- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412719
O efeito da pupila do dedo na dor e nos parâmetros fisiológicos em bebês
O efeito da pupila digital sobre a dor e os parâmetros fisiológicos durante a cultura urinária com cateter urinário em lactentes
. Neste determinado, foi realizado para determinar o efeito do jogo de fantoches de dedo na dor e nos parâmetros fisiológicos durante a cultura de urina com cateter urinário em lactentes.
Hipóteses de pesquisa e variáveis H0: Não há diferença entre os níveis de dor dos bebês que foram manipulados com fantoches de dedo durante a coleta de cultura de urina com cateter urinário em comparação com os bebês do grupo controle.
H1: Os bebês cujo fantoche de dedo é tocado durante a amostragem de cultura de urina com sonda vesical apresentam baixos níveis de dor.
H2: Parâmetros fisiológicos de bebês que brincam com fantoches de dedo durante a coleta de cultura de urina com sonda vesical são afetados positivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa foi projetada como um estudo experimental controlado por randomizador para determinar o efeito da manipulação de fantoches de dedo na dor e nos parâmetros fisiológicos do cateter durante a cultura urinária com cateterismo urinário em bebês de 2 a 12 meses de idade. Esta pesquisa foi realizada no departamento de emergência pediátrica do Hospital de Pesquisa e Treinamento em Doenças Femininas e Infantis SBU Zeynep Kamil entre fevereiro de 2021 e fevereiro de 2022. "Ficha de acompanhamento infantil" e "escala de dor FLAAC" foram usadas para coletar dados. Os dados obtidos na pesquisa foram analisados com testes estatísticos apropriados no programa pacote SPSS 22.0.
Hipóteses de pesquisa e variáveis H0: Não há diferença entre os níveis de dor dos bebês que foram manipulados com fantoches de dedo durante a coleta de cultura de urina com cateter urinário em comparação com os bebês do grupo controle.
H1: Os bebês cujo fantoche de dedo é tocado durante a amostragem de cultura de urina com sonda vesical apresentam baixos níveis de dor.
H2: Parâmetros fisiológicos de bebês que brincam com fantoches de dedo durante a coleta de cultura de urina com sonda vesical são afetados positivamente.
Variáveis dependentes: Parâmetros fisiológicos do lactente (Pulso, Pressão arterial, Respiração, SpO2) e Formulário de acompanhamento do lactente, escala de dor FLACC.
Variáveis Independentes: Idade do bebê, sexo. Critérios de inclusão de amostragem
- O bebê tem entre 2 e 12 meses
- Suspeita/diagnóstico de infecção urinária em seguimento
- O bebê/criança não tem problemas de visão ou audição (os testes de triagem visual e auditiva foram concluídos)
- Não ter tomado medicamentos contendo analgésicos nas últimas 4 horas antes do procedimento
- Vontade dos pais em participar da pesquisa
- Foi determinado como o nível cognitivo adequado e o desenvolvimento motor de bebês/crianças.
Critério de exclusão
- Deficientes mentais ou neurológicos
- Ter uma doença com risco de vida
- Bebês que falharam no procedimento, demoraram mais de 3 minutos e precisaram ser repetidos foram excluídos da amostra.
Os dados foram coletados por meio da Ficha de Acompanhamento do Bebê, monitor e esfigmomanômetro. se voluntariou para participar do estudo, os dados foram coletados pelo pesquisador, questionando a idade, sexo, queixa atual, se o procedimento foi realizado anteriormente e sua reação ao procedimento. Foram coletadas 7 perguntas com o Formulário de Acompanhamento Infantil, que incluía parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, frequência respiratória) e a escala de dor FLACC (Apêndice-2).
Escala de Dor FLACC: É uma escala comportamental observacional de dor usada em bebês e crianças que não conseguem expressar sua dor verbalmente. É usado para bebês e crianças de 2 meses a 7 anos. É composto por cinco categorias que medem a expressão facial do bebê, movimentos das pernas, atividade, choro e conforto. Cada uma das categorias é pontuada entre 0-2, obtendo-se uma pontuação total de 0-10, e um aumento na pontuação indica que a dor também aumenta. A pontuação total de acordo com o sistema de pontuação feito após a observação; 0: confortável, calmo, confortável, 1-3: leve desconforto ou dor leve, 4-6: dor moderada, 7-10: desconforto grave significativo ou dor intensa significativa, ou ambos. A escala de dor FLACC foi avaliada independentemente por dois observadores diferentes.
Dispositivo de monitoramento à beira do leito: Um monitor da marca COVIDIEN Nellcor foi usado para medir o pulso e SpO2 do paciente.
Monitor de pressão arterial: foi utilizado esfigmomanômetro digital da marca Unitest com manguito compatível com o bebê.
Fantoche de dedo: É usado um fantoche de dedo em forma de peixe feito de tecido vermelho. As famílias das crianças que deram entrada no serviço de emergência e foram acompanhadas com o diagnóstico/suspeita de infecção do trato urinário foram informadas sobre o estudo por meio da técnica de entrevista face a face, e o termo de consentimento livre e esclarecido elaborado pela pesquisadora foi lido e autorizado obtido. De 80 bebês de 2 a 12 meses, 40 bebês (grupo de intervenção: grupo de fantoches de dedo) e 40 bebês (grupo de controle) foram divididos em dois grupos. Para alocar os bebês nos grupos aleatoriamente, entre as datas do estudo, os bebês que seriam atendidos em dias ímpares do calendário formaram o grupo a ser tratado com fantoches de dedo, e o bebê que foi atendido em dias pares dias constituíram o grupo controle.
Primeiramente, foi explicado à família o procedimento a ser feito. O consentimento escrito e verbal foi obtido após fornecer informações sobre o estudo. Durante o procedimento, a família foi informada de que apenas a mãe, o médico que realizou o procedimento, a pesquisadora e as enfermeiras observadoras estariam presentes na sala.
A cultura de urina com o método de cateterismo urinário é um procedimento realizado pelo médico em condições estéreis por aproximadamente 1-3 minutos. Um fantoche de dedo foi tocado pela enfermeira pesquisadora no grupo intervenção, cantando a música do peixinho vermelho, a fim de controlar a dor durante o procedimento invasivo e distrair a atenção do bebê.
Grupo de Iniciativa (Grupo de fantoches de dedo)
- O bebê a ser tratado foi levado à sala de intervenção pela enfermeira pesquisadora.
- Antes do procedimento, o pulso, pressão arterial, SpO2 e frequência respiratória do bebê serão verificados por uma enfermeira observadora e registrados no Formulário de Monitoramento do Bebê.
- Antes do procedimento, o lactente foi registrado no Formulário de Acompanhamento do Lactente por meio da avaliação da escala de dor FLAAC de forma independente por ambas as enfermeiras observadoras.
- 5 minutos antes do início do procedimento, um fantoche de dedo em forma de peixe vermelho foi iniciado para ser tocado pela enfermeira pesquisadora cantando a canção do peixe vermelho a uma distância de aproximadamente 20-30 cm.
- Uma enfermeira observadora ajudará o médico no início do procedimento e, em seguida, segurará delicadamente a criança pela parte superior das pernas para manter a estabilidade da criança e garantir que o médico possa ver a abertura uretral. A outra enfermeira observadora avaliou a frequência respiratória do bebê durante o procedimento e a registrou no Formulário de Acompanhamento do Lactente após o término do procedimento.
- Durante o procedimento, o bebê foi avaliado de forma independente de acordo com a escala de dor FLAAC por ambas as enfermeiras observadoras.
- A enfermeira pesquisadora continuará a brincar de fantoches por mais 5 minutos após o término do procedimento, e o jogo de fantoches foi encerrado após 5 minutos.
- Imediatamente após o procedimento e cinco minutos depois, o pulso do bebê, pressão arterial, SpO2, frequência respiratória serão verificados e a dor do bebê será avaliada por ambas as enfermeiras observadoras de acordo com a escala de dor FLAAC, registrada no Formulário de Monitoramento do Bebê e, em seguida, o bebê foi entregue à família.
- Durante o procedimento, nenhuma intervenção farmacológica ou não farmacológica foi feita para a dor do bebê e nenhuma tentativa foi feita para distrair a atenção do bebê, exceto fantoches de dedo
Grupo de controle:
- O bebê a ser tratado foi levado à sala de intervenção pela enfermeira pesquisadora.
- Antes do procedimento, o pulso do bebê, pressão arterial, SpO2, frequência respiratória foram verificados por uma enfermeira observadora e registrados no Formulário de Monitoramento do Bebê.
- Uma enfermeira observadora ajudará o médico no início do procedimento e, em seguida, as coxas do bebê serão mantidas estáveis para manter a estabilidade do bebê e garantir que o médico possa ver a abertura uretral. A outra enfermeira observadora avaliou a frequência respiratória do bebê durante o procedimento e a registrou no Formulário de Acompanhamento do Lactente após o término do procedimento.
- Durante o procedimento, o bebê foi avaliado por ambas as enfermeiras observadoras de acordo com a escala de dor FLAAC.
- Não foram feitas intervenções farmacológicas ou não farmacológicas para a dor do bebê durante o procedimento.
- Imediatamente após o procedimento e 5 minutos depois, o pulso do bebê, pressão arterial, SpO2, frequência respiratória foram verificados e registrados, e ambas as enfermeiras observadoras avaliaram independentemente a dor do bebê de acordo com a Escala de Dor FLAAC e registraram no Formulário de Monitoramento do Bebê, e então o bebê foi entregue à família.
Os dados quantitativos obtidos na pesquisa serão analisados em ambiente computacional após entrada dos dados no programa pacote SPSS 21.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão foram utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. Antes da análise dos dados, o teste de normalidade foi realizado para testar a adequação dos métodos de teste paramétricos. Para testar a condição de distribuição normal, foi aplicado o teste Z de Kolmogorov-Smirnov. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher foram aplicados para determinar a homogeneidade dos grupos. Se há diferença estatística entre os grupos, medidas repetidas; A comparação pareada foi avaliada com o teste t de grupo independente. Os achados foram avaliados com intervalo de confiança de 95% e nível de significância de 5%. Afirmou-se que houve diferença significativa entre os grupos quando p<0,05, e não houve diferença significativa no caso de p>0,05.
Antes de iniciar a pesquisa, foi necessária a aprovação do comitê de ética do Comitê de Ética em Pesquisa e Treinamento em Ginecologia e Pediatria do Hospital Zeynep Kamil, Permissão de Trabalho de Tese de Mestrado da Direção Provincial de Saúde de Istambul, tradução da Escala de Dor FLACC para o turco. foram obtidas as permissões necessárias.
Após os pais das crianças incluídas no estudo terem sido informados sobre o estudo, seu consentimento por escrito foi obtido com o "Formulário de Consentimento Voluntário Informado" .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Peru
- Okan university
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O bebê tem entre 2 e 12 meses
- Suspeita/diagnóstico de infecção urinária em seguimento
- O bebê/criança não tem problemas de visão ou audição (os testes de triagem visual e auditiva foram concluídos)
- Não ter tomado medicamentos contendo analgésicos nas últimas 4 horas antes do procedimento
- Vontade dos pais em participar da pesquisa
- Foi determinado como o nível cognitivo apropriado e o desenvolvimento motor de bebês/crianças
Critério de exclusão:
Deficientes mentais ou neurológicos
- Ter uma doença com risco de vida
- Bebês que falharam no procedimento, demoraram mais de 3 minutos e precisaram ser repetidos foram excluídos da amostra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de controle
. Antes do procedimento, o pulso do bebê, pressão arterial, SpO2, frequência respiratória foram verificados por uma enfermeira observadora e registrados no Formulário de Monitoramento do Bebê.
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o efeito da manipulação de fantoches de dedo na dor e parâmetros fisiológicos durante cultura urinária com cateterismo urinário
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
Antes do procedimento, foram registrados a frequência cardíaca do bebê, pressão arterial, spo2, frequência respiratória, FLACC, 5 minutos antes do procedimento, o fantoche de dedo começou a ser tocado cantando a música do peixe vermelho, pulso do bebê, spo2, frequência respiratória e escala FLACC foram registrados durante o procedimento, 5 minutos após o procedimento Jogar mais fantoches de dedo Avaliação do pulso do bebê, pressão arterial, spo2, frequência respiratória e FLAAC imediatamente após o procedimento e cinco minutos depois
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o efeito da manipulação de fantoches de dedo na dor e parâmetros fisiológicos durante cultura urinária com cateterismo urinário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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É usado para bebês e crianças de 2 meses a 7 anos.
É composto por cinco categorias que medem a expressão facial do bebê, movimentos das pernas, atividade, choro e conforto.
Obtém-se um total de 0-10 pontos na escala, onde cada uma das categorias é pontuada entre 0-2, e o aumento da pontuação indica que a dor também aumenta.
De acordo com o sistema de pontuação feito após a observação, a pontuação total é 0: a criança está confortável, calma, confortável, 1-3: ligeiramente desconfortável.
ou dor leve, 4-6: dor moderada, 7-10: desconforto grave significativo ou dor intensa significativa, ou ambos.
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antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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pontuação de dor
Prazo: sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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É usado para bebês e crianças de 2 meses a 7 anos.
É composto por cinco categorias que medem a expressão facial do bebê, movimentos das pernas, atividade, choro e conforto.
Obtém-se um total de 0-10 pontos na escala, onde cada uma das categorias é pontuada entre 0-2, e o aumento da pontuação indica que a dor também aumenta.
De acordo com o sistema de pontuação feito após a observação, a pontuação total é 0: a criança está confortável, calma, confortável, 1-3: ligeiramente desconfortável.
ou dor leve, 4-6: dor moderada, 7-10: desconforto grave significativo ou dor intensa significativa, ou ambos.
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sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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pontuação de dor
Prazo: imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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É usado para bebês e crianças de 2 meses a 7 anos.
É composto por cinco categorias que medem a expressão facial do bebê, movimentos das pernas, atividade, choro e conforto.
Obtém-se um total de 0-10 pontos na escala, onde cada uma das categorias é pontuada entre 0-2, e o aumento da pontuação indica que a dor também aumenta.
De acordo com o sistema de pontuação feito após a observação, a pontuação total é 0: a criança está confortável, calma, confortável, 1-3: ligeiramente desconfortável.
ou dor leve, 4-6: dor moderada, 7-10: desconforto grave significativo ou dor intensa significativa, ou ambos.
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imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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pontuação de dor
Prazo: 5 minutos após cateterismo urinário
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É usado para bebês e crianças de 2 meses a 7 anos.
É composto por cinco categorias que medem a expressão facial do bebê, movimentos das pernas, atividade, choro e conforto.
Obtém-se um total de 0-10 pontos na escala, onde cada uma das categorias é pontuada entre 0-2, e o aumento da pontuação indica que a dor também aumenta.
De acordo com o sistema de pontuação feito após a observação, a pontuação total é 0: a criança está confortável, calma, confortável, 1-3: ligeiramente desconfortável.
ou dor leve, 4-6: dor moderada, 7-10: desconforto grave significativo ou dor intensa significativa, ou ambos.
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5 minutos após cateterismo urinário
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SPO2 sinais vitais
Prazo: antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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SPO2 (%) foram avaliados
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antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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SPO2 sinais vitais
Prazo: sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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SPO2 (%) foram avaliados
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sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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SPO2 sinais vitais
Prazo: imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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SPO2 (%) foram avaliados
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imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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SPO2 sinais vitais
Prazo: 5 minutos após cateterismo urinário
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SPO2 (%) foram avaliados
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5 minutos após cateterismo urinário
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pressão arterial sinais vitais
Prazo: antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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pressão arterial (mmHg) foi avaliada
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antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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pressão arterial sinais vitais
Prazo: imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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pressão arterial (mmHg) foi avaliada
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imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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pressão arterial sinais vitais
Prazo: 5 minutos após cateterismo urinário
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pressão arterial (mmHg) foi avaliada
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5 minutos após cateterismo urinário
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frequência cardíaca sinais vitais
Prazo: antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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frequência cardíaca (batidas/minuto) foram avaliados
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antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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frequência cardíaca sinais vitais
Prazo: sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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frequência cardíaca (batidas/minuto) foram avaliados
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sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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frequência cardíaca sinais vitais
Prazo: imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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frequência cardíaca (batidas/minuto) foram avaliados
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imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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frequência cardíaca sinais vitais
Prazo: 5 minutos após cateterismo urinário
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frequência cardíaca (batidas/minuto) foram avaliados
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5 minutos após cateterismo urinário
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frequência respiratória sinais vitais
Prazo: antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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frequência respiratória (batimentos/minuto) foram avaliados
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antes da intervenção do cateter urinário (5 minutos atrás)
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frequência respiratória sinais vitais
Prazo: sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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frequência respiratória (batimentos/minuto) foram avaliados
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sequência de tentativa de cateterismo urinário (0º minuto)
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frequência respiratória sinais vitais
Prazo: imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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frequência respiratória (batimentos/minuto) foram avaliados
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imediatamente após a intervenção por sonda vesical (0º minuto)
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frequência respiratória sinais vitais
Prazo: 5 minutos após cateterismo urinário
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frequência respiratória (batimentos/minuto) foram avaliados
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5 minutos após cateterismo urinário
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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