- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414149
Effekt- og sikkerhetssammenligning av IVR og IVC før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati
7. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Effekt og sikkerhet sammenligning av Ranibizumab og Conbercept forbehandling før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Selv om pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen for behandling av avansert PDR, relaterte postoperative komplikasjoner som tilbakevendende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær spredningsprogresjon kan fortsatt forårsake alvorlig synshemming.
Preoperative intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-medisiner kan representere en ny strategi for å gjøre vitrektomi tryggere og mer effektiv for alvorlig PDR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Den er preget av progressivt synstap, retinal ødem, glasslegemeblødning (VH), retinal neovaskularisering, fibrovaskulær proliferasjon, traksjonell netthinneløsning (TRD) ) og neovaskulær glaukom (NVG). Selv om pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen for behandling av avansert PDR, kan relaterte postoperative komplikasjoner som tilbakevendende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferasjon fortsatt forårsake alvorlig synshemming.
Det er velkjent at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem.
intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-legemidler kan representere en ny strategi for å gjøre vitrektomi tryggere og mer effektiv for alvorlig PDR. Inntil nå er det to typer anti-VEGF-legemidler i Kina, inkludert monoklonale antistoffer, som importert legemiddel Ranibizumab, som militerer ved blokkering VEGF-A og fusjonsproteiner, som det domektiske stoffet Conbercept, hemmer konkurransedyktig bindingen av VEGF med reseptoren ved å blokkere flere mål, VEGF-A, VEGF-B og placental insulinlignende vekstfaktor (PlGF).
Studier som fokuserer på sammenligning av effekt mellom preoperative intravitreale injeksjoner av de to legemidlene for pasienter med alvorlig PDR som gjennomgår vitrektomi er fortsatt begrenset.
I denne studien tar vi derfor sikte på å gjennomføre en mer omfattende sammenligning i intraoperative og postoperative aspekter på effektivitet og sikkerhet mellom intravitreal ranibizumab-injeksjon (IVR) og intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) før vitrektomi av PDR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller mer med type 1 eller 2 diabetes som ble klinisk diagnostisert med diabetisk retinopati (DR); hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %;
- vedvarende VH i mer enn 1 måned eller tilbakevendende glasslegemeblødning (VH) med eller uten panretinal fotokoagulasjon (PRP);
- TRD oppdaget ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultrasonografi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere vitreoretinale operasjoner (inkludert vitrektomi, intravitreal medikamentinjeksjon) i studiens øyne;
- øyne med en hvilken som helst øyesykdom som kan hindre andre visuelle forbedringer enn PDR, for eksempel optisk atrofi eller makulært hull;
- historie med tromboemboliske hendelser (inkludert cerebrale vaskulære infarkter eller hjerteinfarkter) eller forstyrrelser i koagulasjonssystemet eller mottatt antikoagulasjons- eller blodplatebehandling;
- øyne gitt gasstamponade eller tilleggsbehandling som ranibizumab-injeksjon igjen eller supplerende retinal fotokoagulasjon under oppfølgingsperioder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IVR gruppe
Pasienter som fikk intravitreale ranibizumab-injeksjoner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi ble tildelt IVR-gruppen 3-5 dager før treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV).
Alle pasientene gjennomgikk 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved bruk av 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi.
En hastighet på 5000 kutt per minutt ble brukt for vitrektomi.
|
IVR-gruppe betyr at pasienter fikk intravitreale ranibizumab-injeksjoner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi.
IVC-gruppe betyr pasienter som fikk intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi.
|
Eksperimentell: IVC gruppe
Pasienter som fikk intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi ble tildelt IVC-gruppen 3-5 dager før treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV).
Alle pasientene gjennomgikk 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved bruk av 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi.
En hastighet på 5000 kutt per minutt ble brukt for vitrektomi.
|
IVR-gruppe betyr at pasienter fikk intravitreale ranibizumab-injeksjoner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi.
IVC-gruppe betyr pasienter som fikk intravitreal conbercept-injeksjon (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glasslegemekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCVA
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
best korrigert synsskarphet
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
CRT
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
sentral retinal tykkelse
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
operasjonstid
|
under operasjonen
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativ blødning
|
under operasjonen
|
bruk av intraokulær elektrokoagulasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
bruk av intraokulær elektrokoagulasjon
|
under operasjonen
|
forekomst av iatrogene netthinnebrudd
Tidsramme: under operasjonen
|
forekomst av iatrogene netthinnebrudd
|
under operasjonen
|
avslappende retinotomi
Tidsramme: under operasjonen
|
avslappende retinotomi
|
under operasjonen
|
retinal gjenfesting
Tidsramme: under operasjonen
|
retinal gjenfesting
|
under operasjonen
|
silikonolje tamponade
Tidsramme: under operasjonen
|
silikonolje tamponade
|
under operasjonen
|
postoperativ glasaktig blødning (VH)
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ glasaktig blødning (VH)
|
i 3 måneders oppfølging
|
neovaskulær glaukom (NVG)
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
neovaskulær glaukom (NVG)
|
i 3 måneders oppfølging
|
tilbakevendende netthinneløsning
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
tilbakevendende netthinneløsning
|
i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon
|
i 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- PKUPHophthalmol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Wills EyeFullførtProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)FullførtNetthinneavløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentRhegmatogen netthinneløsningIran, den islamske republikken