Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetssammenligning av IVR og IVC før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati

7. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhet sammenligning av Ranibizumab og Conbercept forbehandling før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Selv om pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen for behandling av avansert PDR, relaterte postoperative komplikasjoner som tilbakevendende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær spredningsprogresjon kan fortsatt forårsake alvorlig synshemming. Preoperative intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-medisiner kan representere en ny strategi for å gjøre vitrektomi tryggere og mer effektiv for alvorlig PDR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Den er preget av progressivt synstap, retinal ødem, glasslegemeblødning (VH), retinal neovaskularisering, fibrovaskulær proliferasjon, traksjonell netthinneløsning (TRD) ) og neovaskulær glaukom (NVG). Selv om pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen for behandling av avansert PDR, kan relaterte postoperative komplikasjoner som tilbakevendende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferasjon fortsatt forårsake alvorlig synshemming. Det er velkjent at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-legemidler kan representere en ny strategi for å gjøre vitrektomi tryggere og mer effektiv for alvorlig PDR. Inntil nå er det to typer anti-VEGF-legemidler i Kina, inkludert monoklonale antistoffer, som importert legemiddel Ranibizumab, som militerer ved blokkering VEGF-A og fusjonsproteiner, som det domektiske stoffet Conbercept, hemmer konkurransedyktig bindingen av VEGF med reseptoren ved å blokkere flere mål, VEGF-A, VEGF-B og placental insulinlignende vekstfaktor (PlGF). Studier som fokuserer på sammenligning av effekt mellom preoperative intravitreale injeksjoner av de to legemidlene for pasienter med alvorlig PDR som gjennomgår vitrektomi er fortsatt begrenset. I denne studien tar vi derfor sikte på å gjennomføre en mer omfattende sammenligning i intraoperative og postoperative aspekter på effektivitet og sikkerhet mellom intravitreal ranibizumab-injeksjon (IVR) og intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) før vitrektomi av PDR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år eller mer med type 1 eller 2 diabetes som ble klinisk diagnostisert med diabetisk retinopati (DR); hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
  • vedvarende VH i mer enn 1 måned eller tilbakevendende glasslegemeblødning (VH) med eller uten panretinal fotokoagulasjon (PRP);
  • TRD oppdaget ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultrasonografi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitreoretinale operasjoner (inkludert vitrektomi, intravitreal medikamentinjeksjon) i studiens øyne;
  • øyne med en hvilken som helst øyesykdom som kan hindre andre visuelle forbedringer enn PDR, for eksempel optisk atrofi eller makulært hull;
  • historie med tromboemboliske hendelser (inkludert cerebrale vaskulære infarkter eller hjerteinfarkter) eller forstyrrelser i koagulasjonssystemet eller mottatt antikoagulasjons- eller blodplatebehandling;
  • øyne gitt gasstamponade eller tilleggsbehandling som ranibizumab-injeksjon igjen eller supplerende retinal fotokoagulasjon under oppfølgingsperioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IVR gruppe
Pasienter som fikk intravitreale ranibizumab-injeksjoner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi ble tildelt IVR-gruppen 3-5 dager før treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alle pasientene gjennomgikk 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved bruk av 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi. En hastighet på 5000 kutt per minutt ble brukt for vitrektomi.
IVR-gruppe betyr at pasienter fikk intravitreale ranibizumab-injeksjoner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi. IVC-gruppe betyr pasienter som fikk intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi.
Eksperimentell: IVC gruppe
Pasienter som fikk intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi ble tildelt IVC-gruppen 3-5 dager før treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alle pasientene gjennomgikk 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved bruk av 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi. En hastighet på 5000 kutt per minutt ble brukt for vitrektomi.
IVR-gruppe betyr at pasienter fikk intravitreale ranibizumab-injeksjoner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi. IVC-gruppe betyr pasienter som fikk intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
best korrigert synsskarphet
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
CRT
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
sentral retinal tykkelse
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
operasjonstid
under operasjonen
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ blødning
under operasjonen
bruk av intraokulær elektrokoagulasjon
Tidsramme: under operasjonen
bruk av intraokulær elektrokoagulasjon
under operasjonen
forekomst av iatrogene netthinnebrudd
Tidsramme: under operasjonen
forekomst av iatrogene netthinnebrudd
under operasjonen
avslappende retinotomi
Tidsramme: under operasjonen
avslappende retinotomi
under operasjonen
retinal gjenfesting
Tidsramme: under operasjonen
retinal gjenfesting
under operasjonen
silikonolje tamponade
Tidsramme: under operasjonen
silikonolje tamponade
under operasjonen
postoperativ glasaktig blødning (VH)
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
postoperativ glasaktig blødning (VH)
i 3 måneders oppfølging
neovaskulær glaukom (NVG)
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
neovaskulær glaukom (NVG)
i 3 måneders oppfølging
tilbakevendende netthinneløsning
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
tilbakevendende netthinneløsning
i 3 måneders oppfølging
postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon
i 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

3
Abonnere