Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedssammenligning af IVR og IVC før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati

7. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhedssammenligning af Ranibizumab og Conbercept forbehandling før vitrektomi ved proliferativ diabetisk retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, relaterede postoperative komplikationer såsom recidiverende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferationsprogression kan stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse. Præoperative intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler kan repræsentere en ny strategi til at gøre vitrektomi sikrere og mere effektiv til svær PDR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Den er karakteriseret ved progressivt tab af syn, retinal ødem, glaslegemeblødning (VH), nethinde-neovaskularisering, fibrovaskulær proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) og neovaskulært glaukom (NVG). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, kan relaterede postoperative komplikationer såsom recidiverende VH, NVG og postoperativ fibrovaskulær proliferation stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse. Det er velkendt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler kan repræsentere en ny strategi til at gøre vitrektomi sikrere og mere effektiv ved svær PDR. Indtil nu er der to slags anti-VEGF-lægemidler i Kina, herunder monoklonale antistoffer, som det importerede lægemiddel Ranibizumab, der militerer ved blokering VEGF-A og fusionsproteiner, som det dometiske lægemiddel Conbercept, kompetitivt hæmmer bindingen af ​​VEGF med dets receptor ved at blokere flere mål, VEGF-A, VEGF-B og placental insulin-lignende vækstfaktor (PlGF). Undersøgelser med fokus på sammenligning af effektivitet mellem præoperative intravitreale injektioner af de to lægemidler til patienter med svær PDR, der gennemgår vitrektomi, er stadig begrænsede. I denne undersøgelse sigter vi således mod at udføre en mere omfattende sammenligning i intraoperative og postoperative aspekter af effektivitet og sikkerhed mellem intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) og intravitreal conbercept-injektion (IVC) før vitrektomi af PDR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller derover med type 1- eller 2-diabetes, som var klinisk diagnosticeret med diabetisk retinopati (DR); hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12%;
  • vedvarende VH i mere end 1 måned eller tilbagevendende glaslegemeblødning (VH) med eller uden panretinal fotokoagulation (PRP);
  • TRD påvist ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitreoretinale operationer (herunder vitrektomi, intravitreal lægemiddelinjektion) i undersøgelsens øjne;
  • øjne med en hvilken som helst øjensygdom, der kan hindre andre visuelle forbedringer end PDR, såsom optisk atrofi eller makulært hul;
  • anamnese med tromboemboliske hændelser (inklusive cerebrale vaskulære infarkter eller myokardieinfarkter) eller koagulationssystemforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling;
  • øjne givet gastamponade eller yderligere behandling som ranibizumab-injektion igen eller supplerende retinal fotokoagulation under opfølgningsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVR gruppe
Patienter, der modtog intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi, blev tildelt IVR-gruppen 3-5 dage før tre-ports transkonjunktival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alle patienter gennemgik 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved brug af 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anæstesi. En hastighed på 5000 snit pr. minut blev brugt til vitrektomi.
IVR-gruppe betyder, at patienter fik intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation. IVC-gruppe betyder patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi.
Eksperimentel: IVC gruppe
Patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation, blev tildelt IVC-gruppen 3-5 dage før tre-ports transconjunctival 25-G pars plana vitrektomi (PPV). Alle patienter gennemgik 25-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi ved brug af 25-gauge Constellation-systemet (Alcon, Fort Worth, TX, USA) under lokal eller anæstesi. En hastighed på 5000 snit pr. minut blev brugt til vitrektomi.
IVR-gruppe betyder, at patienter fik intravitreale ranibizumab-injektioner (IVR) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemeoperation. IVC-gruppe betyder patienter, der modtog intravitreal conbercept-injektion (IVC) (0,5 mg/0,05 ml) før glaslegemekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
bedst korrigeret synsstyrke
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
CRT
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
central retinal tykkelse
fra præoperation til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid
Tidsramme: under operationen
operationstid
under operationen
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
intraoperativ blødning
under operationen
brug af intraokulær elektrokoagulation
Tidsramme: under operationen
brug af intraokulær elektrokoagulation
under operationen
forekomst af iatrogene nethindebrud
Tidsramme: under operationen
forekomst af iatrogene nethindebrud
under operationen
afslappende retinotomi
Tidsramme: under operationen
afslappende retinotomi
under operationen
retinal genbinding
Tidsramme: under operationen
retinal genbinding
under operationen
silikone olie tamponade
Tidsramme: under operationen
silikone olie tamponade
under operationen
postoperativ glaslegemeblødning (VH)
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativ glaslegemeblødning (VH)
i 3 måneders opfølgning
neovaskulært glaukom (NVG)
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
neovaskulært glaukom (NVG)
i 3 måneders opfølgning
tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
tilbagevendende nethindeløsning
i 3 måneders opfølgning
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
i 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med præoperative intravitreale injektioner af ranibizumab eller conbercept

Abonner