- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05412719
Az ujjpupilla hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre csecsemőknél
Az ujjpupillák hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre a vizelettenyésztés során vizeletkatéterrel csecsemőknél
. Ennek során meghatározták az ujjbábjáték hatását a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre a csecsemők húgyúti katéteres vizelettenyésztése során.
Kutatási hipotézisek és változók H0: Nincs különbség azon csecsemők fájdalomszintje között, akiket ujjbábokkal manipuláltak a vizelettenyészet-mintavétel során húgyúti katéterrel, a kontrollcsoport csecsemőihez képest.
H1: Azoknál a csecsemőknél, akiknek ujjbábuját játsszák a vizelettenyészet-mintavétel során húgyúti katéterrel, alacsony a fájdalom szintje.
H2: Az ujjbábokkal játszó babák élettani paraméterei pozitívan befolyásolják a vizelettenyészet mintavételét vizeletkatéterrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatást randomizálással ellenőrzött kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák az ujjbáb-manipuláció hatását a fájdalomra és a fiziológiás katéter paraméterekre a vizeletkatéterezéssel végzett vizelettenyésztés során 2-12 hónapos csecsemőknél. Ezt a kutatást az SBU Zeynep Kamil Női és Gyermekbetegségek Képzési és Kutatókórházának gyermekgyógyászati sürgősségi osztályán végezték 2021. február és 2022. február között. Az adatgyűjtéshez "csecsemőkövetési űrlapot" és "FLAAC fájdalomskálát" használtak. A kutatás során nyert adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel elemeztük az SPSS 22.0 csomagprogramban.
Kutatási hipotézisek és változók H0: Nincs különbség azon csecsemők fájdalomszintje között, akiket ujjbábokkal manipuláltak a vizelettenyészet-mintavétel során húgyúti katéterrel, a kontrollcsoport csecsemőihez képest.
H1: Azoknál a csecsemőknél, akiknek ujjbábuját játsszák a vizelettenyészet-mintavétel során húgyúti katéterrel, alacsony a fájdalom szintje.
H2: Az ujjbábokkal játszó babák élettani paraméterei pozitívan befolyásolják a vizelettenyészet mintavételét vizeletkatéterrel.
Függő változók: A csecsemők élettani paraméterei (impulzus, vérnyomás, légzés, SpO2) és a csecsemő követési formája, FLACC fájdalomskála.
Független változók: a baba kora, neme. Mintavételi felvételi kritériumok
- A baba 2-12 hónapos
- Húgyúti fertőzés gyanúja/diagnózisa követve
- A babának/gyermeknek nincs látás- vagy hallási problémája (a látás-hallás szűrővizsgálatok befejeződtek)
- Fájdalomcsillapító tartalmú gyógyszerek szedésének mellőzése az eljárás előtti utolsó 4 órában
- A szülők hajlandósága a kutatásban való részvételre
- A csecsemők/gyermekek megfelelő kognitív szintjeként és motoros fejlettségeként határozták meg.
Kizárási kritériumok
- Szellemi vagy neurológiai fogyatékos
- Életveszélyes betegségben szenved
- Azokat a csecsemőket, akiknek sikertelen volt az eljárás, 3 percnél tovább tartott és meg kellett ismételni, kizárták a mintából.
Az adatok gyűjtése Baby Monitoring Form, monitor és vérnyomásmérő csecsemőkövető űrlap segítségével történt: Miután a vizsgálatban való részvétel feltételeit teljesítő csecsemők szüleitől beszerezték az írásos Tájékoztatott Beleegyező Nyomtatványt (1. sz. melléklet), melyben közölték, hogy Önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, az adatokat a kutató gyűjtötte, megkérdőjelezve az életkort, nemet, aktuális panaszt, azt, hogy korábban elvégezték-e a beavatkozást, valamint az eljárásra adott reakcióját. A csecsemőkövetési űrlappal 7 kérdést gyűjtöttünk össze, amely tartalmazza a fiziológiai paramétereket (pulzus, vérnyomás, SpO2, légzésszám) és a FLACC fájdalomskálát (2. melléklet).
FLACC Fájdalom Skála: Ez egy megfigyelési viselkedési fájdalomskála, amelyet olyan csecsemőknél és gyermekeknél használnak, akik nem tudják szóban kifejezni fájdalmukat. Csecsemők és 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek kezelésére szolgál. Öt kategóriából áll, amelyek a baba arckifejezését, lábmozgását, aktivitását, sírását és kényelmét mérik. A kategóriák mindegyikét 0-2 között pontozzák, és 0-10 közötti összpontszámot kapnak, és a pontszám növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom is fokozódik. A megfigyelés után kapott pontozási rendszer szerinti összpontszám; 0: kényelmes, nyugodt, kényelmes, 1-3: enyhén kényelmetlen vagy enyhe fájdalom, 4-6: mérsékelt fájdalom, 7-10: jelentős súlyos kényelmetlenség vagy jelentős erős fájdalom, vagy mindkettő. A FLACC fájdalomskálát két különböző megfigyelő egymástól függetlenül értékelte.
Éjjeli monitor eszköz: COVIDIEN Nellcor márkájú monitort használtak a páciens pulzusának és SpO2-értékének mérésére.
Vérnyomásmérő: Unitest márkájú digitális vérnyomásmérőt használtak a babával kompatibilis mandzsettával.
Ujjbáb: Piros szövetből készült hal alakú ujjbábot használnak. A sürgősségi osztályra felvett, húgyúti fertőzés diagnózisával/gyanús állapotával nyomon követett csecsemők családjait személyes interjú technikával tájékoztatták a vizsgálatról, elolvasták a kutató által készített beleegyező nyilatkozatot, és megkapták az engedélyt. kapott. A 80 2-12 hónapos csecsemő közül 40 csecsemőt (intervenciós csoport: ujjbáb csoport) és 40 csecsemőt (kontrollcsoport) két csoportra osztottak. A csecsemők véletlenszerű csoportokba sorolása érdekében a vizsgálat időpontjai között a naptár páratlan napjain kezelt babák alkották az ujjbábokkal kezelendő csoportot, és a páros számmal kezelt babák. napok alkották a kontrollcsoportot.
Mindenekelőtt a családnak elmagyarázták az elvégzendő eljárást. Írásbeli és szóbeli beleegyezést kaptunk a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatás után. Az eljárás során tájékoztatták a családot, hogy csak az anya, a beavatkozást végző orvos, a kutató és a megfigyelő nővérek tartózkodnak a helyiségben.
A vizelet katéterezéses módszerrel végzett vizelettenyésztése egy olyan eljárás, amelyet az orvos steril körülmények között, körülbelül 1-3 percig végez. Az invazív beavatkozás során fellépő fájdalom csillapítása és a baba figyelmének elterelése érdekében ujjbábot játszott a kutató ápolónő az intervenciós csoportban a vörös hal dalát énekelve.
Kezdeményező csoport (ujjbábokkal játszott csoport)
- A kezelendő babát a kutatónővér vitte be a beavatkozó szobába.
- A beavatkozás előtt a baba pulzusát, vérnyomását, SpO2-ját, légzésszámát egy megfigyelő nővér ellenőrzi, és rögzíti a babafigyelő űrlapon.
- Az eljárás előtt a csecsemőt a csecsemőkövetési űrlapon rögzítették a FLAAC fájdalomskála független értékelésével mindkét megfigyelő nővér által.
- A beavatkozás megkezdése előtt 5 perccel a kutatónővér a vörös hal énekét körülbelül 20-30 cm-es távolságból elénekelve egy vörös hal alakú ujjbábot kezdett el játszani.
- Egy megfigyelő nővér segíti az orvost az eljárás elején, majd óvatosan fogja a csecsemőt a felső lábánál fogva, hogy megőrizze a csecsemő stabilitását, és biztosítsa, hogy az orvos láthassa a húgycsőnyílást. A másik megfigyelő nővér értékelte a csecsemő légzési frekvenciáját a beavatkozás során, és az eljárás befejezése után rögzítette a csecsemőkövetési űrlapon.
- Az eljárás során a csecsemőt mindkét megfigyelő nővér egymástól függetlenül értékelte a FLAAC fájdalomskála szerint.
- A kutatónővér az eljárás befejezése után még 5 percig folytatja az ujjbábok játékát, a bábjáték 5 perc elteltével befejeződött.
- Közvetlenül a beavatkozás után és öt perccel később a baba pulzusát, vérnyomását, SpO2-ját, légzésszámát ellenőrzik, és a baba fájdalmát mindkét megfigyelő nővér értékelte a FLAAC fájdalomskála szerint, melyet a Babafigyelő űrlapon rögzítettek, majd a baba került a családhoz.
- Az eljárás során a baba fájdalmára gyógyszeres vagy nem gyógyszeres beavatkozást nem végeztek, és az ujjbábokon kívül nem próbálták elterelni a baba figyelmét.
Ellenőrző csoport:
- A kezelendő babát a kutatónővér vitte be a beavatkozó szobába.
- A beavatkozás előtt megfigyelő nővér ellenőrizte a baba pulzusát, vérnyomását, SpO2-ját, légzési frekvenciáját, és rögzítette a babafigyelő űrlapon.
- Egy megfigyelő nővér segíti az orvost a beavatkozás elején, majd a baba felső lábait stabilan tartják, hogy a baba stabilitása megmaradjon, és hogy az orvos láthassa a húgycsőnyílást. A másik megfigyelő nővér értékelte a csecsemő légzési frekvenciáját a beavatkozás során, és az eljárás befejezése után rögzítette a csecsemőkövetési űrlapon.
- Az eljárás során a babát mindkét megfigyelő nővér értékelte a FLAAC fájdalomskála szerint.
- A beavatkozás során a baba fájdalmai miatt nem végeztek gyógyszeres vagy nem gyógyszeres beavatkozást.
- Közvetlenül a beavatkozás után és 5 perccel később a baba pulzusát, vérnyomását, SpO2-ját, légzési frekvenciáját ellenőriztük és rögzítettük, és mindkét megfigyelő nővér önállóan értékelte a baba fájdalmát a FLAAC Fájdalomskála szerint és rögzítette a Babafigyelő űrlapon, ill. majd a baba a családhoz került.
A kutatás során nyert kvantitatív adatokat az SPSS 21.0 csomagprogramban történő adatbevitelt követően számítógépes környezetben elemezzük. Az adatok kiértékelésénél leíró statisztikai módszerként a számot, százalékot, átlagot és szórást használtuk. Az adatelemzést megelőzően normalitási tesztet végeztünk a parametrikus vizsgálati módszerekre való alkalmasság tesztelésére. A normál eloszlási feltétel tesztelésére Kolmogorov-Smirnov Z tesztet alkalmaztunk. Khi-négyzet és fisherexact teszteket alkalmaztunk a csoportok homogenitásának meghatározására. Van-e statisztikai különbség a csoportok között, ismételt mérések; A páronkénti összehasonlítást Independent group t-próbával értékeltük. Az eredményeket 95%-os konfidencia intervallumon és 5%-os szignifikancia szinten értékelték. Megállapítottam, hogy p<0,05 esetén szignifikáns különbség volt a csoportok között, p>0,05 esetén nem volt szignifikáns különbség.
A kutatás megkezdése előtt szükség volt az etikai bizottság jóváhagyására a Zeynep Kamil Nőgyógyászati és Gyermekgyógyászati Képzési és Kutatókórház Etikai Bizottságától, az Isztambul Tartományi Egészségügyi Igazgatóság mesterszakdolgozati munkaengedélyére, a FLACC fájdalomskála török nyelvre fordítására. megszerezték a szükséges engedélyeket.
Miután a vizsgálatba bevont csecsemők szüleit tájékoztatták a vizsgálatról, írásos beleegyezésüket megkapták az "Informed Voluntary Consent Form"-on.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Pulyka
- Okan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A baba 2-12 hónapos
- Húgyúti fertőzés gyanúja/diagnózisa követve
- A babának/gyermeknek nincs látás- vagy hallási problémája (a látás-hallás szűrővizsgálatok befejeződtek)
- Fájdalomcsillapító tartalmú gyógyszerek szedésének mellőzése az eljárás előtti utolsó 4 órában
- A szülők hajlandósága a kutatásban való részvételre
- A csecsemők/gyermekek megfelelő kognitív szintjeként és motoros fejlettségeként határozták meg
Kizárási kritériumok:
Szellemi vagy neurológiai fogyatékos
- Életveszélyes betegségben szenved
- Azokat a csecsemőket, akiknek sikertelen volt az eljárás, 3 percnél tovább tartott és meg kellett ismételni, kizárták a mintából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ellenőrző csoport
. A beavatkozás előtt megfigyelő nővér ellenőrizte a baba pulzusát, vérnyomását, SpO2-ját, légzési frekvenciáját, és rögzítette a babafigyelő űrlapon.
|
az ujjbáb manipuláció hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre a vizelettenyésztés során vizeletkatéterezéssel
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport
A beavatkozás előtt rögzítették a baba pulzusát, vérnyomását, spo2-jét, légzésszámát, FLACC-ját, 5 perccel a beavatkozás előtt az ujjbábut kezdték el játszani a vörös hal dalának éneklésével, a baba pulzusát, spo2-jét, légzésszámát. és a FLACC skálát az eljárás során, 5 perccel a beavatkozás után rögzítettük. Több ujjbábozás A baba pulzusának, vérnyomásának, spo2-jének, légzésszámának és FLAAC-jának értékelése közvetlenül a beavatkozás után és öt perccel később
|
az ujjbáb manipuláció hatása a fájdalomra és a fiziológiai paraméterekre a vizelettenyésztés során vizeletkatéterezéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom pontszám
Időkeret: húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
Csecsemők és 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Öt kategóriából áll, amelyek a baba arckifejezését, lábmozgását, aktivitását, sírását és kényelmét mérik.
Összesen 0-10 pontot kapunk a skálán, ahol az egyes kategóriák 0-2 közé kerülnek, és a pontszám növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom is fokozódik.
A megfigyelés után készült pontozási rendszer szerint az összpontszám 0: a gyermek kényelmes, nyugodt, kényelmes, 1-3: kissé kényelmetlenül.
vagy enyhe fájdalom, 4-6: mérsékelt fájdalom, 7-10: jelentős súlyos kellemetlenség vagy jelentős erős fájdalom, vagy mindkettő.
|
húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
fájdalom pontszám
Időkeret: húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
Csecsemők és 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Öt kategóriából áll, amelyek a baba arckifejezését, lábmozgását, aktivitását, sírását és kényelmét mérik.
Összesen 0-10 pontot kapunk a skálán, ahol az egyes kategóriák 0-2 közé kerülnek, és a pontszám növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom is fokozódik.
A megfigyelés után készült pontozási rendszer szerint az összpontszám 0: a gyermek kényelmes, nyugodt, kényelmes, 1-3: kissé kényelmetlenül.
vagy enyhe fájdalom, 4-6: mérsékelt fájdalom, 7-10: jelentős súlyos kellemetlenség vagy jelentős erős fájdalom, vagy mindkettő.
|
húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
fájdalom pontszám
Időkeret: közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
Csecsemők és 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Öt kategóriából áll, amelyek a baba arckifejezését, lábmozgását, aktivitását, sírását és kényelmét mérik.
Összesen 0-10 pontot kapunk a skálán, ahol az egyes kategóriák 0-2 közé kerülnek, és a pontszám növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom is fokozódik.
A megfigyelés után készült pontozási rendszer szerint az összpontszám 0: a gyermek kényelmes, nyugodt, kényelmes, 1-3: kissé kényelmetlenül.
vagy enyhe fájdalom, 4-6: mérsékelt fájdalom, 7-10: jelentős súlyos kellemetlenség vagy jelentős erős fájdalom, vagy mindkettő.
|
közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
Csecsemők és 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Öt kategóriából áll, amelyek a baba arckifejezését, lábmozgását, aktivitását, sírását és kényelmét mérik.
Összesen 0-10 pontot kapunk a skálán, ahol az egyes kategóriák 0-2 közé kerülnek, és a pontszám növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom is fokozódik.
A megfigyelés után készült pontozási rendszer szerint az összpontszám 0: a gyermek kényelmes, nyugodt, kényelmes, 1-3: kissé kényelmetlenül.
vagy enyhe fájdalom, 4-6: mérsékelt fájdalom, 7-10: jelentős súlyos kellemetlenség vagy jelentős erős fájdalom, vagy mindkettő.
|
5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
SPO2 életjelek
Időkeret: húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
Az SPO2-t (%) értékeltük
|
húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
SPO2 életjelek
Időkeret: húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
Az SPO2-t (%) értékeltük
|
húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
SPO2 életjelek
Időkeret: közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
Az SPO2-t (%) értékeltük
|
közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
SPO2 életjelek
Időkeret: 5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
Az SPO2-t (%) értékeltük
|
5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
vérnyomást (Hgmm) értékelték
|
húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
vérnyomást (Hgmm) értékelték
|
közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: 5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
vérnyomást (Hgmm) értékelték
|
5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
pulzusszám létfontosságú jelei
Időkeret: húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
pulzusszámot (ütés/perc) értékelték
|
húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
pulzusszám létfontosságú jelei
Időkeret: húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
pulzusszámot (ütés/perc) értékelték
|
húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
pulzusszám létfontosságú jelei
Időkeret: közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
pulzusszámot (ütés/perc) értékelték
|
közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
pulzusszám létfontosságú jelei
Időkeret: 5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
pulzusszámot (ütés/perc) értékelték
|
5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
légzésszám életjelek
Időkeret: húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
légzésszámot (ütés/perc) értékelték
|
húgyúti katéteres beavatkozás előtt (5 perce)
|
légzésszám életjelek
Időkeret: húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
légzésszámot (ütés/perc) értékelték
|
húgyúti katéter kísérletsorozat (0. perc)
|
légzésszám életjelek
Időkeret: közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
légzésszámot (ütés/perc) értékelték
|
közvetlenül a húgyúti katéteres beavatkozás után (0. perc)
|
légzésszám életjelek
Időkeret: 5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
légzésszámot (ütés/perc) értékelték
|
5 perccel a húgyúti katéterezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína