- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05412719
Влияние зрачков пальцев на боль и физиологические параметры у младенцев
Влияние зрачков пальца на боль и физиологические параметры во время посева мочи с мочевым катетером у младенцев
. В данном исследовании было проведено определение влияния игры пальцами на боль и физиологические параметры при посеве мочи с помощью мочевого катетера у детей раннего возраста.
Гипотезы исследования и переменные H0: Нет никакой разницы между уровнем боли у детей, которым манипулировали пальчиковыми куклами во время забора мочи с помощью мочевого катетера, по сравнению с детьми в контрольной группе.
H1: Младенцы, у которых во время забора мочи с помощью мочевого катетера играют в пальчиковую куклу, имеют низкий уровень боли.
H2: Положительное влияние на физиологические параметры младенцев, которые играют с пальчиковыми куклами во время сбора образцов мочи с помощью мочевого катетера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния манипулирования пальцами на боль и физиологические параметры катетера во время посева мочи с катетеризацией мочевого пузыря у детей в возрасте 2-12 месяцев. Это исследование было проведено в педиатрическом отделении неотложной помощи Учебно-исследовательской больницы женских и детских болезней имени Зейнепа Камила СБУ в период с февраля 2021 года по февраль 2022 года. Для сбора данных использовались «форма наблюдения за младенцем» и «шкала боли FLAAC». Данные, полученные в результате исследования, были проанализированы с помощью соответствующих статистических тестов в пакетной программе SPSS 22.0.
Гипотезы исследования и переменные H0: Нет никакой разницы между уровнем боли у детей, которым манипулировали пальчиковыми куклами во время забора мочи с помощью мочевого катетера, по сравнению с детьми в контрольной группе.
H1: Младенцы, у которых во время забора мочи с помощью мочевого катетера играют в пальчиковую куклу, имеют низкий уровень боли.
H2: Положительное влияние на физиологические параметры младенцев, которые играют с пальчиковыми куклами во время сбора образцов мочи с помощью мочевого катетера.
Зависимые переменные: физиологические параметры младенцев (пульс, кровяное давление, дыхание, SpO2) и форма наблюдения за младенцем, шкала боли FLACC.
Независимые переменные: возраст ребенка, пол. Критерии включения в выборку
- Ребенку от 2 до 12 месяцев
- Подозрение/диагноз инфекции мочевыводящих путей
- У младенца/ребенка нет проблем со зрением или слухом (прошли скрининговые тесты на зрение и слух)
- Не принимать препараты, содержащие анальгетики, за последние 4 часа до процедуры
- Готовность родителей участвовать в исследовании
- Он был определен как соответствующий когнитивный уровень и моторное развитие младенцев/детей.
Критерий исключения
- Умственно или неврологически неполноценный
- Наличие опасного для жизни заболевания
- Младенцы, у которых процедура не прошла, длилась более 3 минут и нуждалась в повторении, исключались из выборки.
Данные были собраны с использованием формы наблюдения за ребенком, монитора и сфигмоманометра. вызвался участвовать в исследовании, данные собирал исследователь, опрашивая возраст, пол, текущую жалобу, проводилась ли процедура ранее, и его реакцию на процедуру. Было собрано 7 вопросов с помощью формы наблюдения за детьми, которая включала физиологические параметры (пульс, артериальное давление, SpO2, частота дыхания) и шкалу боли FLACC (Приложение-2).
Шкала боли FLACC: это наблюдательная поведенческая шкала боли, используемая у младенцев и детей, которые не могут вербально выразить свою боль. Применяется для младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет. Он состоит из пяти категорий, которые измеряют выражение лица ребенка, движения ног, активность, плач и удобство. Каждая из категорий оценивается в диапазоне от 0 до 2, и получается общий балл от 0 до 10, и увеличение балла указывает на то, что боль также усиливается. Общий балл по балльной системе, выставленный после наблюдения; 0: комфортно, спокойно, комфортно, 1-3: легкий дискомфорт или легкая боль, 4-6: умеренная боль, 7-10: значительный сильный дискомфорт или значительная сильная боль, или и то, и другое. Шкала боли FLACC оценивалась независимо двумя разными наблюдателями.
Прикроватный монитор: для измерения пульса пациента и SpO2 использовался монитор марки COVIDIEN Nellcor.
Монитор артериального давления: использовался цифровой сфигмоманометр марки Unitest с манжетой, совместимой с ребенком.
Пальцевая кукла: используется пальчиковая кукла в форме рыбы, сделанная из красной ткани. Семьи младенцев, которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи и находились под наблюдением с диагнозом/подозрением на инфекцию мочевыводящих путей, были проинформированы об исследовании методом личного интервью, и форма информированного согласия, подготовленная исследователем, была зачитана, и разрешение было получено. полученный. Из 80 детей в возрасте от 2 до 12 месяцев 40 детей (группа вмешательства: группа с пальчиковыми марионетками) и 40 детей (контрольная группа) были разделены на две группы. Чтобы распределить детей по группам случайным образом, между датами исследования младенцы, которых лечили в нечетные дни календаря, сформировали группу для лечения пальчиковыми марионетками, а младенцы, которых лечили в четные дни дней составили контрольную группу.
Прежде всего, семье объяснили порядок действий. Письменное и устное согласие было получено после предоставления информации об исследовании. Во время процедуры семья была проинформирована о том, что в комнате будут присутствовать только мать, врач, проводящий процедуру, исследователь и медсестры-наблюдатели.
Посев мочи методом катетеризации мочевого пузыря – это процедура, проводимая врачом в стерильных условиях в течение примерно 1-3 минут. Медсестра-исследователь в группе вмешательства играла на пальчиковой кукле, напевая песню красной рыбы, чтобы справиться с болью во время инвазивной процедуры и отвлечь внимание ребенка.
Инициативная группа (группа кукольных игр)
- Ребенка, которого лечили, медсестра-исследователь доставила в хирургическую палату.
- Перед процедурой пульс ребенка, кровяное давление, SpO2, частота дыхания будут проверены наблюдающей медсестрой и записаны в форму наблюдения за ребенком.
- Перед процедурой младенец был зарегистрирован в форме наблюдения за младенцем путем независимой оценки боли по шкале FLAAC обеими медсестрами-наблюдателями.
- За 5 минут до начала процедуры медсестра-исследователь начала играть на пальчиковой кукле в форме красной рыбы, напевая песню красной рыбы с расстояния примерно 20-30 см.
- Медсестра-наблюдатель будет помогать врачу в начале процедуры, а затем осторожно держит младенца за верхнюю часть ног, чтобы сохранить устойчивость младенца и убедиться, что врач может видеть отверстие уретры. Другая медсестра-наблюдатель оценивала частоту дыхания ребенка во время процедуры и записывала ее в форму наблюдения за ребенком после завершения процедуры.
- Во время процедуры обе медсестры-наблюдатели независимо друг от друга оценивали состояние ребенка по шкале боли FLAAC.
- Медсестра-исследователь будет продолжать играть с пальчиковыми куклами еще 5 минут после окончания процедуры, и игра с куклами была прекращена через 5 минут.
- Сразу после процедуры и через пять минут у ребенка проверяют пульс, артериальное давление, SpO2, частоту дыхания и оценивают боль у ребенка обе медсестры-наблюдатели по шкале боли FLAAC, занесенной в Форму наблюдения за ребенком, а затем ребенок был доставлен в семью.
- Во время процедуры не предпринималось никаких фармакологических или немедикаментозных воздействий на боль ребенка, а также не делалось никаких попыток отвлечь внимание ребенка, кроме пальчиковых марионеток.
Контрольная группа:
- Ребенка, которого лечили, медсестра-исследователь доставила в хирургическую палату.
- Перед процедурой пульс ребенка, артериальное давление, SpO2, частота дыхания проверялись наблюдающей медсестрой и записывались в Бланке наблюдения за ребенком.
- Медсестра-наблюдатель помогает врачу в начале процедуры, а затем фиксируют верхнюю часть ног ребенка, чтобы сохранить устойчивость ребенка и убедиться, что врач может видеть отверстие уретры. Другая медсестра-наблюдатель оценивала частоту дыхания ребенка во время процедуры и записывала ее в форму наблюдения за ребенком после завершения процедуры.
- Во время процедуры ребенок оценивался обеими медсестрами-наблюдателями по шкале боли FLAAC.
- Никаких фармакологических или немедикаментозных вмешательств по поводу боли у ребенка во время процедуры не проводилось.
- Сразу после процедуры и через 5 минут у ребенка проверяли и регистрировали пульс, артериальное давление, SpO2, частоту дыхания, а обе медсестры-наблюдатели самостоятельно оценивали боль у ребенка по Шкале боли FLAAC и записывали ее в Форму наблюдения за ребенком, а также затем ребенок был доставлен в семью.
Количественные данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы в компьютерной среде после ввода данных в пакет программ SPSS 21.0. Число, процент, среднее значение и стандартное отклонение использовались в качестве описательных статистических методов при оценке данных. Перед анализом данных был проведен тест на нормальность для проверки пригодности методов параметрического тестирования. Для проверки условия нормального распределения применялся Z-критерий Колмогорова-Смирнова. Для определения однородности групп применяли критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Есть ли статистическая разница между группами, повторные измерения; Попарное сравнение оценивали с помощью t-критерия независимой группы. Результаты оценивались при 95% доверительном интервале и 5% уровне значимости. Установлено, что между группами была достоверная разница при р<0,05, а при р>0,05 достоверной разницы не было.
Перед началом исследования требовалось одобрение комитета по этике Комитета по этике гинекологических и педиатрических учебных и исследовательских больниц Research Zeynep Kamil, разрешение на магистерскую работу от Управления здравоохранения провинции Стамбул, перевод шкалы боли FLACC на турецкий язык. необходимые разрешения получены.
После того, как родители младенцев, включенных в исследование, были проинформированы об исследовании, их письменное согласие было получено с помощью «Формы информированного добровольного согласия».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Турция
- Okan university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ребенку от 2 до 12 месяцев
- Подозрение/диагноз инфекции мочевыводящих путей
- У младенца/ребенка нет проблем со зрением или слухом (прошли скрининговые тесты на зрение и слух)
- Не принимать препараты, содержащие анальгетики, за последние 4 часа до процедуры
- Готовность родителей участвовать в исследовании
- Это было определено как соответствующий когнитивный уровень и моторное развитие младенцев/детей.
Критерий исключения:
Умственно или неврологически неполноценный
- Наличие опасного для жизни заболевания
- Младенцы, которые не прошли процедуру, длились более 3 минут и нуждались в повторной процедуре, были исключены из выборки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контрольная группа
. Перед процедурой пульс ребенка, артериальное давление, SpO2, частота дыхания проверялись наблюдающей медсестрой и записывались в Бланке наблюдения за ребенком.
|
влияние манипулирования пальцевой марионеткой на боль и физиологические параметры при посеве мочи с катетеризацией мочевого пузыря
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
Перед процедурой регистрировали частоту сердечных сокращений ребенка, артериальное давление, spo2, частоту дыхания, FLACC, за 5 минут до процедуры начинали играть в пальчиковую куклу пением песни красной рыбы, пульс ребенка, spo2, частоту дыхания и шкала FLACC регистрировались во время процедуры, через 5 минут после процедуры. Повторная игра в пальчиковые куклы. Оценка пульса ребенка, артериального давления, spo2, частоты дыхания и FLAAC сразу после процедуры и через пять минут.
|
влияние манипулирования пальцевой марионеткой на боль и физиологические параметры при посеве мочи с катетеризацией мочевого пузыря
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
Применяется для младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет.
Он состоит из пяти категорий, которые измеряют выражение лица ребенка, движения ног, активность, плач и удобство.
В общей сложности получают 0-10 баллов по шкале, где каждая из категорий оценивается между 0-2, и увеличение балла указывает на усиление боли.
По системе балльной оценки, составленной после наблюдения, общий балл равен 0: ребенку комфортно, спокойно, комфортно, 1-3: слегка дискомфортно.
или легкая боль, 4-6: умеренная боль, 7-10: значительный сильный дискомфорт или значительная сильная боль, или и то, и другое.
|
до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
Применяется для младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет.
Он состоит из пяти категорий, которые измеряют выражение лица ребенка, движения ног, активность, плач и удобство.
В общей сложности получают 0-10 баллов по шкале, где каждая из категорий оценивается между 0-2, и увеличение балла указывает на усиление боли.
По системе балльной оценки, составленной после наблюдения, общий балл равен 0: ребенку комфортно, спокойно, комфортно, 1-3: слегка дискомфортно.
или легкая боль, 4-6: умеренная боль, 7-10: значительный сильный дискомфорт или значительная сильная боль, или и то, и другое.
|
последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
Применяется для младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет.
Он состоит из пяти категорий, которые измеряют выражение лица ребенка, движения ног, активность, плач и удобство.
В общей сложности получают 0-10 баллов по шкале, где каждая из категорий оценивается между 0-2, и увеличение балла указывает на усиление боли.
По системе балльной оценки, составленной после наблюдения, общий балл равен 0: ребенку комфортно, спокойно, комфортно, 1-3: слегка дискомфортно.
или легкая боль, 4-6: умеренная боль, 7-10: значительный сильный дискомфорт или значительная сильная боль, или и то, и другое.
|
сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
Применяется для младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет.
Он состоит из пяти категорий, которые измеряют выражение лица ребенка, движения ног, активность, плач и удобство.
В общей сложности получают 0-10 баллов по шкале, где каждая из категорий оценивается между 0-2, и увеличение балла указывает на усиление боли.
По системе балльной оценки, составленной после наблюдения, общий балл равен 0: ребенку комфортно, спокойно, комфортно, 1-3: слегка дискомфортно.
или легкая боль, 4-6: умеренная боль, 7-10: значительный сильный дискомфорт или значительная сильная боль, или и то, и другое.
|
Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
|
Жизненные показатели SPO2
Временное ограничение: до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
SPO2 (%) были оценены
|
до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
|
Жизненные показатели SPO2
Временное ограничение: последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
SPO2 (%) были оценены
|
последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
|
Жизненные показатели SPO2
Временное ограничение: сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
SPO2 (%) были оценены
|
сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
|
Жизненные показатели SPO2
Временное ограничение: Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
SPO2 (%) были оценены
|
Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
|
жизненные показатели артериального давления
Временное ограничение: до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
артериальное давление (мм рт. ст.) оценивали
|
до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
|
жизненные показатели артериального давления
Временное ограничение: сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
артериальное давление (мм рт. ст.) оценивали
|
сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
|
жизненные показатели артериального давления
Временное ограничение: Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
артериальное давление (мм рт. ст.) оценивали
|
Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
|
показатели сердечного ритма
Временное ограничение: до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
оценивали частоту сердечных сокращений (уд/мин)
|
до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
|
показатели сердечного ритма
Временное ограничение: последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
оценивали частоту сердечных сокращений (уд/мин)
|
последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
|
показатели сердечного ритма
Временное ограничение: сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
оценивали частоту сердечных сокращений (уд/мин)
|
сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
|
показатели сердечного ритма
Временное ограничение: Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
оценивали частоту сердечных сокращений (уд/мин)
|
Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
|
показатели частоты дыхания
Временное ограничение: до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
оценивали частоту дыхания (уд/мин)
|
до вмешательства в мочевой катетер (5 минут назад)
|
|
показатели частоты дыхания
Временное ограничение: последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
оценивали частоту дыхания (уд/мин)
|
последовательность попыток установки мочевого катетера (0-я минута)
|
|
показатели частоты дыхания
Временное ограничение: сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
оценивали частоту дыхания (уд/мин)
|
сразу после введения мочевого катетера (0-я минута)
|
|
показатели частоты дыхания
Временное ограничение: Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
оценивали частоту дыхания (уд/мин)
|
Через 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .