- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05414149
Effekt- och säkerhetsjämförelse av IVR och IVC före vitrektomi vid proliferativ diabetisk retinopati
7 juni 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Effekt och säkerhetsjämförelse av Ranibizumab och Conbercept förbehandling före vitrektomi vid proliferativ diabetisk retinopati
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Även om pars plana vitrektomi (PPV) är hörnstenen för behandling av avancerad PDR, relaterade postoperativa komplikationer såsom återkommande VH, NVG och postoperativ fibrovaskulär Proliferationsprogression kan fortfarande orsaka allvarlig synnedsättning.
Preoperativa intravitreala injektioner av anti-VEGF-läkemedel kan representera en ny strategi för att göra vitrektomi säkrare och mer effektiv för svår PDR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Den kännetecknas av progressiv synförlust, retinal ödem, glaskroppsblödning (VH), retinal neovaskularisering, fibrovaskulär proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) och neovaskulär glaukom (NVG). Även om pars plana vitrektomi (PPV) är hörnstenen för behandling av avancerad PDR, kan relaterade postoperativa komplikationer som återkommande VH, NVG och postoperativ fibrovaskulär proliferation fortfarande orsaka allvarlig synnedsättning.
Det är välkänt att vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en ledande roll för neovaskularisering, vaskulär permeabilitet och diabetiskt makulaödem.
intravitreala injektioner av anti-VEGF-läkemedel kan representera en ny strategi för att göra vitrektomi säkrare och mer effektiv för svår PDR. Hittills finns det två typer av anti-VEGF-läkemedel i Kina, inklusive monoklonala antikroppar, som det importerade läkemedlet Ranibizumab, som motverkar blockering VEGF-A och fusionsproteiner, som det domektiska läkemedlet Conbercept, kompetitivt hämmar bindningen av VEGF med dess receptor genom att blockera flera mål, VEGF-A, VEGF-B och placenta insulinliknande tillväxtfaktor (PlGF).
Studier som fokuserar på jämförelse av effektivitet mellan preoperativa intravitreala injektioner av de två läkemedlen för patienter med svår PDR som genomgår vitrektomi är fortfarande begränsade.
I denna studie strävar vi därför efter att göra en mer omfattande jämförelse i intraoperativa och postoperativa aspekter av effektivitet och säkerhet mellan intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) och intravitreal conbercept-injektion (IVC) före vitrektomi av PDR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 år eller äldre med diabetes typ 1 eller 2 som kliniskt diagnostiserades med diabetisk retinopati (DR); hemoglobin Alc (HbA1c) ≤ 12%;
- ihållande VH i mer än 1 månad eller återkommande glaskroppsblödning (VH) med eller utan panretinal fotokoagulation (PRP);
- TRD upptäckt med indirekt oftalmoskop eller B-scan ultraljud.
Exklusions kriterier:
- tidigare vitreoretinala operationer (inklusive vitrektomi, intravitreal läkemedelsinjektion) i studieögonen;
- ögon med någon okulär sjukdom som kan hindra visuell förbättring förutom PDR, såsom optisk atrofi eller makulärt hål;
- anamnes på tromboemboliska händelser (inklusive cerebrala vaskulära infarkter eller hjärtinfarkter) eller störningar i koagulationssystemet eller mottagande av antikoagulantia eller antiblodplättsbehandling;
- ögon ges gastamponad eller ytterligare behandling som ranibizumab-injektion igen eller kompletterande retinal fotokoagulation under uppföljningsperioder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVR-grupp
Patienter som fick intravitreala ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi tilldelades IVR-gruppen 3-5 dagar före treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV).
Alla patienter genomgick 25-gauge transkonjunktival suturlös vitrektomi med 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi.
En hastighet av 5000 skärningar per minut användes för vitrektomi.
|
IVR-grupp innebär att patienter fick intravitreala ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi.
IVC-grupp betyder patienter som fått intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi.
|
|
Experimentell: IVC-gruppen
Patienter som fick intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi tilldelades IVC-gruppen 3-5 dagar före treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV).
Alla patienter genomgick 25-gauge transkonjunktival suturlös vitrektomi med 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi.
En hastighet av 5000 skärningar per minut användes för vitrektomi.
|
IVR-grupp innebär att patienter fick intravitreala ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi.
IVC-grupp betyder patienter som fått intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
bäst korrigerade synskärpan
|
från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
|
CRT
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
central retinal tjocklek
|
från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationstid
Tidsram: under operationen
|
operationstid
|
under operationen
|
|
intraoperativ blödning
Tidsram: under operationen
|
intraoperativ blödning
|
under operationen
|
|
användning av intraokulär elektrokoagulation
Tidsram: under operationen
|
användning av intraokulär elektrokoagulation
|
under operationen
|
|
förekomst av iatrogena retinala raster
Tidsram: under operationen
|
förekomst av iatrogena retinala raster
|
under operationen
|
|
avslappnande retinotomi
Tidsram: under operationen
|
avslappnande retinotomi
|
under operationen
|
|
retinal återfästning
Tidsram: under operationen
|
retinal återfästning
|
under operationen
|
|
silikonolja tamponad
Tidsram: under operationen
|
silikonolja tamponad
|
under operationen
|
|
postoperativ glaskroppsblödning (VH)
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
postoperativ glaskroppsblödning (VH)
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
neovaskulär glaukom (NVG)
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
neovaskulär glaukom (NVG)
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
återkommande näthinneavlossning
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
återkommande näthinneavlossning
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
postoperativ fibrovaskulär proliferation progression
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
postoperativ fibrovaskulär proliferation progression
|
under 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- PKUPHophthalmol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .