados mentales o neurológicos

  • Tener una enfermedad potencialmente mortal
  • Los bebés que fallaron el procedimiento, tardaron más de 3 minutos y necesitaron repetirse fueron excluidos de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de control

. Antes del procedimiento, una enfermera observadora controló el pulso, la presión arterial, la SpO2 y la frecuencia respiratoria del bebé y los registró en el Formulario de seguimiento del bebé.

  • Una enfermera observadora ayudará al médico al comienzo del procedimiento y luego la parte superior de las piernas del bebé se mantendrá estable para mantener la estabilidad del bebé y garantizar que el médico pueda ver la abertura de la uretra. La otra enfermera observadora evaluó la frecuencia respiratoria del bebé durante el procedimiento y la registró en el Formulario de seguimiento del bebé después de que se completó el procedimiento.
  • Durante el procedimiento, el bebé fue evaluado por ambas enfermeras observadoras según la escala de dolor FLAAC.
  • No se realizaron intervenciones farmacológicas o no farmacológicas para el dolor del bebé durante el procedimiento.
el efecto de la manipulación de títeres de dedo sobre el dolor y los parámetros fisiológicos durante el cultivo de orina con cateterismo urinario
Otros nombres:
  • el efecto de la manipulación de títeres de dedo sobre el dolor y los parámetros fisiológicos durante el cultivo de orina con cateterismo urinario
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
Antes del procedimiento, se registraron la frecuencia cardíaca, presión arterial, spo2, frecuencia respiratoria, FLACC del bebé, 5 minutos antes del procedimiento, se comenzó a tocar el títere de dedo cantando la canción del pez rojo, el pulso del bebé, spo2, frecuencia respiratoria y la escala FLACC se registraron durante el procedimiento, 5 minutos después del procedimiento Jugar más títeres de dedo Evaluación del pulso del bebé, presión arterial, spo2, frecuencia respiratoria y FLAAC inmediatamente después del procedimiento y cinco minutos después
el efecto de la manipulación de títeres de dedo sobre el dolor y los parámetros fisiológicos durante el cultivo de orina con cateterismo urinario
Otros nombres:
  • el efecto de la manipulación de títeres de dedo sobre el dolor y los parámetros fisiológicos durante el cultivo de orina con cateterismo urinario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
Se utiliza para bebés y niños de 2 meses a 7 años. Consta de cinco categorías que miden la expresión facial del bebé, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y la comodidad. Se obtiene un total de 0-10 puntos en la escala, donde cada una de las categorías se puntúa entre 0-2, y el aumento en la puntuación indica que el dolor también aumenta. Según el sistema de puntuación realizado tras la observación, la puntuación total es 0: el niño está cómodo, tranquilo, cómodo, 1-3: ligeramente incómodo. o dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: malestar severo significativo o dolor severo significativo, o ambos.
antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
Se utiliza para bebés y niños de 2 meses a 7 años. Consta de cinco categorías que miden la expresión facial del bebé, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y la comodidad. Se obtiene un total de 0-10 puntos en la escala, donde cada una de las categorías se puntúa entre 0-2, y el aumento en la puntuación indica que el dolor también aumenta. Según el sistema de puntuación realizado tras la observación, la puntuación total es 0: el niño está cómodo, tranquilo, cómodo, 1-3: ligeramente incómodo. o dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: malestar severo significativo o dolor severo significativo, o ambos.
secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
Se utiliza para bebés y niños de 2 meses a 7 años. Consta de cinco categorías que miden la expresión facial del bebé, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y la comodidad. Se obtiene un total de 0-10 puntos en la escala, donde cada una de las categorías se puntúa entre 0-2, y el aumento en la puntuación indica que el dolor también aumenta. Según el sistema de puntuación realizado tras la observación, la puntuación total es 0: el niño está cómodo, tranquilo, cómodo, 1-3: ligeramente incómodo. o dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: malestar severo significativo o dolor severo significativo, o ambos.
inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cateterismo urinario
Se utiliza para bebés y niños de 2 meses a 7 años. Consta de cinco categorías que miden la expresión facial del bebé, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y la comodidad. Se obtiene un total de 0-10 puntos en la escala, donde cada una de las categorías se puntúa entre 0-2, y el aumento en la puntuación indica que el dolor también aumenta. Según el sistema de puntuación realizado tras la observación, la puntuación total es 0: el niño está cómodo, tranquilo, cómodo, 1-3: ligeramente incómodo. o dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: malestar severo significativo o dolor severo significativo, o ambos.
5 minutos después del cateterismo urinario
Signos vitales SPO2
Periodo de tiempo: antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
SPO2 (%) fueron evaluados
antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
Signos vitales SPO2
Periodo de tiempo: secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
SPO2 (%) fueron evaluados
secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
Signos vitales SPO2
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
SPO2 (%) fueron evaluados
inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
Signos vitales SPO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cateterismo urinario
SPO2 (%) fueron evaluados
5 minutos después del cateterismo urinario
presión arterial signos vitales
Periodo de tiempo: antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
se evaluó la presión arterial (mmHg)
antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
presión arterial signos vitales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
se evaluó la presión arterial (mmHg)
inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
presión arterial signos vitales
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cateterismo urinario
se evaluó la presión arterial (mmHg)
5 minutos después del cateterismo urinario
signos vitales del ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
Se evaluó la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
signos vitales del ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
Se evaluó la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
signos vitales del ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
Se evaluó la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
signos vitales del ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cateterismo urinario
Se evaluó la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
5 minutos después del cateterismo urinario
signos vitales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
se evaluó la frecuencia respiratoria (latidos/minuto)
antes de la intervención del catéter urinario (hace 5 minutos)
signos vitales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
se evaluó la frecuencia respiratoria (latidos/minuto)
secuencia de intento de catéter urinario (minuto 0)
signos vitales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
se evaluó la frecuencia respiratoria (latidos/minuto)
inmediatamente después de la intervención del catéter urinario (minuto 0)
signos vitales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cateterismo urinario
se evaluó la frecuencia respiratoria (latidos/minuto)
5 minutos después del cateterismo urinario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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