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Comparación de eficacia y seguridad de IVR y IVC antes de la vitrectomía en la retinopatía diabética proliferativa

7 de junio de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital

Comparación de eficacia y seguridad del pretratamiento con ranibizumab y conbercept antes de la vitrectomía en la retinopatía diabética proliferativa

La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la causa más común de ceguera irreversible en la retinopatía diabética (DR). Aunque la vitrectomía pars plana (PPV) es la piedra angular para el tratamiento de la PDR avanzada, las complicaciones posoperatorias relacionadas, como HV recurrente, NVG y fibrovascular posoperatoria la progresión de la proliferación aún puede causar una discapacidad visual grave. Las inyecciones intravítreas preoperatorias de fármacos anti-VEGF pueden representar una nueva estrategia para hacer que la vitrectomía sea más segura y eficaz para la RDP grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la causa más común de ceguera irreversible en la retinopatía diabética (RD). Se caracteriza por pérdida progresiva de la visión, edema retiniano, hemorragia vítrea (HV), neovascularización retiniana, proliferación fibrovascular, desprendimiento de retina traccional (TRD). ) y glaucoma neovascular (NVG). Aunque la vitrectomía pars plana (PPV) es la piedra angular para el tratamiento de la RDP avanzada, las complicaciones posoperatorias relacionadas, como la VH recurrente, la NVG y la progresión de la proliferación fibrovascular posoperatoria, aún pueden causar una discapacidad visual grave. Es bien sabido que el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) es un factor principal de la neovascularización, la permeabilidad vascular y el edema macular diabético. preoperatorio las inyecciones intravítreas de medicamentos anti-VEGF pueden representar una nueva estrategia para hacer que la vitrectomía sea más segura y eficaz para la RDP grave. VEGF-A y proteínas de fusión, como el fármaco doméstico Conbercept, que inhibe de manera competitiva la unión de VEGF con su receptor mediante el bloqueo de múltiples objetivos, VEGF-A, VEGF-B y el factor de crecimiento similar a la insulina placentaria (PlGF). Los estudios centrados en la comparación de la eficacia entre las inyecciones intravítreas preoperatorias de los dos fármacos para pacientes con RDP grave sometidos a vitrectomía son todavía limitados. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es realizar una comparación más completa en los aspectos intraoperatorios y posoperatorios sobre la eficacia y la seguridad entre la inyección intravítrea de ranibizumab (IVR) y la inyección intravítrea de conbercept (IVC) antes de la vitrectomía de la PDR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más con diabetes tipo 1 o 2 que fueron diagnosticados clínicamente con retinopatía diabética (RD); hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • HV persistente durante más de 1 mes o hemorragia vítrea recurrente (HV) con o sin fotocoagulación panretiniana (PRP);
  • TRD detectado por oftalmoscopio indirecto o ultrasonografía B-scan.

Criterio de exclusión:

  • cirugías vitreorretinianas previas (incluyendo vitrectomía, inyección intravítrea de fármacos) en los ojos del estudio;
  • ojos con cualquier enfermedad ocular que pueda dificultar la mejora visual distinta de la PDR, como atrofia óptica o agujero macular;
  • antecedentes de eventos tromboembólicos (incluidos infartos vasculares cerebrales o infartos de miocardio) o trastornos del sistema de coagulación o recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
  • ojos que recibieron taponamiento con gas o tratamiento adicional como inyección de ranibizumab nuevamente o fotocoagulación retiniana suplementaria durante los períodos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IVR
Los pacientes que recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea se asignaron al grupo IVR 3-5 días antes de la vitrectomía pars plana (PPV) 25-G transconjuntival de tres puertos. Todos los pacientes se sometieron a una vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 25 utilizando el sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) bajo anestesia local o local. Para la vitrectomía se utilizó una velocidad de 5000 cortes por minuto.
Grupo IVR significa que los pacientes recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea. Grupo IVC significa pacientes que recibieron inyección intravítrea de conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea.
Experimental: Grupo IVC
Los pacientes que recibieron inyección intravítrea de conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea se asignaron al grupo IVC 3-5 días antes de la vitrectomía pars plana (PPV) 25-G transconjuntival de tres puertos. Todos los pacientes se sometieron a una vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 25 utilizando el sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) bajo anestesia local o local. Para la vitrectomía se utilizó una velocidad de 5000 cortes por minuto.
Grupo IVR significa que los pacientes recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea. Grupo IVC significa pacientes que recibieron inyección intravítrea de conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCVA
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
agudeza visual mejor corregida
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
Tubo de rayos catódicos
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
grosor de la retina central
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
tiempo de cirugía
durante la cirugía
sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
sangrado intraoperatorio
durante la cirugía
uso de electrocoagulación intraocular
Periodo de tiempo: durante la cirugía
uso de electrocoagulación intraocular
durante la cirugía
incidencia de roturas retinales iatrogénicas
Periodo de tiempo: durante la cirugía
incidencia de roturas retinales iatrogénicas
durante la cirugía
retinotomía relajante
Periodo de tiempo: durante la cirugía
retinotomía relajante
durante la cirugía
reinserción de retina
Periodo de tiempo: durante la cirugía
reinserción de retina
durante la cirugía
taponamiento con aceite de silicona
Periodo de tiempo: durante la cirugía
taponamiento con aceite de silicona
durante la cirugía
hemorragia vítrea postoperatoria (HV)
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
hemorragia vítrea postoperatoria (HV)
durante 3 meses de seguimiento
glaucoma neovascular (GNV)
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
glaucoma neovascular (GNV)
durante 3 meses de seguimiento
desprendimiento de retina recurrente
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
desprendimiento de retina recurrente
durante 3 meses de seguimiento
progresión de la proliferación fibrovascular postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
progresión de la proliferación fibrovascular postoperatoria
durante 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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