- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05414149
Comparación de eficacia y seguridad de IVR y IVC antes de la vitrectomía en la retinopatía diabética proliferativa
7 de junio de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital
Comparación de eficacia y seguridad del pretratamiento con ranibizumab y conbercept antes de la vitrectomía en la retinopatía diabética proliferativa
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la causa más común de ceguera irreversible en la retinopatía diabética (DR). Aunque la vitrectomía pars plana (PPV) es la piedra angular para el tratamiento de la PDR avanzada, las complicaciones posoperatorias relacionadas, como HV recurrente, NVG y fibrovascular posoperatoria la progresión de la proliferación aún puede causar una discapacidad visual grave.
Las inyecciones intravítreas preoperatorias de fármacos anti-VEGF pueden representar una nueva estrategia para hacer que la vitrectomía sea más segura y eficaz para la RDP grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la causa más común de ceguera irreversible en la retinopatía diabética (RD). Se caracteriza por pérdida progresiva de la visión, edema retiniano, hemorragia vítrea (HV), neovascularización retiniana, proliferación fibrovascular, desprendimiento de retina traccional (TRD). ) y glaucoma neovascular (NVG). Aunque la vitrectomía pars plana (PPV) es la piedra angular para el tratamiento de la RDP avanzada, las complicaciones posoperatorias relacionadas, como la VH recurrente, la NVG y la progresión de la proliferación fibrovascular posoperatoria, aún pueden causar una discapacidad visual grave.
Es bien sabido que el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) es un factor principal de la neovascularización, la permeabilidad vascular y el edema macular diabético. preoperatorio
las inyecciones intravítreas de medicamentos anti-VEGF pueden representar una nueva estrategia para hacer que la vitrectomía sea más segura y eficaz para la RDP grave. VEGF-A y proteínas de fusión, como el fármaco doméstico Conbercept, que inhibe de manera competitiva la unión de VEGF con su receptor mediante el bloqueo de múltiples objetivos, VEGF-A, VEGF-B y el factor de crecimiento similar a la insulina placentaria (PlGF).
Los estudios centrados en la comparación de la eficacia entre las inyecciones intravítreas preoperatorias de los dos fármacos para pacientes con RDP grave sometidos a vitrectomía son todavía limitados.
Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es realizar una comparación más completa en los aspectos intraoperatorios y posoperatorios sobre la eficacia y la seguridad entre la inyección intravítrea de ranibizumab (IVR) y la inyección intravítrea de conbercept (IVC) antes de la vitrectomía de la PDR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más con diabetes tipo 1 o 2 que fueron diagnosticados clínicamente con retinopatía diabética (RD); hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12%;
- HV persistente durante más de 1 mes o hemorragia vítrea recurrente (HV) con o sin fotocoagulación panretiniana (PRP);
- TRD detectado por oftalmoscopio indirecto o ultrasonografía B-scan.
Criterio de exclusión:
- cirugías vitreorretinianas previas (incluyendo vitrectomía, inyección intravítrea de fármacos) en los ojos del estudio;
- ojos con cualquier enfermedad ocular que pueda dificultar la mejora visual distinta de la PDR, como atrofia óptica o agujero macular;
- antecedentes de eventos tromboembólicos (incluidos infartos vasculares cerebrales o infartos de miocardio) o trastornos del sistema de coagulación o recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
- ojos que recibieron taponamiento con gas o tratamiento adicional como inyección de ranibizumab nuevamente o fotocoagulación retiniana suplementaria durante los períodos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo IVR
Los pacientes que recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea se asignaron al grupo IVR 3-5 días antes de la vitrectomía pars plana (PPV) 25-G transconjuntival de tres puertos.
Todos los pacientes se sometieron a una vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 25 utilizando el sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) bajo anestesia local o local.
Para la vitrectomía se utilizó una velocidad de 5000 cortes por minuto.
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Grupo IVR significa que los pacientes recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea.
Grupo IVC significa pacientes que recibieron inyección intravítrea de conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea.
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Experimental: Grupo IVC
Los pacientes que recibieron inyección intravítrea de conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea se asignaron al grupo IVC 3-5 días antes de la vitrectomía pars plana (PPV) 25-G transconjuntival de tres puertos.
Todos los pacientes se sometieron a una vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 25 utilizando el sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) bajo anestesia local o local.
Para la vitrectomía se utilizó una velocidad de 5000 cortes por minuto.
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Grupo IVR significa que los pacientes recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea.
Grupo IVC significa pacientes que recibieron inyección intravítrea de conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) antes de la cirugía vítrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCVA
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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agudeza visual mejor corregida
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desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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Tubo de rayos catódicos
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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grosor de la retina central
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desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo de cirugía
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durante la cirugía
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sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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sangrado intraoperatorio
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durante la cirugía
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uso de electrocoagulación intraocular
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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uso de electrocoagulación intraocular
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durante la cirugía
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incidencia de roturas retinales iatrogénicas
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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incidencia de roturas retinales iatrogénicas
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durante la cirugía
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retinotomía relajante
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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retinotomía relajante
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durante la cirugía
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reinserción de retina
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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reinserción de retina
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durante la cirugía
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taponamiento con aceite de silicona
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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taponamiento con aceite de silicona
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durante la cirugía
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hemorragia vítrea postoperatoria (HV)
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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hemorragia vítrea postoperatoria (HV)
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durante 3 meses de seguimiento
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glaucoma neovascular (GNV)
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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glaucoma neovascular (GNV)
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durante 3 meses de seguimiento
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desprendimiento de retina recurrente
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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desprendimiento de retina recurrente
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durante 3 meses de seguimiento
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progresión de la proliferación fibrovascular postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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progresión de la proliferación fibrovascular postoperatoria
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durante 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
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- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- PKUPHophthalmol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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