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Comparação de eficácia e segurança de IVR e IVC antes da vitrectomia na retinopatia diabética proliferativa

7 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital

Comparação de eficácia e segurança do pré-tratamento de Ranibizumabe e Conbercept antes da vitrectomia na retinopatia diabética proliferativa

A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a causa mais comum de cegueira irreversível na retinopatia diabética (DR). Embora a vitrectomia pars plana (PPV) seja a pedra angular para o tratamento da PDR avançada, complicações pós-operatórias relacionadas, como VH recorrente, NVG e fibrovascular pós-operatório a progressão da proliferação ainda pode causar deficiência visual grave. Injeções intravítreas pré-operatórias de drogas anti-VEGF podem representar uma nova estratégia para tornar a vitrectomia mais segura e eficaz para PDR grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a causa mais comum de cegueira irreversível na retinopatia diabética (DR). ) e glaucoma neovascular (NVG). Embora a vitrectomia pars plana (PPV) seja a pedra angular para o tratamento de PDR avançada, complicações pós-operatórias relacionadas, como VH recorrente, NVG e progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória ainda podem causar deficiência visual grave. É bem conhecido que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é um papel importante na neovascularização, permeabilidade vascular e edema macular diabético.pré-operatório injeções intravítreas de drogas anti-VEGF podem representar uma nova estratégia para tornar a vitrectomia mais segura e eficaz para PDR grave. VEGF-A e proteínas de fusão, como o medicamento doméstico Conbercept, inibindo competitivamente a ligação do VEGF com seu receptor bloqueando alvos múltiplos, VEGF-A, VEGF-B e fator de crescimento semelhante à insulina placentária (PlGF). Estudos com foco na comparação da eficácia entre injeções intravítreas pré-operatórias das duas drogas para pacientes com RDP grave submetidos à vitrectomia ainda são limitados. Assim, neste estudo, pretendemos realizar uma comparação mais abrangente em aspectos intraoperatórios e pós-operatórios sobre a eficácia e segurança entre injeção intravítrea de ranibizumabe (IVR) e injeção intravítrea de conbercept (IVC) antes da vitrectomia de PDR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou 2 com diagnóstico clínico de retinopatia diabética (RD); hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • HV persistente por mais de 1 mês ou hemorragia vítrea recorrente (HV) com ou sem panfotocoagulação retiniana (PRP);
  • TRD detectado por oftalmoscópio indireto ou ultrassonografia B-scan.

Critério de exclusão:

  • cirurgias vitreorretinianas anteriores (incluindo vitrectomia, injeção intravítrea de drogas) nos olhos do estudo;
  • olhos com qualquer doença ocular que possa prejudicar a melhora visual além da PDR, como atrofia óptica ou buraco macular;
  • história de eventos tromboembólicos (incluindo infartos vasculares cerebrais ou infartos do miocárdio) ou distúrbios do sistema de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
  • olhos que receberam tamponamento de gás ou tratamento adicional como injeção de ranibizumabe novamente ou fotocoagulação retiniana suplementar durante os períodos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IVR
Os pacientes que receberam injeções intravítreas de ranibizumabe (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes da cirurgia vítrea foram designados para o grupo IVR 3-5 dias antes da vitrectomia pars plana (PPV) transconjuntival de três portas 25-G. Todos os pacientes foram submetidos à vitrectomia transconjuntival sem sutura de calibre 25 usando o sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) sob anestesia local ou local. Uma velocidade de 5000 cortes por minuto foi usada para vitrectomia.
Grupo IVR significa que os pacientes receberam injeções intravítreas de ranibizumabe (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes da cirurgia vítrea. Grupo IVC significa pacientes que receberam injeção intravítrea de conbercept (IVC) (0,5mg/0,05ml) antes da cirurgia vítrea.
Experimental: Grupo IVC
Os pacientes que receberam injeção intravítrea de conbercept (IVC) (0,5mg/0,05ml) antes da cirurgia vítrea foram designados para o grupo IVC 3-5 dias antes da vitrectomia pars plana transconjuntival de três portas 25-G (PPV). Todos os pacientes foram submetidos à vitrectomia transconjuntival sem sutura de calibre 25 usando o sistema Constellation de calibre 25 (Alcon, Fort Worth, TX, EUA) sob anestesia local ou local. Uma velocidade de 5000 cortes por minuto foi usada para vitrectomia.
Grupo IVR significa que os pacientes receberam injeções intravítreas de ranibizumabe (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) antes da cirurgia vítrea. Grupo IVC significa pacientes que receberam injeção intravítrea de conbercept (IVC) (0,5mg/0,05ml) antes da cirurgia vítrea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
melhor acuidade visual corrigida
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
CRT
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
espessura central da retina
do pré-operatório até 3 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
tempo de cirurgia
durante a cirurgia
sangramento intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
sangramento intraoperatório
durante a cirurgia
uso de eletrocoagulação intraocular
Prazo: durante a cirurgia
uso de eletrocoagulação intraocular
durante a cirurgia
incidência de rupturas iatrogênicas da retina
Prazo: durante a cirurgia
incidência de rupturas iatrogênicas da retina
durante a cirurgia
retinotomia relaxante
Prazo: durante a cirurgia
retinotomia relaxante
durante a cirurgia
recolocação da retina
Prazo: durante a cirurgia
recolocação da retina
durante a cirurgia
tamponamento de óleo de silicone
Prazo: durante a cirurgia
tamponamento de óleo de silicone
durante a cirurgia
hemorragia vítrea pós-operatória (HV)
Prazo: durante 3 meses de seguimento
hemorragia vítrea pós-operatória (HV)
durante 3 meses de seguimento
Glaucoma neovascular (NVG)
Prazo: durante 3 meses de seguimento
Glaucoma neovascular (NVG)
durante 3 meses de seguimento
descolamento de retina recorrente
Prazo: durante 3 meses de seguimento
descolamento de retina recorrente
durante 3 meses de seguimento
progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória
Prazo: durante 3 meses de seguimento
progressão da proliferação fibrovascular pós-operatória
durante 3 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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