Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsjämförelse av IVR och IVC före vitrektomi vid proliferativ diabetisk retinopati

7 juni 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Effekt och säkerhetsjämförelse av Ranibizumab och Conbercept förbehandling före vitrektomi vid proliferativ diabetisk retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Även om pars plana vitrektomi (PPV) är hörnstenen för behandling av avancerad PDR, relaterade postoperativa komplikationer såsom återkommande VH, NVG och postoperativ fibrovaskulär Proliferationsprogression kan fortfarande orsaka allvarlig synnedsättning. Preoperativa intravitreala injektioner av anti-VEGF-läkemedel kan representera en ny strategi för att göra vitrektomi säkrare och mer effektiv för svår PDR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Den kännetecknas av progressiv synförlust, retinal ödem, glaskroppsblödning (VH), retinal neovaskularisering, fibrovaskulär proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) och neovaskulär glaukom (NVG). Även om pars plana vitrektomi (PPV) är hörnstenen för behandling av avancerad PDR, kan relaterade postoperativa komplikationer som återkommande VH, NVG och postoperativ fibrovaskulär proliferation fortfarande orsaka allvarlig synnedsättning. Det är välkänt att vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en ledande roll för neovaskularisering, vaskulär permeabilitet och diabetiskt makulaödem. intravitreala injektioner av anti-VEGF-läkemedel kan representera en ny strategi för att göra vitrektomi säkrare och mer effektiv för svår PDR. Hittills finns det två typer av anti-VEGF-läkemedel i Kina, inklusive monoklonala antikroppar, som det importerade läkemedlet Ranibizumab, som motverkar blockering VEGF-A och fusionsproteiner, som det domektiska läkemedlet Conbercept, kompetitivt hämmar bindningen av VEGF med dess receptor genom att blockera flera mål, VEGF-A, VEGF-B och placenta insulinliknande tillväxtfaktor (PlGF). Studier som fokuserar på jämförelse av effektivitet mellan preoperativa intravitreala injektioner av de två läkemedlen för patienter med svår PDR som genomgår vitrektomi är fortfarande begränsade. I denna studie strävar vi därför efter att göra en mer omfattande jämförelse i intraoperativa och postoperativa aspekter av effektivitet och säkerhet mellan intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) och intravitreal conbercept-injektion (IVC) före vitrektomi av PDR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18 år eller äldre med diabetes typ 1 eller 2 som kliniskt diagnostiserades med diabetisk retinopati (DR); hemoglobin Alc (HbA1c) ≤ 12%;
  • ihållande VH i mer än 1 månad eller återkommande glaskroppsblödning (VH) med eller utan panretinal fotokoagulation (PRP);
  • TRD upptäckt med indirekt oftalmoskop eller B-scan ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • tidigare vitreoretinala operationer (inklusive vitrektomi, intravitreal läkemedelsinjektion) i studieögonen;
  • ögon med någon okulär sjukdom som kan hindra visuell förbättring förutom PDR, såsom optisk atrofi eller makulärt hål;
  • anamnes på tromboemboliska händelser (inklusive cerebrala vaskulära infarkter eller hjärtinfarkter) eller störningar i koagulationssystemet eller mottagande av antikoagulantia eller antiblodplättsbehandling;
  • ögon ges gastamponad eller ytterligare behandling som ranibizumab-injektion igen eller kompletterande retinal fotokoagulation under uppföljningsperioder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVR-grupp
Patienter som fick intravitreala ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi tilldelades IVR-gruppen 3-5 dagar före treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alla patienter genomgick 25-gauge transkonjunktival suturlös vitrektomi med 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi. En hastighet av 5000 skärningar per minut användes för vitrektomi.
IVR-grupp innebär att patienter fick intravitreala ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi. IVC-grupp betyder patienter som fått intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi.
Experimentell: IVC-gruppen
Patienter som fick intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi tilldelades IVC-gruppen 3-5 dagar före treports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alla patienter genomgick 25-gauge transkonjunktival suturlös vitrektomi med 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anestesi. En hastighet av 5000 skärningar per minut användes för vitrektomi.
IVR-grupp innebär att patienter fick intravitreala ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi. IVC-grupp betyder patienter som fått intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) före glaskroppskirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
bäst korrigerade synskärpan
från preoperation till 3 månaders uppföljning
CRT
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
central retinal tjocklek
från preoperation till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstid
Tidsram: under operationen
operationstid
under operationen
intraoperativ blödning
Tidsram: under operationen
intraoperativ blödning
under operationen
användning av intraokulär elektrokoagulation
Tidsram: under operationen
användning av intraokulär elektrokoagulation
under operationen
förekomst av iatrogena retinala raster
Tidsram: under operationen
förekomst av iatrogena retinala raster
under operationen
avslappnande retinotomi
Tidsram: under operationen
avslappnande retinotomi
under operationen
retinal återfästning
Tidsram: under operationen
retinal återfästning
under operationen
silikonolja tamponad
Tidsram: under operationen
silikonolja tamponad
under operationen
postoperativ glaskroppsblödning (VH)
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
postoperativ glaskroppsblödning (VH)
under 3 månaders uppföljning
neovaskulär glaukom (NVG)
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
neovaskulär glaukom (NVG)
under 3 månaders uppföljning
återkommande näthinneavlossning
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
återkommande näthinneavlossning
under 3 månaders uppföljning
postoperativ fibrovaskulär proliferation progression
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
postoperativ fibrovaskulär proliferation progression
under 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera