- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414149
Effektivitet og sikkerhedssammenligning af IVR og IVC før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati
7. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital
Effekt og sikkerhedssammenligning af Ranibizumab og Conbercept forbehandling før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, relaterede postoperative komplikationer såsom recidiverende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferationsprogression kan stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse.
Præoperative intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler kan repræsentere en ny strategi til at gøre vitrektomi sikrere og mere effektiv til svær PDR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Den er karakteriseret ved progressivt tab af syn, retinal ødem, glaslegemeblødning (VH), nethinde-neovaskularisering, fibrovaskulær proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) og neovaskulært glaukom (NVG). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, kan relaterede postoperative komplikationer såsom recidiverende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferation stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse.
Det er velkendt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem.
intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler kan repræsentere en ny strategi til at gøre vitrektomi sikrere og mere effektiv ved svær PDR. Indtil nu er der to slags anti-VEGF-lægemidler i Kina, herunder monoklonale antistoffer, som det importerede lægemiddel Ranibizumab, der militerer ved blokering VEGF-A og fusionsproteiner, som det dometiske lægemiddel Conbercept, kompetitivt hæmmer bindingen af VEGF med dets receptor ved at blokere flere mål, VEGF-A, VEGF-B og placental insulin-lignende vækstfaktor (PlGF).
Undersøgelser med fokus på sammenligning af effektivitet mellem præoperative intravitreale injektioner af de to lægemidler til patienter med svær PDR, der gennemgår vitrektomi, er stadig begrænsede.
I denne undersøgelse sigter vi således mod at udføre en mere omfattende sammenligning i intraoperative og postoperative aspekter af effektivitet og sikkerhed mellem intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) og intravitreal conbercept-injektion (IVC) før vitrektomi af PDR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 år eller derover med type 1- eller 2-diabetes, som var klinisk diagnosticeret med diabetisk retinopati (DR); hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12%;
- vedvarende VH i mere end 1 måned eller tilbagevendende glaslegemeblødning (VH) med eller uden panretinal fotokoagulation (PRP);
- TRD påvist ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere vitreoretinale operationer (herunder vitrektomi, intravitreal lægemiddelinjektion) i undersøgelsens øjne;
- øjne med en hvilken som helst øjensygdom, der kan hindre andre visuelle forbedringer end PDR, såsom optisk atrofi eller makulært hul;
- anamnese med tromboemboliske hændelser (inklusive cerebrale vaskulære infarkter eller myokardieinfarkter) eller koagulationssystemforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling;
- øjne givet gastamponade eller yderligere behandling som ranibizumab-injektion igen eller supplerende retinal fotokoagulation under opfølgningsperioder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVR gruppe
Patienter, der modtog intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi, blev tildelt IVR-gruppen 3-5 dage før tre-ports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV).
Alle patienter gennemgik 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved brug af 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anæstesi.
En hastighed på 5000 snit pr. minut blev brugt til vitrektomi.
|
IVR-gruppe betyder, at patienter fik intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation.
IVC-gruppe betyder patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi.
|
|
Eksperimentel: IVC gruppe
Patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation, blev tildelt IVC-gruppen 3-5 dage før tre-ports transconjunctival 25-G pars plana vitrektomi (PPV).
Alle patienter gennemgik 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved brug af 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anæstesi.
En hastighed på 5000 snit pr. minut blev brugt til vitrektomi.
|
IVR-gruppe betyder, at patienter fik intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation.
IVC-gruppe betyder patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
bedst korrigeret synsstyrke
|
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
|
CRT
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
central retinal tykkelse
|
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstid
Tidsramme: under operationen
|
operationstid
|
under operationen
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativ blødning
|
under operationen
|
|
brug af intraokulær elektrokoagulation
Tidsramme: under operationen
|
brug af intraokulær elektrokoagulation
|
under operationen
|
|
forekomst af iatrogene nethindebrud
Tidsramme: under operationen
|
forekomst af iatrogene nethindebrud
|
under operationen
|
|
afslappende retinotomi
Tidsramme: under operationen
|
afslappende retinotomi
|
under operationen
|
|
retinal genbinding
Tidsramme: under operationen
|
retinal genbinding
|
under operationen
|
|
silikone olie tamponade
Tidsramme: under operationen
|
silikone olie tamponade
|
under operationen
|
|
postoperativ glaslegemeblødning (VH)
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
postoperativ glaslegemeblødning (VH)
|
i 3 måneders opfølgning
|
|
neovaskulært glaukom (NVG)
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
neovaskulært glaukom (NVG)
|
i 3 måneders opfølgning
|
|
tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
tilbagevendende nethindeløsning
|
i 3 måneders opfølgning
|
|
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
|
i 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPHophthalmol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati | Proliferativ Vitreo-Retinopati
-
Indonesia UniversityAfsluttetRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ VitreoretinopatiIndonesien
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Wills EyeAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Stanford UniversityTrukket tilbageProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
Kliniske forsøg med præoperative intravitreale injektioner af ranibizumab eller conbercept
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonTrukket tilbageDiabetes | Diabetisk makulært ødem