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增殖性糖尿病视网膜病变玻璃体切除术前 IVR 和 IVC 的疗效和安全性比较

2022年6月7日 更新者:Peking University People's Hospital

增殖性糖尿病视网膜病变玻璃体切割术前雷珠单抗和康柏西普预处理的疗效和安全性比较

增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 是糖尿病视网膜病变 (DR) 中不可逆性失明的最常见原因。虽然睫状体玻璃体切除术 (PPV) 是治疗晚期 PDR 的基石,但相关的术后并发症如复发性 VH、NVG 和术后纤维血管瘤增殖进展仍可能引起严重的视力损害。 术前玻璃体内注射抗 VEGF 药物可能代表一种使玻璃体切除术更安全、更有效地治疗严重 PDR 的新策略。

研究概览

详细说明

增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)是糖尿病视网膜病变(DR)中不可逆性失明的最常见原因。其特征为进行性视力丧失、视网膜水肿、玻璃体出血(VH)、视网膜新生血管形成、纤维血管增生、牵引性视网膜脱离(TRD) )和新生血管性青光眼(NVG)。尽管睫状体玻璃体切除术(PPV)是治疗晚期PDR的基石,但相关的术后并发症如复发性VH、NVG、术后纤维血管增生进展等仍可能导致严重的视力损害。 众所周知,血管内皮生长因子(VEGF)是新生血管形成、血管通透性和糖尿病性黄斑水肿的主导作用。术前 玻璃体腔内注射抗VEGF药物可能代表一种使玻璃体切除术更安全、更有效治疗重度PDR的新策略。目前国内抗VEGF药物主要有两种,包括单克隆抗体,如进口药雷珠单抗,通过阻断来缓解VEGF-A 和融合蛋白,如多美康药物康柏西普,通过阻断多个靶标、VEGF-A、VEGF-B 和胎盘胰岛素样生长因子 (PlGF),竞争性抑制 VEGF 与其受体的结合。 侧重于比较术前玻璃体内注射两种药物对接受玻璃体切除术的重度 PDR 患者疗效的研究仍然有限。 因此,在本研究中,我们旨在对 PDR 玻璃体切除术前玻璃体内雷珠单抗注射液 (IVR) 和玻璃体腔注射康柏西普注射液 (IVC) 的疗效和安全性在术中和术后方面进行更全面的比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为糖尿病性视网膜病变 (DR) 的 18 岁或以上患有 1 型或 2 型糖尿病的患者;糖化血红蛋白(HbA1c)≤12%;
  • 持续性 VH 超过 1 个月或复发性玻璃体出血 (VH),伴或不伴全视网膜光凝术 (PRP);
  • TRD 通过间接检眼镜或 B 超检查检测。

排除标准:

  • 研究眼既往进行过玻璃体视网膜手术(包括玻璃体切除术、玻璃体内药物注射);
  • 眼睛患有除 PDR 以外可能阻碍视力改善的任何眼部疾病,例如视神经萎缩或黄斑裂孔;
  • 血栓栓塞事件史(包括脑血管梗塞或心肌梗塞)或凝血系统疾病或接受抗凝或抗血小板治疗;
  • 眼睛在随访期间给予气体填塞或额外治疗,如再次注射雷珠单抗或补充性视网膜光凝术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IVR组
在玻璃体手术前接受玻璃体内雷珠单抗注射 (IVR) (0.5mg/0.05ml) 的患者在三端口经结膜 25-G 睫状体玻璃体切除术 (PPV) 前 3-5 天被分配到 IVR 组。 所有患者均在局部或麻醉下使用 25-gauge Constellation 系统(Alcon,Fort Worth,TX,USA)系统进行 25-gauge 经结膜无缝线玻璃体切割术。 玻璃体切除术使用每分钟 5000 次切割的速度。
IVR组是指患者在玻璃体手术前接受了玻璃体内雷珠单抗注射(IVR)(0.5mg/0.05ml)。 IVC组是指在玻璃体手术前接受玻璃体内康柏西普注射液(IVC)(0.5mg/0.05ml)的患者。
实验性的:IVC组
在玻璃体手术前接受玻璃体内注射康柏西普 (IVC) (0.5mg/0.05ml) 的患者在三端口经结膜 25-G 睫状体玻璃体切除术 (PPV) 前 3-5 天被分配到 IVC 组。 所有患者均在局部或麻醉下使用 25-gauge Constellation 系统(Alcon,Fort Worth,TX,USA)系统进行 25-gauge 经结膜无缝线玻璃体切割术。 玻璃体切除术使用每分钟 5000 次切割的速度。
IVR组是指患者在玻璃体手术前接受了玻璃体内雷珠单抗注射(IVR)(0.5mg/0.05ml)。 IVC组是指在玻璃体手术前接受玻璃体内康柏西普注射液(IVC)(0.5mg/0.05ml)的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA
大体时间:从术前到3个月的随访
最佳矫正视力
从术前到3个月的随访
阴极射线管
大体时间:从术前到3个月的随访
中央视网膜厚度
从术前到3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术期间
手术时间
手术期间
术中出血
大体时间:手术期间
术中出血
手术期间
眼内电凝使用
大体时间:手术期间
眼内电凝使用
手术期间
医源性视网膜裂孔的发生率
大体时间:手术期间
医源性视网膜裂孔的发生率
手术期间
放松视网膜切开术
大体时间:手术期间
放松视网膜切开术
手术期间
视网膜复位
大体时间:手术期间
视网膜复位
手术期间
硅油填塞
大体时间:手术期间
硅油填塞
手术期间
术后玻璃体积血 (VH)
大体时间:在 3 个月的随访中
术后玻璃体积血 (VH)
在 3 个月的随访中
新生血管性青光眼 (NVG)
大体时间:在 3 个月的随访中
新生血管性青光眼 (NVG)
在 3 个月的随访中
复发性视网膜脱离
大体时间:在 3 个月的随访中
复发性视网膜脱离
在 3 个月的随访中
术后纤维血管增生进展
大体时间:在 3 个月的随访中
术后纤维血管增生进展
在 3 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jinfeng Qu, MD、Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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