Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa IVR i IVC przed witrektomią w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ranibizumabem i Conberceptem przed witrektomią w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty w retinopatii cukrzycowej (DR). Chociaż witrektomia pars plana (PPV) jest podstawą leczenia zaawansowanej PDR, związane z nią powikłania pooperacyjne, takie jak nawracające VH, NVG i pooperacyjne włóknisto-naczyniowe postęp proliferacji może nadal powodować poważne zaburzenia widzenia. Przedoperacyjne wstrzyknięcia leków anty-VEGF do ciała szklistego mogą stanowić nową strategię zwiększania bezpieczeństwa i skuteczności witrektomii w przypadku ciężkiego PDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty w retinopatii cukrzycowej (DR). Charakteryzuje się postępującą utratą wzroku, obrzękiem siatkówki, krwotokiem do ciała szklistego (VH), neowaskularyzacją siatkówki, proliferacją włóknisto-naczyniową, trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) ) i jaskry neowaskularnej (NVG). Chociaż witrektomia pars plana (PPV) jest podstawą leczenia zaawansowanej PDR, związane z nią powikłania pooperacyjne, takie jak nawracające VH, NVG i pooperacyjna progresja proliferacji włóknisto-naczyniowej, mogą nadal powodować poważne zaburzenia widzenia. Dobrze wiadomo, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa wiodącą rolę w neowaskularyzacji, przepuszczalności naczyń i cukrzycowym obrzęku plamki. Doszklistkowe wstrzyknięcia leków anty-VEGF mogą stanowić nową strategię uczynienia witrektomii bezpieczniejszą i skuteczniejszą w przypadku ciężkiego PDR. Do chwili obecnej w Chinach istnieją dwa rodzaje leków anty-VEGF, w tym przeciwciała monoklonalne, takie jak VEGF-A i białka fuzyjne, takie jak domectic lek Conbercept, kompetycyjnie hamują wiązanie VEGF z jego receptorem poprzez blokowanie wielu celów, VEGF-A, VEGF-B i łożyskowego insulinopodobnego czynnika wzrostu (PlGF). Badania koncentrujące się na porównaniu skuteczności przedoperacyjnych iniekcji do ciała szklistego obu leków u pacjentów z ciężkim PDR poddawanych witrektomii są nadal ograniczone. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest przeprowadzenie bardziej kompleksowego porównania śródoperacyjnych i pooperacyjnych aspektów skuteczności i bezpieczeństwa między wstrzyknięciem ranibizumabu do ciała szklistego (IVR) a wstrzyknięciem konberceptu do ciała szklistego (IVC) przed witrektomią PDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 lub 2, u których klinicznie rozpoznano retinopatię cukrzycową (DR); hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • utrzymujący się VH przez ponad 1 miesiąc lub nawracający krwotok do ciała szklistego (VH) z fotokoagulacją panretinalną (PRP) lub bez;
  • TRD wykryta za pomocą oftalmoskopu pośredniego lub ultrasonografii B-scan.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte operacje szklistkowo-siatkówkowe (w tym witrektomia, doszklistkowe wstrzyknięcie leku) w badanych oczach;
  • oczy z jakąkolwiek chorobą oczu, która może utrudniać poprawę widzenia inną niż PDR, taką jak zanik nerwu wzrokowego lub otwór w plamce żółtej;
  • historia incydentów zakrzepowo-zatorowych (w tym zawałów naczyń mózgowych lub zawałów mięśnia sercowego) lub zaburzeń układu krzepnięcia lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  • oczu, u których zastosowano tamponadę gazową lub dodatkowe leczenie, takie jak ponowne wstrzyknięcie ranibizumabu lub dodatkowa fotokoagulacja siatkówki w okresach obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IVR
Pacjenci, którzy otrzymali doszklistkowe iniekcje ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) przed operacją ciała szklistego, zostali przydzieleni do grupy IVR na 3-5 dni przed przezspojówkową witrektomią pars plana 25-G (PPV) z trzema portami. U wszystkich pacjentów wykonano przezspojówkową bezszwową witrektomię 25 G przy użyciu systemu Constellation 25 G (Alcon, Fort Worth, TX, USA) w znieczuleniu miejscowym lub znieczuleniu miejscowym. Do witrektomii zastosowano prędkość 5000 cięć na minutę.
Procedura: przedoperacyjne iniekcje doszklistkowe ranibizumabu lub conberceptu
Grupa IVR oznacza pacjentów, którzy otrzymali doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) przed operacją ciała szklistego. Grupa IVC oznacza pacjentów, którzy otrzymali doszklistkową iniekcję conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) przed operacją ciała szklistego.
Eksperymentalny: Grupa IVC
Pacjenci, którzy otrzymali doszklistkową iniekcję conberceptu (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) przed operacją ciała szklistego, zostali przydzieleni do grupy IVC 3-5 dni przed przezspojówkową witrektomią pars plana 25-G (PPV) z trzema portami. U wszystkich pacjentów wykonano przezspojówkową bezszwową witrektomię 25 G przy użyciu systemu Constellation 25 G (Alcon, Fort Worth, TX, USA) w znieczuleniu miejscowym lub znieczuleniu miejscowym. Do witrektomii zastosowano prędkość 5000 cięć na minutę.
Procedura: przedoperacyjne iniekcje doszklistkowe ranibizumabu lub conberceptu
Grupa IVR oznacza pacjentów, którzy otrzymali doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) przed operacją ciała szklistego. Grupa IVC oznacza pacjentów, którzy otrzymali doszklistkową iniekcję conbercept (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) przed operacją ciała szklistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
Kineskop
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
centralna grubość siatkówki
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji
podczas operacji
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
krwawienie śródoperacyjne
podczas operacji
zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: podczas operacji
zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej
podczas operacji
częstości występowania jatrogennych pęknięć siatkówki
Ramy czasowe: podczas operacji
częstości występowania jatrogennych pęknięć siatkówki
podczas operacji
relaksacyjna retinotomia
Ramy czasowe: podczas operacji
relaksacyjna retinotomia
podczas operacji
ponowne przyczepienie siatkówki
Ramy czasowe: podczas operacji
ponowne przyczepienie siatkówki
podczas operacji
tamponada oleju silikonowego
Ramy czasowe: podczas operacji
tamponada oleju silikonowego
podczas operacji
pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH)
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
jaskra neowaskularna (NVG)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
jaskra neowaskularna (NVG)
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
nawracające odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
nawracające odwarstwienie siatkówki
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
pooperacyjna progresja proliferacji włóknisto-naczyniowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
pooperacyjna progresja proliferacji włóknisto-naczyniowej
w ciągu 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPHophthalmol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj