- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05412719
Het effect van vingerpupillen op pijn en fysiologische parameters bij zuigelingen
Het effect van vingerpupillen op pijn en fysiologische parameters tijdens urinecultuur met urinekatheter bij zuigelingen
. In dit onderzoek werd het uitgevoerd om het effect van vingerpoppenspel op pijn en fysiologische parameters tijdens urinekweek met urinekatheter bij zuigelingen te bepalen.
Onderzoekshypothesen en variabelen H0: Er is geen verschil tussen de pijnniveaus van baby's die werden gemanipuleerd met vingerpoppetjes tijdens urinekweekmonsters met urinekatheter in vergelijking met baby's in de controlegroep.
H1: Baby's van wie het vingerpoppetje wordt gespeeld tijdens het bemonsteren van een urinecultuur met een urinekatheter, hebben weinig pijn.
H2: Fysiologische parameters van baby's die met vingerpoppetjes worden bespeeld tijdens het afnemen van urinekweekmonsters met urinekatheter worden positief beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was opgezet als een randomizer-gecontroleerde experimentele studie om het effect van manipulatie van vingerpoppetjes op pijn en fysiologische katheterparameters te bepalen tijdens urinekweek met urinekatheterisatie bij baby's van 2-12 maanden oud. Dit onderzoek werd tussen februari 2021 en februari 2022 uitgevoerd op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp van het SBU Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital. "Follow-upformulier voor baby's" en "FLAAC-pijnschaal" werden gebruikt om gegevens te verzamelen. De gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, zijn geanalyseerd met geschikte statistische tests in het SPSS 22.0-pakketprogramma.
Onderzoekshypothesen en variabelen H0: Er is geen verschil tussen de pijnniveaus van baby's die werden gemanipuleerd met vingerpoppetjes tijdens urinekweekmonsters met urinekatheter in vergelijking met baby's in de controlegroep.
H1: Baby's van wie het vingerpoppetje wordt gespeeld tijdens het bemonsteren van een urinecultuur met een urinekatheter, hebben weinig pijn.
H2: Fysiologische parameters van baby's die met vingerpoppetjes worden bespeeld tijdens het afnemen van urinekweekmonsters met urinekatheter worden positief beïnvloed.
Afhankelijke variabelen: fysiologische parameters van baby's (pols, bloeddruk, ademhaling, SpO2) en follow-upformulier voor baby's, FLACC-pijnschaal.
Onafhankelijke variabelen: leeftijd van de baby, geslacht. Inclusiecriteria voor steekproeven
- De baby is tussen de 2 en 12 maanden
- Verdenking/diagnose van urineweginfectie wordt gevolgd
- De baby/het kind heeft geen zicht- of gehoorprobleem (er zijn screeningstests voor zicht en gehoor uitgevoerd)
- Geen medicijnen gebruiken die pijnstillers bevatten in de laatste 4 uur vóór de procedure
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Het is vastgesteld als het juiste cognitieve niveau en de motorische ontwikkeling van baby's/kinderen.
Uitsluitingscriteria
- Verstandelijk of neurologisch gehandicapt
- Een levensbedreigende ziekte hebben
- Baby's die de procedure niet doorstonden, langer dan 3 minuten duurden en herhaald moesten worden, werden uitgesloten van de steekproef.
Gegevens werden verzameld met behulp van het babybewakingsformulier, de monitor en de bloeddrukmeter. Babyopvolgingsformulier: nadat het schriftelijke toestemmingsformulier (bijlage 1) was verkregen van de ouders van de baby's die voldeden aan de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek, waarin werd verklaard dat zij vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, werden de gegevens verzameld door de onderzoeker, waarbij hij vraagtekens zette bij de leeftijd, het geslacht, de huidige klacht, of de procedure al eerder was uitgevoerd en zijn reactie op de procedure. Er werden 7 vragen verzameld met het follow-upformulier voor baby's, waaronder fysiologische parameters (pols, bloeddruk, SpO2, ademhalingsfrequentie) en de FLACC-pijnschaal (bijlage-2).
FLACC-pijnschaal: het is een observatie-gedragspijnschaal die wordt gebruikt bij baby's en kinderen die hun pijn niet verbaal kunnen uiten. Het wordt gebruikt voor baby's en kinderen van 2 maanden tot 7 jaar. Het bestaat uit vijf categorieën die de gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfort van de baby meten. Elk van de categorieën wordt gescoord tussen 0-2 en een totale score van 0-10 wordt verkregen, en een toename van de score geeft aan dat de pijn ook toeneemt. De totale score volgens het scoresysteem gemaakt na de observatie; 0: comfortabel, kalm, comfortabel, 1-3: enigszins ongemakkelijk of lichte pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: significant ernstig ongemak of significant ernstige pijn, of beide. De FLACC-pijnschaal werd onafhankelijk geëvalueerd door twee verschillende waarnemers.
Bedmonitorapparaat: een COVIDIEN-monitor van het merk Nellcor werd gebruikt om de pols en SpO2 van de patiënt te meten.
Bloeddrukmeter: er werd een digitale bloeddrukmeter van het merk Unitest gebruikt met een manchet die compatibel is met de baby.
Vingerpop: er wordt een visvormige vingerpop van rode stof gebruikt. Gezinnen van baby's die op de afdeling spoedeisende hulp waren opgenomen en werden opgevolgd met de diagnose/verdachte van urineweginfectie, werden geïnformeerd over het onderzoek door middel van face-to-face interviewtechniek, en het door de onderzoeker opgestelde toestemmingsformulier werd gelezen en toestemming werd verkregen. verkregen. Van de 80 baby's van 2-12 maanden werden 40 baby's (interventiegroep: handpopgroep) en 40 baby's (controlegroep) in twee groepen verdeeld. Om de baby's willekeurig aan de groepen toe te wijzen, vormden tussen de data van het onderzoek de baby's die behandeld zouden worden op oneven aantal dagen van de kalender de groep die behandeld zou worden met vingerpoppetjes, en de baby die behandeld werd op even aantal dagen van de kalender dagen vormden de controlegroep.
Allereerst werd de te volgen procedure aan de familie uitgelegd. Schriftelijke en mondelinge toestemming werd verkregen na het geven van informatie over het onderzoek. Tijdens de procedure werd de familie geïnformeerd dat alleen de moeder, de arts die de procedure uitvoert, de onderzoeker en de observerende verpleegkundigen in de kamer aanwezig zouden zijn.
Urinekweek met de urinekatheterisatiemethode is een procedure die door de arts onder steriele omstandigheden gedurende ongeveer 1-3 minuten wordt uitgevoerd. Een vingerpoppetje werd gespeeld door de onderzoeksverpleegkundige in de interventiegroep door het lied van de rode vis te zingen om de pijn tijdens de invasieve procedure te beheersen en de aandacht van de baby af te leiden.
Initiatiefgroep (Finger Puppet Played Group)
- De te behandelen baby werd door de onderzoeksverpleegkundige naar de interventiekamer gebracht.
- Voorafgaand aan de procedure worden de hartslag, bloeddruk, SpO2 en ademhalingsfrequentie van de baby gecontroleerd door een observerende verpleegkundige en genoteerd op het babybewakingsformulier.
- Voorafgaand aan de procedure werd de baby geregistreerd in het follow-upformulier voor baby's door de FLAAC-pijnschaal onafhankelijk door beide observerende verpleegkundigen te evalueren.
- 5 minuten voor aanvang van de procedure werd een vingerpoppetje in de vorm van een rode vis gestart om door de onderzoeksverpleegkundige te worden bespeeld door het lied van de rode vis te zingen vanaf een afstand van ongeveer 20-30 cm.
- Een waarnemend verpleegkundige assisteert de arts aan het begin van de procedure en houdt de baby vervolgens voorzichtig bij de bovenbenen vast om de stabiliteit van de baby te behouden en ervoor te zorgen dat de arts de urethrale opening kan zien. De andere observerende verpleegkundige evalueerde de ademhalingsfrequentie van de baby tijdens de procedure en noteerde deze in het follow-upformulier voor baby's nadat de procedure was voltooid.
- Tijdens de procedure werd de baby onafhankelijk beoordeeld volgens de FLAAC-pijnschaal door beide observerende verpleegkundigen.
- De onderzoeksverpleegkundige blijft na afloop van de procedure nog 5 minuten vingerpoppen spelen en na 5 minuten wordt het poppenspel beëindigd.
- Onmiddellijk na de procedure en vijf minuten later worden de hartslag, bloeddruk, SpO2 en ademhalingsfrequentie van de baby gecontroleerd en wordt de pijn van de baby beoordeeld door beide observerende verpleegkundigen volgens de FLAAC-pijnschaal, vastgelegd in het babybewakingsformulier, en vervolgens de baby werd afgeleverd bij het gezin.
- Tijdens de procedure werden geen farmacologische of niet-medicamenteuze interventies gedaan voor de pijn van de baby en werden er geen pogingen ondernomen om de aandacht van de baby af te leiden, behalve handpoppen
Controlegroep:
- De te behandelen baby werd door de onderzoeksverpleegkundige naar de interventiekamer gebracht.
- Voorafgaand aan de procedure werden de hartslag, bloeddruk, SpO2 en ademhalingsfrequentie van de baby gecontroleerd door een observerende verpleegster en genoteerd op het babybewakingsformulier.
- Een waarnemend verpleegkundige assisteert de arts aan het begin van de procedure, en daarna worden de bovenbenen van de baby stabiel gehouden om de stabiliteit van de baby te behouden en ervoor te zorgen dat de arts de urethrale opening kan zien. De andere observerende verpleegkundige evalueerde de ademhalingsfrequentie van de baby tijdens de procedure en noteerde deze in het follow-upformulier voor baby's nadat de procedure was voltooid.
- Tijdens de procedure werd de baby door beide observerende verpleegkundigen beoordeeld volgens de FLAAC-pijnschaal.
- Tijdens de procedure werden geen farmacologische of niet-farmacologische interventies gedaan voor de pijn van de baby.
- Onmiddellijk na de procedure en 5 minuten later werden de hartslag, bloeddruk, SpO2 en ademhalingsfrequentie van de baby gecontroleerd en geregistreerd, en beide observerende verpleegkundigen evalueerden onafhankelijk van elkaar de pijn van de baby volgens de FLAAC-pijnschaal en noteerden deze in het babybewakingsformulier, en toen werd de baby afgeleverd bij het gezin.
De kwantitatieve gegevens die in het onderzoek zijn verkregen, worden geanalyseerd in de computeromgeving nadat gegevens zijn ingevoerd in het SPSS 21.0-pakketprogramma. Aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt als beschrijvende statistische methoden bij de evaluatie van de gegevens. Voorafgaand aan de gegevensanalyse werd de normaliteitstest uitgevoerd om de geschiktheid voor de parametrische testmethoden te testen. Om de normale verdelingsconditie te testen, werd de Kolmogorov-Smirnov Z-test toegepast. Chikwadraat- en fisherexact-toetsen werden toegepast om de homogeniteit van de groepen te bepalen. Of er een statistisch verschil is tussen de groepen, herhaalde metingen; Paarsgewijze vergelijking werd geëvalueerd met Independent group t-test. De bevindingen werden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van 5%. Gesteld werd dat er een significant verschil was tussen de groepen bij p<0,05, en er was geen significant verschil bij p>0,05.
Alvorens met het onderzoek te beginnen, was goedkeuring van de ethische commissie van de Research Zeynep Kamil Gynaecology and Pediatrics Training and Research Hospital Ethics Committee, Master's Thesis Work Permit van Istanbul Provincial Health Directorate, vertaling van FLACC Pain Scale in het Turks vereist. benodigde toestemmingen zijn verkregen.
Nadat de ouders van de in de studie opgenomen baby's over de studie waren geïnformeerd, werd hun schriftelijke toestemming verkregen met het "Informed Voluntary Consent Form".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkoen
- Okan university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De baby is tussen de 2 en 12 maanden
- Verdenking/diagnose van urineweginfectie wordt gevolgd
- De baby/het kind heeft geen zicht- of gehoorprobleem (er zijn screeningstests voor zicht en gehoor uitgevoerd)
- Geen medicijnen gebruiken die pijnstillers bevatten in de laatste 4 uur vóór de procedure
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Het is vastgesteld als het juiste cognitieve niveau en de motorische ontwikkeling van zuigelingen/kinderen
Uitsluitingscriteria:
Verstandelijk of neurologisch gehandicapt
- Een levensbedreigende ziekte hebben
- Baby's die de procedure niet doorstonden, langer dan 3 minuten duurden en herhaald moesten worden, werden uitgesloten van de steekproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: controlegroep
. Voorafgaand aan de procedure werden de hartslag, bloeddruk, SpO2 en ademhalingsfrequentie van de baby gecontroleerd door een observerende verpleegster en genoteerd op het babybewakingsformulier.
|
het effect van manipulatie van vingerpoppetjes op pijn en fysiologische parameters tijdens urinekweek met urinekatheterisatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Vóór de procedure werden de hartslag, bloeddruk, spo2, ademhalingsfrequentie, FLACC van de baby geregistreerd, 5 minuten voor de procedure werd de vingerpop gespeeld door het lied van de rode vis te zingen, de pols van de baby, spo2, ademhalingsfrequentie en FLACC-schaal werden geregistreerd tijdens de procedure, 5 minuten na de procedure Meer vingerpoppenspel spelen Evaluatie van de hartslag, bloeddruk, spo2, ademhalingsfrequentie en FLAAC van de baby onmiddellijk na de procedure en vijf minuten later
|
het effect van manipulatie van vingerpoppetjes op pijn en fysiologische parameters tijdens urinekweek met urinekatheterisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
Het wordt gebruikt voor baby's en kinderen van 2 maanden tot 7 jaar.
Het bestaat uit vijf categorieën die de gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfort van de baby meten.
Er worden in totaal 0-10 punten behaald op de schaal, waarbij elk van de categorieën wordt gescoord tussen 0-2, en de toename van de score geeft aan dat de pijn ook toeneemt.
Volgens het scoresysteem dat na de observatie is gemaakt, is de totale score 0: het kind is comfortabel, kalm, comfortabel, 1-3: enigszins ongemakkelijk.
of milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: aanzienlijk ernstig ongemak of significante ernstige pijn, of beide.
|
voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
Het wordt gebruikt voor baby's en kinderen van 2 maanden tot 7 jaar.
Het bestaat uit vijf categorieën die de gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfort van de baby meten.
Er worden in totaal 0-10 punten behaald op de schaal, waarbij elk van de categorieën wordt gescoord tussen 0-2, en de toename van de score geeft aan dat de pijn ook toeneemt.
Volgens het scoresysteem dat na de observatie is gemaakt, is de totale score 0: het kind is comfortabel, kalm, comfortabel, 1-3: enigszins ongemakkelijk.
of milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: aanzienlijk ernstig ongemak of significante ernstige pijn, of beide.
|
volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
Het wordt gebruikt voor baby's en kinderen van 2 maanden tot 7 jaar.
Het bestaat uit vijf categorieën die de gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfort van de baby meten.
Er worden in totaal 0-10 punten behaald op de schaal, waarbij elk van de categorieën wordt gescoord tussen 0-2, en de toename van de score geeft aan dat de pijn ook toeneemt.
Volgens het scoresysteem dat na de observatie is gemaakt, is de totale score 0: het kind is comfortabel, kalm, comfortabel, 1-3: enigszins ongemakkelijk.
of milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: aanzienlijk ernstig ongemak of significante ernstige pijn, of beide.
|
direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 5 minuten na urinekatheterisatie
|
Het wordt gebruikt voor baby's en kinderen van 2 maanden tot 7 jaar.
Het bestaat uit vijf categorieën die de gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfort van de baby meten.
Er worden in totaal 0-10 punten behaald op de schaal, waarbij elk van de categorieën wordt gescoord tussen 0-2, en de toename van de score geeft aan dat de pijn ook toeneemt.
Volgens het scoresysteem dat na de observatie is gemaakt, is de totale score 0: het kind is comfortabel, kalm, comfortabel, 1-3: enigszins ongemakkelijk.
of milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: aanzienlijk ernstig ongemak of significante ernstige pijn, of beide.
|
5 minuten na urinekatheterisatie
|
|
SPO2 vitale functies
Tijdsspanne: voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
SPO2 (%) werden geëvalueerd
|
voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
|
SPO2 vitale functies
Tijdsspanne: volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
SPO2 (%) werden geëvalueerd
|
volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
|
SPO2 vitale functies
Tijdsspanne: direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
SPO2 (%) werden geëvalueerd
|
direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
|
SPO2 vitale functies
Tijdsspanne: 5 minuten na urinekatheterisatie
|
SPO2 (%) werden geëvalueerd
|
5 minuten na urinekatheterisatie
|
|
bloeddruk vitale functies
Tijdsspanne: voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
bloeddruk (mmHg) werden geëvalueerd
|
voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
|
bloeddruk vitale functies
Tijdsspanne: direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
bloeddruk (mmHg) werden geëvalueerd
|
direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
|
bloeddruk vitale functies
Tijdsspanne: 5 minuten na urinekatheterisatie
|
bloeddruk (mmHg) werden geëvalueerd
|
5 minuten na urinekatheterisatie
|
|
hartslag vitale functies
Tijdsspanne: voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
hartslag (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
|
hartslag vitale functies
Tijdsspanne: volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
hartslag (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
|
hartslag vitale functies
Tijdsspanne: direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
hartslag (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
|
hartslag vitale functies
Tijdsspanne: 5 minuten na urinekatheterisatie
|
hartslag (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
5 minuten na urinekatheterisatie
|
|
ademhalingsfrequentie vitale functies
Tijdsspanne: voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
ademhalingsfrequentie (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
voor tussenkomst urinekatheter (5 minuten geleden)
|
|
ademhalingsfrequentie vitale functies
Tijdsspanne: volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
ademhalingsfrequentie (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
volgorde urinekatheterpoging (0e minuut)
|
|
ademhalingsfrequentie vitale functies
Tijdsspanne: direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
ademhalingsfrequentie (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
direct na urinekatheterinterventie (0e minuut)
|
|
ademhalingsfrequentie vitale functies
Tijdsspanne: 5 minuten na urinekatheterisatie
|
ademhalingsfrequentie (slagen/minuut) werden geëvalueerd
|
5 minuten na urinekatheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .