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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05414149
Comparação de eficácia e segurança de IVR e IVC antes da vitrectomia na retinopatia diabética proliferativa
7 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital
Comparação de eficácia e segurança do pré-tratamento de Ranibizumabe e Conbercept antes da vitrectomia na retinopatia diabética proliferativa
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a causa mais comum de cegueira irreversível na retinopatia diabética (DR). Embora a vitrectomia pars plana (PPV) seja a pedra angular para o tratamento da PDR avançada, complicações pós-operatórias relacionadas, como VH recorrente, NVG e fibrovascular pós-operatório a progressão da proliferação ainda pode causar deficiência visual grave.
Injeções intravítreas pré-operatórias de drogas anti-VEGF podem representar uma nova estratégia para tornar a vitrectomia mais segura e eficaz para PDR grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a causa mais comum de cegueira irreversível na retinopatia diabética (DR). ) e glaucoma neovascular (NVG). Embora a vitrectomia pars plana (PPV) seja a pedra angular para o tratamento de PDR avançada, complicações pós-operatórias relacionadas, como VH recorrente, NVG e progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória ainda podem causar deficiência visual grave.
É bem conhecido que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é um papel importante na neovascularização, permeabilidade vascular e edema macular diabético.pré-operatório
injeções intravítreas de drogas anti-VEGF podem representar uma nova estratégia para tornar a vitrectomia mais segura e eficaz para PDR grave. VEGF-A e proteínas de fusão, como o medicamento doméstico Conbercept, inibindo competitivamente a ligação do VEGF com seu receptor bloqueando alvos múltiplos, VEGF-A, VEGF-B e fator de crescimento semelhante à insulina placentária (PlGF).
Estudos com foco na comparação da eficácia entre injeções intravítreas pré-operatórias das duas drogas para pacientes com RDP grave submetidos à vitrectomia ainda são limitados.
Assim, neste estudo, pretendemos realizar uma comparação mais abrangente em aspectos intraoperatórios e pós-operatórios sobre a eficácia e segurança entre injeção intravítrea de ranibizumabe (IVR) e injeção intravítrea de conbercept (IVC) antes da vitrectomia de PDR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou 2 com diagnóstico clínico de retinopatia diabética (RD); hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12%;
- HV persistente por mais de 1 mês ou hemorragia vítrea recorrente (HV) com ou sem panfotocoagulação retiniana (PRP);
- TRD detectado por oftalmoscópio indireto ou ultrassonografia B-scan.
Critério de exclusão:
- cirurgias vitreorretinianas anteriores (incluindo vitrectomia, injeção intravítrea de drogas) nos olhos do estudo;
- olhos com qualquer doença ocular que possa prejudicar a melhora visual além da PDR, como atrofia óptica ou buraco macular;
- história de eventos tromboembólicos (incluindo infartos vasculares cerebrais ou infartos do miocárdio) ou distúrbios do sistema de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
- olhos que receberam tamponamento de gás ou tratamento adicional como injeção de ranibizumabe novamente ou fotocoagulação retiniana suplementar durante os períodos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo IVR
Os pacientes que receberam injeções intravítreas de ranibizumabe (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes da cirurgia vítrea foram designados para o grupo IVR 3-5 dias antes da vitrectomia pars plana (PPV) transconjuntival de três portas 25-G.
Todos os pacientes foram submetidos à vitrectomia transconjuntival sem sutura de calibre 25 usando o sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) sob anestesia local ou local.
Uma velocidade de 5000 cortes por minuto foi usada para vitrectomia.
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Grupo IVR significa que os pacientes receberam injeções intravítreas de ranibizumabe (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes da cirurgia vítrea.
Grupo IVC significa pacientes que receberam injeção intravítrea de conbercept (IVC) (0,5mg/0,05ml) antes da cirurgia vítrea.
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Experimental: Grupo IVC
Os pacientes que receberam injeção intravítrea de conbercept (IVC) (0,5mg/0,05ml) antes da cirurgia vítrea foram designados para o grupo IVC 3-5 dias antes da vitrectomia pars plana transconjuntival de três portas 25-G (PPV).
Todos os pacientes foram submetidos à vitrectomia transconjuntival sem sutura de calibre 25 usando o sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) sob anestesia local ou local.
Uma velocidade de 5000 cortes por minuto foi usada para vitrectomia.
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Grupo IVR significa que os pacientes receberam injeções intravítreas de ranibizumabe (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes da cirurgia vítrea.
Grupo IVC significa pacientes que receberam injeção intravítrea de conbercept (IVC) (0,5mg/0,05ml) antes da cirurgia vítrea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BCVA
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
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melhor acuidade visual corrigida
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do pré-operatório até 3 meses de seguimento
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CRT
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
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espessura central da retina
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do pré-operatório até 3 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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tempo de cirurgia
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durante a cirurgia
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sangramento intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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sangramento intraoperatório
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durante a cirurgia
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uso de eletrocoagulação intraocular
Prazo: durante a cirurgia
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uso de eletrocoagulação intraocular
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durante a cirurgia
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incidência de rupturas iatrogênicas da retina
Prazo: durante a cirurgia
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incidência de rupturas iatrogênicas da retina
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durante a cirurgia
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retinotomia relaxante
Prazo: durante a cirurgia
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retinotomia relaxante
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durante a cirurgia
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recolocação da retina
Prazo: durante a cirurgia
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recolocação da retina
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durante a cirurgia
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tamponamento de óleo de silicone
Prazo: durante a cirurgia
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tamponamento de óleo de silicone
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durante a cirurgia
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hemorragia vítrea pós-operatória (HV)
Prazo: durante 3 meses de seguimento
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hemorragia vítrea pós-operatória (HV)
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durante 3 meses de seguimento
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Glaucoma neovascular (NVG)
Prazo: durante 3 meses de seguimento
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Glaucoma neovascular (NVG)
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durante 3 meses de seguimento
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descolamento de retina recorrente
Prazo: durante 3 meses de seguimento
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descolamento de retina recorrente
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durante 3 meses de seguimento
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progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória
Prazo: durante 3 meses de seguimento
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progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória
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durante 3 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- PKUPHophthalmol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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